药事管理与法规分类模拟题75

药事管理与法规分类模拟题75A型题1.

根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.药用要求D（江南博哥）.生产要求正确答案：C[解析]本题考查药品生产所用原料、辅料的基本要求。根据《药品管理法》对药品生产企业管理的规定，生产药品所用原料、辅料必须符合药用要求。

2.

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机枸或人员正确答案：D[解析]本题考查药品经营企业的开办条件。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业，须满足：具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有保证所经营药品质量的规章制度，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。

3.

区域洼批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.国务院卫生行政部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门正确答案：C[解析]本题考查区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品。根据《麻醉药品和特殊药品管理条例》第26条区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

4.

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品包装管理的说法，正确的是A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门责令停止使用B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签正确答案：B[解析]本题考查药品包装管理的有关规定。根据《药品管理法》，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由国家药品监督管理部门责令停止使用；特殊管理药品、外用药、医疗用毒性药品、非处方药、放射性药品标签必须印有专有标识。

5.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片包装必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容正确答案：A[解析]本题考查中药饮片包装标签管理规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

6.

某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发正确答案：A[解析]本题考查药品广告的有关规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品广告可以对其说明书规定范围内的适应症和药理作用进行介绍，不得以患者、演员以及科研机构的名义进行广告宣传。

7.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A.经国家食品药品监督管理局批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为正确答案：D[解析]本题考查经营麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的有关规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应经省级药品监督管理部门批准，在本省内销售麻醉药品；经国务院药品监督管理部门批准，可以向外省的医疗机构供应麻醉药品；不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药；申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

8.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决正确答案：A[解析]本题考查医疗机构麻醉药品和精神药品的使用规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构因抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，经批准可以从其他医疗机构或定点经营企业紧急借用。

9.

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案：B[解析]本题考查申请《印鉴卡》的基本条件。根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》，应具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目，具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，有获得麻醉药品、精神药品处方资格的执业医师，有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

10.

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品管理和使用的说法正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量正确答案：C[解析]本题考查医疗用毒性药品的管理规定。根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的包装材料须标上专有标志；调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量；擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告或按违法所得的5～10倍罚款；科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应部门方可发售。

11.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并且自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗正确答案：B[解析]本题考查第一类疫苗的概念和相关规定。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗属于国家免疫规划确定的疫苗，公民应依照政府规定免费受种，由县级以上人民政府组织应急接种，是卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗。

12.

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径正确答案：C[解析]本题考查非处方药的分类依据。根据《处方药与非处方药分类管理办法》，根据药品的安全性不同，将非处方药按甲类和乙类进行分类管理。

13.

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装正确答案：D[解析]本题考查非处方药专有标识的印刷规定。根据《非处方药专有标识管理规定》，非处方药专有标识中，使用说明书和大包装可以单色打印。

14.

根据《处方管理办法》，处方后记应注明的是A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状正确答案：A[解析]本题考查处方后记的内容。根据《处方管理办法》，处方前记应注明处方编号、患者姓名、性别、临床诊断等内容。药品名称、用法用量属于处方正文内容，药品金额、药师及调配人员签名等属于处方后记内容。

15.

根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师正确答案：D[解析]本题考查麻醉药品和第一类精神药品调剂人员的要求。根据《处方管理办法》，药师调剂麻醉药品和第一类精神药品，须经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格方可调剂。

16.

根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请正确答案：D[解析]本题考查药品补充申请的概念。根据《药品注册管理办法》，已上市药品改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请，按药品补充申请办理。

17.

根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业正确答案：C[解析]本题考查药品召回的主体。根据《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回行为的主体。

18.

根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书正确答案：C[解析]本题考查药品零售企业经营范围的核定。根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。

19.

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》被依法收回的B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的正确答案：D[解析]本题考查注销《药品经营许可证》的情形。根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》被依法收回或宣布无效的，有效期满未换证的，药品经营企业终止经营药品或者关闭等情形之一，原发证机关有权注销《药品经营许可证》。

20.

根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业对首营企业和首营品种应分别审核其A.招标采购能力和药品质量B.合法资格和药品价格C.合法资格和是否是基本药物D.合法资格和药品质量正确答案：D[解析]本题考查药品经营企业对首营企业和首营品种的管理制度。根据《药品经营质量管理规范》，首营企业应审核其经营的合法资格，应建立首营品种质量审核制度。

21.

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%正确答案：B[解析]本题考查药品经营企业的人员要求。根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品批发企业从事药品验收的人员，应具有高中以上文化程度；跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师；药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的2%；药品零售企业从事质量管理的人员，应定期接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；药品经营企业从事质量管理的人员须为专职人员。

22.

药品零售企业的下列经营行为中，正确的是A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药正确答案：D[解析]本题考查药品零售企业经营行为的有关规定。根据《药品经营质量管理规范实施细则》，医疗机构制剂不得对外销售，不得利用“广交会”等名义销售药品，开展社区宣传活动不得销售药品，销售处方药，须药师审核处方后方可销售。

23.

某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是A.将A销售给药品经营企业B.在医院网站上进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将A的价格与其他药品一起进行公示正确答案：D[解析]本题考查医疗机构制剂的管理规定。根据《医疗机构药品监督管理办法》，医疗机构制剂不得对外销售，不得在网站进行广告宣传，不得进行互联网交易和邮寄，可以将制剂价格与其他药品一起公示。

24.

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易服务的说法错误的是A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业正确答案：B[解析]本题考查互联网药品交易服务的有关规定。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务；国家食品药品监督管理总局负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业；互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年；提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码；申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业。

25.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可以申报医疗机构制剂的是A.本院临床需要而市场短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆正确答案：D[解析]本题考查不得申报医疗机构制剂申报的情形。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，以下情形不得申报医疗机构制剂：市场已有供应的品种，中药注射剂，中药和化学药组成的复方制剂，特殊管理药品等。

26.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》。对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应A.按生产、销售劣药处罚委托方B.按生产、销售劣药处罚受托方C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处罚委托方和受托方正确答案：D[解析]本题考查未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的法律责任。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方按生产、销售假药罪进行处罚。

27.

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书[药品名称]项中内容及排列顺序的要求是A.只需要列明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明正确答案：D[解析]本题考查说明书[药品名称]项内容的书写要求。根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书[药品名称]项应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明。

28.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，申办定点零售药店须A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定正确答案：C[解析]本题考查定点零售药店的申办和审批部门。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定。

29.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.乡镇卫生院全科医师开具D.个体诊所医师开具正确答案：A[解析]本题考查处方外配的规定。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，由患者持处方到定点零售的药店购药。

30.

违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门正确答案：C[解析]本题考查对违规药品广告行为处罚的主体。根据《中华人民共和国广告法》，违规药品广告行为由工商行政管理部门实施处罚。

31.

《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消赞者在购买商品时应享有的权利是A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货正确答案：D[解析]本题考查消费者的基本权利。根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者拥有自主选择权、知情权、安全保障权、公平交易权、获得赔偿权等，但不得无理由退货。

32.

根据《中华人民共和国药品管理法》。医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用正确答案：C[解析]本题考查医疗机构制剂的有关规定。根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应为本单位需要且经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用的制剂，不得在市场经营和供应。

33.

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效正确答案：D[解析]本题考查药品广告的有关规定。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告不得含有不科学的表示功效的保证，药品不得利用国家机关、医药科研单位和学者的名义进行广告宣传。

34.

行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为称为A.民事许可B.法律许可C.行政许可D.一般许可正确答案：C[解析]本题考查的法的基本知识。行政许可指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。故本C题选正确。

35.

行政处罚的一般程序(普通程序)调查时，行政执法人员A.不得少于两人，并出示证件B.不得少于三人，并出示证件C.不得少于四人，并出示证件D.不得少于五人，并出示证件正确答案：A[解析]本题考查行政处罚的决定及其程序。一股程序包括：①立案。对于在两年内未发现的行政违法行为，不予立案。②调查。调查时，执法人员不得少于两人，应出示证件。③处理决定。不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理决定。④说明理由并告知权利。⑤当事人的陈述和申辩。⑥制作处罚决定书。⑦送达行政机关处罚决定书。

36.

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的正确答案：C[解析]本题考查《药品经营许可证》的注销情形。根据《药品经营许可证管理办法》，以下情形之一。原发证机关可以注销《药品经营许可证》：《药品经营许可证》有效期届满未换证的，药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》被依法宣布无效的，不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

37.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)