执业药师药事管理与法规模拟题474

执业药师药事管理与法规模拟题474一、配伍选择题A.分柜摆放销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式

（江南博哥）根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》1.

药品零售药店对处方药和非处方药应采用______。正确答案：A

2.

药品零售药店对处方药应采用______。正确答案：D

3.

药品零售药店对甲类非处方药可采用______。正确答案：C

4.

药品零售药店对乙类非处方药可采用______。正确答案：B[解析]此题主要考查药品零售管理。零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售。

A.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品5.

不能纳入医疗保险用药范围的药品是______。正确答案：A

6.

在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是______。正确答案：B

7.

在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是______。正确答案：C

8.

特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是______。正确答案：D[解析]此题主要考查不能纳入基本医疗保险用药范围。包括：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，于(水)果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。

A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年9.

符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种，保护期限和延长的保护期限分别为______。正确答案：D

10.

从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为______。正确答案：D

11.

治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为______。正确答案：A

12.

对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为______。正确答案：A[解析]此题主要考查中药保护品种分级。(1)申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。(2)申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

A.右丙氧芬B.司可巴比妥C.麦角胺咖啡因片D.麦角胺13.

根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品品种目录所列物质的是______。正确答案：D

14.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品品种目录所列物质是______。正确答案：A

15.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第一类精神药品品种目录所列物质是______。正确答案：B

16.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品品种目录所列物质是______。正确答案：C[解析]此题主要考查特殊管理的药品品种目录。麻醉药品品种目录：可卡可待蒂巴因(可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因)；吗啡罂粟福可定(吗啡，乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮，罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物，福尔可定)；两阿三酮三太尼(阿片、阿桔片，氢可酮、美沙酮、羟考酮，瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼)；右边土匪不跪秦(右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪)；地芬哌替樟脑酊(地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂)。第一类精神药品品种：马丁三司哌氯酸(马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸)。第二类精神药品品种：比妥西泮唑仑辛(巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥，硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮，阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦，地佐辛、喷他佐辛)；安钠咖啡甲布托(安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺)；格鲁扎来丁克隆(格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、左匹克隆)；氨酚匹莫曲马多(氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多)。目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：(1)麦角酸；(2)麦角胺；(3)麦角新碱；(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)

A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验17.

生物制品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于______。正确答案：C

18.

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于______。正确答案：A

19.

国家对新药审批时进行的检验属于______。正确答案：B

20.

国家对首次进口的药品，在中国上市销售进行的检验属于______。正确答案：C

21.

对药品检验结果存在异议，申请的重新检验属于______。正确答案：D[解析]此题主要考查药品检验分类。第一小题和第四小题是①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品进行的检验为属于检验。第二小题是结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于抽查检验。第三小题是国家对新药审批时进行的检验属于注册检验。第五小题是药品检验结果存在异议，申请的重新检验属于复验。

A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权22.

乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的______。正确答案：A

23.

甲药品零售企业出售当归短斤缺两。该行为侵犯了消费者的______。正确答案：C

24.

乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的______。正确答案：D[解析]此题主要考查消费者权益。

A.刑事责任B.民事责任C.行政处罚D.行政处分25.

个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处以有期徒刑并处罚款，属于______。正确答案：A

26.

药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于______。正确答案：B

27.

药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于______。正确答案：C

28.

药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于______。正确答案：D[解析]此题主要考查药品安全法律责任的种类。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械29.

医用放大镜是______。正确答案：A

30.

正电子发射断层扫描装置(PECT)是______。正确答案：C

31.

一次性使用输液器是______。正确答案：C[解析]此题主要考查医疗器械分级。第一类包括外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类包括血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类包括心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、输血器等。

二、综合分析选择题

基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织(WorldHealthOrganization，简称WHO)提出。基本药物并被定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念，2009年《实施意见》对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。1.

结合我国用药特点，参照国际经验，遴选基本药物品种和数量，基本药物的遴选原则______。A.按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则B.按照防治必需、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则C.按照防治必需、安全有效、价格便宜、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则D.按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床需要的原则正确答案：A[解析]此题主要考查国家基本药物遴选原则。应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。

2.

不能纳入国家基本药物目录遴选的范围，不包括______。A.含有国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用，易滥用的C.临床治疗首选和基层能够配备的D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用的正确答案：C[解析]此题主要考查药品不纳入国家基本药物目录遴选范围。包括：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

3.

国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整周期是______。A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：C[解析]此题主要考查基本药物目录调整年限。基本药物目录原则上每3年调整一次。

北京日新公司为药品批发企业，其发现香港华夏药业生产的活络油在大陆地区没有销售，于是其决定代理该产品，在中国大陆地区进行销售。4.

北京日新公司欲从事活络油的批发，需要申请注册，其注册形式______。A.新药注册申请B.仿制药注册申请C.进口药品注册申请D.补充注册申请正确答案：C[解析]此题主要考查药品注册申请分类。药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

5.

港澳台地区生产的药品，在大陆地区上市销售，需要获得《医药产品注册证》，其格式为______。A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号正确答案：C[解析]此题主要考查批准文号格式。国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

6.

该药品上市销售后，组织药学、医学和其他技术人员，对该药品进行再评价的部门是______。A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县以上食品药品监督管理局正确答案：A[解析]此题主要考查药品再评价部门。《药品管理法》第33条规定，国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

某企业生产的降糖药，声称该药品能根治糖尿病，且采用某科学院“最新技术”研发而成，“安全无毒副作用”、“毒副作用小”，经某医疗机构权威验证。该药品已在各大药店火热销售。7.

该药品广告属于不正当竞争中的______。A.混淆行为B.虚假宣传行为C.侵犯商业秘密D.限制竞争行为正确答案：B[解析]此题主要考查不正当竞争行为。

8.

药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，广告内容禁止情况，不包括______。A.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明B.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的C.科学、合理地说明药品适应证D.含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的正确答案：C[解析]此题考查药品广告的科学性要求。

9.

对该广告依法作出处理的监督管理机关是______。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级工商行政管理部门D.县级工商行政管理部门正确答案：D[解析]此题主要考广告监督管理机关。查省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关(县级工商行政管理部门)应当依法作出处理。

《药品流通监督管理办法》第17条规定：药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。药品经营方式分为批发和零售，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。某一药品企业欲从事药品批发，现已通过药品监督管理部门批准，从事药品批发活动。10.

《药品流通监督管理办法》第17条规定：药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，以下该药品企业不得经营______。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.放射药品正确答案：D[解析]此题主要考查经营企业的经营范围。

11.

根据《药品流通监督管理办法》，经营企业许可事项发生变更时，应当向药品监督管理部门办理变更手续，许可事项变更不包括______。A.跨原管辖地迁移的变更B.注册地址的变更C.企业法定代表人的变更D.企业质量负责人的变更正确答案：A[解析]此题主要考查许可事项变更。包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

12.

药品监督管理部门根据相关规定，对该企业进行监督检查，可采取的检查方式，不包括______。A.书面检查B.现场检查或者书面C.现场检查D.定期检查正确答案：D[解析]广告监督管理机关监督检查方式。可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

13.

该企业欲聘用某人员从事药品质量的监督管理，则该企业质量负责人应当具有的资质______。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力B.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题D.大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力正确答案：A[解析]此题主要考查批发企业人员资质要求。

小花，5岁，昨日吃过晚饭后不久呕吐不止，高烧不退，并且伴有腹泻，腹部痛性痉挛及绞痛、发热等症状。小花妈妈断定是食物问题，将小花带至医院，医生诊断其是由于细菌严重感染、免疫功能低下合并感染所致，于是给其开具抗菌药青霉素。14.

为小花开具的处方印刷用纸颜色为______。A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色正确答案：B[解析]此题主要考查处方颜色管理。儿：淡绿；麻、精一：淡红；急：淡黄；普、精二：白。

15.

该处方应当保存______。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：A[解析]此题主要考查处方保存年限。普、急、儿：1年；精二：2年；麻、精一：3年。

16.

该种抗菌药物是______。A.特殊限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.非限制使用级抗菌药物正确答案：B[解析]此题主要考查抗菌药物分级。

17.

有关该抗菌药的说法，正确的是______。A.该抗菌药疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物B.该抗菌药不得在门诊使用C.该抗菌药对细菌耐药性影响较大、价格相对较高D.该抗菌药经长期临床应用证明安全、有效，细菌耐药性影响较小、价格相对较低正确答案：C

某依法设立的药品企业(单体门店)，具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，批准其可以从事交易服务。18.

该企业应当为依法设立的______。A.批发企业B.零售药店C.定点零售药店D.连锁零售药店正确答案：D[解析]此题主要考查交易服务主体资格。

19.

该企业仅可以网上销售其经营范围内的______。A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药正确答案：B[解析]此题主要考查互联网药品交易服务禁止行为。向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

20.

从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件。错误的是______。A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具有对上网交易的品种有完整的管理制度与措施C.应具有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度D.应具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统正确答案：A[解析]此题主要考查互联网药品交易服务资质要求。向个人消费者提供互联网药品交易服务应当具备条件：依法设立的药品连锁零售企业、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

三、多项选择题1.

国家基本药物工作委员会负责基本药物目录的遴选，有关基本药物的遴选范围，不包括______。A.《中华人民共和国药典》收载的药品B.国家卫生计生部门颁布药品标准的品种C.国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家企业生产的药品品种正确答案：ABC[解析]此题主要考查基本药物的遴选范围。包括：《中华人民共和国药典》收载的、国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

2.

下列中药材自种、自采、自用的管理规定，说法正确的是______。A.乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物B.乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用不需特殊加工炮制的植物中草药C.乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药D.乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材正确答案：ACD[解析]此题主要考查乡村中医药技术人员自种、自采、自用药物的品种限制。乡村中医药技术人员不得自种、自采、自用特殊管理的麻醉药品原植物、医疗用毒性中草药、濒稀野生植物药材。

3.

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执业药师或药师______。A.对处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方D.对处方不得擅自更改或代用正确答案：ACD[解析]此题主要考查药品质量特性。药品的特殊性中包括药品的两重性，就是指药品既能够治疗疾病也能够产生不良反应，所以拒绝调配、销售有副作用的处方是不对的，因为只要是药品就存在副作用。

4.

医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括______。A.使用量异常增长B.发生药品不良反应C.经常超适应证、超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列正确答案：ACD[解析]此题主要考查抗菌药物异常使用情况。

5.

在城镇的用人单位中，需要参加基本医疗保险的有______。A.民办非企业单位B.社会团体C.外商投资企业D.机关正确答案：ABCD[解析]此题主要考查基本医疗保险参保范