执业药师药事管理与法规模拟题277

执业药师药事管理与法规模拟题277一、单项选择题1.

新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D（江南博哥）.未曾收载入国家药品标准的药品E.未曾使用过的药品正确答案：B[解析]本题考查新药的定义。《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药指未曾在中国境内上市销售的药品。故本题答案应选B。

2.

药品说明书上有效期的合法表示为A.有效期至06年04月12日B.有效期12年C.有效期至2007年3月D.有效期至2006/05/14E.失效期：2007年3月正确答案：D[解析]本题考查药品有效期的书写格式。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。故本题答案应选D。

3.

国家药品安全“十二五”规划发展目标医疗器械采用国际标准的比例达到A.100%以上B.90%以上C.80%以上D.70%以上E.60%以上正确答案：B[解析]本题考查国家药品安全“十二五”规划指标。国家药品安全“十二五”规划指标：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故本题答案应选B。

4.

根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的B.为他人以本企业名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同E.购进和销售医疗机构配制的制剂正确答案：D[解析]本题考查药品生产、经营企业购销、药品的监督管理。①药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。②药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。③药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。④药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、生产宣传会等方式现货销售药品。故本题答案应选D。

5.

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无须分开存放的药品是A.药品与非药品B.内服药与外服药C.处方药与非处方药D.进口药与国产药E.易串味的药品与一般药品正确答案：D[解析]本题考查药品的储存与陈列。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。②药品应根据其温、湿度要求，按照规定的储存条件存放。③处方药与非处方药应分柜摆放。④特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。⑤危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。⑥拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。⑦中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。故本题答案应选D。

6.

根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量正确答案：B[解析]本题考查处方内容。①前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添加特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。②正文以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。③后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。故本题答案应选B。

7.

《中华人民共和国中医药条例》的施行日期是A.2002年10月1日B.2003年10月1日C.2004年10月1日D.2005年10月1日E.2006年10月1日正确答案：B[解析]本题考查《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。2003年4月7日，国务院总理温家宝签署第374号国务院令，公布了《中华人民共和国中医药条例》，自2003年10月1日起施行。该条例明确，中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《药品管理法》执行。故本题答案应选B。

8.

《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位E.品名、产地、生产企业正确答案：C[解析]本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》对中药饮片的管理规定。《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。故本题答案应选C。

9.

下列属于三级保护药材的是A.诃子B.杜仲C.厚朴D.人参E.血竭正确答案：A[解析]本题考查国家重点保护野生药材物种的药材名称。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故本题答案应选A。

10.

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效正确答案：E[解析]本题考查药品广告审查发布标准。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。用动漫形象表示功效法律没有限制规定。故本题答案应选E。

11.

中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过A.国家药品监督管理部门批准B.卫生行政部门批准C.人力资源和社会保障部门批准D.国家发展和改革宏观调控部门批准E.工商行政管理部门批准正确答案：A[解析]本题考查中药保护品种的保护措施。中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。故本题答案应选A。

12.

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“110801”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑E.适应证下删除“感冒引起的鼻塞”的内容正确答案：D[解析]本题考查假药、劣药。假药的定义：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。C符合。按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的，B符合；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，A符合。E如经批准属于修改说明书的合法行为。片剂表面霉迹斑斑属于变质污染的，故本题答案应选D。

13.

药品编码本位码共14位，其中第9到第13位为A.药品企业标识B.药品产品标识C.药品类别码D.药品国别码E.校验码正确答案：B[解析]本题考查本位码编制规则。药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码。第3位为药品类别码。4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。最后一位校验码。故本题答案应选B。

二、配伍选择题A.政府指导价B.药品电子监管码C.市场调节价D.药品通用名称E.政府定价1.

国家基本药物零售指导价格的制定是按照正确答案：D

2.

《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的正确答案：B

3.

国家免疫规划药具实行正确答案：E

4.

计划生育药具实行正确答案：E[解析]本组题考查医药卫生体制改革相关配套文件。国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体涉及各单位机构的基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主定价。纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价。国家食品药品监督管理局制定、公布《人网药品目录》和实施办法。凡生产、经营目录中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。故本组题答案应选DBEE。

A.质量审核B.专柜存放C.定期养护D.分开设置E.逐批验收

根据《药品经营质量管理规范》5.

对一类精神药品应正确答案：B

6.

对首营品种应正确答案：A

7.

对销后退回药品应正确答案：E[解析]本组题考查药品批发的质量管理。企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。故本组题答案应选BAE。

A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品E.中药材

根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》8.

在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是正确答案：A

9.

在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金不予支付的药品是正确答案：B

10.

《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是正确答案：A

11.

特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是正确答案：D[解析]本组题考查纳入《药品目录》的条件及基本医疗保险用药费用的支付原则。①西药和中成药列入基本医疗保险基金给予支付的药品目录，中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录。《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基本上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。②不能纳入基本医疗保险用药的范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服炮腾剂；血液制品、蛋白类制品(特殊适应证及急救、抢救除外)；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故本组题答案应选ABAD。

A.7日B.15日C.30日D.3个月E.6个月

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》12.

《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前正确答案：E

13.

《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，应在变更前多少日提出变更登记申请正确答案：C

14.

《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前正确答案：E

15.

《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，应在变更前多少日提出变更登记申请正确答案：C[解析]本组题考查《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的变更与换发。《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续生产、经营药品或配制制剂的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项。故本组题答案应选ECEC。

A.有效性B.均一性C.专一性D.稳定性E.安全性16.

人体产生毒副反应的程度体现药品的正确答案：E

17.

能满足治疗疾病的要求体现药品的正确答案：A

18.

能有目的地调节人的生理机能体现药品的正确答案：A

19.

每一单位产品都具有相同的品质体现药品的正确答案：B[解析]本组题考查药品的质量特性。有效性指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能够满足预防、治疗、诊断人的疾病；有目的地调节人的生理机能的要求。安全性指在按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。均一性指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故本组题答案应选EAAB。

A.投标者串通投标，抬高标价或者压低标价B.利用有奖销售的手段推销质次价高的商品C.披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密D.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品E.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品20.

不属于不正当竞争行为的是正确答案：E

21.

属于不正当有奖销售行为的是正确答案：B

22.

属于侵犯商业秘密行为的是正确答案：C

23.

属于欺诈性交易行为的是正确答案：D[解析]本组题考查不正当竞争行为。不属于不正当竞争行为的是处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；属于不正当有奖销售行为的是利用有奖销售的手段推销质次价高的商品；属于侵犯商业秘密行为的是披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；属于欺诈性交易行为的是擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品。故本组题答案应选EBCD。

A.公平、公正、公开B.自愿、平等、公平、诚实信用C.提供真实信息的义务D.选择权E.指定购买权24.

消费者依法享有的权利有正确答案：D

25.

经营者应尽的义务有正确答案：C

26.

经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则有正确答案：B[解析]本组题考查消费者的权利和经营者的义务。选择权为消费者依法享有的权利；提供真实信息的义务为经营者应尽的义务；经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。故本组题答案应选DCB。

三、多项选择题1.

关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案中重点改革的主要内容包括A.加快推进基本医疗保障制度建设B.建立健全药品供应保障体系C.健全基层医疗卫生服务体系D.促进基本公共卫生服务逐步均等化E.推进公立医院改革试点正确答案：ABCDE[解析]本题考查关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案。实施方案中重点改革的内容：加快推进基本医疗保障制度建设；建立健全药品供应保障体系；健全基层医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化；推进公立医院改革试点。故本题答案应选ABCDE。

2.

国家药品安全“十二五”规划的保障措施包括A.完善保障药品安全的配套政策B.完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法C.加强药品安全监管能力建设D.全面落实药品安全责任E.完善执业药师制度正确答案：ABCDE[解析]本题考查国家药品安全“十二五”规划。国家药品安全“十二五”规划保障措施：①完善保障药品安全的配套政策。②完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法。③加强药品安全监管能力建设。④全面落实药品安全责任。⑤完善执业药师制度。⑥加强对规划实施工作的组织领导。故本题答案应选ABCDE。

3.

卫生行政部门的主要职责有A.负责建立国家基本药物制度，组织拟定国家药物政策B.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划C.负责审批与吊销医疗机构执业证书D.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理E.负责监测和管理药品宏观经济正确答案：ACD[解析]本题考查药品监督管理机构。卫生行政部门的主要职责：卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。故本题答案应选ACD。

4.

药品评价中心的主要职责有A.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作C.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作D.承担全国药品不良反应监测的技术工作E.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作正确答案：ABCDE[解析]本题考查药品技术监督管理