执业药师药事管理与法规模拟题323

执业药师药事管理与法规模拟题323一、单项选择题1.

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物制度管理的环节不包括______（江南博哥）A.基本药物的遴选B.基本药物的生产C.基本药物的流通D.基本药物的使用E.基本药物的进出口正确答案：E

2.

依照《执业药师资格制度暂行规定》规定，以下说法错误的是______A.省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本地区执业药师继续教育的实施工作B.国家食品药品监督管理局批准的执业药师培训机构承担执业药师的继续教育工作C.省、自治区、直辖市药品监督管理局为执业药师资格注册机构D.国家食品药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构E.国家食品药品监督管理局统一印制并核发中华人民共和国《执业药师注册证)正确答案：E

3.

下列说法错误的是______A.省以上药品监督管理部门负责组织GMP认证，省级药品监督管理部门负责组织GSP认证，国家药品监督管理部门负责制定GMP、GSP实施办法和步骤B.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员C.发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案D.在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》；进口药品必须取得《进口药品注册证》；港、澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请E.国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产正确答案：E

4.

无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是______A.仅宣传处方药药品名称的B.仅宣传非处方药通用名称的C.仅宣传非处方药商品名称的D.仅宣传非处方药药品名称的E.仅宣传药品名称的正确答案：D

5.

依照《药品说明书和标签管理规定》，运输、储藏包装标签没有要求标示______A.药品通用名称、规格B.产品批号、有效期、生产日期C.包装数量、运输注意事项D.不良反应、禁忌、注意事项E.批准文号、贮藏正确答案：D

6.

《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经______A.国务院药品监督管理部门批准B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.所在地地市级药品监督管理部门批准D.所在地地市级卫生行政部门批准E.所在地县级药品监督管理部门批准正确答案：B

7.

新修订的《中华人民共和国药品管理法》的实施时间是______A.2005年7月1日B.2002年12月1日C.2001年2月28日D.2001年12月1日E.2002年9月15日正确答案：D

8.

医疗机构制剂注册批件及批准文号格式是______A.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号B.X药准字H(Z)+4位年号+4位流水号C.国药制字H(Z)+4位年号+4位流水号D.X药证字H(Z)+4位年号+4位流水号E.国药准字H(Z)+4位年号+4位流水号正确答案：A

9.

《麻醉药品和精神药品管理条例》是由哪个部门颁布的______A.全国人民代表大会B.国务院C.卫生部D.公安部E.国家食品药品监督管理局正确答案：B

10.

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，医疗机构制剂人员的资质要求错误的是______A.制剂室和药检室负责人具有大专以上药学或相关专业学历B.制剂室和药检室负责人具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力C.制剂配制操作及药检人员具有中专以上药学或相关专业学历D.制剂配制操作及药检人员经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能E.有特殊要求的制剂配制操作及药检人员还应经相应的专业技术培训正确答案：C

11.

根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是______A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量E.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告正确答案：B

12.

关于进口药品的注册，说法正确的是______A.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可，未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口B.符合规定条件的申请进口的药品，可以免做药物临床试验C.申请进口的药品，应当是国内已有同类品种上市的药品D.未在生产国家或者地区获得上市许可的药品，不得申请进口E.申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药物临床试验管理规范正确答案：A

13.

必须在醒目位置注明的包装是______A.药品的内包装B.药品的外包装C.药品的最小销售单元的包装D.外用药品的包装E.对药品贮藏有特殊要求的包装正确答案：E

14.

根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业验收的某药品有效期为一年，其验收记录保存期限至少为______A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年正确答案：C

15.

根据国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)》2009年，人均基本公共卫生服务经费标准不低于______A.15元B.20元C.50元D.100元E.120元正确答案：A

16.

依照《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的______A.关键工序B.自律性规范C.最后工序D.全过程E.基本准则正确答案：D

17.

国家对新药审批时的检验属于______A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.进口检验正确答案：B

18.

对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是______A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级工商行政管理部门E.市级工商行政管理部门正确答案：A

19.

由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于______A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.进口检验正确答案：A

20.

以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应为目的的是______A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验正确答案：D

21.

中国食品药品检定研究的职责为______A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作B.组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准C.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评D.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作E.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法正确答案：A

22.

《处方管理办法》属于______A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.其他规范性文件正确答案：D

23.

对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批______A.县级药品监督管理部门B.地市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局E.药品监督管理部门正确答案：D

24.

属于麻醉药品的是______A.可待因B.安钠咖C.阿莫西林D.γ-羟丁酸E.氯霉素正确答案：A

25.

经营者和消费者有约定的______A.应当按照约定履行义务B.应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符C.应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者服务单据D.不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由E.应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝正确答案：A

26.

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在______A.[适应证]B.[用法用量]C.[药物相互作用]D.[不良反应]E.[注意事项]正确答案：E

27.

药品经营企业购进首营品种______A.应明确质量条款B.资格和质量保证能力的审核C.应进行质量审核，审核合格后方可经营D.应进行质量评审E.应以质量为前提，从合法的企业进货正确答案：C

28.

国家有就业准入规定岗位工作的人员，需取得______A.药学专业技术职称B.执业药师或药师以上专业技术职称C.药学或相关专业学历或药学专业技术职称D.职业资格证书E.专业技术职称正确答案：D

29.

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门是______A.不良反应报告制度的报告主体B.进口药品的审批主体C.药品质量公告的主体D.药品零售企业审批主体E.药品广告审批主体正确答案：C

30.

中药片剂的一个批号为______A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C.以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品D.在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品E.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品正确答案：A

31.

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定新药监测期为______A.五年B.三年C.二年D.一年E.六个月正确答案：A

32.

《麻醉药品和精神药品管理条例》属于______A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.其他规范性文件正确答案：B

33.

对发布违法药品广告，情节严重的，定期汇总发布______A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市卫生管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.药品监督管理分局E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门正确答案：A

34.

由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请______A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的B.对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告C.对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的D.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的E.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的正确答案：A

35.

各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂______A.全部给予支付B.不予支付C.按基本医疗保险规定支付D.除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付E.由参保人员自负一定比例，再按基本医疗保险的规定支付正确答案：B

36.

哪些人从事药学或中药学专业工作满1年可以报考执业药师______A.取得药学、中药学或相关专业博士学位B.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位C.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历D.取得药学、中药学或相关专业大专学历E.取得药学、中药学或相关专业中专学历正确答案：B

37.

每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量是指______A.禁忌B.适应证C.规格D.药物过量E.贮藏正确答案：C

38.

从国家基本药物目录中调出______A.药品标准被取消的B.含有国家濒危野生动植物药材的药品C.《中华人民共和国药典》收载的药品D.非处方药E.处方药正确答案：A

39.

属于麻醉药品的是______A.哌唑嗪B.布桂嗪C.氯胺酮D.麦角酸E.氨酚氢可酮片正确答案：B

40.

定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的______A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款C.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格E.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格正确答案：D

41.

某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应______A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.确认为合格药品正确答案：D

42.

未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》由______A.对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款B.对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款C.对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任D.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务E.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正正确答案：D

43.

行政机关作出责令停产停业处罚前，应当事人要求，可采用______A.行政处罚简易程序B.行政处罚一般程序C.行政处罚听证程序D.行政处分E.刑事处罚正确答案：C

44.

药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护和计量等工作的专职人员占职工总数的比例______A.不少于职工总数的1%，最低不应少于3人B.不少于职工总数的2%，最低不应少于3人C.不少于职工总数的3%，最低不应少于2人D.不少于职工总数的4%，最低不应少于2人E.不少于职工总数的4%，最低不应少于3人正确答案：E

二、多项选择题1.

发证机关必须进行现场检查的药品经营企业是______A.上一年度检查中存在问题的企业B.上一年度新开办的企业C.因违反有关法律法规的企业D.因违反有关法律法规，受到行政处罚的企业E.因违反有关法律法规，受到行政处分的企业正确答案：ABD

2.

依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中规格项说法正确的是______A.规格应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致B.同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用相同的说明书C.同一药品生产企业生产的同一品种，如规格不同，应使用不同的说明书D