医疗器械质量管理体系-程序文件-标识和可追溯性控制程序

文件编号：/PD/7.5.3-01

版次/修订：A/0

标识和可追溯性控制程序

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2022-09-26发布2022-09-26实施

本程序由XXXX医疗器械有限公司提出

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标识和可追溯性控制程序

1目的

本程序通过规定在产品实现的全过程，使用适宜的方法进行标识，使产品在生

产过程中具有明确、惟一的标识，防止不同类型、不同检验状态的产品混用或者误用，

在有可追溯性要求时确保其可追溯性。并有利于实施纠正预防措施，以及产品召回

措施实施。

2范围

合用于本公司产品实现过程中的原辅材料、过程产品、成品的产品标识及状态

标识和可追溯性。

3职责

3.1生产技术部

a）负责规定产品标识，明确标识种类、要求和标识方法；

b）负责产品实现过程的标识和可追溯性管理；

c）并监督生产区域内的产品标识和状态标识和标识维护。

3.2品质管理部

a）负责对该程序实施的有效性进行监视；

b）负责检验过程的标识和可追溯性管理；

c）当产品浮现重大质量问题时，组织对其进行追溯：

d）负责不合格品的评审、并负责不合格品的纠正预防措施通知的下发和纠正

预防措施的跟踪验证。

3.3市场部

a）负责保持销售记录。

b）负责顾客反馈的接受及传达。

3.4仓库、车间负责所属区域内的产品标识，负责不同检验状态产品的分区摆放并

标识，及所有标识的维护。

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4程序

4.1标识形式及方法

4.1.1产品标识的定义

产品标识：指用适当的方法在生产、贮存、安装和服务的全过程中的原辅料、

过程产品、成品或者包装物上做吕适当的标记或者标签，产品标识采用标签、编号

和生产流转卡、合格证、货位卡等形式，需要时还可以用在指定的区域或者工位

器具作为标识。

公司物料种类主要分三种：原材料、过程品、成品。

4.1.2状态标识形式及方法

状态标识：指产品在实现过程中所显示的状态，分为合格、不合格、待检、待

处理（含异常、不合格未处理）四种。不同颜色标识不同状态，绿色表示合格、红

色表示不合格、黄色表示待检、蓝色或者白色表示待处理。

不同状态的标识可以用写有相应字样的标签卡进行标识，或者用贴有相应颜色

标签的容器进行标识，或者用有明显颜色标识的区域进行标识。

4.2产品标识形式及方法

4.2.1进货物料标识

a）物料进厂，仓库管理员先初步验收，核对基本信息，填写《收料单》。收货

后，负责将其放置于待检区（黄色区域），并在产品外层包装贴上有明确产品信息的

标识，并填写《请检单》交送品质管理部。

b）品质管理部按照像应的《进货检验规程》对进货物料进行检验，并对其检验

状态进行标识。检验完成后在《请检单》上填写检验结果、检验报告单编号等信息。

将《请检单》复印件及领取的物料一同交还仓库，并整理和保存好每批物料的检验

记录。

4.2.2进仓库的产品标识

经品质管理部检验合格的产品仓库管理员根据《请检单》上的合格数量办理入

库，并保存每批合格产品所标有的合格标记或者品质管理部检验合格的记录。进库

后用货位卡登记作为标识，货位卡上须写明：规格、名称、批号、数量、进库日

期、供货单位、出库口期、结存数量等内容，便于追溯。

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4.2.3出仓库的产品标识

仓库管理员凭《领料单》或者《批生产领料单》发货。并在货位卡和台帐上

做好登记。

4.2.4生产过程中的产品标识

a）生产过程中车间可使用《生产流转卡》作为标识记录，须写明产品名称、型

号、规格、关键原材料/零部件名称、批号、工序、数量、操作者、检验情况、上下

道工序等内容，该标识可追溯到每一批次产品的加工、检验情况。

b）《生产流转卡》由生产车间根据《生产指令单》填写，每次批生产前，需要

填写《批生产领料单》，仓库按照领料单发货。

C）每道工序加工结束后，若工艺上要求操作者自检的工序，操作者作好自检后

填写《生产流转卡》流转至下道工序，若是关键工序，交检验员检验后，标注检验

情况、数量并签名后方可流转至下道工序或者合格入库。整个生产过程应严格按工

艺文件进行操作，并对其状态进行标识，防止在制品在生产过程中发生混乱。

d）对于生产过程中所使用的物料，如未能保持其原有产品标识，车间可在盛装

的容器上（如周转箱）直接贴上标签进行标识，标签应包含其名称、型号（规格）

批号、数量等。

e）生产剩余物料或者其他多余物料需做退库处理，填写《批生产剩余物料退库单》

或者《物料退库单》将余料退还仓库。

4.2.5成品的标识

a）产品完成经检验合格后，在产品的内包装、中包装盒、外包装箱上贴上产

品信息标签，标签内容应包括：产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、有效

期等信息。

b）检验不合格的成品，由检验员在《生产流转卡》上注明，将其放置不合格区。

4.2.6特殊产品的标识

用于市场展示用的样品，应在包装的显著位置粘贴“样品”、“演示用”、“研发”

等字样，以便与合格产品进行区分。

4.3状态标识的说明

4.3.1对于产品返工、返修、报废、退货应在《生产流转卡》、检验记录上标识，在

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产品存放处以标牌标识，防止混用或者误用。

4.3.2各种检验和试验状态标识必须严格区分，不得混用，字迹清晰，便于识别.

4.3.3状态标识的控制

a）生产和检验现场应有：待检、合格、不合格、待处理的状态标识；

b）仓库应有：待检、合格、不合格、退货或者召回的状态标识；

c）原材料进厂时由品质管理部检验员进行检验，合格的交仓库管理人员办理入

库；不合格的隔离存放在不合格区域，隔离存放，并执行《不合格品控制程序》。

d）生产过程中操作人员自检发现无法自行纠正的不合格的，操作人员负责标识

不合格状态，做好相应记录，并执行《不合格控制程序》；合格的标贴绿色合格标签

转入下道工序，做好记录。

f）生产过程中检验员发现不合格时，应即将标贴红色不合格标签并标识不合格

状态，作好记录，不合格品按《不合格品控制程序》规定处理。

g）经检验和试验合格的成品由品质管理部负责人签字放行。

h）经检验不合格的成品由检验员标识不合格状态，存放于不合格区域，并按《不

合格品控制程序》规定处理。

4.3.4品质管理部负责针对监视和测量要求识别产品状态，产品状态的标识应在整个

产品的生产、储存、安装和服务全过程中的保持，以确保惟有经过所有的检验和试

验（或者在授权让步下放行）的产品才干被发送、使用或者安装。

4.4状态标识的保护和管理

4.4.1产品标识必须是惟一，且位于醒目位置。

4.4.2在整个生产过程中，各部门必须注意标识的识别、保护，严禁涂改而造成混淆

和误用。

4.4.3各相关部门负责本部门标识的正确使用及控制。

4.4.4使用中发现标识含糊不清或者缺失，应及时通知相关部门，经查对相关记录后，

再作重新标识。

4.4.5不同批次的产品，应尽可能堆放于不同的位置，并有明显的间隔，便于区别，

防止相互混淆。

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4.4.6在成品管理中要严格明确生产日期与产品规格/批号，产品批号按《产品批号

管理制度》执行。标识明显，具有可追溯性。可追溯到该批产品生产时的环境、使

用材料及工艺条件、生产人员、检验人员。

4.4.7成品销售要有销售记录，且具有可追溯性。

4.4.8顾客要求进行再处理或者返修的产品，应在产品明显位置贴上顾客返修产品的

标识，并写明产品名称、返回日期、返修内容、接收人员、顾客和日期，使返修产品

和正常生产的产品相区别。

4.5可追溯性

4.5.1公司制定《可追溯性管理规定》对公司产品追溯的职责、记录、范围和程度进

行规定。并根据《产品批号管理制度》的编码规则对产品实施追溯。

4.5.2各部门负责做好本部门区域内的产品标识和追溯性的记录，并按照《产品的监

视和测量控制程序》的要求对可能导致产品不满足规定要求的所有材料、部件和工

作环境的进行记录并保存。

4.5.3追溯中必须查明责任者和原因，同时制订纠正和预防措施，按《纠正和预防措

施控制程序》执行。

4.6医疗器械惟一器械标识（UDI）要求

4.6.1如目标国无UDI法规要求

医疗器械惟一器械标识（UDI）以产品批号为主，应按照/MR/7.5-01《产品批号

管理制度》的要求编制。

4.6.2如目标国有UDI法规要求

医疗器械惟一器械标识（UDI）应在产品上市前申请UDI,应按照/MR/7.5-02

《产品编码规则》的要求进行编制，如美国、欧盟等市场。

5相关文件

5.1《产品的监视和测量控制程序》/PD/8.2.4-01

5.2《不合格品控制