医疗器械注册质量管理体系核查指南考试题

医疗器械注册质量管理体系核查指南考试题您的姓名：[填空题]*_________________________________工号：[填空题]*_________________________________部门：[填空题]*_________________________________医疗器械注册质量管理体系核查指南适用于监管部门对（）器械开展注册质量体系现场核查。*第一类第二类(正确答案)第三类(正确答案)第四类2、注册核查要求:应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注（）等内容。产品真实性核查应当全面、客观。*A、与产品研制、生产有关的设计开发(正确答案)B、采购(正确答案)C、生产管理(正确答案)D、质量控制(正确答案)E、注册检验3、关键人员:（）等关键人员应当熟悉本产品的关键质量控制、关键生产操作要求。*A、管理者代表(正确答案)B、生产负责人(正确答案)C、质量负责人(正确答案)D、产品放行审核(正确答案)E、技术负责人(正确答案)F、产品经理4、数据、记录应当确保（）等活动的可追溯性。*A、产品设计开发(正确答案)B、物料采购(正确答案)C、生产(正确答案)D、质量控制(正确答案)E、产品放行(正确答案)5、(设计开发输入)设计和开发输入一般应当包括（）等，同时输入应当包合明确的适用范围。*A、法律法规(正确答案)B、国家标准、行业标准(正确答案)C、国内外指南文件(正确答案)D、标准品或者参考物质信息(体外诊断试剂产品适用)(正确答案)E、前代或者同类产品的技术指标、产品风险(正确答案)6、(设计开发输出)设计和开发输出应当满足输入要求，以及符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品（）。*A、适用范围(正确答案)B、功能性(正确答案)C、安全性(正确答案)D、有效性(正确答案)E、质量可控性(正确答案)F、可更改性7、（有源医疗器械）有源医疗器械应当根据标准要求完成相关研究，如（）等。*A、电击危险防护(正确答案)B、机械危险防护(正确答案)C、辐射危险防护(正确答案)D、超温危险防护(正确答案)E、电磁兼容性(正确答案)F、生物相容性(正确答案)8、（生产及记录要求）应当按照生产工艺规程组织注册检验产品和临床试验产品生产，并如实填写生产记录。生产记录应当（）。*A、真实(正确答案)B、准确(正确答案)C、完整(正确答案)D、可追溯(正确答案)二、单选题（每题5分）1、医疗器械注册申请人(以下简称申请人)应当建立与产品实现过程相适应的质管理体系并保持有效运行，负责医疗器械全生命周期管理,确保设计开发、生产等过程数据,并与注册申报资料一致。（）[单选题]*A、真实可靠B、完整C、可追溯D、A+B+C(正确答案)2、送检样品批号(编号/序列号等)及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息,后附检验样品照片、含独立软件发布版本信息的照片、标签等信息，应当与（）相符并可追溯。[单选题]*A、产品技术要求B、生产记录(正确答案)C、型式试验D、成品检验报告3、应配备与产品要求相适应的医疗器械设计研发人员，人员应具有与所开发产品相适宜的（）[单选题]*A、专业知识和工作技能(正确答案)B、教育背景工作经验、从业时间C、教育背景、专业知识、从业时间D、工作经验、专业知识、法规知识4、医疗器械注册质量管理体系核查指南的实施日期是（）。[单选题]*A、2022年09月29日B、2022年10月01日C、2022年10月10日(正确答案)D、2022年09月30日5、本指南共有核查项目73项，其中标注“*”关键项目有项，一般项目项（）。[单选题]*A、30、43B、31、42C、32、41(正确答案)D、33、406、（研制生产要求）申请人应当按照（）要求，组织注册检验产品和临床试验产品的生产活动。[单选题]*A、医疗器械生产质量管理规范(正确答案)B、医疗器械生产监督管理办法C、医疗器械监督管理条例D、医疗器械经营质量管理规范存在真实性问题的，建议结论为“未通过核查”。[判断题]*对(正确答案)错注册质量管理体系核查指南中现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”3种情形。[判断题]*对错(正确答案)核查结论为“整改后复查”的申请人应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向原核查部门一次性提交整改报告，必要时核查部门可开展现场复查。[判断题]*对(正确答案)错申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含