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产品名称 生产单位(盖章 申报日期 (以下由受理部门填写注册类别：□试产注 □准产注 产品分类：□I类 □II类 □III类管理类别：□一次性□植入物□有源□资料编号 受理人员 受理日期 批准/退审日期 注册证号：沪药管械 ） 上海市食品药品监督管理局印制 . 5. 6.《企业法人营业执7.《医疗器械生产企8.《医疗器械生产企 （含分机号 （含分机号11.企业其他已获得注III类医疗器械12. .（首次注册不填.9.10.11.□□行业标 □注册产品标12.□I□II □III13.□□准产注 □重新注 □直接准产注a.b.c.d.a. b.16.a.b.17.（产品）18.注册申报资料要求I类I类1.上海市医疗器械产品注册申请书（电子和打印文件.（6.7.产品试产/8.910.产品使用说明书（一式两份（含产品实物照片11.1213．原试产/14.15.16.其他 期日期 申请书填报软件可以可到上海市药品和医疗器械审评中心(1399号)领61045、613（1）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287GBYT0288（《质量体系-医疗器械应用的专认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。不能符合以上两条规定的，必须获得注册处的批准方可申请直接准产注册。 5个方面分析及相应的防范措施：1)能量危害；2)生物 I类产品注册时必须提供产品全性能自测报告，全性能自测项目为产品注册标准中 质量体系考核证明指上海市食品药品监督管理局签章在有效期内的体系考核报告和质量体系自查表。产品维护和保养方法, 产品质量跟踪报告应由生产者和两家售后服务单位出具产品在医疗机构或家庭使用的情况。 “+”“±”但企业必须做出说明。1、3、4、5、6、7

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