电子烟质量管理手册

电子烟质量管理手册

（符合GB41700-202X标准）

制定部门制定/日期审核/日期批准/日期

文件发行栏

□采购部□PMC部□工程部口设计&开发部口固态成型部口液态成型部

□注塑部口加工部□喷涂部□AP中心口品管部□物管部□工模部

口人力资源部□财务部口体系部口管理者代表口总经理

其他:

修改履历

序号章节版次制定或修改内容日期

1全部A0新版发行202X-04-29

目录

0前言

0.1颁布令

0.2公司简介

0.3任命书

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4设计与原材料要求

4.1设计要求

4.2原材料要求

5技术要求

5.1电子烟烟具

5.2雾化物

5.3电子烟释放物

6试验方法

6.1电子烟烟具

6.2雾化物

6.3电子烟释放物

7标志和产品说明书…

7.1标志

7.2产品说明书

附录A（规范性）雾化物中允许使用的添加剂及最大使用量

附录B（规范性）雾化区域温度试验方法

附录C（规范性）雾化物中2,3-丁二酮的测定

附录D（规范性）电子烟标准抽吸条件

附录E（规范性）电子烟释放物中烟碱释放量的测定

附录F（规范性）电子烟释放物中甲醛、乙醛、丙烯醛和2,3•丁二酮释放量的测定

0.1颁布令

为提高公司质量环境管理水平，完善电子烟质量管理制度，规范电子烟质量管理

活动，提高电子烟产品质量环境，促进企业节能降耗、清洁生产、降低成本，满足国、

内外顾客及相关方的需求，公司依据电子烟国标GB41700.202X标准及其他法律法规

和要求，结合公司实际情况，编制了【电子烟质量管理手册L

质量环境手册描述了公司的电子烟质量管理体系，是公司在电子烟质量管理体系

运行中应长期遵循的纲领性文件，是各有关职能部门进行电子烟质量管理的基本要求

和运行准则，也是政府以及第二方对我司电子烟质量技术监督的依据。现予以发布，

全体员工必须严格遵照执行。

执行总裁：

202X年04月29日

0.2公司简介

XXX有限公司成立于2011年，属于外商独次企业。工厂坐落于东莞市XXX。

公司主要经营硅橡胶制品及模切制品的生产与销售，电子烟的生产销售。产

品广泛应用于电子电器业、五金塑胶业、运动器材等。公司成立至今一直坚持以

“群策群力，品质至上；精益求精，客户满意”的品质方针及“不断开拓，不断

研究，不断进取”的精神为客户提供最好的产品及服务。

电话：XXX

传真：XXXX

网址：XXX

E-mail：XXX

0.3管理者代表

为对公司电子烟管理体系有效运行和持续改进，加强对电子烟质量管理体系建立、实施、

保持和改进的领导，其职责和权限是：（管理者代表见附件任命书）

一、职责：

1.管理者代表由公司总经理（或总经理委托之职代人）任命，是公司领导层的代表。

2.负责公司电子烟质量管理体系的建立、实施和保持，并确保符合本标准的要求；

在公司电子烟质量管理体系中，是管理职责电子烟质量管理体系、纠正与预防措施、内部

质量审核等要素的责任人。

3.负责审核公司的《电子烟质量管理手册》、《程序文件》的批准。

4.负责电子烟质量管理体系有关事宜与外部各方联络工作。贯彻有关技术政策、法规和上级

的指示，参与电子烟质量管理体系评审检查工作。

5.负责策划和实施内部质量&环境审核，负责内部电子烟质量管理体系审核活动组织实施监

督，及时地提供内部电子烟质量管理体系审核报告。

二、权限：

1.在公司管理体系中，分管电子烟质量管理体系、文件控制及测量、分析和改进等。负责质

电子烟质量管理体系的日常实施、检查、监督工作，以实现公司质量方针、目标的要求。

2.组织、协调电子烟质量管理体系内部审核工作，并负责向总经理（或总经理委托之职代人）

报告电子烟质量管理体系的运行情况。

3.负责制定管理评审计划，并报告总经理（或总经理委托之职代人）批准。协助总经理（或

总经理委托之职代人）做好管理评审的工作。

1.范围

1.1覆盖的产品

本手册覆盖的产品：本公司电子烟以及电子烟组件的生产与售后垠务。

1.2覆盖的区域

区手册覆盖的管理体系活动的区域和场所包括生产部、品管部、采购部、人力资源部、财

务部、工程部、PMC部等涉及产品的制造现场和部门。

1.3覆盖的体系要求

本手册覆盖GB41700-2022标准的全部标准内容。

2.引用标准和术语

2.1引用标准

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅

该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB/T1540纸和纸板吸水性的测定可勃法

GB/T2423.7—2018环境试验笫2部分：试验方法试验Ec:粗率操作造成的冲击（主要用于设备

型样品）

GB/T4208—2017外壳防护等级（IP代码）

GB4343.1家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射

GB4706.1家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求

GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求

G84806.3食品安全国家标准搪瓷制品

GB4806.4食品安全国家标准陶瓷制品

GB4806.5食品安全国家标准玻璃制品

GB4806.6食品安全国家标准食品接触用塑料树脂

GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品

GB4806.8食品安全国家标准食品接触用纸和纸板材料及制品

GB4806.9食品安全国家标准食品接触用金属材料及制品

GB4806.10食品安全国家标准食品接触用涂料及涂层

GB4806.11食品安全国家标准食品接触用橡胶材料及制品

B5009.11-2014食品安全国家标准食品中总神及无机碑的测定

G35009.74食品安全国家标准食品添加剂中重金属限量试验

GB5749生活饮用水卫生标准

GB/T682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T16450常规分析用吸烟机定义和标准条件

GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求

GB29216食品安全国家标准食品添加剂丙二醇

GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油

GB/T41701-202X电子烟烟液烟碱、丙二醇和内三醇的测定气相色谱法

SJ/T11364电子电气产品有害物质限制使用标识要求

SJ/T11796电子烟用锂离子电池和电池组通用规范YC/T164烟用香精

YC/T559烟草特征性成分生物碱的测定气相色谐-质谱联用法和气相色谱-串联质谱法

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1电子烟electroniccigarette

用于产生气溶胶供人抽吸等的电子传送系统注：不包括卷烟。

3.2雾化物e-aLoinizabionmaLerial

可被电子装置全部或部分雾化为可吸入气溶胶的混合物及辅助物质

3.3电子烟烟液e-liquid液体形态的雾化物。

3.4电子烟烟具electroniccigarettedevice

将雾化物雾化为可吸人气溶胶的电子装置

3.5电子烟组件electroniccigarettemodule

组成电子烟一个独立部分的部件或部件组合。

注：包括各种单独销售、可以组成电子烟一个独立部分的任何产品。

3.6烟弹cartridge

含有雾化物的电子烟组件。

3.7雾化剂atomizationagent

雾化物中可雾化为气溶胶主体成分的物质。注：一般为丙二醇、丙三醇和水。

3.8雾化物添加剂additiveine-atomizationmaterial

为改善品质、防止变质等功能需要而加入雾化物中的物质。3.9

3.9电子烟用材料electroniccigarettematerial

制造电子烟所用的除雾化物外的其他材料。3.10

3.10电子烟释放物electroniccigaretteemissions抽吸电子烟产生的气溶胶

3.11释放量emissionamount

标准抽吸条件下电子烟释放物中某种或某类物质的量

4.设计与原材料要求

4.1设计要求

4.1.1电子烟烟具

4.1.1.1电子烟烟具通用安全设计应符合GB4706.1的要求。

4.1.1.2电子烟烟具电磁兼容性能设计应符合GB4343.1的要求。4.1.2电子烟用材料

4.1.2.1与口腔、雾化物和电子烟释放物接触的材料选用应符合GB4806.1、

GB4806.3'GB4806.11的要求。

4.1.2.2不与口腔、雾化物和电子烟释放物接触的材料选用应符合GB/T26572均质材

料中限用物质的限量要求。

4.1.3雾化物

4.1.3.1不应对未成年人产生诱导性，不应使产品特征风味呈现除烟草外的其他风味。

4.1.3.2雾化物应含有烟碱。

4.1.3.3雾化物添加剂选用应符合以下原则：

a）在正常及可预见使用条件下不会增加健康风险；

b）技术上有必要使用；

c）在达到预期效果的前提下，尽量减少添加剂的使用量；

d）不用于掩盖产品腐败、变质或质量缺陷等不良品质

4.1.3.4雾化物中小应使用的物质

包括但不限于：

a）致癌性、致突变性、生殖毒性或呼吸系统毒性的物质；

b）与能量和活力有关的添加剂和兴奋剂；

c）可能使消费者产生有益健康或降低危害误解的物质

d）单纯染色用途物质4.2原材料要求

4.2.1锂离子电池和电池组

应符合SJ/TU796的标识和安全要求。

4.2.2雾化物

4.2.2.1烟碱、烟碱盐和烟草提取物

4.2.2.1.1应使用烟草中提取的烟碱，纯度不应低于99%（质量分数）。

4.2.2.1.2允许使用烟碱合成的烟碱盐有苯甲酸盐、酒石酸盐、乳酸盐、乙酰丙酸盐、

苹果酸盐和柠檬酸盐，制备以上烟碱盐的烟碱应符合

4.2.2.1.1的要求。

4.2.2.1.3其他烟草提取物应符合YC/T164的技术要求。

4.2.2.2雾化剂

4.2.22.1丙二醇应符合GB29216的要求

4.2.2.2.2丙三醉应符合GB29950的要求

4.2.2.23水应符合GB5749的要求。

4.2.2.3

雾化物添加剂

雾化物添加剂使用应符合以下要求。

a）雾化物中允许使用的添加剂及最大使用量按附录A执行。

b）使用其他添加剂应对其毒理学特性和使用安全风险进行评估，确认不会增加

使用者健康风险。

评估内容包括但不限于：食用安全性、吸入安全性、在电子烟使用条件下的安全性。

c）添加剂有食品安全国家标准规定的，应符合其规定；没有食品安全国家标准规定的，

企业应对其纯度、杂质和污染物等要求做出相应规定

d）应关注使用物质安全风险信息变化，及时调整。

5技术要求

5.1电子烟烟具

5.1.1防填充

电子烟烟具和烟弹应具有防止人为填充的封闭结构。

5.1.2防漏液

使用电子烟烟液的电子烟烟具和烟弹应具有良好的密封性，不应出现漏液。

5.1.3启动保护

电子烟烟具应具有防儿童启动功能和防止意外启动的保护功能。

5.1.4雾化区域温度

不应高于350

5.1.5防水

应达到GB/T4208—2017中第6章的IPX4防护等级要求

5.1.6泄压安全

电子烟烟具由于电池失效导致内部出现压力时，泄压方向不应与抽吸方向相同。

5.1.7跌落强度

电子烟跌落后不应起火、爆炸

5.2雾化物

5.2.1烟碱

雾化物中的烟碱浓度不应高于20mg/g,烟碱总量不应高于200mgo

5.2.2杂质和污染物

应符合表1的规定

豪1喜化物杂质和污染物要求

单仅为充克框r克

项II拊标

2・3丁二阳C22.O

■金属Ph计》<10

■（以Af计）-3

5.3电子烟释放物

5.3.1烟碱释放量

每口释放量不应高于0.2ng

5.3.2埃基化合物释放量

每口释放量应符合表2的规定。

表2电子烟释放物中焦基化合物要求

单位为0克

限日指标

甲瓶<7.0

乙露<30.0

两端修<5,0

2.3T二剧<2.5

6试验方法

6.1电子烟烟具

6.1.1防填充

对于填充有雾化物的电子烟或烟弹，视检确定能否外加物质。

6.1.2防漏液

对于填充有电子烟烟液的电子烟或烟弹，以可能出现的最不利的方向放置于符合

GB/T1540要求的吸水纸上至少6ho视检确定吸水纸上有无电子烟烟液痕迹。

6.1.3启动保护

按照产品说明书载明的信息检查，确认是否具有启动保护功能及其有效性。

6.1.4雾化区域温度

按照附录B的规定执行。

6.1.5防水

按照GB/T4208-2017中14.2.4的规定执行。视检确定有无起火、爆炸防水试验后

对电子烟完全放电，再充至满电。视检确定有无起火、爆炸。

6.1.6泄压安全

对装配成使用状态的电子烟烟具中满电的电池进行过充电，过电压以0.IV的步进

方式增加，每个步进保持5min,直至n6.0V为止。视检确定是否发生压力释放；

若发生压力释放，视检确定压力释放方向是否与抽吸方向相同。

注：n为电池或者电池并联块的自联级数

6.1.7跌落强度

电子烟装配成待使用状态，电池应满电，按照GB/T2423.7-2018中5.2的规定进行

自由跌落试验，高度为1.5m,方向为2个端面垂直向下各1次、水平方向1次。

视检确定有无起火、爆炸。跌落后对电子烟完全放电，再充至满电。视检确定有无起火、

爆炸。

6.2驾化物

6.2.1烟碱

电子烟烟液烟碱浓度按照GB/T41701测定，固态雾化物烟碱浓度按照YC/T559测定。

根据雾化物的质量计算烟碱总昼。

6.2.22,3-丁二酮

按照附录C的规定执行。

6.2.3重金属（以Pb计）

按照GB5009.74的规定执行。

6.2.4神（以As计）

按照GB5009.11-2014中第一篇第一法的规定执行。

6.3电子烟释放物

6.3.1烟碱释放量

按照附录D和附录E的规定执行。

6.3.2埃基化合物释放量

按照附录D和附录F的规定执行。

7标志和产品说明书

7.1标志

7.1.1电子烟产品应标明但不限于以下内容：

a）雾化物成分清单，按质量分数降序排列，最低至0.1

b）雾化物烟碱浓度和烟碱总量，分别以“mg/g”和“mg”表示；

c）电子烟烟液体积或固态雾化物质量，分别以“mL”或“g”表示；

d）电子电气产品有害物质限制使用标志，应符合S/TU364有害物质限制使用标志和标识

规定；

e）健康警语，应符合国家相关规定

7.1.2电子烟组件产品应标明但不限于以下内容：

a）匹配组件的名称型号和匹配要求；

b）如含有电子烟烟具部件.应标明7.1.Id）和7.1.Ie）所列信息；

c）如含有雾化物，应标明7.1.la）、7.1,1b）>7.1.1c）和7.1.Ie）所列信息。

7.1.3产品标志因体积、形状、表面材质或功能的限制不能在产品上标明的，

应在销售包装上标明。

7.2产品说明书

7.2.1电子烟产品说明书应标明：

公安装、操作和使用时的注意事项和禁忌、应急处理措施等；

b）产品安装、操作和使用说明，包括启动保护说明，必要时应配图解；

C）产品性能和技术指标；

d）产品的清洁、保养和维护方法及售后服务信息；

e）雾化物成分清单，按质量分数降序排列，最低至0.1%;

f）雾化物烟碱浓度和烟碱总量，分别以“mg/g”和mg”表示；

g）电子烟烟液体积或固态雾化物质量，分别以“mL”或“g”表示；

h）电子电气产品有害物质限制使用标志，应符合S/T11364有害物质限制使用标志和标识

规定；

i）健康警语，应符合国家相关规定。

7.2.2电子烟组件产品说明书应标明：

a）7.2.la）、7.2.1和7.2.li）所列信息;

b）匹配组件的名称型号、匹配要求和组装方法

c）如含有电子烟烟具部件，应标明7.2.1c）.7.2.Id）和7.2.lh）所列信息；

d）如含有雾化物，应标明7.2.Ie）、7.2.If和7.2.1g）所列信息。

GB41700—2022

附录A

(俄范性)

篱化物中允许使用的添加剂及量大使用・

雾化物中允许使用的添加剂清不及鼠大«!IIJ照她&A.I.

«A.1客化物中允许使用的添加剂及♦大使用・

最

rrv中文名.英文名CASmi}

m«/|c

12.3二甲曜毗修2.3DIMETHYLPYRAZINE59m1

22.5DIMETHYLPYRAZINE1233204

32.3.5-2.3.5TRIMETHYLPYRAZINE11667SSIS

12乙酸也吐*2ACETY1.PYRAZINE220472S-225

52乙”*毗喧2ACETYLPYRIDINE11226297

62乙总联此略2ACETYLPYRROLE107283-95

72乙■猫事，2ACETYLTHIAZOLE242959321

82乙”猫叫*2ACETYLFURAN11926271

y。力内0•ANGELICAIJKCTONE591U81

10y•戊内・/VALEROLACTONE(0829210

11y己内厢rHEXALACTONE6950675

12/央内质XHEPTALACTONE105-2155

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72己箧*内偷AIXYLHEXANOATE123M21.9

73壬懒乙■ETHYLNONANOATE12329520

71*甲・单债METHYLBENZOATE93M320

75木乙酸乙篇ETHYLPHENYLACETATE10197330

76二a收购用“甲・METHYLDIHYDROJ/XSMONATE2385198750

77肉桂♦甲崎METHYLCINNAMATE10326450

78肉性*乙倚ETHYLCINNAMATE10336650

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