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ICS11.220CCSICS11.220CCSB41驻 马 店 市 地 方 标 准DB4117/T416—2024兽药片剂生产技术要求20242024082320240923驻马店市市场监督管理局发布前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由驻马店市农业农村局提出。本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。本文件主要起草人：马宁、李建立、冯艳丽、侯亚伟、郑海鹏、李云慧、张振华、马辉、付艳峰、冯倩倩、李紫尘、王全振、徐红科、谷良、宋振平、卢苗蕊、张琳静、刘华、霍冉、王升、李娟。本文件为首次发布。兽药片剂生产技术要求范围本文件规定了兽药片剂生产的术语和定义、基本要求、厂区要求、工艺要求等相关技术。本文件适用于兽药片剂的生产。（GB5749-2022生活饮用水卫生标准《中华人民共和国兽药典》（2020版）ISO14644-1洁净室及相关控制环境国际标准下列术语和定义适用于本文件。3.1片剂为圆片状或异形片状固体制剂，以内服普通片为主，另有咀嚼片、泡腾片、缓释片及肠溶片等。3.2洁净区指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（D级的异常情况，包括污染的类型和程度。GB5749-2022（20200211生产工艺、质量标准进行生产和控制。（（）生产区DISO14644-1《洁ISO5区仓储区（）辅助区应设置兽药片剂生产相适应的休息室、更衣室、盥洗室和维修间等辅助

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