一次性使用无菌医疗器械管理制度

第第页一次性使用无菌医疗器械管理制度一次性使用无菌医疗器械管理制度依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理方法》规定，特订立本制度。一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》订立本制度。三、所购的无菌医疗器械，依据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》《产品注册证》《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及供应生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。五、验收入库的物资必需按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好全部产品的证件记录和保管工作，备查。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必需及时留取样本送检，按规定认真记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立刻停止使用，并及时报告本地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按本地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。篇2:药品和医疗器械验收管理制度药品和医疗器械验收管理制度1.为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理方法》等法律法规，特指定本制度。2.从事医疗器械验收工作人员，须经药监部门专业培训、考试合格后持证上岗。3.医疗器械验收，严格依照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批验收，销售退回医疗器械依据“退货通知单”逐批验收。4.验收医疗器械应认真核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收，验收员应做好验收记录，字迹清楚、结论明确。记录保管到产品有效期满后两年。5.验收进口医疗器械，必需具有中文说明书，验明国家药监局发放的进口许可证。6.验收确认为不合格医疗器械，应放入不合格品区内，由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后，方可拒收。7.验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证签字后方可入库。篇3:医疗器械出库复核管理制度医疗器械出库复核管理制度1.为规范医疗器械出库管理工作，确保公司销售的医疗器械符合相关质量标准，杜绝过错及不合格品流出，订立本制度。2.医疗器械出库必需有正式凭证并经发货、复核手续方可发出。3.保管员按发货单发货完毕后在发货单上签字，将货交给复核人员复核。复核员必需按发货清单逐一核对品种、型号、生产日期或批号，对实物进行外观质量检查和数量的核对。复核项目应包含：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、生产日期或批号、有效期（保质期）、销售日期等项目，并检查包装的质量情形。4.按批号对出库医疗器械逐批复核后复核人员应在发货单上签字，留存联作为医疗器械出库复核记录。出库复核记录应保管至超出医疗器械有效期（保质期）二年，但不得少于三年。5.医疗器械出库时发现以下问题应停止发货，并报告相关部门处理。5.1产品标识不符；5.2外包装显现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；5.3包装标识模糊不清或脱落；5.4医疗器械已超出有效期（保质期）。6.做到下列医疗器械不准出库：6.1过期失效、霉烂变质、鼠咬及淘汰医疗器械；6.2内包装破损的医疗器械，不得整理出售；6.3标签标识脱落、污染、模糊不清的品种；6.4怀疑有质量问题，未经质量管理部明确质量情形的