消毒产品标签说明书管理规范培训2024

《消毒产品标签说明书管理规范》汇报时间：2024-11-11汇报人：wingchun目录消毒产品标签规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签和说明书要求消毒产品标签、说明书禁止标注内容消毒产品标签及说明书要求消毒产品标签、说明书书写要求消毒产品定义和分类消毒产品标签和说明书管理规范消毒产品标签规范0101发布时间2006年3月16日消毒产品标签规范发布机构卫生部文件编号卫监督发〔２００５〕４２６号适用范围适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。规范目的为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，保障公众健康，制定本规范。02030405消毒产品标签说明书管理规范02真实准确原则消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。规范制定背景为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。规范适用范围本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书，确保所有消毒产品的标识都符合规范。消毒产品标签管理标签标识要求消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号等需与省级以上卫生行政部门许可或备案的一致，卫生用品成分含量需符合标准。产品信息一致执行标准明确产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定，国产产品标注的企业标准应依法备案。消毒产品应采用中文标识，外文标识需符合国家法规和标准；名称需遵循健康相关产品命名规定，包含商标名、通用名和属性名。消毒产品标签管理消毒产品标签管理杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述，并需与卫生部或省级卫生行政部门认定一致。微生物类别表述消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明，以确保产品安全和有效。所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号，确保信息的真实性和准确性。特殊要求注明在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。企业信息标注01020403许可证号真实卫生许可证明编号未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号，以确保市场秩序和消费者权益。最小销售包装要求消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改；并应附有说明书，除非标签内容已包含说明书内容。消毒产品说明书管理消毒产品标签和说明书要求03真实合法原则消毒产品标签、说明书标注内容需真实，不得虚假夸大或明示暗示治疗效果，符合《传染病防治法》和《消毒管理办法》规定。中文标识要求标准化标注消毒产品标签和说明书要求消毒产品标签和说明书应采用中文标识，外文标识需符合国家法规和标准，产品名称应包含商标名、通用名和属性名，确保信息规范清晰。消毒剂、消毒器械等信息应与卫生行政部门许可一致，执行标准需符合相关法规，杀灭微生物类别按《消毒技术规范》表述，并注明特殊储存运输条件。企业信息标注标注生产企业信息时，需同时标注产品责任单位和实际生产加工企业信息，但两者相同时可不必重复标注，以确保信息准确完整。消毒产品标签和说明书要求许可证号合规标注的生产企业卫生许可证号必须与实际生产企业的卫生许可证号相符，不得标注任何未列入消毒产品分类目录产品的卫生许可证明编号。清晰包装标签消毒产品的最小销售包装应印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改，消毒剂、消毒器械等产品应附有说明书，内容已包括可不另附。消毒产品标签、说明书禁止标注内容04消毒产品标签、说明书禁止标注内容卫生巾纸禁用标注卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。湿巾禁用标注卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。抗抑菌剂产品禁用标注抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌等内容，还需禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑／杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用。消毒产品标签、说明书禁止标注内容消毒剂禁用标注消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容，还禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法。禁用标注消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。隐形眼镜护理品禁用标注隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期。030201消毒产品标签及说明书要求05标签说明书内容真实，合法原则是指消毒产品的标签和说明书所标注的内容必须与产品的实际特性、成分、功效等相符，不得含有虚假、夸大或误导性的陈述。真实合法原则标签说明书清晰易懂，便于消费者使用原则是指消毒产品的标签和说明书应设计得简洁明了，使用规范的中文，并附有必要的解释和说明，以确保消费者能够轻松理解并正确使用产品。清晰易懂原则消毒产品标签及说明书要求消毒产品标签、说明书书写要求06标签说明书规范消毒产品的标签和说明书所标注的内容必须严格遵守相关的书写要求，以确保信息的真实性和准确性。附件为书写指南本规范附件详细列出了“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”，为生产企业提供了明确的指导。消毒产品标签、说明书书写要求消毒产品定义和分类07消毒产品定义消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。标签和说明书规范消毒产品定义和分类消毒产品的标签和说明书是产品的重要组成部分，必须符合相关法规的要求。0102消毒产品标签和说明书管理规范08规范制定背景为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。规范适用范围标注内容真实性消毒产品标签和说明书管理规范本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书，确保其内容真实、合法、合规。消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合国家相关法规和标准的规定。命名规范应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定；产品名称应符合《卫生部健康相关产品命名规定》。消毒产品标签和说明书管理规范产品信息一致性消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致。执行标准合规产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定；国产产品标注的企业标准应依法备案，确保产品质。许可证号真实所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号，确保信息真实可靠，维护消费者权益和企业信誉。微生物类别表述杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述，消毒产品杀灭微