DB1306T 266-2024药品不良反应报告填写指南

ICS11.020.01CCSC00DB1306保定市市场监督管理局发布1DB1306/T266-2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由保定市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：保定市药品不良反应监测中心、竞秀区市场监督管理局。本文件主要起草人：王齐、马淑华、王蕊、刘明琛、陈俊羽、郭智超。2DB1306/T266-2024药品不良反应报告填写指南本文件规定了术语和定义、报告时限、填报要求等。本文件适用于医疗机构、经营企业、个人、其他的药品不良反应报告工作。2规范性引用文件2019年国家主席令第31号《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》国家药品监督管理局2018年第131号《个例药品不良反应收集和报告指导原则》国家药品监督管理局2021年第65号《药物警戒质量管理规范》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品不良反应（AdverseDrugReactions）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.2药品群体不良事件（AdverseDrugEvent）是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4报告时限经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5填报要求5.1基本信息5.1.1首次报告首次报告是指报告人首次在国家药品不良反应监测系统中提交的有效报告。5.1.2跟踪报告3DB1306/T266-2024跟踪报告是指首次报告以后，获悉其他与该报告相关的包含随访信息的报告。选择“参考报告”，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。5.1.3报告编码在线系统中编码无需填写，国家药品不良反应监测系统网络会自动生成编码。5.1.4报告类型报告类型分为新的、严重、一般三种。“严重”与“一般”只能二选一，“新的”与“严重”或者“一般”可5.1.4.1新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。请详细查阅药品使用说明书中“不良反应”“禁忌”“注意事项”“药物相互作用”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定是新的不良反应。5.1.4.2严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：a)导致死亡；b)危及生命；c)致癌、致畸、致出生缺陷；d)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；e)导致住院或者住院时间延长；f)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。填写严重报告是根据不良反应的表现选择相应的选项。5.1.4.3除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应为一般的。5.1.5报告单位类别报告单位类别分为医疗机构、经营企业、个人、其他四种。医疗机构：指从事疾病诊断、治疗活动并使用药品的机构，如医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等。经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。个人：指消费者本人或其监护人。其他：指以上来源之外的，如CRO（医药研发合同外包服务机构）公司。5.2患者信息5.2.1患者姓名应填写患者真实全名。a)如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。b)如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。c)如果只有胎儿/乳儿出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/乳儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。d)如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。5.2.2性别4DB1306/T266-2024按实际情况选择。5.2.3出生日期“出生年月”与“年龄”二选一。出生年月可直接在系统进行选择。年龄一般以“岁”为单位，对于1岁以下婴儿，填写月龄；对于新生儿，填写日龄。5.2.4民族根据实际情况正确填写，如：回族。5.2.5体重应注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，应作以最佳估计。5.2.6联系方式填写患者的联系电话。如果填写患者的通信地址，可附上邮政编码。5.2.7医院名称填写患者发生不良反应时的医院名称，应填写医院全称。企业需填写病例发生的医院名称。5.2.8病历号/门诊号填写患者的病历号/门诊号，以便于对病历详细资料的查找。5.2.9原患疾病填写患者所患的所有疾病，填写疾病全称，如：急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。5.2.10相关重要信息过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。5.2.11既往药品不良反应/事件填写患者以往使用何种药物（药品通用名称）后出现何种不良反应（不良反应名称）。5.2.12家族药品不良反应/事件根据实际情况正确选择。如选择“有”，应具体说明，如：患者母亲使用注射用头孢曲松钠后发生过敏性休克。5.3用药信息5.3.1怀疑药品报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。5.3.2批准文号5DB1306/T266-2024生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理局批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。在线系统中填写批准文号后，系统会自动带入药品生产企业名称、药品通用名称。5.3.3商品名称、通用名称同时填写商品名称和通用名称。如果没有商品名称或者商品名称不详，统一填写“不详”。通用名称要填写完整，不可用简称，如：“注射用氨苄西林钠”不可简写为“氨苄”，“乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液”不可简写为“左氧”等。5.3.4生产厂家填写药品生产企业的全称，不可用简称。如：“广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂”不可简写为“广州白云”。5.3.5生产批号填写药品包装上的生产批号，如：980324。注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆。5.3.6剂型根据实际情况在系统进行选择。5.3.7用法用量填写每次用药剂量、给药单位、每日给药次数。如：5mg，每日2次。5.3.8用药起止时间根据实际情况在系统进行选择。同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并在“不良反应/事件过程描述及处理情况”中予以注明。5.3.9给药途径根据实际情况直接在系统进行选择。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在“不良反应/事件过程描述及处理情况”栏内注明是否缓慢注射。5.3.10用药原因详细填写使用该药品的具体原因。如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而使用注射氨苄西林钠引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。5.3.11并用药品不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良反应/事件的药品），如：氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性。但并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供药品不良反应的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。填写怀疑药品和并用药品时可参考说明书、文献报道等信息，如药品不良反应表现、发生时间、发生率，与患者情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。6DB1306/T266-20245.4不良反应信息5.4.1不良反应/事件名称对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写药品不良反应中最主要、最明显的症状。不良反应/事件名称在线填写时为检索项目，内容的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。将所有不良反应表现列出，将新的不良反应列在前面，并在备注栏中标明哪些是新的不良反应。5.4.2严重程度根据实际情况在系统进行选择。a)仅有一个不良反应，要与报告类型一致；b)有多个不良反应，严重程度不同时，可与报告类型不一致；若不良反应中有严重程度的，报告类型应选择严重。5.4.3不良反应/事件发生时间填写不良反应/事件发生的确切时间。一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。5.4.4不良反应/事件过程描述及处理情况应体现出“四个时间、三个项目和两个尽可能”。5.4.4.1四个时间a)患者用药时间。b)不良反应发生/事件的时间。c)采取措施干预不良反应发生/事件的时间。d)不良反应发生/事件终结的时间。5.4.4.2三个项目a)第一次不良反应发生/事件出现时的相关症状、体征和相关检查。b)不良反应发生/事件动态变化的相关症状、体征和相关检查。c)发生不良反应发生/事件后采取的干预措施及结果。5.4.4.3两个尽可能a)不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如过敏型皮疹，应填写皮肤的类型、性质、部位、面积大小等；如为上消化道出血，有呕血者需估计血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、心率、呼吸等）的记录。b)与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写患者用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。5.4.5不良反应/事件的结果a)痊愈:本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应/事件已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应/事件无关的并发症，此栏应选择“痊愈”。b)好转:不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。c)未好转:至报告时不良反应/事件仍无明确的转归趋势，选择“未好转”，应继续随访观察，以跟踪报告的形式补充信息。7