2022年执业药师考试《药事管理与法规 (中西药)》考试题库（核心题版）

2022年执业药师考试《药事管理与法规（中西药通用）》

考试题库（核心题版）

一、单选题

1.《互联网药品信息服务管理办法》规定《互联网药品信息服务资格证书》有效

期为（）。

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：《互联网药品信息服务管理办法》规定：《互联网药品信息服务资格证书》

有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应

当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格

证书》。

2.有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是

A、处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传

B、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

C、非处方药无须批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传

D、非处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传

答案：D

解析：非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。处方药只准

在专业性医药报刊上进行广告宣传;非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广

告宣传。

3.药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少

于

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

解析：药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但

不少于3年。

4.以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是

A、依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准

的品种

B、对受保护的中药品种分为三级进行管理

C、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年

D、中药二级保护品种的保护期限为7年

答案：B

解析：对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护

期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。故选Bo

5.有关新药监测期的说法，错误的是

A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C、在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请

D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

答案：B

解析：设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安

全性继续进行监测。

6.“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

A、尊重同仁，密切协作

B、尊重患者，平等相待

C、依法执业，质量第一

D、进德修业，珍视声誉

答案：B

解析：我国执业药师的职业道德准则要求尊重患者，平等相待，执业药师对待患

者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。故

选Bo

7.药品的标签分为

A、内标签、中标签'外标签

B、内标签、外标签

C、内标签、外标签、运输标签

D、内标签、外标签、包装标签

答案：B

解析：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标

签。故选B。

8.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形不包括（）。

A、未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的

B、发现超常处方，无正当理由而不进行干预的

C、发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的

D、没有开展细菌耐药监测工作的

答案：D

解析：《抗菌药物临床应用管理办法》规定：药师未按照规定审核抗菌药物处方

与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干

预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。

9.国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础是

A、国家药物分类制度

B、国家基本药物制度

C、国家药品储备制度

D、国家医疗保险保障制度

答案：B

解析：国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。

10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中

应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管

理工作的是

A、药品批发企业

B、药品零售企业

C、药品生产企业

D、医疗机构

答案：C

解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机

构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报

告和监测工作故选Co建议考生运用口诀'‘产专职营医专兼职"准确记忆。

11.有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是

A、应当在营业场所的显著位置悬挂执业药师注册证

B、营业人员是执业药师的，工作牌应当标明执业资格

C、在岗执业的药学技术人员应当挂牌明示

D、在岗执业的执业药师应当挂牌明示

答案：C

解析：药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称，但不需要在岗时挂牌

明示；执业药师在岗时应当挂牌明示。

12.药品零售企业可以

A、不凭处方销售处方药

B、购进和销售医疗机构配制的制剂

C、不凭处方销售甲类非处方药

D、从城乡集市贸易市场采购中药饮片

答案：C

解析：必须有医师开具的处方才能销售处方药；不得购进和销售医疗制剂；只能

从城乡集市贸易市场采购中药材。

13.属于二级保护药材物种的是

A、伊贝母

B、诃子

G蔓荆子

D、黄连

答案：D

解析：根据《国家重点保护野生药材物种的名录》，伊贝母、诃子、蔓荆子、山

茱萸属于三级保护药材，黄连属于二级保护药材。故选D。

14.《处方管理办法》适用于（）。

A、处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员

B、处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

C、处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员

D、处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员

答案：B

解析：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、

由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作

为患者用药凭证的医疗文书。《处方管理办法》适用于与处方开具、调剂'保管

相关的医疗机构及其人员。

15.可以进行委托生产的药品品种是

A»生物制品

B、精神药品

C、医疗毒性药品

D、中药饮片

答案：D

解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药

品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品

监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品

的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。

16.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（）。

A、将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B、在“广交会”上销售其现货药品

C、销售所在市某公立医院配制的滴耳液

D、未经执业药师审核处方，不得销售处方药

答案：D

解析：药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技

术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药；药品零售企业

不得购进销售医疗机构制剂。

17.办理药品零售企业变更申请的是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、设区的市级药品监督管理部门

D、设区的市级卫生行政部门

答案：C

解析：要向原发证机关申请变更。药品零售企业的发证机关是设区的市级药品监

督管理机构或是省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构。

18.有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法，错误的是

A、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

B、中药标准达到或接近国际标准

C、“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药

D、新开办的零售药店必须配备执业药师

答案：B

解析：中药标准主导国际标准制定。

19.监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时

A、应当出示证据

B、应当出示证件

C、出示举报信

D、出示证明材料

答案：B

解析：监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时应当出示证件。故选Bo

20.可以单色印刷非处方药专有标识的是

A、标签和内包装

B、使用说明书和大包装

C、标签和使用说明书

D、标签和大包装

答案：B

解析：药品的使用说明书和大包装可以单色印刷；单色印刷时，非处方药专有标

识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故选B。

21.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量

不得超过

Av1日剂量

B、2日极量

C、3日剂量

D、5日极量

答案：B

解析：根据《处方管理办法》规定：（1）处方一般不得超过7日用量；急诊处方

一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当

延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格

按照国家有关规定执行。（2）为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处

方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张

处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控

缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常

用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类

精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者,

处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。（3）为门（急）诊癌症疼痛患者和

中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品'第一类精神药品注射剂，每张处方不得

超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每

张处方不得超过7日常用量。（4）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品

处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（5）对于需要特别加强管制的麻醉

药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌

替咤处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。故选B。

22.零售药店不得经营的药品是

A、精神障碍治疗药

B、疫苗

C、蛋白酶抑制剂

D、医疗用毒性药品

答案：B

解析：零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、

终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、

疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

23.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行A.一级保护B.二级保护C.三级

保护D.限量出口

A、A

B、B

C、C

D、D

E、E

答案:A

解析：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行一级保护。故选A。

24.设定和实施行政许可的原则不包括

A、便民和效率原则

B、权利与义务对等原则

C、信赖保护原则

D、公开、公平、公正原则

答案：B

解析：设定、实施行政许可的原则包括：①法定原则；②公开'公平、公正原则；

③便民和效率原则；④信赖保护原则。故选B。建议考生运用口诀“公民护法”

准确记忆。

25.医疗机构制剂批准文号的格式为

A、X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

B、X药制字H(z)+6位年号+4位流水号

C、X药制字+6位年号+4位流水号

D、X药制字H(z)+6位年号+6位流水号

答案:A

解析：医疗机构制剂批准文号的格式为X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。故

选Ao

26.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A、药品检验机构

B、药品生产企业

C、进口药品的境外制药厂商

D、药品经营企业

答案：A

解析：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是

我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。故A错误。建议考生运用口诀”报

告主体产营医”准确记忆。

27.不正当的竞争行为包括

A、以折扣销售保健食品，如实入账

B、低价销售积压的化妆品

C、公开竞争对手的药品经营信息

D、因歇业降价销售黄黄饮片

答案：C

解析：公开竞争对手的药品经营信息属于侵犯商业秘密。

28.有关药品说明书和标签的说法，错误的是

A、药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

答案：A

解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。药品包装必须按照规定

印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及

其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。

29.有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是

A、药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素

B、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任

何肽类激素

C、零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导

D、药品零售企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规

定标注“运动员慎用”字样

答案：B

解析：严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

30.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐

患的，应当履行的主要义务，不包括

A、开展调查评估，启动召回

B、立即停止销售

C、通知药品生产企业或者供应商

D、向药品监督管理部门报告

答案：A

解析：A项是药品生产企业应当承担的责任。

31.关于行政机关施行行政许可不正确的是

A、有向申请人提供格式文本的义务

B、有公示行政许可事项和条件的义务

C、对公示内容进行解释的义务

D、允许申请人办理许可证的义务

答案：D

解析：行政机关施行行政许可，行政机关负有向申请人提供格式文本的义务；公

示行政许可事项和条件的义务；对公众内容进行解释、说明的义务。故选D。

32.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的

A、处方药

B、非处方药

C、中成药

D、经营范围内的药品

答案：B

解析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营

的非处方药。故选及

33.下列关于药品标准的说法，错误的是()o

A、《中国药典》是国家药品标准的核心

B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C、药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准

D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未

载入药典的品种

答案：B

解析：法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准；非法定标准有行业标

准'企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准；企业标准

不得低于国家药品标准。

34.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是()o

A、药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

C、药品包装必须按照规定印有标签

D、药品包装必须按照规定贴有标签

答案：A

解析：AB两项，药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。CD两项，

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、

企业的文字'音像及其他资料。

35.经营者在市场交易中应当遵循的原则是

A、自愿、平等、公平'诚实信用

B、自愿、公开、公平、诚实信用

C、自由、平等、公平、诚实信用

D、自由、平等、公正、真实守信

答案:A

解析：经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。

故选Ao

36.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不

包括

A、领用部门

B、批号

C、制剂名称

D、配制日期

答案：D

解析：制剂配发必须有完整的记录和凭证，内容包括：领用部门、制剂名称、批

号、规格、数量等。

37.医疗用毒性药品是指

A、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品

B、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品

C、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品

答案：A

解析：医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人

中毒或死亡的药品。故选A。

38.企业直接接触药品的工作人员

A、每3个月应进行健康检查并建立档案

B、每半年应进行健康检查并建立档案

C、每1年应进行健康检查并建立档案

D、每2年应进行健康检查并建立档案

答案：C

解析：企业直接接触药品的工作人员应每1年应进行健康检查并建立档案。故选

Co

39.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。

A、国家药品监督管理部门

B、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C\国家药品检验机构

D、地方人民政府和药品监督管理部门

答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》规定：国务院和省、自治区、直辖市人民

政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，

必须在原公告范围内予以更正。

40.《药品经营许可证》的有效期为

A、1年

B、2年

G3年

D、5年

答案：D

解析：《药品经营许可证》有效期为5年。故选D。

41.关于药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是

A、购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》

B、教学科研单位只能凭《购用证明》从药品类易制毒化学品经营企业购买药品

类易制毒化学品

C、药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

D、药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易

答案：B

解析：（1）购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。故A

正确。（2）教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区

域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。故B

错误。（3）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原

料药。故C正确。（4）药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

故D正确。

42.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A、经营人员

B、营业场所

C、经营类别

D、地域环境

答案：C

解析:从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药'

乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故选Co

43.药品经营企业可以从事的采购活动是

A、从非法药品市场采购药品

B、采购医疗机构配制的制剂

C、从城乡集市贸易市场采购中药材

D、向无《药品经营许可证》的单位和个人采购药品

答案：C

解析：AD选项明显违法；另有规定，不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

44.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案

件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，应当依法从重

处罚的是

A、医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的

B、医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的

C、知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的

D、在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的

答案：D

解析：在自然灾害'事故灾难'公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，

生产、销售用于应对突发事件的假药的应当从重处罚。故选D。

45.余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科

工作。2010年经国家执业药师资格考试获得执业药师资格。2012年，碍于情面

利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担

任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶

证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”

400瓶，被市药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余

某对此应当承担的法律责任是

A、余某未参与实际经营，不负法律责任

B、因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C、余某作为直接负责人犯销售假药罪

D、因销售药品数量较少、数额较小，余某未构成销售假药罪

答案：C

解析：故意销售假药，余某作为负责人犯销售假药罪。

46.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案

件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，应当依法从重

处罚的是A.医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的B.

医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的C.知道

或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的D.在公共卫生事件发生时期，

销售用于应对突发事件药品的假药的

A、A

B、B

C、C

D、D

E、E

答案：D

解析：在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间,

生产、销售用于应对突发事件的假药的应当从重处罚。故选D。

47.下列不属于医疗用毒性中药品种的是

A、洋金花

B、斑螯

C、黄连

D、白降丹

答案：C

解析：洋金花、斑螫、白降丹属于医疗用毒性中药品种。故选C。

48.有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错

误的是

A、无医师处方严禁销售

B、一次销售不得超过3个最小包装

C、不得开架销售

D、应当设置专柜由专人管理、专册登记

答案：B

解析：对于曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂一律列入必须凭处方销

售的药品范围，无医师处方严禁销售；一次销售不得超过2个最小包装；不得开

架销售；应当设置专柜由专人管理、专册登记；发现超过正常医疗需求，大量、

多次购买上述药品的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告。故A、C、

D正确，B错误。

49.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊

用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是

A、染发类

B、祛斑类

C、香水类

D、防晒类

答案:C

解析：特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛

斑、防晒的化妆品。故选C。

50.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是《》O

A、含有国家濒危野生动植物药材的中成药

B、非临床治疗首选的化学药品

C、除急救、抢救用药外的独家生产品种

D、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

答案：C

解析：（1）除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经

过单独论证。故C正确。（2）含有国家濒危野生动植物药材的药品；主要用于

滋补保健作用、易滥用的药品；非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录

遴选范围。故ABD错误。

51.药品零售连锁企业

A、经所在地省级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务

B、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业

务

C、可以在本省、自治区'直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务

D、可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批

发业务

答案：B

解析：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、

统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

52.委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关

协议和实际生产场地申请费料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、设区的市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

答案：B

解析：委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相

关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治

区'直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

53.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说

法正确的是

A、具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B、基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂费

格

C、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D、医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

答案：C

解析：（1）具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗

菌药物处方权。故A错误。（2）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临

床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗

菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生

行政部门组织相关培训I、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B

错误。（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。（4）医疗机构应

当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未

出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物,

临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故D错误。

54.《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

A、保证所经营药品质量的规章制度

B、保证所经营药品安全的规章制度

C、保证企业服务质量的规章制度

D、促进药品营销的规章制度

答案：A

解析：开办药品批发企业，应符合省'自治区、直辖市药品批发企业合理布局的

要求，并符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有与

经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且

必须是执业药师；③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相

适应的常温库、阴凉库、冷库；④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业

内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；⑤能全面记录企业经

营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；⑥具有符合《药品经营质

量管理规范》对药品营业场所及辅助'办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量

安全保障和进出库'在库储存与养护方面的条件。故选A。

55.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措

施的，可以

A、要求药品生产企业停产停业整顿

B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C、吊销药品批准证明文件

D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

答案：B

解析：召回不彻底只能重新召回或者扩大召回范围。

56.基本医疗机构对基本药物实行

A、“零差率”销售

B、固定差率销售

C、高于进价销售

D、低于进价销售

答案:A

解析：基本药物制度的实施，基层医疗卫生机构将基本药物实行“零差率”销售，

这给基层医疗卫生机构的良性运转带来了严重挑战。政府与社会采取积极的补偿

措施就成了保证基本药物制度在基层医疗卫生机构长久稳定实施的关键。故选Ao

57.下列情形应按假药论处的是

A、超过有效期的

B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C、变质的

D、不注明或者更改生产批号的

答案：C

解析：A、B、D为按劣药论处。

58.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A、从其他医疗机构紧急借用

B、从定点生产企业紧急借用

C、要求患者到其他医疗机构购买使用

D、对患者说明情况，请患者自行解决

答案:A

解析：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供

时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及

时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生行政部门备案。故选

Ao

59.根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为

A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B、国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C、国食健字J+4位年代号+4位顺序号

D、国食健注J+4位年代号+4位顺序号

答案：B

解析：2016年7月起，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4

位顺序号。故选B。

60.下列属于行政诉讼受案范围的是

A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼

B、对行政法规、规章提起的诉讼

C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼

D、对法律规定由行政机关最终裁决的行政行为提起的诉讼

答案：A

解析：行政诉讼的不受理范围：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或

者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定'命令；③行政机关对其工作人

员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、

国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法

律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为

提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影

响的行为。

61.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种

的中药材是

A、羚羊角

B、豹骨

C、猪苓

D、麝香

答案：D

解析：依据《野生药材斐源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物

种的中药材是麝香。故选D。

62.从事下列活动，无须取得行政许可的事项是

A、种植中药材

B、开办药品零售企业

C、开办药品批发企业

D、开办药品生产企业

答案：A

解析：BC需要药品经营许可证；D需要药品生产许可证。

63.对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是()

A、工艺

B、处方

G配制地点

D、配制人员

答案：D

解析：医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包

装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺'处方、配制地点和委托配制单

位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

64.负责清场及填写清场记录的是

A、清场人员

B、生产操作人员

C、生产操作人员，清场人员

D、生产操作负责人

答案：B

解析：负责清场及填写清场记录的是生产操作人员。故选B。

65.境内医疗器械的注册证格式为

A、X械注备XXXXXXXXXXX

B、X械注进XXXXXXXXXXX

C、X械注许XXXXXXXXXXX

D、X械注准XXXXXXXXXXX

答案：D

解析：注册证编号的编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。

其中X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗

器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

66.行政处罚的种类不包括

A、责令停产停业

B、管制

C、暂扣许可证

D\罚款

答案：B

解析：行政处罚包括警告'罚款、没收非法财物'没收违法所得、责令停产停业'

暂扣或吊销有关许可证等。

67.关于伪造、变造、买卖、出租、出售《药品经营许可证》的法律责任，叙述

错误的是A.有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.没有违

法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明

文件D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

A、A

B、B

C、C

D、D

E、E

答案：C

解析：伪造、变造、买卖'出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任：

（1）没收违法所得，并处违法所得1〜3倍的罚款。故A正确。（2）没有违法

所得的，处2万〜10万元的罚款。故B正确。（3）情节严重的，并吊销卖方、

出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可

证》或者撤销药品批准证明文件。此题只能吊销《药品经营许可证》，不能吊销

药品批准证明文件。故C错误。（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。故D正

确。

68.质量检验部门对每批药材进行检验的依据是

A、药典

B、国家药品标准

C、省级规范

D、按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验

答案：D

解析：质量检验部门对每批药材进行检验的依据是按中药材国家标准或经审核批

准的中药材标准进行检验。故选D。

69.药品广告中必须标明的内容不包括

A、药品的通用名称

B、咨询热线、咨询电话

C、忠告语

D、药品生产批准文号

答案：B

解析:药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨

询热线”“咨询电话”等内容。

70.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交

A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明

B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C、所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

答案：C

解析：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地

设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故选C。考生应准确记忆邮

寄证明和运输证明均由设区的市级药监部门出具。

71.医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

A、使用量异常增长的抗菌药物

B、一年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C、频繁发生严重不良事件的抗菌药物

D、企业违规销售的抗菌药物

答案：B

解析：抗菌药物临床应用异常情况：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量

始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销

售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

72.说明书和标签必须印有规定的标识的是

A、麻醉药品、外用药品

B、非处方药品、精神药品

C、医疗用毒性药品、放射性药品

D、以上都是

答案：D

解析：麻醉药品'精神药品、医疗用毒性药品'放射性药品、外用药品和非处方

药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选D。

73.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂

志上发布了该药品的广告，根据《广告法》对该杂志社处以罚款的部门是

A、A省的药品监督管理部门

B、B省的药品监督管理部门

C、A省的工商行政管理部门

D、B省的工商行政管理部门

答案：D

解析：对B省的杂志社进行处罚，工商行政管理部门是广告的监督管理部门，因

此，选择B省的工商行政管理部门。

74.基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

A、由医疗机构药学部门制定

B、根据临床需要，随时增加总品种数

C、由省级药品监督管理部门审批

D、选用基本药物目录中的抗菌药物品种

答案：D

解析：（1）医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，

制定本医疗机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生

行政部门备案，未经备案不得采购，故A、C错误。（2）医疗机构应当优先选用

《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险'工伤保险和生育

保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的

抗菌药物品种。故D正确。（3）医疗机构应当严格控制本医疗机构抗菌药物供

应目录的品种数量：①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得

超过2种；②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录;

③同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果

超过5例次，应当讨论是否列入本医疗机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药

物供应目录总品种数不得增加。故B错误。

75.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，

如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A、甲省药品监督管理部门

B、乙市卫生行政部门

C、丙医院

D、丁药品生产企业

答案：D

解析：药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。

76.属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是O。

A、法人变更

B、医疗机构类别变更

C、机构注册地址变更

D、制剂配制地址变更

答案：D

解析：《医疗机构制剂注册管理办法》规定：许可事项包括：制剂室负责人、配

制地址'配制范围和有效期限。

77.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包

装的显著位置应标明

A、“免费”字样

B、“免疫规划”专用标识

C、“免费”和“计划免疫”字样

D、“免费”字样和“免疫规划”专用标识

答案:D

解析：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业'疫苗批发企

业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”

字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国

务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。故选Do

78.有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是

A、国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不

少于3年

B、在“国家版”目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于

国家辅助用药目录

C、二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药

品种，形成本机构辅助用药目录

D、对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核

和点评范畴

答案:A

解析：（1）国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原

则上不少于1年。故A错误。⑵在"国家版”目录基础上，各省份制订省级辅助

用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录。故B正确。（3）二级以上医疗

机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构

辅助用药目录。故C正确（4）对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，

将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药

指导方面的作用。故D正确。

79.药品零售企业质量管理制度的内容不包括

A、储存、养护的管理（设置库房的）

B、环境卫生、人员健康的规定

C、药品退货的管理

D、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

答案：C

解析：药品退货管理是药品批发企业的质量管理制度。零售药店除药品质量原因

外，药品一经售出，不得退换。

80.在中国境内上市的疫苗应当经下列哪个部门批准

A、省级药品卫生管理部门

B、国务院药品卫生管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

答案：D

解析：在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注

册证书。

81.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的

合成类固醇属于

A、蛋白同化制剂

B、刺激剂

C、血液兴奋剂

D、肽类激素

答案：A

解析：蛋白同化制剂又称同化激素，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特

征，可促进肌肉增生、提高动作力度和增强男性的性特征。故选A。

82.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯

罪的

C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

答案：B

解析：注销《药品经营许可证》的情形包括：①《药品经营许可证》有效期届满

未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被

依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经

营许可证》的许可事项无法实施的。故选B。建议考生运用口诀“无施无效未换

关闭”准确记忆。

83.GAP适用于

A、中药材生产企业生产中药材的全过程

B、中药材生产企业生产中药材的关键工序

C、道地中药材的生产全过程

D、植物中药材的生产全过程

答案：A

解析：GAP适用于中药材生产企业生产中药材的全过程。故选A。

84.处方书写规则错误的是

A、每张处方限于一名患者的用药

B、特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名

C、药品用法可用规范的中文'英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医

嘱”“自用”

D、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致

答案：C

解析：药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵

医嘱”“自用”等含糊不清字句。

85.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括

A、与竞争对手产品的比较斐料

B、使用方法说明书

C、主要成分

D、售后服务或者服务的内容、规格'费用

答案：A

解析：安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安

全不受损害的权利；有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安

全的要求。真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务

的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供

商品的价格、产地、生产者'用途'性能、规格'等级、主要成分、生产日期、

有效期限、检验合格证明'使用方法说明书'售后服务，或者服务的内容、规格、

费用等有关情况。自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消

费者的权利主要包括：安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获

取赔偿权、结社权'知识获取权、受尊重权'监督批评权。

86.运输、储藏包装的标签没有要求标示

A、药品通用名称、规格

B、生产日期、产品批号、有效期

C、不良反应、禁忌'注意事项

D、批准文号、生产企业

答案：C

解析：用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、

生产日期、产品批号、有效期、批准文号'生产企业，也可以根据需要注明包装

数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当

在标签的醒目位置注明。

87.下列行为正确的是

A、以赠送医学、药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告

B、利用军队装备、设施从事药品广告宣传

C、广告中含有“家庭必备”或者类似内容

D、药品广告标明了经营企业的名称

答案：D

解析：药品广告标明了经营企业的名称是合法行为。故选D。

88.抗菌药物分级管理的原则不包括()o

A、安全性

B、细菌耐药性

C、疗效

D、稳定性

答案：D

解析：抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。根据安全性、疗效、

细菌耐药性'价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与

特殊使用级。

89.对于儿童'孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反

应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交

付药品时给予购药者明确的

Av书面指ZF

B、书面说明

C、签字警告

D、口头提醒

答案：D

解析：本题出自药学职业道德。根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》第

二十四条，对于儿童、孕妇'老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌'严重

不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，在交付

药品时，执业药师应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给予

明确的口头提醒。故选D。

90.药品包装应()o

A、印有执行标准

B、印有商品名

C、按照规定印有或贴有标签

D、印有商标

答案：C

解析：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣

传产品'企业的文字'音像及其他资料。

91.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A、从其他医疗机构紧急借用

B、从定点生产企业紧急借用

C、要求患者到其他医疗机构购买使用

D、对患者说明情况，请患者自行解决

答案：A

解析：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供

时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及

时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生行政部门备案。故选

Ao

92.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经

A、信息产业部门审查批准

B、药品监督管理部门审查批准

C、工商管理部门审查批准

D、电信管理部门审查批准

答案：B

解析：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经

药品监督管理部门审查批准。

93.下列情形应按假药论处的是（）

A、不注明生产批号的

B、被污染的

C、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

答案：B

解析：（1）假药的定义：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，

故D为假药；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2）按假

药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②必须批准而未经

批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；

⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症

或者功能主治超出规定范围的。故B为按假药论处。（3）劣药的定义：药品成

分的含量不符合国家药品标准的。（4）按劣药论处的情形：①未标明有效期或

者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触

药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂

及辅料的；⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门

制定的炮制规范的;⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制

剂的。故A,C按劣药论处。假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形属考试重

点，每年必考，建议考生运用口诀“假成不符冒充，原料未批污变，功超范围禁

用；劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矫）肤（腐、辅）色，不符省标

制片”准确比较记忆。

94.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品

印鉴卡》的医疗机构，需承担”由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予

警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印

鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职'开除的处分

”的法律责任的违法情形是

A、未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记

的

B、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品

和第一类精神药品的

C、具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

D、处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核

对，造成严重后果的

答案：A

解析：（1）医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行

处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不

改正的，处5000-1万元罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责

任人员故A正确。（2）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅

自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，

暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事

责任。故B错误、（3）具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反

规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的,

由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，

由原发证机关吊销其执业证书故C错误。（4）处方的调配人、核对人违反规定，

未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门

吊销其执业证书。故D错误。

95.药品安全法律责任存在的前提条件是

A、有法律明文规定

B、有国家强制力保证执行

C、以存在违法行为为前提

D、由专门机关追究

答案：C

解析:药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。只有在构成违法的前提下，

行为人才应该承担相应的法律责任。故选C。

96.有关《进口药材批件》的说法，错误的是

A、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B、一次性有效批件的有效期为1年

C、多次使用批件的有效期为5年

D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发

一次性有效批件

答案：C

解析：《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的

有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。国家药品监督管理部门对濒危物

种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。

97.广告应符合社会主义精神文明建设的要求，应当

A、真实、合法

B、诚实、守信

C、确切、实际

D、真实、有效

答案：A

解析：广告应符合社会主义精神文明建设的要求，应当真实、合法。故选A。

98.生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后

A、造成轻伤以上伤害

B、造成轻度残疾

C、造成中度残疾

D、造成重度残疾

答案：D

解析：生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为“后

果特别严重”：①致人重度残疾的；②造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组

织损伤导致严重功能障碍的;③造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一

般功能障碍的；④造成10人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生

事件的。

99.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主

要报告该药引起的

A、所有可疑的不良反应

B、严重的不良反应

C、药物相互作用引起的不良反应

D、严重或新的不良反应

答案：D

解析：本题考查的是药品不良反应的报告范围。根据《药品不良反应报告和监测

管理办法》规定，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药

监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。故选D。

100.有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是

A、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

D、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医

疗机构执业许可证书

答案：C

解析：（1）生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产'销售的药品：②没

收违法所得；③并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④有

药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；⑤情节严重的，吊销《药

品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；⑥构成犯罪

的，依法追究刑事责任。故A正确。（2）生产、销售劣药的法律责任：①没收

违法生产、销售的药品；②没收违法所得；③并处违法生产、销售药品货值金额

1倍以上3倍以下的罚款；④情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批

准证明文件'吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂

许可证》；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B正确。（3）药品的生产企

业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业

购进药品的，法律责任包括：①责令改正；②没收违法购进的药品；③并处违法

购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④有违法所得的，没收违法所得；

⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业

许可证书。故D正确。（4）医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任

包括：①责令改正；②没收违法销售的制剂；③并处违法销售制剂货值金额1

倍以上3倍以下的罚款；④有违法所得的，没收违法所得。故C错误。

101.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统

计资料是

A、处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B、处理药品质量事故的依据

C、处理医疗责任事故的依据

D、加强药品监督管理，指导合理用药的依据

答案：D

解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药

的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。故选D。

102.下列规范性文件中，其法律效力最高的是

A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B、《药品生产监督管理办法》

C、《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》

D、《药品注册管理办法》

答案：A

解析：法律效力的层次由高到低依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、规

范性文件。《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于

部门规章《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和规范性文件《城镇

职工基本医疗保险用药范围暂行办法》。

103.国家基本药物遴选原则是《》()

A、安全、有效、经济

B、临床必需'安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D、防治必需、安全有效'价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床

首选和基层能够配备

答案：D

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效'价格合理、使用方便、

中西药并重'基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点,

参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。故选D。建议考生运用口诀“两

基方（防）案（安），驾（