《人工关节感染预防指南》编制说明

标准名称人工关节感染预防指南任务来源（项目计划号）安徽省市场监督管理局《关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖市监函〔2023〕478号），《人工关节感染预防指南》（项目计划号：2024-4-94）负责起草单位中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）单位地址安徽合肥经济技术开发区芙蓉路678号参与起草单位中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、蚌埠医科大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院、池州市人民医院、淮南东方医院集团总医院、淮北市人民医院表1标准起草人（全部起草人，应与标准文本前言中起草人排序一致）序号姓名单位职务职称编制情况1、编制过程简介标准起草过程：本标准根据《安徽省市场监督管理局关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖市监函〔2023〕478号），由安徽省卫健委提出并归口，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）负责起草工作，计划项目完成时间是2024年8月。1.成立起草组2023年9月，在安徽省卫生健康委员会的指导下，由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）牵头，联合蚌埠医科大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院、池州市人民医院、淮南东方医院集团总医院、淮北市人民医院等单位，成立标准起草工作组（以下简称工作组）。工作组成员包括骨科、感染病学、微生物学等相关专业的专家。起草组明确了工作分工，责任落实到人，并制定了详细的工作计划。2.现状调研工作组成员认真学习了GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化查阅、梳理和学习了重症医学数据集的相关政策、文件及文献等资料，召开标准起草人会议，认真研究标准框架内容，确定《人工关节感染预防指南》的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语等。邀请省内三甲医院骨科、感染病学、微生物学等对标准总体框架和主要内容进行界定，对标准相关重点内容进行研讨并提出相应的修改意见。期间，工作组内部先后召开多次会议，讨论修改标准内容。最终形成标准初稿。3.形成标准草案组织相关专家对初稿进行研讨，工作组按照研讨结果，对初稿提出的意见、建议进行了认真分析、理解和总结，迅速开展标准的征求意见稿编制，完成了地方标准《人工关节感染预防指南》初稿。随后组织召开标准征求意见稿研讨会议，对初稿内容条款进行逐条研讨，对标准制定中遇到的问题进行深入交流并达成共识，确定了标准征求意见稿的内容。2024年7月15日至9月25日，《人工关节感染预防指南（征求意见稿）》在通过邮件、电话、微信联系等方式，经向15家省内各级医疗单位征求意见，截止2024年9月25日，共收到16家单位回复，回复并有建议或意见的16家单位共16条意见。报批情况：工作组成员认真梳理、讨论了征求意见结果，交给评委讨论16条意见（详见安徽省地方标准征求意见汇总表），最终采纳16条意见，形成标准送审稿。2、制定标准的必要性和意义（一）必要性人工关节感染是关节置换手术后常见且严重的并发症，给患者带来巨大痛苦，并增加了医疗成本。随着手术量的增加，感染的防控成为医疗质量和安全的重要环节。当前国内外对人工关节感染的防护措施尚缺乏统一的标准，各医院在预防和处理感染方面存在较大差异。制定此标准有助于规范相关防护措施，降低感染率，减少术后并发症，提高患者的生活质量。（二）意义该标准的制定为人工关节感染的预防和防护提供了科学的指导，将规范医院的感染防护实践，提高医疗质量和管理水平，减少不必要的医疗支出。通过统一的标准，医疗机构可以更好地开展人工关节置换术的规范化管理，提升患者预后，为其他地区的关节感染预防工作提供借鉴，同时推动安徽省医疗技术的标准化和国际化进程。3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系（一）制定标准的原则本标准的制定遵循科学性、规范性和实用性的原则，严格按照《中华人民共和国标准化法》和《安徽省地方标准管理办法》等相关法律法规进行编制。科学性：标准内容依据当前人工关节感染防护领域的最新研究成果和临床最佳实践，确保措施的有效性和可操作性。规范性：标准文本结构和内容设计严格遵循GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求。实用性：结合安徽省各级医院实际情况，制定具有可操作性和指导性的防控措施，适用于医院和相关医疗机构的日常管理和感染。（二）制定标准的依据本标准依据《中华人民共和国标准化法》和《安徽省地方标准管理办法》等相关法律法规，结合现行的感染防控指南、相关医学文献及国内外相关标准，制定符合安徽省内医院实际需求的人工关节感染防控措施。（三）与现行法律法规、标准的关系：本标准符合《中华人民共和国标准化法》等现行的法律、法规、规章要求，与现行法律法规、标准无冲突。4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（详细说明）（一）主要条款的说明本标准由范围、规范性引用文件、术语和定义、环境条件、人工关节感染的预防、感染的防护、以及安全保障等章节组成。其中，“人工关节感染的预防”和“感染的防护”是标准的核心内容，明确了手术各阶段的防控措施和要求，包括术前、术中、术后预防措施和应急处理规范。（二）主要技术指标和参数环境条件：手术室层流系统、空气净化装置及无菌物品的灭菌要求，严格参照国家相关标准（如GB/T26189-2010、WS310.2-2016），确保无菌环境的维持。预防措施：详细规定了人工关节置换术前、术中和术后的具体预防策略，如术前抗生素的使用、手术室的无菌操作规程及术后伤口护理和抗感染药物的合理使用。防护措施：针对感染诊断和治疗过程中涉及的微生物培养、影像学检查和手术清创等提出了具体要求，确保感染的有效控制和患者安全。（三）试验验证的论述本标准在起草过程中，进行了多次现场调研和实际操作验证，邀请相关领域的临床专家、微生物学专家及感染病学专家进行评审，确保条款的可行性和科学性。针对防控措施的合理性和技术指标的准确性进行了多轮评估和讨论，确保各项规定能有效降低人工关节感染的风险。通过试点医院的应用反馈，验证了标准实施后的感染率下降和临床效果提升的实际情况。5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明本标准不涉及专利问题。6、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况本标准为首次自主制定，不涉及国际、国外的采标情况。7、重大分歧意见的处理经过和依据本标准在编写过程中未出现重大意见分歧。8、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织