药品召回管理办法培训试卷复习测试附答案

药品召回管理办法培训试卷复习测试附答案1.《药品召回管理办法》自（

）起施行。[单选题]*2023年1月1日2022年12月31日2022年11月1日(正确答案)2022年1月1日2.药品召回，是指药品（

）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。[单选题]*A、生产企业B、批发企业C、药品使用机构D、上市许可持有人(正确答案)3.药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知持有人，必要时应当暂停（

），并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，通知和报告的信息应当真实。*A、生产

(正确答案)B、放行

(正确答案)C、销售(正确答案)D、使用(正确答案)4.持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，同时通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。召回信息应当包括以下内容：（）*A、药品名称(正确答案)B、规格(正确答案)C、批次(正确答案)D、药品上市许可持有人(正确答案)E、药品生产企业(正确答案)F、召回原因(正确答案)G、召回等级(正确答案)5.持有人作出药品召回决定的，一级召回在(

)日内，二级召回在(

)日内，三级召回在(

)日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等。[单选题]*A、1、3、7(正确答案)B、3、5、7C、5、7、14D、7、3、16.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令持有人召回药品的情形有：（）*A、药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的；(正确答案)B、药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的。(正确答案)7.质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。[判断题]*对(正确答案)错8.药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。[判断题]*对(正确答案)错9.实施三级召回的，持有人还应当申请在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站依法发布召回信息。[判断题]*对错(正确答案)10.召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。[判断题]*对(正确答案)错11.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为一级召回。[判断题]*对错(正确答案)12.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的为二级召回[判断题]*对(正确答案)错13.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的为三级召回。[判断题]*对错(正确答案)14.召回的药品通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患