器械管理制度（31篇）

器械管理制度（31篇）

器械管理制度（精选31篇）

器械管理制度篇1

各科室：

为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗

器械监督管理条例》、《医疔器械不良事件监测和再评价管理办法

（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组长：

副组长：

成员：

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，

并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制

度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的.动态和存在

问题，讨论并提出改进意见和建议;

(4)制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者

严重伤害不良事件的应急预案；

(5)对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施；

(6)通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

(7)鼓励科室上报不良事件，对报告者或科室给予奖励。

2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员

各相关科室设立科主任或护士长为兼职联络员，在领导小组及

职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使

用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科

室积极上报可疑不良事件，对报告者或科室给予奖励，对发现医疗

器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写

《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报医疗器械不良事件监测领

导小组。

2、经医疗器械不良事件监测领导小组调查核实后，通过医疗器

械不良事件监测系统向上级监管部门进行报告。

3、医疗器械不良事件监测领导小组在科室上报发生医疗器械不

良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向

市医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械

不良事件，立即向市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24

小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、医疗器械不良事件监测领导小组联系告知供货企业或相关生

产企业。

5、医疗器械不良事件监测领导小组保存医疗器械不良事件监测

记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上

标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5至。

6、可疑医疗器械不良事件报告流程

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行

国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关

节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血

管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、

生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产

品质量保证书等。

4、设备科定期监督检查登记情况。

附件：可疑医疗器械不良事件报告表

市第一医院

器械管理制度篇2

一、学校门卫及安保人员使用的警用器械主要包括电警棍、警

棒、警用钢叉及木棒等。

二、警用器械必须专人管理，警用钢叉、铁棍、木棒要放在门卫

室应付突发情况，警棍要由专职门卫随身佩带。严禁转借挪用，无特

殊情况或未经学校批准,严禁将警用器械带出校园。

三、警用器械主要是用于对付违法犯罪分子，所配警用器械只供

当班保安人员执勤时携带和在紧急情况下使用，非值班、执勤人员严

禁佩带和使用。

四、使用人员要爱护警用器械，如有丢失及时报告，及时补配，并

追究责任。

五、交接班时，交接班人员要做好交接验收工作，对警用器械进

行检查，确保其处于安全正常使用状态

器械管理制度篇3

1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公

司有关制度制订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械

经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注卅证》的商品，

认真检查证，照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供

货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单

位的《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械经营企业许可证》）

和营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生

产企业许可证》（或《医疗器械经营企业许可证》）和《医疗器械产

品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方

可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过

期、失效或淘汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要

有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货

单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭

菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记

录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保

存。

4.7效期商品进货，严格按照勤进快销，供需平稳，经营有序

的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

4.8每年对购进情况进行质量评审。

器械管理制度篇4

一、一线及Ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告,

特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。

二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制

度。门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领

取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。住院患者检

查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下

午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需

次日八点送至病区）。

三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的'

技师负责送至各病区护士站并签字确认。

内窥镜室诊疗管理制度

1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。检查医师应熟悉内

窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。必须签署特殊检查

知情同意书。

2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床

要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的附加检查。

3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病

人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、

安全，防止并发症的发生。

4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检

验科。

5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。严格掌

握内窥镜治疗适应症。

6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审

查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。

7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗

效果进行综合分析，以提高诊断符合率。

8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效

期。

9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，

防止交叉感染。

器械管理制度篇5

1、目的

对保安部警用器械实行规范管理，保证警用器材正常保养及使用。

2、范围

适用于保安部的所用警用器械的管理。

3、参考文件

3.1保安部物品月盘

4、定义

保安部警用器材一指属于公安部规定经审核可使用的器用器材。

5、职责

5.1各领班负责本班器械的交接，检查工作。

5.2消防中心负责本部器械的保养、保管、登记工作。

5.3岗位队员负责岗位器械的正确使用、妥善保管工作。

5.4治安副队长每月负责器械的盘点、检查工作。

6、程序

6.1对讲机管理

6.1.1对讲机是本部员工执行任务的工具，属公司财产。

6.1.2对讲机只供员工执行时使用，严禁用做其他用途，特殊情

况需公司主管领导同意。

6.1.3对讲机由值班人员使用，严禁转借他人或携带外出。每位

员工都有责任和义务保证对讲机的正常使用，保安部财产应建立领用

登记。

6.2对讲机操作

6.2.1对讲机已输入固定频率，如发现接收有问题，应及时报告

保安部领班以上职务人员，不得私拆或调整频道。

6.2.2正确保养对讲机，在更换电池时先关机后更换，以防电池

突然磨擦发生烧机面影响正常使用。

6.2.3对讲机应妥善保管，小心轻放，不得乱丢乱摔或作其它用

途。

6.2.4禁止扯拉对讲机天线。

6.2.5万一对讲机不慎掉入水中应马上取出电池交有关部门处

理。

6.2.6在对讲机电量不足，发出‘嘟嘟'响声时要即时更换电池。

6.2.7对讲机充电不超过8-12小时，以免影响电池寿命。

6.2.8消防中心值班人员要做好对讲机的保管，充电工作。

6.3对讲机的使用

6.3.1正确使用对讲机用语，呼叫对方应先报出自己所在岗位编

号，再叫对方岗位编号（如'6号叫7号’，7号收到后应回答‘7号收到

请讲'）

6.3.2使用对讲机不够说与工作无关的事。

6.3.3对讲机与对于讲距离较近进应将其中一台对讲机音量调

小或关闭，以免影响效果。

6.3.4岗位上暂不使用对讲机时，挂于腰后，不得手握，避免损坏

及影响岗位形象。

6.3.5出现多人使用时，无特殊情况先方便上级领导及较重要岗

位各比较急事件者使用。

6.3.6如对讲机无耳机时，出现较为敏感的'情况通报，要将音量

调小，尽量避开业主、顾客。避免造成公众惊慌。

6.4警棍的使用

6.4.1在当值夜班时必须每位队员佩挂警棍。

6.4.2警棍挂于右侧腰际。

6.4.3警棍只用于防卫之用。

6.4.4不得随便使用警棍，队员之间也不能用警棍相互开玩笑。

6.4.5领班要对当值队员使用警棍的情况进行控制。

6.5警棍的保养

6.5.1警棍由领班统一到消防中心领取，并做好交接。

6.5.2消防中心值班须对警棍进行清洁、保管、登记。

7、记录（无）

8、附录（无）

器械管理制度篇6

一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工

作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展

和经济效益的提高，特制定本办法。

二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采

取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到

位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。

三、考核内容相同的多岗位考核办法。

（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。

（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。

（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10

元

（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按

原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。

（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致

使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事

故管理办法对有关部门做出相应的处理。

（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。

四、具体岗位考核办法：

（一）采购人员：

1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损

失由责任人全额赔偿；

2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；

3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；

4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚

款50元。部门负责任人作出相应的处理。

（二）质量验收人员

1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝

的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；

如造成损失，由当事人赔偿50%；

2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；

3、验收记录填写不规范，扣5元；

4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。

（三）质量管理人员

1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验

的.，对当事人处每个品种20元罚款；

2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；

3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种

10元的罚款；

4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿

10—50%；

5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；

6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；

7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出“，造成批

号积压，对当事人处每个品种20元罚款；

（五）养护员

1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，

2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次

对当事人处10元罚款；

3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的

50%赔偿。

（六）复核员

1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证

5元的罚款；

2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。

（七）销售员

1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处

理，并向其追究造成的损失；

2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；

3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；

4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。

（A）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事

人扣罚30元。

（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款

的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。

器械管理制度篇7

一、质量管理部质量职责

1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、

法规和行政规章；

g2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行；

3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量

职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；

4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权；

5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养

护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；

6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查

询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；

7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监

督；

8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教

育或培训的；

9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作；

10、完成其它核实的质量管理工作。

二、业务部质量职责

1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施；

2、向财务部提供资金需求及付款计划;

3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案；

4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价；

5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；

6、负责采购合同的起草，并提交审批核准；

7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核；

8、负责本部门员工培训计划的制定；

9、负责本部门员工业绩考评。

三、配送中心质量职责

1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法

规和行政规章。

2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并

维护质量管理休系的正常运行。

3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。

4、配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的

各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取

得联系，把好医疗器械质量入库关。

5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分

区存放。

6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严

格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。

7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，

防止破损及事故发生。

8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改

进措施在储运部门的实施落实。

9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交

接手续。

10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。

四、医疗器械购进管理制度

〈一〉为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质

量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量

管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医

疗器械产品质量，特制定本制度。

〈二〉严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则。

〈三〉在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履

约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

〈四〉采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订

书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立

的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协

议书应明确有效期。

〈五〉购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合

有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款

及标准。

〈六〉对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器

械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量

部门意见，并经企业负责人批准。

〈七〉从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企

业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医

疗器械质量问题。

<A>购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进

记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

〈九〉按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收

合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验

收人员签章者，一律不予签转付款。

<+>进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，

考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作,

协助处理质量问题。

〈十一〉业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理

制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械

因积压过期失效或滞销造成的损失。

五、质量验收的管理制度

1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量

关，根据〈医疗器械监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。

2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负

责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗。

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入

库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验

收。

4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验

收完毕后，及时入库。

5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月（含）

的不得入库。

6、应做好医疗器械质量验收记录（微机），记录要求内容完整,

不缺项，字迹清晰，

结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章（微机员应注意保

密本人口令密码），验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收

结论。

7、退货验收按进货验收程序进行验收。

六、医疗器械储存与养护管理制度

〈一〉为了保证对医疗器械（区）实行规范管理，正确合理的储

存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及

有关法律、法规的规定要求，特制定本制度。

〈二〉按照安全、方便节约、高效的原则，正确造反仓位，合

理使用仓容，按照五距要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象。

〈三〉库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同

批号的产品不得混垛。

〈四〉根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每

日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗

器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安

全有效。

〈五〉医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区

----黄色；合格产品，待发产品区----绿色；不合格产品区----红色。

〈六〉医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、

金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶

类等分大灯摆放。

〈七〉实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可

设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。

〈八〉保持库房（区）货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做

好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

〈九〉医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开

展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品

质量的安全、有效。

<+>养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定

期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记

录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置

明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。

七、医疗器械配发复核管理制度

1、为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医

疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度。

2、医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。

3、医疗器械按先产先出近期先出，按批号发货的原则出库。

4、业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心

发出发货通知保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上

签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复

核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检

查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

5、对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上

签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包

括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日

期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录

凭证应保存不得少于3年。

6、出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货,

并报告质管部处理。(1)医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；

⑵外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现

象；

⑶包装标识模糊不清或脱落；

(4)医疗器械超出有效期；

八、医疗器械效期产品管理制度

〈一〉为合理控制医疗器械的经营过程中的管理，防止医疗器

械过期失效，确保医疗器械的储存养护质量，根据《医疗器械监督

管理条例》等有关法律、法规制定本制度。

〈二〉医疗器械凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期

有按伪劣医疗器械处理。

〈三〉医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效

期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放。

〈四〉未标准有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。

验收人员应拒绝收货。

〈五〉在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌。

〈六〉近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月

填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情

况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成

损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚。

〈七〉有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库。

〈八〉及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流

入市场。

九、不合格医疗器械管理制度

〈一〉医疗器械用于人体防治、治疗疫苗的特殊商品，其质量

与人体的健康密切相关，为严格控制不合格品的管理，不合格品的

进入或流出本企业，确保消费者使用安全有效，特制定本制度。

〈二〉质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效

控制的管理机构

〈三〉质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法

定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品。

〈四〉在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放

于医疗器械不合格品库（区）挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒

收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，

确定退货或报废销毁等处理办法。

〈五〉质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品,

应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连

锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到

各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库（区）

挂红牌标志。

〈六〉在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即

停止配送和发货。

同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放

于不合格产品移于不合格产品库（区）挂红牌标志。

十、

1、为了保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理

的优良的工作环境，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律、

法规、制定本制度。

2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染

物。

3、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃

圾，尘土和污染物。

4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻清洁。

5、库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾,

排水设施正常使用。

6、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、

防虫、防鼠等设施。

7、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损。

8、在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、

女发型适宜，不得留怪发型。

9、每年定期在四月份组织全员健康体检。健康检查应在当地

卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备案。

10、严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找

人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、反肤病或其它的

疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应

经体检合格方可上岗。

十一、医疗器械产品技术资料管理制度

〈一〉为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所

有经营品种均应取得产品标准。

〈二〉医疗器械检验的标准为（一）《医疗器械注册管理办法》

（二）《医疗器械新产品审批规定》

（三）《医疗器械生产企业监督管理办法》。

〈三〉产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参

数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自

测报告，产品使用说明。

〈四〉质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所

经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有

医疗器械注册证的商品拒收。

〈五〉质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品

技术报告，产品性

〈七〉上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术

监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，

卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格

产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。

同时，按配送记录追回不合格产品，并效不合格产品移入不合格品

库（区）挂红牌标志等待处理。

〈八〉不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁

工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械

产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填

报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财

务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁。

〈九〉明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任

制，质量责任制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予

以处罚。

<+>不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存三

年。安全卫生管理制度

能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的

新产品，一律拒收。

十二、医疗器械销售与售后服务制度

〈一〉为保证医疗器械产品经营行为的合法性、规范性，确保

器械产吕的销售质量，安全，有效合理地为消费者提供放心医疗器

械产品和优质服务，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、

法规的规定要求，制定本制度。

〈二〉连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围

经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械

经营企业许可证》、《营业执照》。

〈三〉医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁

门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售。

〈四〉公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证

的医疗器械产品。〈五〉总部和门店不得经销过期、失效、不合

格及国家淘汰的医疗器械产品。

〈六〉企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项

目完整，不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械产品。

〈七〉总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得

损害消费者合法权益。〈八〉应收集用户对医疗器械产品质量和

企业服务质量的评价意见。

〈九〉应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意

见和质量问题。

<+>需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做

好退换货的管理工作。并做好退换货记录。

十三、质量跟踪和不良反应报告制度

1、为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监

测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据《医疗器械监督

管理条例》的有关规定，制定本制度。

2、业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效

证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满2年。

3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理

部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品。

4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的

不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及

时填报不良反应报告，上报质管部。

十四、门店进货验收陈列制度

1、医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗

器械。

2、门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计

划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销。

3、门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质

量验收工作。

4、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器

械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，

并对其包装外观进行检查。

5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净。

6、凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。

器械管理制度篇8

1、各种检查设备要保持正常运行，符合灵敏度标准。

2、熟悉各种设备操作方法，严格按操作规程进行检查。检查前

要查对患者姓名，性别，年龄，临床诊断。

3、描记的各项数据要准确无误。疑难少见病例要请示上级医师,

坚持请示汇报制度。

4、检查报告单记录要求字迹清楚，项目齐全，诊断准确，主次

有序。

5、应有具备执业资格并已注册的医师签发报告单。

6、建立健全心电图报告结果登记制度，各项资料记录齐全。

器械管理制度篇9

一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意

见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价

清晰。

四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检

查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销

出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立

真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效

期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医

疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、

伪造或者冒用“中华人民共和国国医疗器械注册证”及其编号的医

疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医

疗机构执业许可证的’单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗

器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作,

并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项

定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档

案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，

及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通

知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要

的损失。

九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

十、销售部负责医疗器械的销售工作。

器械管理制度篇10

一、学校门卫人员、保安员及护校联防队员使用的'警用器械主

要包括橡胶警棍、伸缩警棒、警用便携式不锈钢叉、催泪喷射器及

防割手套等。

二、警用器械必须由专人管理。警用便携式不锈钢叉、防割手

套、伸缩警棒要放在门卫室作为重点时间段值勤和应付突发情况时

使用；橡胶警棍、催泪喷射器要由专职门卫随身佩带。严禁转借挪

用，无特殊情况或未经学校批准，严禁将警用器械带出校园。要加

强警用器械的管理，严禁非学校保安员、值班人员使用警用器械，

更不得用警用器械嬉戏打闹。

三、警用器械主要是用于对付违法犯罪分子和应付重大突发事

件，所配警用器械只供当班保安人员执勤时携带和在紧急情况下使

用，非值班、执勤人员严禁佩带和使用。值班人员在值勤期间要慎

重、严肃、正确使用警用器械，文明执勤。不得随意使用警用器械,

更不得用警用器械赶撵学生和家长，以免发生误会和冲突，要确保

警用器械使用的严肃性和规范性。

四、使用人员要爱护警用器械，保证完好。如有损坏、丢失，

要及时报告并查明原因，若属非正常原因要追究个人责任。

五、交接班时，值班人员要对警用器械进行检查，做好交接验

收登记工作，确保其处于安全正常使用状态。

器械管理制度篇11

⑴目的

保证器械功能完好、正常使用。

(2)适用范围

保安警用所有器械。

⑶职责

①当班保安员负责正确使用、妥善保管器械。

②保安主管负责保安器械的'采购、发放、送检。

(4)工作程序

①对讲机管理

a、对讲机是管理处员工执行任务的工具,属于管理处的公共财

产，每个员工都有责任和义务保证对讲机的正常使用。保安队的全部

对讲机应建立《通讯器材台账》O

b、对讲机只供员工执勤时使用，严禁用作其他用途，特殊情况须

由主管领导同意方可。

c、对讲机由值班人员使用，严禁转借他人,严禁个人携带外出，

如确有需要,须报主管领导批准。

d、对讲机严格按规定频率正确使用，严禁员工私自乱拆、乱拧

或乱调其他频率，否则按违纪处理,若损坏视情节赔偿。

e、员工在交接班时应做好对讲机交接验收工作，以免出现问题

时相互推脱责任。发现问题应做好记录并及时上报主管领导加以处

理。

f、对讲机充电器由相应的班长领用，并妥善保管、正确使用，充

电器在每天0：00~2：00停止充电，16：00~18：00停止充电，且只能用

于对讲机电池充电之用，严禁用作其他用途，否则按违纪处理。

②警棍的管理

a、警棍是保安人员执行公务时的专用工具和武器。

b、所配警棍只供当班保安员执勤时携带和在紧急情况下使用，

非值班、执勤人员严禁佩带和使用，警棍是用于保安员执行公务时自

卫使用。

C、严禁将警棍提供他人，无特殊情况或未经管理处主任批准，严

禁将警棍带出。

d、严禁用警棍嬉戏打闹，严禁将警棍交与他人玩耍。

e、执勤保安员必须将警棍随身携带，不得随意搁放或托他人代

为保管，严禁丢失或损坏。

f、使用人员要爱护使用，如有丢失或非因公损坏要予以赔偿，并

追究行政责任，谁丢失、损坏、谁赔偿，当分不清具体责任人时，由该

岗位人员共同赔偿。

g、交接班时，交接班人员要做好交接验收工作，确保其处于安全

正常使用状态。

h、对违反b至f条款者，除进行必要的批评、教育处，处以50

元~300元罚款。

（5）相关记录

《通讯器材台账》

器械管理制度篇12

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条

例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，

合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗

器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准

文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采

购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首

营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立

完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单

位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、

经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后

2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

器械管理制度篇13

1、体育器材的管理实行管理人员责任制，各类体育器材由管理

人员全权负责。

2、保持器材室要卫生整洁，各类器材设施要分类定位存放。

3、体育器材使用完毕要及时归还，管理人员嗯要进行调整、清

洁等各种维修保养。

4、体育器材室要安装防盗门，钥匙要严格由专人管理，不得随

意丢放。

5、体育器材要定期进行检查，出现故障及时进行维修，每学期

要进行一次全面的体育器材维修保养，以确保体育教学和训练活动

的顺利进行。

6、教育学生爱护体育运动场所地，不允许随意穿越运动场，更

不允许机动车、自行车进入运动场地。

7、对于损坏已不能修复的体育器材，要填写固定资产减损凭单,

报有关领导部门批示后，调整帐面数字。

器械管理制度篇14

1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关,

根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本制度；

2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责,

质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗；

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入

库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验

收；

4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收

完毕后，及时入库；

5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月（含）

的不得入库;

6、应做好医疗器械质量验收记录（微机），记录要求内容完整,

不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章

（微机员应注意保密本人口令密码），验收员应在入库凭证上签字

或盖章，并注明验收结论；

7、退货验收按进货验收程序进行验收。

器械管理制度篇15

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经

营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、

经营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；

未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负

责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办

法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商

所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器

械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范

要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，

扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自20_年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗

器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、

地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地

址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管

理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许

可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、

买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案

凭证》的。

公司于20—年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司

一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生

过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器

械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械

经营的。

公司于20_年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范

围：ii、iii类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体

外诊断试剂除外）。20—年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换

新证20_年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：

iii类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至

20_年3月4日。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,

特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限

公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品

（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械

和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品

技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰

的医疗器械的。

公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明

文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、

质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按

照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是

未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合

规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生

产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验

收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并

建立了最新的仓储管理制度。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事

第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的

经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销

售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量

管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管

理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关

记录和档案。

我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按

照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有

效运行。

器械管理制度篇16

1、目的

建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证医

疗器械在运输过程中质量不受损害。

2、依据

《《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理

办法》

及其实施细则。

3、适用范围

销售部、储存部医疗器械的搬运、装卸和运输。

4、职责

销售配送部对本制度的实施负责。

5、医疗器械搬运、装卸时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照医

疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

6、配送车辆必须是箱式货运车辆。

7、对有温度要求的医疗器械、体外珍断试剂的运输，应根据季

节温度变化好运程采取必要的相关措施，根据运输路程远近与时间

长短分别采取不同运输方式

8、在运输需要在210c条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时,

必须采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止运输途中气温过高

而使体外珍断试剂等发生质量变化。

9、运输工、装卸工应按发货单一一复核，做到单货相符。

10、医疗器械装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪

时无遮盖放置。

11、运输药医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品,

不得将重物压在医疗器械包装上。

12、运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道

路状况，采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。

13、医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在

销售单据汇总单上签字，并将签收后的，汇总表带回公司。

14、对因运输出现的问题（如错发、破损等）应及时上报销售

部、储存部，查明原因、及时处理。

15、公司配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，应向质量

管理部门报告，并停止运输和追回医疗器械做好记录。

器械管理制度篇17

医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医

疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责

1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用

的法律法规和政策，及有关的'管理规范。

2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工

作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关

医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使

用的建议、方法和措施。

4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部

门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

5）对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论

和总结。

6）对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和

人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有

重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。

2、人员组成

由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染

管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。

组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科

长（张建礼）、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏

鹏）、医疗器械科科长（赵福）。

3、工作方式

日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有

小结。

器械管理制度篇18

一、制定目的及引用标准：为规范医疗器械仓库养护管理行为,

确保医疗器械储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》、

《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可

证管理办法实施细则》，特制定本制度。

二、建立和健全医疗器械养护组织，配备与经营规模相适应的

养护员，养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，具备一定

的药学专业技能。

三、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库医疗器械养

护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全有

效。

四、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核

医疗器械养护工作计划，处理医疗器械养护过程中的质量问题，监

督考核医疗器械养护的工作质量。

五、养护员应坚持按《医疗器械储存养护质量的操作程序》，

定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录,

发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械暂停

发货，并转入待验区，等待复查处理，同时做好记录。

六、经质量管理部审批，确定重点养护品种，按月查季轮的养

护方式，建立健全医疗器械的养护档案，每季度做养护汇总，结合

经营品种的变化，定期分析，调整重点养护的品种目录，不断总结

经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。

七、按照医疗器械温度、湿度储存条件要求储存，医疗器械阴

凉库温度W2（TC,冷藏医疗器械在冷库中储存，温度范围2—10℃,

常温库温度10-30。（2。正常相对湿度在45%-75%之间。

八、对库房温度、湿度实时监测、控制工作，按照温湿度自动

监测仪显示温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

九、重点做好夏防、冬防养护工作，每年定期制定冬防、夏防

养护工作计划。并落实专人负责，适时检查，养护医疗器械质量，

确保医疗器械安全度冬过夏。

十、报废待处理及有质量问题的医疗器械，必须与正常医疗器

械分开，并建立不合格医疗器械台账，防止出错或重复报损，造成

帐货混乱和其它严重后果。

器械管理制度篇19

为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特

制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设

备之外的所有医疗器械。

一、医疗器械管理的基本任务

（一）做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应

和管理工作，确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使

用。

（二）严格执行招标采购制度。

（三）做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟

踪管理等。

（四）做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有

关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料。

（五）遵纪守法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为

和不正之风，并自觉接受监督约束。

二、医疗器械采购管理制度

（一）审批

1.凡属新增（医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的）医疗

器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医

务科门对临床使用必要性的意见（对一次性性医疗用品，还需有院感

部门的审核意见），财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对

医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管

院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.非正常使用医疗器械的控制：

（1）新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需

要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

（2）新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对

个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%0

（3）新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情

况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

（二）采购

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、

卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标

后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织

院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具

购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订

立购销协议或合同（合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式）,

以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、

义务等条款。

（三）索证

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：

1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；

2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；

3.提供经营产品的代理证书；

4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许

可证、3c认证证书等；

5•产品质量承诺；

6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

三、医用耗材院内招标采购管理制度

（一）医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招

标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并

由此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处

理。

（二）医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》

和《政府采购法》规定的程序和原则进行。

（三）组织机构及职责

1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医

院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有

关人员组成。

2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购

的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采

购的日常事务性工作。

3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不

定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。

4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技

术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导

小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考,

招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。

（四）参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，

必须具备以下条件：

1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相

关的资格证书和有效证件；

2.具有独立法人资格；

3.具有一定的生产经营规模；

4.具有及时供货能力；

5.具有较好的商业信誉；

6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。

7.招标领导小组要求的其他有关条件。

（五）招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照

章办事，忠于职守，廉洁自律。

（六）由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，

做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。

（七）对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立

并履行购销合同。

（八）本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗

设备之外的院内招标采购。

四、医疗器械验收管理制度

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,

特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人

体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特

订以下制度：

（一）对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相

符，具体要求查验的证件有：

1.医疗器械产品注册证；

2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

3.工商营业执照；

4.商检证、商检标志及商检报告（心脏起搏器等进口产品）；

5.3C认证证书；

6.制造计量器具许可证（计量器具）；

7.产品合格证；

8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

（二）对购入产品包装、标识、标签的查