GSP认证质量管理手册具体内容

GSP

认证

质量

管理质量文件治理制度共1页编号XXX-X-X-XXXX-01-X

手册

具体

内容

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订口修订J

变更记录变更缘故

一、目地：保证公司在经营治理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。

二、适用范畴：公司药品经营治理的•切活动。

三、工作程序

（一）文件的制订、批准、公布、修订。

1、制订的要求

①文件的标题应能清晰的说明文件的性质，以与其他文件相区别。

②文件使用的语言应确切、易明白、简练，指令性内容必须以命令形式写出。

③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。

④需用填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的间隙,

每项的标题要准确明了。

⑤文件的制订、审查、批准负责人应签字。

2、制订的原那么

①指令性原那么：在企业内部具有法律效应。

②系统性原那么：文件之间要相互联系。

③符合性原那么：要与现行的法律、法规及公司的实际情形相符合，及时修订不符合的部分。

④和谐性原那么：各部门、各环节的文件要相互和谐，不要显现治理上的真空和矛盾。

⑤先进性原那么：鼓舞企业采纳先进、科学的模式和手段。

⑥可行性原那么：制度的制订必须能实行，具有可操作性。

⑦可查性原那么：清晰制度执行情形的衡量标准，可量化的要制订量化标准。

3、质量文件的批准、公布、修订。

①文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。

②实施的文件应定期批阅，及时修订。修订、撤消文件程序与修订时相同，公布修订后的文件,

原文件应收回予以废止，以防误用。

（二）质量文件包括：治理制度、标准、记录和凭证。

1、治理制度：制度是要求企业职员共同遵守的办事规程或行为准那么。制订治理制度的目的是

保证企业为了行使经营打算，指挥操纵等治理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组

织药品经营活动提供必需的依据和手段。治理制度包括业务经营制度、质量治理、卫生治理

等方面。

2、标准：标准是依据科学技术的实践体会在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特点的

事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人

或人群为工作对象，对工作范畴、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其要紧

有岗位操作规程等。技术标准是指由国家、企业及行业制订和颁布的技术准那么，要紧是产

品质量标准和检验操作规程。产品质量标准有分为国家标准、企业标准。一样说来，企业标

准应高于国家标准。

3、记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它能够反映出经营活动中执行

标准的情形是否符合标准的要求，其符合程序如何样。如入库验收记录、在库养护记录、发

货复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。

四、质量治理文件的归档、保管。

质量治理文件每年归档一次，存于档案室，记录和凭证每季归档一次，存于各相关部门档案柜，

记录和凭证的销毁按《药品质量记录治理制度》执行。

文件名称质量方针、质量目标共1页编号XXX-X-X-XXXX-02-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订口修订V

变更记录变更缘故

XXXX医药有限责任公司

质量方针：

放心的商品、中意的服务

质量目标：

1、做好各项资料整理工作，确保企业通过质量认证验收和GSP认证。

2、组织并监督公司实施《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等药品治理法律、法规和行政规

章制度。

3、保证设备设施的正常有效运行。

4、质量治理人员应在本岗位职责开展药品质量监督工作。

5、质管部加强对仓储部各个岗位工作的指导监管。

6、由办公室和质管部共同制定有关方面的培训打算并开展培训工作。

XXXX年1月io日

XXXX医药有限责任公司

文件名称质量方针、目标治理制度共1页编号XXX-X-X-XXXX-03-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订口修订J

变更记录变更缘故

一、目的：对公司的质量方针、目标进行操纵，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。

二、适用范畴：公司的质量方针、目标的治理。

三、职责：

（一）公司质量领导小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司要紧负责人批准。

（二）质量治理负责人负责将公司年度质量目标分解到部门。

（三）质量领导小组负责公司质量方针、目标的实施监督和检查。

（四）职能部门负责本部门目标的展开、实施。

四、工作程序

（一）公司质量方针、目标的制订、批准、公布和修订。

1、制订的原那么

①符合公司的经营方针

②努力满足客户需求

③坚持质量第一

④调动全员积极性

2、制订的依据

①公司经营方计、客户及市场信息反馈、竞争对于的水平、供货方状况及变化等。

②公司人力资源、设备设施、资金状况、治理水平的情形

③公司的中长长期进展规划。

3、制订的程序

①公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原那么和依据，分析公司治理及本年度质量现状，每

年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。

②质量方针和质量目标由要紧负责人批准并公布。

4、修订

①要紧负责人每年对公司质量方针和目标要进行适用性评判提出修改的指示，以反映出公司的变化

状态和情形。、

②当目标实施发生重大偏离时，由质量治理负责人向要紧负责人口头或书面报告，要紧负责人在判

定后作出是否修改年度质量目标的指示。

③年度质量目标修改后的批准人为要紧负责人。

（二）质量方针和目标的传达与宣传

为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，提高职员质量意识，各职能部门组织部门例会,

对全体职员进行质量意识教育，使其明白得并执行。

文件名称质量体系审核治理制度共1页编号XXX-X-X-XXXX-04-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订口修订J

变更记录变更缘故

一、目地：审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系要求，确保质量体

系连续有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。

二、适用范畴：适用于公司进行的内部质量体系审核。

三、责任人及职责：

（一）质管部负责制定内部质量体系审核打算，协助质量治理负责人组织内审、检查措施的实施情形。

（-）质量治理负责人负责组织质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核打算。

（H）由质管部安排审核组人员。

（四）审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门的纠正措施的落实。

（五）相关部门负责本部门纠正措施的实施。

四、工作内容

（一）审核频次与方式

1、公司每年一次常规内部质量体系审核，时刻为每年12月份。

2、当有以下情形发生，质管部判定必要时，经质量治理负责人认可批准可随时进行审核。

①服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。

②公司组织机构、服务、质量方针和目标等有较大改变。

③质量体系有重大改变。

3、质量体系审核以集中的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门覆盖一遍。

（二）审核打算

1、质管部制定内部质量体系审核打算，填写《审核打算表》报质量治理负责人审核后并经要紧负责人

批准后实施。

2、《审核打算表》的内容

①审核的时刻的安排

②受审核部门

（三）审核的实施

1、听取汇报：质管部主持受审核部门负责人及审核组成员参加的会议，由受审核部门汇报质量体系

运行情形。

2、现场审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场观看等方式，检查质量体系的运行情形。

3、审核人员将检查情形记录在《药品经营质量治理规范》内部审核检查记录表。

4、交换意见：质管部主持召开有受审核部门负责人及审核组成员、质量治理负责人参加的会议，由

质管部介绍审核情形，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并要求受审核

部门提出整改措施，限时改进，审核组跟踪再次考评，对质量体系运行的有效性、符合性作出总

体评判和结论。

五、质量记录

«审核打算表》

«药品经营质量治理规范》内部审核检查表

文件名称质量治理制度执行情形检查与考核治理制度共2页编号XXX-X-X-XXXX-O5-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期2OXX-X-X执行日期2OXX-X-X版本号第二版新订口修订V

变更记录变更缘故

一、目地：以思想教育和行政、经济手段相结合，奖优罚劣，从而强化职员的质量意识。

二、适用范畴：适用于经营全过程质量治理工作的检查和考核。

三、检查时刻和方法：

（一）由质管部每半年组织人员对药品经营质量治理制度执行情形进行检查考核。

（二）每年一次由公司质量治理领导小组依照GSP认证检查评定标准所列项目及其涵盖内容检查各项

原始记录、观看现场操作或现场提问，对要紧岗位和部门进行检查、考核。

四、考核内容及指标

（一）凡购进、验收、销售无产品合格证、无生产经营许可证以及其它不符合国家法律、法规的假、

劣药品的，对责任部门、责任人应予以整体否决，扣发其当月奖金，甚至扣发工资，情节严峻,

造成重大质量事故的，扣发相关责任人全年奖金，并给予行政处分，情节专门严峻的，还要上

报有关司法部门，追窕其刑事责任。

（二）凡由于验收把关不严，导致不合格入库造成缺失的，扣罚当事人当月奖金。

（三）凡由于保管、养护不当，对近效期药品没有催销或不报、漏报而造成缺失的，按造成缺失的大

小扣当事人当月奖金的10%至50%。

（四）凡发生发货显现差错而造成经济缺失的，由相关人员按货款缺失扣款，并在企业内部进行通报

批判。

（五）凡药品验收或复核出库时，未按规定办理，将药品直截了当发放在地面上或药品显现倒置现象,

每次发觉罚款20元。

（六）凡发生单批次质量问题报损在3000元以上的，扣发责任部门责任人奖金500—1000元。

（七）凡因质量问题退回的药品，而又不属于本公司责任却使本公司蒙受经济缺失的，扣发当事人50%

—100%缺失额。

（八）凡在实施GSP过程中，不执行公司质量治理制度而违规操作，经质管部通知整改而整改不力的，

按每次检查情形扣发当事人当季奖金的5%-10%o

（九）营业厅销售人员不让客户出示或不认真审查客户的证照手续，不按GSP规定进行销售药品的对

当事人罚款100—500元，情节严峻的，提交职代会研究除名。

五、奖惩方法：

（一）奖励

荣誉奖励：通报夸奖、奖状、记功、授予先进工作者、先进集体等；

物质奖励：发放奖金、纪念品。

为落实全体职员的质量责任，提高公司药品经营全过程的质量治理水平，对以下成绩显著者给

予奖励。

1、在GSP内部审核进行的质量考核活动中，连续两次被评为优秀者。

2、在完成工作任务、保证药品质量、提高服务质量、赢得客户好评方面作出显著成绩者。

3、尽职尽责地做好质量治理工作，防止或挽救药品质量事故有功，使公司财产和名誉免受重大缺失

者。

4、在企业组织的质量知识培训考核中名列前三名者。

（二）处罚：经济处罚、行政处罚。

经济处罚包括扣除各种奖金、工资、罚款；

行政处罚包括通报批判、警告、辞退、移交司法部门、追究刑事责任。

对职员的处罚，应依照情节轻重，本着实事求是的精神，对以下行为者给予处罚。

1、在质量治理制度检查考核中发觉存在问题，被质管部通知整改而整改仍达不到要求者。

2、在每年两次的质量检查考核中由于缺陷项目而被扣除分数达到处罚标准者。

3、对各级领导和质量治理人员布置的工作阳奉阴违、拒不执行者。

4、在药品购进、销售等工作中，因经营假劣药品造成公司重大经济缺失和公司信誉缺失的部门和个人。

（三）以上对职员的奖励和处罚分别由质管部和公司质量治理领导小组检查考核后。报公司经理办公

会研究，批准后交财务部执行。

六、质量记录

«质量治理制度执行情形自查表》

文件名称质量否决权制度共1页编号XXX-X-X-XXXX-06-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行H期20XX-X-X版本号第二版新订口修订V

变更记录变更缘故

一、目的：以药品质量为依据，确保质量体系连续有效地运行，销售部需收集对客户的质量信息治理,

实行对药品质量与工作质量的否决。

二、适用范畴：质量体系涉及的部门及开展质量活动。

三、职责：

（一）质管部对药品质量及相关问题的确认和处理有裁决权。

（二）质管部对在经营药品中包括进货、储运、销售工作中的质量问题具有否决权。

四、工作内容

（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量的可靠性。

（二）对首营品种合法性及质量情形的审批，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定。

（三）对经营部门购进打算的品种进行质量审核，具有否决权。

（四）在储运工作中不符合储存规定和发运要求的。

（五）在销售过程中不得销售不合格药品及不具有合法资格单位提供的药品。

（六）在经营过程中，不符合《药品治理法》及有关质量法规的行为具有质量否决权。

（七）在业务部门绩效考核中质量治理为否决指标。

文件名称质量信息治理制度共2页编号XXX-X-X-XXXX-07-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订口修订J

变更记录变更缘故

一、目的：通过对质量治理体系运行过程中的信息收集、分析、证实质量治理体系的适宜性和有效性,

不断连续改进质量治理体系。

二、适用范畴：政策法规、质量文件等质量信息；客户中意信息，药品验收、养护中质量信息：内部

质量体系审核过程检查的信息和分析进行汇总、反馈、传递。

三、职责

（一）质管部负责政策、法规、质量文件等质量信息的反馈，负责药品验收、养护及不合格药品质量

信息和内审及质量制度考核检查的信息和分析。

（二）销售部负责同意客户中意信息和分析。

四、工作内容

（一）政策、法规、文件质量信息

质管部将上级质量主管部门颁发的政策、法规、质量文件等质量信息及要求及时传递到各有关

部门，并按要求将公司质量信息反馈上级主管部门。

（二）药品验收、养护中质量信息

1、质管部依照《药品验收治理制度》、《药品养护治理制度》的规定、搜集、汇总有关药品的质量信息。

2、质管部每季度对验收、养护质量信息汇总分析并填写《药品质量情形分析报告》。

（三）不合格药品处理情形

质管部依照《不合格药品治理制度》,对不合格药品情形进行分析。

（四）内审及质量制度考核的信息

质管部按照《质量体系审核治理制度”对《药品经营质量治理规范》内部审核检查记录和制度执行

情形自查分析。

（五）近效期药品信息

各相关部门按《近效期药品治理制度》执行。

（六）客户中意度信息

1、客户访问

①销售部每年对重点客户以发送《药品质量、服务质量征询意见》的形式进行客户访问。

②为保证客户访问的真实性和客观性，一样请客户的采购员或部门负责人填写和签字，直截了当反

馈销售部。

2、客户访问信息汇总和分析

①销售部负责督促客户填写，并及时反馈。

②销售部负责将《药品质量、服务质量征询竟见书》汇总，分析客户的要求，确属质量问题应与厂方

联系，进行质量查询并将查询结果及时反馈给客户。对工作质量的要求，本着客户至上的原那么，

进一步提高服务质量。

3、客户中意信息

①销售部按《质量事故、质量查询、质量投拆治理制度》接收有关质量事故、查询、投诉的信息。

②销售部按《药品退货治理制度》确认由于本公司差错，造成的退货信息。

4、客户中意度分析与报告

销售部每半年将客户访问信息、质量投诉信息及药品退货信息等有关客户中意的信息和资料进行汇

总、整理，转质管部，作为确定合格企业评定依据。

五、质量记录

«药品质量情形分析报告》

«药品质量信息反馈单》

«药品质量、服务质量征询意见书》

文件名称首营品种、首营企业审批治理制度共2页编号XXX-X-8-XXXX

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订口修订J

变更记录变更缘故

一、目的：为加强对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，依

据《药品经营治理规范凡特制订本制度。

二、适用范畴：本公司所经营的首次经营企业、首次经营品种的申报审批。

三、定义：

（一）首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（二）首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品〔含新规格、新剂型、新包装等）。

四、职责

（-）购进部负责药品供应厂商的选择和评判。

（二）质管部负责首营企业和首营品种审核。

（三）公司质量负责人负责首营企业、首营品种的审批。

五、工作程序

（一）首营企业的选择

1、选择的差不多条件从产品质量、价格、供货能力等因素动身，具体如下：

①必须是取得《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》的合法企业。

②选择通过GMP或GSP认证的企业，并具有完善的质量保证体系。

③必要时购进部应会同质管部进行实地考察。

（二）首营企业审批所需的资料

1、盖有该供货单位原印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》、《营业执照》、《组织

机构代码证》«税务登记证》复印件；

2、盖有该供货单位原印章和企业法人代表印章或签字的法人托付书，托付书应明确规定授权范畴及

授权时限；

3、销售人员的身份证复印件；

4、GMP或GSP认证收复印件；

5、上述1、2、3、4、证件都必须在有效期限内；

（三）首营品种申报所需材料

1-5,同首营企业所需资料

6、法定的药品生产批件、药品质量标准及物价批文；

7、使用说明书、标签、最小包装盒；

8、提供药品该批号的出厂合格质检报告单；

9、国家食品药品监督治理局规定批签发的生物制品应提供生物制品批签发合格证复印件及该品种相

应批号的出厂质检报告单。

（四）审批手续

1、购进部依照获得的资料，填写《首营企业审批表》或《首营品种审批表》由购进部初审同意后报送公

司质管部。

2、质管部对申报资料进行逐一审核后，做出质量审核意见，最后交质量治理负责人审批。

3、审批后，质管部将资料和审批表］质管部联）存档，余下返回购进部。

六、药品合格供应厂商的建立

（一）评判合格标准

1、所有应获得的资料，缺一不可。

2、产品合格。

（二）药品合格供应厂商名单的建立

1、依照质管部、购进部结论，将合格供应厂商列入药品合格供应厂商名单中。

2、本程序生效时已存在的供应厂商，其企业具有合格的法定资格及质量信誉能够直截了当认可其

为合格供应厂商或按本程序要求进行重新评判，合格后列入药品合格供应厂商名单中。

3、购进部业务人员必须第一在药品合格供应厂商名单中选择供应厂商。

七、质量记录

«首营企业审批表》

«首营药品审批表》

«合格供货方档案表》

文件名称药品采购治理制度共2页编号XXX-X-X-XXXX-09-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订口修订J

变更记录变更缘故

一、目的：对药品采购过程进行操纵，保证所采购的药品满足规定要求。

二、适用范畴：适用于药品的采购。

三、职责：

（一）购进部负责签署采购合同及有关质量的条款内容。

（二）购进部采购员负责制订《药品采购打算》。

（三）质管部负责审核《药品采购打算》。

（四）购进部负责人负责审批《药品采购打算》。

四、工作内容

（一）采购方针

1、了解市场，适应市场需要，择优、择廉采购，保证用药安全。

2、了解销售和库存状况，力争做到药品不积压、不脱销，及时按需采购，保证供应。

（二）采购合同差不多的要求

1、购进部遵循采购方针，选择合适的供应厂商，供应厂商应提供合法有效的证件、法人托付书、销

售人员复印件，在采购前，必须先就有关原那么签定《购货合同》,具体内容按《合同法》执行。

2、购进部采购员与供应方销售人员签订采购合同。

3、与合格供应厂商的采购合同要紧有以下内容：

①明确所购药品质量符合质量标准和有关质量要求。

②明确所购药品供货时应附产品合格证。

③明确所购药品的包装符合有关包装规定和物资运输要求。

④注明价格扣率及交货方式。

⑤购进进口药品合同除上述条款外，供货单位应当同时提供以下资料：

a、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件：

b、《进口药品检验报告书》复印件或者''已抽样〃并加盖口岸药品检验所公章的《进口药品通关

单》复印件。

⑥国家食品药品监督治理局规定批签发的生物制品，需要同时提供生物制品批签发合格证复印件。

⑦采购合同未尽事宜，与供应厂商签定《药品质量保证协议书八

4、合同的形式可适当灵活，如、、口头协议等，但应有记录。

（三）采购程序

1、采购打算

①购进部业务员依照药品质量情形及库存药品情形，制定药品采购打算。

②《药品采购打算》要紧内容有：药品名称、规格、购进数量、供应厂商等。

③”药品采购打算》应由质管部审核，购进部负责人审批。

2、采购

①采购员依照《药品采购打算》与确定的供应厂商签定《购进合同必同时需签订''质量保证协议〃。

②当采购药品为首营品种（包括新包装、新规格、新剂型），按《首营企业、首营品种审核制度》执

行。

③采购员应与供应厂商保持联络，督促供应厂商按质、按时、按量交货。

3、采购药品的记录

①货到后，业务员依照供货单位提供的供货发票、该批次检验报告单等有关资料填写《药品验收、

入库（通知）单》,以便营业厅向客户提供。

②药品购进记录要紧内容为：购货日期、供货单位、药品通用名、生产企业、剂型、规格、单位、

购进单位、有效期等。

（四）进货质量评审：公司每年对本年度进货质量进行一次评审，由公司质管部会同采购对进行评审

的项目发表意见，做出总结报告，并签名存档。

五、质量记录

«药品购进打算审批表》

«药品验收、入库（通知）单》

文件名称药品销售治理制度共1页编号XXX-X-X-XXXX-10-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第一版新订口修订J

变更记录变更缘故

一、目的：依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有法定资格的单位。

二、适用范畴：适用于本公司药品销售及销售客户评定。

三、职责：销售部负责确定客户合法资格；销售人员负责客户对所销售的药品询问，并正确介绍药品。

四、工作程序

（一）客户合法资格的确定

1、新进展客户须提供其加盖企业原印章的合法有效证照《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机

构执业许可证九

2、销售部对客户提供证照的经营范畴、有效期限、企业名称、法定代表人、经营地址进行核对确

认后，将其证照存档并输入微机，建立《客户档案名目

3、关于以往的客户，销售部应按客户证照的有效期限及时索取新的证照。

（二）药品销售

1、销售人员须经岗位培训和地市级（含）以上药监治理部门考核合格后，持证上岗，销售人员须

将把握的知识真实有效地传递给客户，解答客户提出的问题。

2、销售人员依照客户出示的有关证件（企业证照、单位介绍信、工作证等）核查是否在公司存档,

如未存档，请客户到销售部办理有关手续，己存档的，按客户要货打算及时开出《销售出库单九

3、开票员按客户的采购打算开好《销售出库单》后，销售人员去财务结算，并填报《用车申请车八

4、销售人员凭《销售出库单》的提货联到仓储部提货并及时配送药品，客户接到药品后在《送货回执

»上签字。

5、客户凭换票联在换票处换取税务发票。

（三）药品销售记录

微机室每日将销售资料（内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、

数量、批号、销售口期等）进行备份，每个月备份到光盘，单独保管。

（四）质量记录

«客户档案名目》

«用车申请单》

«送货回执》

文件名称终止妊娠药品销售治理制度共1页编号XXX-X-X-XXXX-11-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订口修订J

变更记录变更缘故

为加强终止妊娠药品的治理，保证妇女的健康，依照《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共

和国人口与打算生育法》和国家打算生育委员会，卫生部食品药品监督治理局《关于禁止非医学需要的

胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》及《安徽省终止妊娠药品治理规定》的通知，结合我公

司实际情形，制定本制度。

1、本制度所称终止妊娠药品要紧是指以下药品：

①米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）；

②米索前列醇片（商品名：喜克馈）；

③乳酸依沙口丫呢注射液（商品名：利凡诺、雷夫诺尔）；

④催产素注射液［商品名：缩宫素）；

⑤其他终止妊娠药品。

2、有终止妊娠药品使用权的单位指有进行清宫手术条件、资格的医疗机构和打算生育服务机构。

3、销售此类药品应严格审查购买和使用者的资质，且非药品批发企业购买时，需提供由县以上（含县）

卫生行政部门或人口打算生育部门的资质证明，并对终止妊娠药品的购销建立完整的档案，并储存

三年以上。

4、本公司为具有《药品经营许可证》的药品批发企业，只得销售给有终止妊娠药品使用权的单位及有《

药品经营许可证》的药品批发企业，不得向任何药品零售企业、个体诊所及无终止妊娠使用权的医

疗机构销售。

文件名称药品质量验收治理制度共1页编号XXX-X-X-XXXX-12-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订口修订J

变更记录变更缘故

一、目的：对购进药品进行验收，保证未体会收合格的药品不得入库。

二、适用范畴：适用于购进药品、销后退回药品的验收。

三、工作程序：

（一）购进药品的收货

1、购进部待药品运到时应填写《药品验收、入库（通知）单》。

2、仓库保管员指导装卸工今后货按批号移入待验区，保管员清点数量：清点完毕，通知验收员进

行质量验收。（注：当来货批量大、待验区放置不下时，可今后货直截了当卸入合格区，并在垛

位上放置明显的黄色待验标志。）

（二）药品的验收

1、验收员依照购进部业务员填写的《药品验收、入库（通知）单》,逐项检查以下内容：来货单位、

生产单位、品名、规格、单位、应收数量、实收数量、批准文号、批号、有效期等内容，一样

在一个工作日内做好验收工作，按以下要求验收药品。

①药品外观性状检查；

②药品的包装、产品合格证、所附说明书；

③外用药品、非处方药品的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；

④进口药品包装的标签应以中文注明药品名称、要紧成分及注册证号，并有中文说明书，供货单位

还应当提供以下资料：

a、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

b、《进口药品检验报告书》复印件或者''已抽样"并加盖口岸药品检验所公章的《进口药品通关单》

复印件。

⑤国家食品药品监督治理局规定批签发的生物制品，需要同时提供生物制品批签发合格证复印件。

以上各类复印件需要加盖供货单位公章。

⑥销后退回药品的验收同购进药品验收，具体要求按《销后退回药品治理制度》执行。

2、药品验收时，对货单不符、质量专门、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，验收员有

权拒收，填写《药品拒收单》转质管部、购进部、财务部各一联，由购进部与供货单位联系退货

事宜。

3、验收合格的药品，验收员摘下待验标志，填写《药品验收、入库（通知）单》做好台帐记录，交

保管员收货签字。

4、对拆箱验收的药品验收完毕，应复原封箱（在外包装封口处贴上由验收员签字的''XXXX医药有

限责任公司〃封签，并加盖验收组印章，然后用胶带封口，复原原包装。）

四、抽样原那么：

（一）按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和平均性。

（二）每批在50件以卜1含50件J抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件运

算，在每件中从上、中、下不同部位抽3个包装检验，如外观有专门应加倍抽样复验。

五、质量记录

«药品验收、入库（通知）单》

«药品拒收单》

文件名称药品储存保管治理制度共2页编号XXX-X-X-XXXX-13-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批掂日期2OXX-X-X执行日期2OXX-X-X版本号第二版新订口修订V

变更记录变更缘故

一、目的：对药品的储存进行操纵，珑保药品在搬运、储存和交付过程中不受到损坏或变质，保证提

交给客户的药品符合规定要求。

二、适用范畴：适用于药品收货至交付全过程的搬运、包装、储存和交付。

三、职责：装卸工负责药品的搬运，仓库保管员负责药品储存及其质量防护，运输员负责药品的交付

及其质量防护。

四、工作内容

（一）搬运

1、搬运预备

①搬运前应清理搬运场地，预备好放置药品的托盘。

②电动叉车应保持清洁、完好，防止药品在搬运中受到损坏。

2、搬运要求

①每天应完成所有该天的进仓及出库的搬运任务。

②药品应按包装箱上的摆放要求放置，不倒放、侧放；药品应按批号分别摆在底垫上，不承诺直

截了当放在地上。

③药品摆放应面平线直，整齐，稳妥安全，并留有''五距"。

④药品搬运时应轻拿轻放并注意周围，防止药品的掉落。

（二）包装

1、药品的包装尽可能采纳原包装，应完好，无破旧、无污染。假设不得己另用包装时，那么必须

按国家相关标准要求，注明生产厂的名称、地址、品名、规格、生产批号、有效期等标识。

2、进口药品的包装上应有中文的药品名称、要紧成分及注册证号。

（三）储存

1、药品验收合格后入库

①所有药品必须体会收合格后才能入库。

②仓库保管员必须核对有验收员签字的《药品验收、入库（通知）单》上的内容与入库药品是否符

合，只有相符才能收货。对货单不符、质量专门、包装不牢或破旧、标志模糊等情形，一律拒

收。

2、药品的储存和堆垛

①储存药品应按其不同的储存要求，分类存放在冷库、阴凉库中；药品与非药品、内服药与外用

药、易串味药品必须分库存放。

②药品应按批号堆垛，堆放在货架或底垫上，离地不得不于10厘米，不承诺直截了当放在地面上,

与墙、屋顶的间距不小于30厘米。

3、储存药品的标识

近效期药品应集中堆放，并放置绿色三角牌。

4、储存药品的出库

药品出库应按《药品出库复核治理制度》执行。

5、药品的储存治理

①储存药品的出入库应及时记录，做到帐、货、电脑数据相符，同时三清、月盘，以确保其准确

性。

②除客户指定批号或有专门要求外，储存药品应做到''先产先出，易变先出，近期先出〃。

③仓库保管员应配合养护员按《药品出库复核治理制度》定期对储存药品进行养护，检查储存药品

质量，假设发觉不合格药品，应按不合格药品进行处理。

6、保管员应保持仓库全面清洁卫生、合理通风、走道畅通；合理安排仓位，提高仓间利用率，并

配合养护员做好仓间温、湿度监控，发觉有专门及时通知养护员。

7、养护员每月填写《近效期药品催销表》,具体按《近效期药品治理制度》执行，对已失效药品应及

时移入不合格药品区。

文件名称药品养护治理制度共1页编号XXX-X-X-XXXX-14-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订口修订J

变更记录变更缘故

一、目的：对在库储存药品进行合理养护，防止在库药品的失效或变质。

二、适用范畴：适用于在库储存药品。

三、职责：养护员负责在库储存药品的养护；负责养护仪器、设施、设备的治理。

四、工作内容

（一）在库药品的合理储存

养护员依照药品的特性和储存的环境要求，按规定指导分类储存。

（二）在库药品的储存环境操纵

1、养护员按各储存仓库的温湿度要求，配合保管员进行仓库温、湿度的监测和治理，每日上午9

点、下午3点各测一次，确保各库的储存条件满足所需要求。

2、对库房温、湿度超出范畴，应及时采取调控措施，并予以记录。

（三）在库储存药品的养护检查

1、对在库储存超过三个月的药品按''三三四"原那么对库存药品进行脸查养护，并做养护记录，

如库存检查药品没有质量问题，在质量情形一栏中只填“正常"二字即可。

2、养护检查的内容要紧检查药品的外观、有效期、标签、包装等。

3、当养护检查发觉不合格药品时，按《不合格药品治理制度》执行。

4、对质量有疑问的药品应及时填写《药品质量信息反馈单》,连同抽样（加盖抽检印章）报质管部

处理，并暂停发货，悬挂明显标记1黄色暂停发货牌）。

（四）在库贮存药品养护档案和信息汇总。

1、经质管部审批，确定重点养护品种（含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳固品种、发生

过质量问题的品种等），建立健全重点药品养护档案。

2、每季度由养护员会同验收员填写好《验收养护药品信息汇总分析表“将当月进货总批次、验收

情形、养护批次、养护情形等记录汇总。

3、每季度验收员、养护员对《验收养护药品信息汇总分析表》中验收及养护中的不合格药品数量大

的缘故进行分析，提出改进的建议。

4、养护检查拆箱药品检查完毕，应复原封箱（在外包装封口处贴养护员签字并加盖养护组原印章

的封签）。

【五）养护中检测仪器及设备的治理

1、养护员应对所有养护所需的监测仪器及检查设备进行保养，填写《设备检查（养护）修理记录表

»。

五、质量记录

«验收养护药品信息汇总分析表》

«重点药品养护档案》

«药品养护记录》

«仓库温湿度记录表》

«设备检查（养护）修理记录表》

«重点养护品种确定表》

文件名称药品出库复核治理制度共1页编号XXX-X-X-XXXX-15-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第一版新订口修订J

变更记录变更缘故

一、目的：对出库药品进行复核和质量检查，防止不合格药品出库。

二、适用范畴：适用于出库药品的复核和质量检查。

三、职责：出库复核员负责出库药品的复核和检查。

四、工作内容

（一）药品的出库复核

1、票据核实：由保管员将《销售出库单》交于库区电脑员核对票据的真伪以及是否付款。

2、仓库保管员按《销售出库单》进行复核，将药品移在发货区，并在《销售出库单》上签字。

3、药品的复核

复核员对出库药品按《销售出库单》进行复核，复核内容包括购货单哒、生产厂家、药品名称、

剂型、规格、数量、生产批号、销售FI期、质量状况等。

（二）出库药品的质量检查

1、复核员对出库药品的质量检查内容及要求如下：

①药品外包装及封口不得有破旧或封口不牢等现象；

②药品包装内不得有专门响动或液体渗漏；

③药品包装标识不得模糊不清或脱落；

④药品不得超过有效期。

2、当出库质量检查发觉有不符合上述要求时，按《不合格药品治理制度》执行。

（三）出库复核和质量检查的记录

1、复核合格者，复核员在《销售出库单》上签字或签章。

2、出库复核记录应储存至药品有效期后一年，但不得少于三年。

五、质量记录

«销售出库单》

文件名称药品电子监管治理制度共2页编号XXX-X-X-XXXX-I6-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期2OXX-X-X版本号第二版新订口修订J

变更记录变更缘故

一、制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保证公众用药安全，

制定本制度。

二、制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2020]165号）；国家局《

药品电子监管工作实施方案》；«关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办

[2020]153号）：”关于保证药品电子监管网运行治理事项的通知》（国食药监办[2020]585号）；《关

于做好差不多药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办[202C]237号）；《关于差不多药

物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2020]194号）。

三、适用范畴：适用于本公司药品电子监管工作的治理。

四、责任人：质量治理部、储运部、办公室。

五、内容：

1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2、质量治理部验收组负责对购进的《入网药品名目》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检

查与验收，发觉该类药品（差不多药物品种的中标企业，应在2020年3月31日前加入药品电子

监管网），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入

库，并通知保管员采集入库数据。

3、储运部（保管员）负责《入网药品名目》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组依照验收情形,

对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发觉不符合规定的药品，

有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关治理制度和工作流程，明确

专人负责，确保此项工作顺利进行。

4、系统治理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息爱护与更新，核注核销，并

确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作终止后，在次日上午10时前将监管码采集

设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集

设备交还储运部。

5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立职员培训档案，并会同质量治理部做好此项

工作的和谐、督促和检查。

6、系统治理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的差不多信息发生变更应及时

更新，不得转借冒用。如有丢失，应赶忙向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

8、凡进入药品电子监管网《入网药品名目》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的

无须到药监部门备案，因此，质量治理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品

电子监管码的药品标签备案资料。

9、对进入药品电子监管网《入网药品名目》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人

员应加大检查力度，发觉有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发觉监管码信息与药品包装上

实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量治理部

在48小时内以书面形式上报当地药品监督治理部门。

10、监管码技术参数：符合国标：GB/T18347-2001；条码类型：Code128C；数据类型：数字；条码

密度：27nli1s；数据长度：20位；条码高度：28mm

11、监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区210倍最小模块宽度（即：10X）,其中X

^0.17mm,上下空白区宽度21mlI。

印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑

白搭配。

12、监管码质量判定标准及判定规那么：符合国标：GB/T14258-2003；外观检测：条码印刷无脱墨、

污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本''条码印刷技术规

范〃规定的宽度。

13、药品电子监管的品种有专门药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、差不多药物。

质量记录：

«电子监管药品采购记录表》

«电子监管药品采购退出记录表》

«电子监管药品销售记录表》

«电子监管药品销后退回记录表》

文件名称蛋白同化制剂药品的质量治理制度共2页编号XXX-X-X-XXXX-17-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订口修订J

变更记录变更缘故

采购、销售质量治理制度：

一、目的：规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保证进、存、销符合规定。

二、制定制度依据：《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。

三、适用范畴：蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售经营治理。

四、内容：

I、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营治理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。

2、指定一名具有药师技术职称，3年以上从事药品质量治理工作体会，在职在岗的专业技术人员负责

蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门治理。

3、依照医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购

蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保证医疗供应。

4、采购治理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购打算，并按照首营企业和首营品种质量

审核制度索取供货方相关资料，报质量治理部门审核备案。

5、按照规定蛋白同化制剂、肽类激素供应给合法的医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业

和药品批发企业。

6、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

7、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录,

记录实行运算机治理。

8、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当储存至超这蛋白同化制剂、肽类激素

药品有效期2年。

9、蛋白同化制剂、肽类激素的销售治理：

①向其他药品经营企业、销售该类药品时应索取该类药品的合法许可经营证明及《药品经营许可证

»、《营业执照》、GSP证书；

②销售给医疗机构的，应索取有效期内的《医疗机构执业许可证》；5.3、应对上述企业的药品采购人

员的身份证明予以核对、确认，无误后方可销售；5.4、以上资质的核实应建立记录；

验收质量治理制度：

一、目的：强化入库前的验收治理，保证入库的蛋白同化制剂、肽类激素药品质量符合规定。

二、制定制度依据：《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。

三、适用范畴：蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收操纵与治理。

四、内容：

1、验收人员依照原始供货凭证（合同、协议书、发货票等）严格按照兴奋剂名目所列禁用物质验收,

验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，专门情形应当加强抽样检查。

2、对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须会同保管员逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、

批准文号、生产企业、生产批号、数量等，体会收合格方可入库重新销售。

3、进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当依据《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口治理

方法》（暂行）规定查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）和《进口准许证》复印件。

4、对有质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品，验收人员应当拒收，产品移入不合格区，并向质

量治理部门报告。

5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录储存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效

期2年。

储存、养护和出库复核质量治理制度：

一、目的：加强在库药品的质量操纵和治理以及出库药品的质量检查，保证在库药品质量安全和出库

药品符合规定。

二、制定制度依据：《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。

三、适用范畴：蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、养护和出库复核质量操纵与治理。

四、内容：

1、保管人员应当严格保管制度，蛋白同化制剂、肽类激素实行专库或专电存放、专帐记录、双人双

锁保管，杜绝差错，严防流失。

2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好

仓库的色标治理工作。

3、养护人员应指导、配合保管人员做好库房的温湿度治理工作，真实进行温湿度监测和记录，保证

在库药品的质量。

4、养护人员对库存产品质量应定期进行循检，并填写养护记录，对由于专门缘故可能显现质量问题

和在库时刻较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月填报催销报表。

5、蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应严格实行双人发货、双人复核制度，发货和出库复核应依

据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录，记录储存至

超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。

6、药品出库应贯彻''先产先出、近期先出“、按批号发货的原那么。

文件名称药品质星记耒和凭证治理制度共2页编号XXX-X-X-XXXX-18-X

起草部门质管部起草人XXX批阅人XXX批准人XXX

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批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第一版新订口修订V

变更记录变更缘故

一、目地：对质量记录的编制、填写、收集、归档、贮存、保管防护和处理实施的有效操纵，确保在

规定期限内能够随时提供服务质量，并符合规定要求和质量体系有效运行的证据。

二、适用范畴：适用于本公司所有与服务质量及质量体系有关的质量记录。

三、职责：各相关部门负责本部门质量记录的治理工作（编制、填写、收集、归档、贮存、保管防护

和处理）。

四、工作程序

（一）质量记录表式的编制及批准质管部编制质量记录表。

（二）质量记录的产生及流转。

1、质量记录内容要紧以表格形式加以规定。

2、所有记录应在活动进行的同时或完成之时及时填写，力求准确。

3、所有记录应严格按质量记录要求填写。

（三）质量记录的填写要求

1、填写人员必须按规定要求及活动的实际情形如实填写，应客观真实地反映活动的实际情形，不

承诺按主观意愿填写记录或弄虚作假。

2、填写时应做到字迹工整清晰，并使用不易褪色笔，不得任意涂改，需要改时应划线后在旁边填

写，并在更换处加盖本人印章，使其具有真实性、规范性和可追溯性。

3、对记录表中规定的内容逐项填写，不承诺少填、漏填，关于确实不适用的内容，那么划斜线表

/Ko

（四）记录的收集、存档

1、各质量记录由各职能部门、各库区负责收集。

2、各职能部门、各库区应及时将收集的质量记录按类别、名称或其他分类方法存档保管，存档保

管的要求为易于检索。

3、存档的质量记录应按一定的规律进行装订，并在各装订封面上标明记录名称及日期范畴。

4、关于贮存磁盘中的质量记录，应每天工作完毕后，进行备份，并在磁盘表面标明记录名称、编

号及日期，防止被随意更换。

（五）质量记录的保管防护

1、本公司的质量记录的形式有书面或磁盘形式，治理人员应保管好质量记录，并注意防潮、防火、

防虫蛀、鼠害、防损坏、霉变、散乱、丢失；关于磁盘形式的质量无录还应专盘专用，注意防

止运算机病毒的侵入。

2、药品质量有关的记录储存期限为超过效期1年，但不得少于3年。