《医疗器械洁净室（区）空气净化系统确认指南》（征求意见稿）

5本文件规定了直接或间接影响医疗器械产品质工艺过程（如用于医疗器械生产区洁净区、无菌检阳性对照实验室、其他用于医疗器械产品生产或者制等方面相关的医疗器械洁净室（区）空气净化系本文件适用于上述医疗器械洁净室（区）空气件，仅标注日期对应的版本适用于本文件；不标注日期的YY/T0033无菌医疗器具生产管空气净化系统HeatingVentilatio6空气净化系统确认HeatingVentilationandAirCon其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介用户对空气净化系统的功能、使用、服务等7确认方案指一个阐述如何进行确认并确定确确认报告是指确认实施过程中形成系统的资4.1.1根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，医疗器械空气净化系统应进等相关法规、医疗器械生产工艺和产品的质量标准等要求制、参考文件、确认用设施设备器具、确认用物料、接收标准、时间代表或被授权方）等。需明确各分工角色职责，并需在确认方案/报告12345YY/—设计确认的接收标准需符合URS和医疗器械生产质量规范等相关——安装确认的接收标准需符合设计确认的输出、提供必需的文件——性能确认的接收标准需符合并始终如一符合相关设计参数4.3.7应在确认方案审批后、确认活动实施前由起草人对所有参与确认活动的远离铁路、码头、机场、交通要道以及其他散发大量无菌医疗器械□植入性医疗器械□IVD□百级□万级□十万级□三十万级□百级□万级□十万级□三十万级□百级□万级□十万级□三十万级□百级□万级□十万级□三十万级□（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于30对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000洁净室对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和求及计算（无菌/植入)根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房和生活用室的建筑面积应合理确定，并应按洁净区设计---埃数(个/m3)0-无采光窗的洁净室(区)的生产用房间一般照明的照度标准值宜为200lx单向流和混合流噪声级（空态）不应大于6,有淋浴需求或国际客户（特殊,有淋浴需求或国际客户（特殊/222222/2/2/2/2/2/22222///22/2/2////认和记录，确认供应方所提供的空气净化系统设计方案与URS要求的确认空气净化系统安装符合设计要求和施工规范，相关资料、——系统文件资料：随附文件清单、设计图纸（参见URS的)、设计规格书、电气图、线路图、报警原理图、仪器仪表清单、系统使用说明书、操作手册（若有）、维护手册（若有系统合格证及出厂检验报告、高效过滤器出厂——材质证明：关键部件材质（如成品风管）证明报——施工文件：施工说明、安装布局图、地基图、施工确认部件、仪器仪表、附件是否齐全且与清单一名称、型号规格、制造商（若有）、数量、量程、精发生装置、机组底盘、电气线路、电气柜、接地、自控管、初效过滤器、中效过滤器、表冷装置、加热装置、等项目的接收标准，并按接收标准进行逐项确认和记录风管清洁的确认需在安装过程中完成。通风管道安装前，要用中安装过程中不得将已清洗好的风管弄脏。空调机箱要用中性清洁剂或酒精进行清洁，再更换初效及中效过滤器，风机开启后，运方法：采用漏光试验，对一定长度的风管,在漆黑的周围环境下,风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线安装系统新风口处的环境应清洁，新风口底部距室外地面应大于新风入口处最外端应有金属防虫滤网，并应便于清扫其上的积尘、积物。新风入口处应有挡雨措施，净通风面积应使通过风速新风过滤装置的安装应便于更换过滤器、检查压差显示或报警装效通风面积应使通风速度在2m/s以内，走廊等场所内。当对噪声有较严要求时，上述速度应分别在1.5m/s以内和拆包后滤纸密封胶和框架无损坏，框架无锈斑和毛刺，带风机的风机安装可靠，转动正常，装饰网或阻漏层完好、绷），6.2.3.7.1洁净室（区）的建筑围护结构和室内装修材料，应选和湿度变化作用下变形小的材料。饰面材料不应释放对观察窗宜与内墙面齐平，不宜设置窗台，宜采用双层确认空气净化系统能够正常运行，运行状态下的送风系统、回风系统和排风系统联锁，开关机顺序≥5Pa≥5Pa≥10Pa5≥20mg/m3（10.188ppm）被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%~12过滤器上游浓度及采样流率应符合表19的规定，如上游浓检漏时将采样口放在离被检过滤器表面2cm~3cm处，宜以1.5cm/s（2.)或2cm/s（28.3L/min）的速度移动，对被检过滤器进行扫描。当上游浓度较大时），0.02L/min。对超高效过滤器取0.0052L/min，B—采样器平行于扫描方向的边长(采样率为2.83L/min时，采样口面积宜为1.5cm×2cm；采样流率为28.3,采样口面积宜为2.5cm×4cm；当采用其他尺寸的探头时，应按式1确定探头扫描速度。长边平行于扫描方向，并与采样管形成不采样过程中应使采样管中微粒的扩散沉积损失和沉降按泊松分布和非零检测原则，当单位检测容量中检到数即可为非零读数，即可判断为漏。与单位检测容量的浓度有关>0>1>2>3扫描检漏时，若粒子计数器显示出非零的特征读采样口停在漏泄处1min，确定读数是否大于等于3粒，未达到3粒则对于单个安装高效过滤器，四周形成空腔时，应采用适度或直管长度不宜短于40cm（如图1），或按公式：挡板高度或直管长度A=(B+图1检漏用挡板或围挡管对于满布安装高效过滤器，应对外侧过滤器加挡板后应立即定点检漏1min，如出现等于或大于3粒/min的读数，即判传递窗紫外灯强度确认接收标准按表21进行，并在确认5min后，紫外线灯在电压为220V、环境相对湿度为无采光窗的洁净室(区)的生产用房间照度：上述活动确认完成后，需对操作文件按企业统持续运行的可靠性和对实际生产活动的适应性，---0-备注：建议第一、第二阶段确认合格后进行产品试产5度，再开机运行，定时读数直到浓度稳定达到最压差、悬浮粒子浓度、浮游菌、沉降菌等符合设计,进行稳定性判断。)、换气次数、压差、悬浮粒子浓度、浮游菌、沉降菌等能符合设计要求，并应保留所有确认过程中产生的原始记录并进行汇总对于每个确认过程中出现的偏差，应追溯其原因，分常见的偏差性质应包含：人为偏差、设备偏差、物每个确认过程实施后应根据确认结果得出确认结确认报告应按确认方案制定的确认小组进行对应,并进行责任签字。如有人员发生变化，需进行相关说明。[13]GB/T25915.7-[14]GB/T25915.8-[15]GB/T25915.9-[16]GB/T25915.10-[17]GB/T25915.12-[18]GB/T5226.1-2019机械电[20]《医疗器械生产质量管理规范现场检查号[24]ISO14644-1:2015CClassificationofaircleanlinessbyparticleconcen