药材企业质量方针和目标管理制度汇编

文坤名称：质量方针和目标管理管控制度编号：GYYC-GZ-001

起草人：审问人：批准人：

起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：确定质量方针、制定质量目标，促进公司质量管理管控体系不断完善。

依据：《药品管理管控法》、新版《药品经营质量管理管控规范》及其附录。

适用范围：适用于公司质量方针的确定和质量目标的制定，以及对公司质量方针

和质量目标的管理管控。

合适的内容：

一、质量方针是由公司总经理根据公司内外环境条件、经营发展目标正式发布

的本企业总的质量宗旨和方向。本公司的质量方针是“经营放心药品、心

系大众健康工

二、质量目标是企业在质量方面所追求的目标，与质量方针保持一致。本公司

的质量目标是“科学管理管控、诚信经营、质量过硬、服务优质”。

三、公司各有关部门将质量目标逐级分解和展开，公司每年年底对各部门质量

目标达成情况予以奖惩C

1、采购部：

1）、保证公司药品购进企业的资质合法，并提供供货企业的合法证照。

2）、与供货单位签定明确质量条约条款的供货合同合约，并签订质量保证

协议。

3）、购进产品的验收合格率不低于98%。

2、质量管理管控部：

1）、确保首营企业和首营品种审核的审核率100虬

2）、药品入库验收率100%o

3）、指导在库药品的养护保管，保证在库药品养护率98%,重点养护品种

养护率100队

4）、不合格药品处理及时，处理率100%。

5）、质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%,

3、办公室：

1）、员工教育培训建档率100%。

2）、每年组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，检查率100%,建档率

100%o

4、仓储部：

1）、相关记录准确、完整、规范、及时，库存药品票、帐、货相符。

2）、药品储存符合规定要求，全年无人为质量事故发生。

3）、药品出库复核准确无误，复核率100%,准确率100%。

4）、近效期品种催销率100%,无不合格产品出库。

5、销售部：

1）、保证到我公司购进药品的医疗机构、诊所资质合法，并提供合法证照。

2）、销售产品质量退货率不高于2%。

3）、收集药品不良反应信息准确，反馈及时。

四、公司于每年12月底召开质量管理管控工作经理办公会，根据国家有关药

品管理管控法律法规、政策方针以及公司发展规划、经营目标、上年度目标相

关计划完成情况，重新审核和修订质量目标。

五、对本制度的检查考核12个月进行一次。

文华名称:质量管理管控体系内部审核制度编号：GYYC-GZ-002

起草人：审因人：批准人:

起草日期:2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：不断改进质量管理管控工作，提高质量控制水平，有效防范质量风险，保

证公司质量管理管控体系持续有效运行。

依据：《药品经营质量管理管控规范》及其实施细则。

适用范围：企业质量方针目标、组织机构、质量管理管控文件、人员配备、硬件

条件及质量活动状态的审核。

合适的内容：

一、质量管理管控体系内部审核是企业依照《药品经营质量管理管控规范》，

对企业质量管理管控状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理管

控工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理管控工作,

有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。

二、质量体系审核的合适的内容：

1、质量方针、目标；

2、质量管理管控组织机构及人员情况；

3、各部门和岗位职责及企业质量管理管控制度与操作规程的执行情况；

4、药品购存销过程管理管控，包括药品的购进、收货和验收、储存与养

护、出库、销售、运输与配送等情况；

5、质量活动过程控制；

6、设施设备管理管控，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系

统等情况；

文牛名称:质量管理管控否决权制度编号：GYYC-GZ-003

起草人：审因人：批准人:

起草日期：2014.1.5批准日期:2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：建立质量管理管控否决权制度，确立并维护质量管理管控部门在质量监控

及管理管控工作中的权威性，确保质量管理管控人员有效行使质量否决权，保证

企业经营活动质量管理管控工作依法进行。

依据：《药品经营质量管理管控规范》及其实施细则。

适用范围：在企业经营质量管理管控工作中，公司质量管理管控部门及其工作人

员依法行使质量否决权。

合适的内容：

一、存在以下情况之一的药品购进行为予以否决：

1、未办理首营企业（首营品种）质量审核或审核不合格的：

2、超出本企业经营范围或供货单位生产（经营）范围的；

3、被国家有关部门吊销“证照”、批准文号或通知封存回收的；

4、进货质量评审决定取消其供货资格的；

5、进货质量评审决定停销的。

二、对购进入库的药品存在以下情况之一的予以否决：

1、未经质量验收或质量险收不合格的；

2、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；

3、被药监部门吊销批准文号或通知封存回收的；

4、其他不符合国家有关药品法律法规的。

二、对存在F列情况之一的销售药品行为予以否决：

1、经质量管理管控部门确认不合格的；

2、药监部门通知封存和回收的；

3、存在质量疑问和质量争议，未确认质量状况的；

4、其他不符合国家有关药品法律法规的。

四、对存在下列情况之一的供货单位销售药品予以否决：

1、未确定该单位合法资格的；

2、被国家有关部门吊销“证照”的；

3、所售药品超出该单位经营范围的：

4、其他不符合国家有关药品法律法规的。

五、质量否决的方式：

1、在考察的基础上提出更换药品生产厂商或停止购进；

2、在认定的基础上提出停销或回收药品；

3、对库存药品经养护检查发现的不合格药品决定停销、封存或销毁；

4、法定检验的不合格药品决定停销、封存或销毁。

六、公司各级各部门必须坚决支持质量管理管控部门行使质量否决权，对违反

质量管理管控制度和操作规程予以批评或处罚。

七、对本制度的检查考核12个月进行一次。

文华名称:质量管理管控文件的管理管控制度编号：GYYC-GZ-004

起草人：审阅人：由隹人：

起草日期:2014.1.5枇准日期:2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：规范公司质量管理管控文件的起草、审核、执行、修订、存档等环节的管

理管控。

依据：《药品经营质量管理管控规范》及其实施细则。

适用范围：适用于公司质量管理管控过程中的质量管理管控制度、部门及岗位职

责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件的管理管控。

合适的内容：

一、文件管理管控：

1、质量管理管控文件系统曰质量管理管控制度、部门及岗位职责、操作规程、

档案、报告、记录和凭证等组成；

2、公司编制的质量管理管控制度、部门及岗位职责、操作规程应有统一的格式：

文件名称、编号、起草人、审阅人、批准人及日期、执行日期等合适的内容；

3、质量管理管控文件由质量管理管控部起草，质量负责人审阅，法人代表批准

执行；

4、质量管理管控部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督、检查文件的

执行；

5、各部门填写质量记录、凭证要真实、完整、规范；

6、各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改；

7、各部门使用的文件应保存完整；

8、质量管理管控部对质量管理管控文件进行统一管理管控，并根据实际情况对

现行文件及时进行修订。

二、质量管理管控文件编号系统：

1、质量管理管控文件分为三类：质量管理管控制度、部门及岗位职责、操作规

程。

2、文件编号由两组字母和一组数字组成，表示如下：

GYYC---桂阳药材(GuiYangYaoCai)汉语拼音分别取第一个大写字母；

GZ———管理管控制度(GuanLiZhiDu)汉语拼音缩写分别取第一和第三个大

写字母；

ZZ———职责(ZhiZe)汉语拼音缩写分别取第一和第二个大写字母；

CG---操作规程(CaoZuoGuiCheng)汉语拼音缩写分别取第一和第三个大

写字母；

001---表不文件流水号。

3、版本号：表示该年度制定或修订的版本。如2014年版，表示2014年修订

的版本。

三、对本制度的检查考核12个月进行一次。

文件名称:药品质量风险管理管控制度编号:GYYC-GZ-005

起草人：审阅人：批准人:

起草日期：2014.1.5批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录:变更原因：

目的：对可能影响到公司药品经营质量风险因素进行确定、评估和控制，指导公

司各部门规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障

措施，保证药品质量。

适用范围：适用于公司质量管理管控体系内的质量风险管理管控。

责任：质量管理管控部负责组织进行质量风险评估、控制、沟通和审核管理管控

工作。各部门负责本部门质量风险点识别、排查、评估，并制定控制措施。

合适的内容：

质量风险管理管控：是对药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行质

量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的过程。

风险评估:指对可能造成质量管理管控体系潜在危害源进行仔细识别、分析、

评价；包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

风险控制：为降低或消除风险发生的可能性和严重性所采取的措施，消除风

险或将风险降低到可以接受的水平。

一、质量风险评估

1、质量风险识别：采用前瞻或回顾的方式寻找出在公司药品质量管理管控、

采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、计算机操作、温湿度

自动监测等经营环节中存在的潜在风险，指出将要出现的危害源。

2、质量风险分析：对已经确认的潜在质量风险及其危害进行分析和信息沟通

交流，运用失败模式效果分析矩阵图（FMEA）,对危害发生的可能性进行分析。对

方有质量风险严重性进行分类，对每个风险点制定打分标准，分数越高问题越严

重。对发生的可识别性评估，将发生的可识别性分成级别，对应打分，分数越高

说明越难识别。

3、质量风险评价：通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级;

将风险等级划分为“高”、“中等”、“一般

高风险：危害严重、经常发生、不易发现；

中等风险：危害中等、零星发生、可能发现；

一般风险：危害低、很少发生、易发现。

二、质量风险评估的范围

公司经营全过程，对公司质量管理管控体系、组织机狗、人员、质量管理管

控体系文件、设施设备、计算机系统、及药品的质量管理管控、采购、收货、验

收、在库管理管控、出库复核、销售、运输、安全、温湿度监测系统等环节可能

存在的风险进行评估。

三、质量风险评估依据

1、《药品管理管控法》、新版《药品经营质量管理管控规范》及其附录；

2、公司质量管理管控制度、操作规程；

四、风险控制措施

风险控制的目的：是消除风险发生的原因；或降低风险的严重性将风险控制

在可接受水平；或减少风险发生的可能性。

1、成立风险防范应急小组

成立质量风险防范应急小组，明确职责、责任、应急防范措施、可利用资源

或设施设备，负责公司质量风险识别、分析、评估、控制等一切活动。

2、制定风险评估相关计划，明确风险评估开始时间和完成时间。

3、质量风险防范培训

公司对各部门人员进行风险防范相关知识培训。

4、制定风险防范应急预案

针对公司经营过程中潜在质量风险点危害严重性、发生可能性、可发现性,

制定风险防范应急预案。

应急预案包括：A、冷藏药品运输过程发生设备故障、交通事故应急预案；B、

冷库管理管控人员不在岗应急预案；C、外部供电中断，冷库主制冷机组、备

用制冷机组同时故障应急预案。

五、风险防范审核

在整个质量风险管理管控过程的最后阶段，审核风险管理管控结果；风险管

理管控是持续性质量管理管控过程，建立每年末定期审核检查机制。

1、风险防范措施实施结束后，风险防范小组根据风险防范实施的结果，以确

定风险是否消除或降低至可接受的程度。

2、经风险防范小组会审，如果结论经会审确认风险已经消除或降低至可接受

程度的，则接受风险；如果结论经会审确认没有消除或降低至可接受程度的，需

重新启动风险管理管控程序，重新进行评估。

3、公司所有员工对风险评估得出的应急预案必须严格执行。

4、风险防范措施的实施不应造成新的风险或增加原风险的严重性。

六、风险防范档案管理管控

风险防范各种记录、处理措施由质量管理管控部整理建档，档案至少保存5

年。

八、对本制度的检查考核每年底进行一次。

文件名称:供货单位、购货单位、供货单位销售人

编号:GYYC-GZ-006

员、购货单位采购人员资质审查管理管控制度

起草人：审问人：，比准人：

起草日期:2014.1.5枇准日期:2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：为确保向具有合法资质的药品生产（经营）企业购进药品，并将药品销售

给具有合法资质的医疗机构、诊所或药房，证明相应销售人员及采购人员的合法

身份，保证药品流向的合法性与真实性。

依据：《药品管理管控法》、新版《药品经营质量管理管控规范》等法律法规。

适用范围：适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单

位采购人员及提货人员的合法资质审核。

合适的内容：

一、供货单位的资质审核：

1、加盖供货企业原印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》

复印件；

2、营业执照及年检证明复印件；

3、GMP认证证书或GSP认证证书复印件；

4、相关印章、随货同行联（票）样式；

5、开户户名、开户银行及帐号；

6、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件；

二、供货单位销售人员应核实并留存以下资料：

1、加盖供货单位原印章的销售人员身份证及上岗证复印件；

2、加盖供货单位原印章和法定代表人印章或签名的授权委托书。授权书应当载

明被授权人姓名、身份证号码，授权销售的品种、地域、期限。

3、供货单位及供货品种相关资料。

三、购货单位资质审核：

1、购货单位是药品零售企业（药房）的，应当对以下资料进行审核：

1）、《药品经营许可证》；

2）、《药品经营质量管理管控规范认证证书》；

3）、《营业执照》；

4）、审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围。

2、购货单位是医疗机构或个体诊所的，应审查以下资料，

1）、《医疗机构执业许可证》；

2）、《营业执照》；

3）、核查其证照的合法性和有效性，并核查其诊疗科目,

四、购货单位采购人员或提货人员资质审核：

1、加盖购货单位原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书

或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员姓名、身份证号码。

2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件；

3、授权书相关合适的内容应当与被授权人身份证原件相符。

五、对供货单位及其销售人员资质审核由采购部与质量管理管控部按照《首营企

业（品种）审核管理管控制度》执行。

六、对购货单位及其采购人员或提货人员资质甚或由销售部与质量管理管控部按

照《药品销售管理管控制度》执行。

七、对本制度的检查考核每年底进行一次。

文牛名称:质量教育培训及考核管理管控制度编号：GYYC-GZ-007

起草人：审问人：，比准人：

起草日期:2014.1.5枇准日期:2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：为规范公司全员质量培训教育工作，提高公司员工的质量意识与能力，使

相关人员能正确理解并履行职能，保证本公司质量管理管控体系持续有效运行。

依据：根据《药品管理管控法》及《药品经营质量管理管控规范》等法律法规。

适用范围：适用于公司质量管理管控体系所有人员质量教育、培训及考核工作。

合适的内容：

一、质量管理管控部负责制定公司内部年度质量培训相关计划，开展公司员工质

量教育、培训和考核工作。

二、质量管理管控部根据制定的年度培训相关计划合理安排全年的质量教育、培

训工作，办公室负责建立职工质量教育培训档案。

三、质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为

辅，各岗位每年接受继续教育的时间不得少于16学时。

四、上岗前须进行质量教育与培训，培训结束，根据考核结果择优录取，主要培

训合适的内容包括：

1、《药品管理管控法》、新版《药品经营质量管理管控规范》等相关法律法规；

2、公司质量管理管控体系文件；

3、部门与岗位职责、岗位操作规程；

4、药学相关知识，药品养护、储存与保管、服务与咨询等技能。

五、每年公司员工必须进行药品基本知识的学习与考核。

六、质量管理管控岗位人员定期接受药品监督管理管控部门组织的继续教育，从

事其他岗位工作的人员，定期接受公司组织的继续教育。

七、从事特殊管理管控药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接

受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

八、公司内部培训教育的考核，由质量管理管控负责人组织，根据培训合适的内

容的不同可选择笔试、现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

九、对本制度的检查考核每年底进行一次。

丈牛名机卫生和人员健康状况管理管控制度编号：GYYC-GZ-008

起草人：审阅人：批准人:

起草日期：2014.1.6批沮日期:2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：对环境卫生和人员健康状况进行控制，加强管理管控，保证经营药品质量，

创造良好工作环境。

依据：《药品管理管控法》、《药品经营质量管理管控规范》等法律法规。

适用范围：适用于公司人员健康状况和环境卫生的管理管控。

合适的内容：

一、各部门负责落实本部门的清洁卫生，卫生管理管控责任到人，办公和经营场

明明亮、整洁，无污染物。

二、办公室、开票处、复核处、仓库等每天清洁，每月进行一次彻底清洁，保持

环境整洁。

三、药品仓库内门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、

防虫、防鼠等设施。

五、药品仓库区内设施及药品包装不得积尘污损。仓库内外不得随意丢弃纸屑、

果皮、烟头等废弃物。

六、在岗员工应着装整洁，注意个人清洁卫生。

七、每年定期组织一次健康体检,凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，

体检的相关项目合适的内容符合任职岗位条件要求。

八、健康体检应在药品监督管理管控部门指定的体检机构进行，体检结果存档备

查。

九、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立

即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康经体检合格后方可重新上岗。

十、建立员工健康档案，档案保存两年备查。

十一、对本制度的检查考核每月进行一次。

文件名称:首营企业（品种）审核管理管控制度编号：GYYC-GZ-009

起草人:审阅人:，比准人：

起草日期：2014.1.6批准日期:2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：加强首营企业、首营种品合法资质和质量保证能力的审核，确保药品购进

质量。

依据：《药品经营质量管理管控规范》及其实施细则。

适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理管控。

合适的内容：

一、首营企业是指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。首营

品种是指公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、

新包装等。

二、审批首营企业和首营品种的必备资料：

1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药

品销售人员须提供加盖首营企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人授权

委托书并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首

营企业质量认证情况的有关证明。

2、首营品种审核要求必须提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品

质量标准、药品生产批准证明文件；与首营药品同批号的药品出厂检验报告书；

药品包装、标签、说明书实样价格批文及样品。如为生物制品还应提供《生物制

品批签发合格证》。

三、购进首营品种或准备与首营企业开展采购关系时，药品采购员应详细填写“首

营企业（品种）审批表”，上报质量管理管控部。

四、质量管理管控人员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营

品种进行审核，签署审核意见后，再报公司负责人审批。

五、首营品种及首营企业的审核以资料为主，对首营企业的审批如依据所报送的

资料无法作出准确判断时，采购员应会同质量管理管控人员，对首营企业进行实

地考察,并由质量管理管控人员根据考察情况形成书面考察报告，与“首营企业（品

种）审批表”及相关资料一同上报审批。

六、首营企业和首营品种必须经质量审核批准通过后，采购员方可安排进货采购。

七、首营企业与首营品种的审批原则上在1天内完成。

八、质量管理管控人员将审核批准的“首营企业（品种）审批表''及报批资料等存

档备查。

九、各岗位应相互协调配合，确保审批工作的有效执行。

十、对本制度的检查考核每年底进行一次。

文岭名称：药品购进管理管控制度编号：GYYC-GZ-010

起草人：审闻人：批申人:

起草日期:2014.1.6批准日期:2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：对药品购进过程进行控制，确保供货单位的合法资质，保证所购药品的质

量可靠性，严禁购入假劣和质量不合格药品。

依据：《药品经营质量管理管控规范》及其实施细则。

适用范围：适用于本公司购进药品全过程的质量管理管控。

合适的内容：

一、采购员须严格执行“药品先购操作规程”的规定，坚持“按需采购，择优购进,

质量第一''的原则。

1、采购药品时应选择合格的供货企业，对供货企业的法定资格、履行能力，质

量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货企业档案。

2、药品采购应制定相关计划，并有质量管理管控人员参加；采购药品应签订书

面采购合同合约，签订质量保证协议，明确质量条约条款。

3、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符,

购进记录应妥善保存至超过有效期一年，但不得少于两年。

二、从首营企业购进或购进首营品种应按“首营企业（品种）审核制度”的规定办

理有关审核手续，经审批合格后方可购进。

三、购进进口药品必须索取加盖供货单位质量管理管控机阂印章的《进口药品注

珏证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，核对进口药品

的合法性，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。购进生物制品应

提供《生物制品批签发合格证》。

四、采购特殊管理管控的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

五、采购员应及时了解药品的库存结构情况，合理制定购进相关计划，在保证满

足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

六、定期对药品采购整体情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问

题，加以分析改进；建立质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理管

控。

七、对本制度的检查考核每个季度进行一次。

文件名称：药品收货管理管控制度编号：GYYC-GZ-011

起草人:审阅人:批•准人：

起草日期:2014.1.6批准日期:2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：加强到货药品在运输途中的质量管理管控，确保入库药品质量安全。

依据：新版《药品经营质量管理管控规范》及其附录。

适用范围：适用于本公司药品采购或销售退回药品的查验管理管控。

合适的内容：

一、药品到货时，收货人员应当查验随货同行联（票）以及相关的药品采购订单，

无随货同行联（票）或采购订单的不得收货；随货同行联（票）记载的供货单位、

生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等合适的内

容与采购订单不符的，不得收货，并报采购部门与质量管理管控部门处理。

二、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，核实是否符合

要求。

1、检查运输车辆车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应

当及时通知采购部门并报质量管理管控部门处理。

2、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时间，对不

符合约定时限的应当报采购部门和质量管理管控部门处理c

3、供货方委托运输药品的，公司采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输

方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；

收货人员在药品到货后，要逐一核对上述合适的内容，不一致的应当及时通知采

购部门并报质量管理管控部门处理。

三、冷藏、冷冻药品的收货：冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷

藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用

规定的冷藏设施运输的或温度不符合要求的，不得收货，并报质量管理管控部门

处理。

四、应当依据随货同行联（票）核对药品实物。随货同行联（票）中药品的通用

名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商与药品实物不符的，不得收货，并通

知采购部门处理。

五、收货过程中，对于随货同行联（票）或到货药品与采购记录的有关合适的内

容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实处理。

1、对于随货同行联（票）合适的内容中除数量以外的其他合适的内容与采购相

关计划、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行联（票）后，方可

收货；

2、对于随货同行联（票）与采购相关计划、到货药品实物数量不符的，经供货

单位确认后，应当按购进管理管控制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品

随货同行联（票）、来货药品实物数量一致后，方可收货；

3、供货单位对随货同行联（票）与采购相关计划、来货药品实物不相符的合适

的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报公司质量管理管控

部门处理。

六、对符合收货要求的药品，收货人员将检查合格的药品放置于相应的待验区内,

并在随货同行联（票）上签字后移交验收人员。

七、退货药品的收货：

1、收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对,

确认为本公司销售的药品并符合退货管理管控制度的规定，方可收货并放置于相

应的待验区域。

2、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运

输质量控制说明，确认符合规定储运条件要求的，方可收货；如不能提供证明及

不符合储运条件要求的，不予收货。

八、对实施电子监管的药品，需按规定进行药品电子监管汨码，并及时将数据上

传至药品电子监管网系统平台。

九、对本制度的考核每半年进行一次。

文件名称:药品质量验收管理管控制度编号：GYYC-GZ-012

起草人：审阅人：批港人：

起草日期：2014.1.8批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：规范药品验收过程，把好药品入库质量关，保证入库药品质量合格、数量

准确，防止不合格药品和假劣药品进入本公司。

依据：《药品经营质量管理管控规范》及其实施细则。

适用范围：适用于本公司购进和销后退回药品的质量验收工作。

合适的内容：

一、验收合适的内容：

1、依照药品的法定标准、购进合同合约所规定的质量条约条款及入库凭证，对

购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

2、药品质量验收合适的内容包括药品外观性状检查和药品包装、标签、说明

书及标识的检查。

二、验收时限：

1、一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，节假日可顺延。

2、生物制品必须当日验收入库。

三、验收要求：

1、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

2、按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，所抽取的样品应具有代

表性，外观质量异常的加倍抽查。

3、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件

逐一进行检查核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并

标不。

4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应

标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、实施批准文号管理管控的中药饮

片应注明药品批准文号。

5、验收首营品种应有该批次的药品质量检验合格报告书。

6、验收进口药品，必须审核其加盖供货单位质量管理管控部门原印章的《进口

药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》

复印件。进口药材应审核其加盖供货单位质量管理管控部门原印章的《进口药材

批件》复印件。

7、验收生物制品应有《生物制品批签发合格证》。

8、特殊管理管控的药品按照相关规定在专库或专区内验收。

9、对销后退回的药品，验收员应按销后退回药品规程逐批验收，对质量有疑问

的应抽样送检。

四、对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或有其他问题的药品应

拒收。

五、验收时应注意药品有效期，原则上有效期不足12个月的药品不得入库。

六、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理管控负责人审核

并签署处理意见，及时通知采购员。

七、做好药品质量验收记录，记录要求完整，不缺项，结论明确，验收后药品验

收员应签字。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

八、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定做好交接手续。由保管员根

据验收结论将药品放置于相应的库区。

九、对本制度的检查考核每个季度进行一次。

文件名称:药品养护检查管理管控制度编号：GYYC-GZ-013

起草人：审闰人：批准人:

起草日期：2014.1.8枇准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号:2014年版

变更记录：变更原因：

目的：规范在库药品养护检查管理管控，确保在库药品质量稳定。

依据：《药品经营质量管理管控规范》及其实施细则。

适用范围：适用于本公司在库药品的养护检查管理管控。

合适的内容：

一、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药品的养护工作，防止药品变质失

效，确保药品质量的安全、有效。

二、指导和督促仓库保管员对在库药品进行合理储存作业。

二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

四、按照养护相关计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养

护记录，对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种进行重点养护。

五、对库房的温湿度进行有效监测、控制，每日上午9：00〜10:00、下午3：00〜

4：00各记录一次温湿度。根据温湿度变化，采取通风、除湿等措施。

六、养护中发现有质量问题的药品，应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通

知质量管理管控管理管控部门处理。

七、养护员配合仓库保管员采用计算机系统对库存药品进行自动跟踪和控制，采

取近效期预警及超过有效期自动锁定停销等措施，防止过期药品销售。

八、建立仓储设施设备的管理管控台账及档案，对各类养苗设施设备定期进行检

查、维护并记录，确保设施设备正常运行。

九、定期汇总、分析养护信息。

十、对本制度的检查考核每季度进行一次。

文件名称:药品储存保管管理管控制度编号：GYYC-GZ-014

起草人：审阅人:批准人:

起草日期：2014.1.8批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：规范在库药品储存保管管理管控，保证在库药品质量，降低损耗。

依据：新版《药品经营质量管理管控规范》及附录。

适用范围：适用于本公司药品的仓储管理管控。

合适的内容：

一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存。按包装标示的温度要求分类分区

贮存药品，包装上没有标示具体温度的，按规定的贮藏要求储存。

二、药品储存应配备检测和调节温湿度的设备。

三、储存药品的相对湿度为35%〜75%。

四、药品储存按质量状态实行色标管理管控：合格药品为绿色，不合格药品为红

色，待确定药品为黄色。

五、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

六、搬运和堆码药品应当严格外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示

要求，避免损坏药品包装。

七、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房

内墙、顶、库内设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

八、药品与非药品，外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

九、特殊管理管控的药品按国家有关规定储存。

十、不合格药品实施控制性管理管控，与正常药品分开存放，并建立不合格药品

台帐。

十一、储存药品的货架及其他设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。

十二、对本制度的检查考核每个季度进行一次。

文件名称:药品销售管理管控制度编号：GYYC-GZ-015

起草人:审因人：批准人：

起草日期：2014.1.8批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：为规范药品销售行为，防止药品流入非法渠道。

依据：《药品管理管控法》、新版《药品经营质量管理管控规范》。

适用范围：药品销售环节。

合适的内容：

一、企业在销售药品前，首先要确定购货单位的合法性。凡首次到本公司购进药

品的客户，销售员务必向其索取完整的资质证明文件，质量管理管控部审核其经

营范围或诊疗范围，并按照相应范围销售药品。

二、销售部负责建立购货单位资质档案，到期资质应通知分管片区销售员及时索

要。

三、自己上门开票提货的客户，开票人员应当核实其身份，向其索要授权委托书

和加盖了购货单位公章的其本人身份证复印件。个体诊所、单体药店不能出具委

托书的，通过计算机数据库查询其档案，经销售人员核实其合法身份后，方可开

票销售，确保药品销售流向真实、合法。

四、销售药品，应建立药品销售记录。销售记录的合适的内容有：药品通用名称、

规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销

售日期等合适的内容。销售记录计算机建立，保存5年。

五、销售药品，应向客户提供合法票据。

六、销售进口药品，应按照要求为客户提供符合要求的药品检验报告和有关证明

文件。

七、特殊管理管控药品及国家有专门管理管控要求的药品，应严格遵守有关法律

法规，防止流入非法渠道。

1、销售此类药品应严格审核购货方经营范围或诊疗范围，并确保药品送达购买

方许可证所载明的仓库地址，避免发生流弊。

2、含特殊成份复方制剂药品严格控制销售数量，发现异常情况及时向公安部门

和药监部门报告。

3、实行销售回执单管理管控，要求购货方收到含特殊成分复方制剂类药品后在

回执单上签字或盖章，核实到货情况。

4、含特殊成分复方制剂类药品销售不得出现现金交易行为，购货方应按规定将

货款打入我公司指定账户。

八、凡质量不合格、过期失效、变质的药品，一律不得开票销售。销售药品时发

现质量可疑的药品，必须立即停止销售，报质量管理管控部处理。

九、销售人员要求高中以上学历，上岗前要经过职业道德、药品法律法规及有关

专业知识的培训，熟悉公司销售药品及运输药品的具体要求。

十、本制度每季度检查考核一次。

文件名称：药品出库复核管理管控制度编号：GYYC-GZ-016

起草人:审因人：批准人：

起草日期：2014.1.8批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：通过对出库药品的药品信息和药品质量状况的再核对、再确认，以确保出

库药品信息准确、质量合格，杜绝货单不符、不合格的药品出库。

依据：《药品管理管控法》、新版《药品经营质量管理管控规范》。

适用范围：公司药品出库复核环节。

合适的内容：

一、药品出库必须复核，办理出库手续后方可发出。

二、保管员按销售清单发货完毕后，在发货联上签字，将货交复核员复核。复核

员对照销售清单逐一核对品种、批号、对实物进行质量检查和数量、相关项目的

核对。复核相关项目包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批

号、有效期、销售日期等，检查包装质量状况等。

三、整件药品出库时，应检查包装是否完好。

四、拆零药品应逐批号核对无误后，拼箱加封。

五、发现以下情况不得出库，并报告质量管理管控部门处理：

1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

2、包装内有异常闪动或液体渗漏；

3、标签脱落、字迹模糊不清或标识合适的内容与实物不符；

4、药品已超过有效期；

5、其他异常情况的药品。

六、药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品通用名称、剂型、规格、

数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核人员签名等。

七、特殊管理管控药品出库应当按照有关规定进行复核。

八、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

九、本制度每季度检查考核一次。

文件名称：药品运输管理管控制度编号：GYYC-GZ-017

起草人:审因人：批准人：

起草日期：2014.1.8批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：对药品运输全过程进行有效控制，保证运输过程中的药品质量与安全。

依据：《药品管理管控法》、新版《药品经营质量管理管控规范》。

适用范围：适用于县内、外埠药品运输全过程。

合适的内容：

一、运输员要严格执行运输操作规程，采取有效措施确保运输过程中的药品质量

与安全。

二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，

采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

三、发运药品时，运输员应当检查车辆，发现运输条件不符合规定的，不得发运。

四、搬运和装卸药品时，应当严格按照药品外包装的标示的要求规范作业。

五、运输有温度控制要求的药品，在运输过程中应采取措施确保药品质量。

1、运输有温度控制要求的药品，按其要求，在运输过程中要采取必要的冷藏、

冷冻或保温措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对

药品质量造成影响。

2、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱

内的温度数据。

3、制定低温药品应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、

交通拥堵等突发事件，采取相应的应对措施。

六、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。

七、运输过程中，应采取有效运输安全管理管控措施，防止发生药品盗抢、遗失、

调换等事故。

八、运输有特殊管理管控要求的药品，按照国家有关规定执行。

九、对本制度的检查考核每年底进行一次。

文牛名称:中药饮片购、存、销管理管控制度编号：GYYC-GZ-018

起草人:审阅人：批准人：

起草日期：2014.1.8批准日期:2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：加强中药饮片经营管理管控，确保科学、合理、安全地经营中药饮片。

依据：《药品管理管控法》和《药品经营质量管理管控规范》及其实施细则等法律

法规。

适用范围：适用于本公司中药饮片经营的管理管控。

合适的内容：

一、中药饮片购进

1、本公司采购中药饮片必须向具有合法资质的供货企业购进，并向其索取

•合法资质证照及其销售人员的合法资格证照，并建立合法供货企业档案。

2、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、规格、产地、生产企业、生

产日期外，实施批准文件号管理管控的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理管理机构原印章的《进口

药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

二、中药饮片验收：

1、验收中药饮片，药品验收员应按购货凭证对照实物，进行品名、规格、

批号、生产厂商以及数量的核对；

2、中药饮片验收时，必须验明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、

生产日期等合适的内容，实施批准文号管理管控的中药饮片，还应验明药品批准

文号；

3、如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，并向质量管理管控负

责人报告；

4、验收员验收完毕后应在药品验收通知单上签字或盖章。

三、中药饮片储存、保管与养护：

1、中药饮片应与其他药品分开，并有明显标识。

2、中药饮片仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠的设施设

备，并有阴凉储藏的设施设备。

3、中药饮片必须定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季

节，即每年5〜9月份，应根据具体情况增加中药饮片的检查次数。

4、每天工作完毕应整理储存场所，保持仓库内外整洁，无杂物。

5、不合格中药饮片按不合格药品管理管控制度的规定处理。

6、发现质量问题，应立即报告质量管理管控负责人，并采取有效控制措施。

四、中药饮片销售

1、中药饮片的销售，只能销售和配送给具有合法资质的单位。

2、配送的中药饮片，应是合格的产品，未经加工炮制的中药应注明。

3、中药饮片出库时，应按照“先产先出、先进先出、易变先出”的原则。

五、对本制度的检查考核6个月进行一次。

文岭名称:近效期药品管理管控制度编号：GYYC-GZ-019

起草人：审阂人:批准人：

起草日期：2014.1.8枇准日期:2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：对近效期药品的确认、储存、及催销作出明确规定从而保证药品的使用安

全。

依据：《药品经营质量管理管控规范》及其实施细则。

适用范围：适用于本公司所有近效期药品的管理管控。

合适的内容：

一、近效期药品是指距离有效期只有6个月的药品。

二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收入库时,

验收员应拒绝收货。原则上有效期不足12个月的药品不得购进，不得验收。

三、药品在近效期6个月时，养护员按月填报近效期药品催销表催销。避免因药

品过期而造成损失。

四、近效期药品在库储存期间，养护员按月对近效期药品进行养护检查，并做好

养护记录及建立养护档案。

五、及时处理过期失效药品，严格杜绝失效药品售出。近效期药品到期后，按不

合格药品处理程序进行处理。

六、对本制度的检查考核6个月进行一次。

文件名称:药品电子监管管理管控制度编号：GYYC-GZ-020

起草人:审阅人:批港人：

起草日期：2014.1.8批准日期：2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：为强化赋码药品的全程监管，对赋码药品进行电子监管，以确保药品真实、

可追溯，保障公众用药安全。

适用范围：适用于实施电子监管药品入库、出库的管理管控。

合适的内容：

一、公司应有质量管埋管控人员和仓库管埋管控人员参加电子监管培训，熟悉药

品入出库业务流程并具备计算机知识。

二、公司明确指定质管员具体负责本公司药品电子监管信息维护与更新、完成药

品入库核注、出库核销、上传信息工作，作为数字证书操作员之一，确保此项工

作顺利进行。

三、根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续，并对进入药品电子监管网

的药品入出库通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。

四、质管部验收员负责对购进或销后退回的此类药品进行全面检查与入库验收，

符合规定的，准予入库，通知保管员扫码。

五、保管员负责药品入库电子监管码的采集工作，出库复成员负责销售出库数据

采集，办公室负责报送。

六、购进入库扫描：

按GSP流程，药品验收入库完成后，由保管员将赋码药品逐个扫描至扫描枪。

扫描规则为：整件药品扫描整件码；不足整件的，扫描中包装码；不足中包装的

或没有中包装码的，按最小包装逐个扫描。具体操作以数据采集设备使用说明书

为准。

药品入库扫码时，如发现监管码印刷不符合规定或应赋码而没有赋码的、监管

码信息与药品包装信息不符的情况，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前

不得入库。入库包括采购入库和销售退回入库。

七、销售出库扫描：

按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核员将赋码药品逐个扫描至扫描枪。

其扫描规则与入库扫描规则一样。

出库包括销售出库和采购退出出库。

八、每天下班前，由仓库主任将扫描枪交办公室，由办公室负责数据报送。

九、对本制度的检查考核12个月进行一次。

文件名称:蛋白同化制剂、肽类激素药品管理管控制度编号：GYYC-CZ-021

起草人：审阅人：批准人：

起草日期:2014.1.8批准日期:2014.1.18执行日期:2014.2.1板本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：为了确保购进蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量，把好其入库验收、在

库养护、储存、出库复核、销售与运输的质量关，根据《药品管理管控法》、《反

兴奋剂条例》及GSP等法律、法规，根据公司经营实际情况，制定本制度。

范围：本公司对蛋白同化制剂、肽类激索药品的质量管理管控。

责任：本公司各岗位对本制度的实施负责。

合适的内容：

一、购进管理管控

必须从具有蛋白同化制剂、肽类激素类药品定点批发的药品经营企业购进,

并指定专人负责。

药品采购员负责收集供货方证照等合法资格资料，审验并建立供货方档案,

随时掌握变动情况。供货方档案包括：

1、经药监部门批准从事该类药品经营的批准文件；

2、从事该类药品的生产企业具备《药品生产许可证》及批准文号；

3、供货方必须具备本企业“合格供货方”所具备的证明材料；

4、进口该类药品，供应商应同时提供《进口药品注册证》、《进口准许证》。

二、储存保管、养护及运输管理管控：

1.双人验收，专区陈列。验收、养护检查登记记录应保存至超过有效期2

年。

2.对该类药品要建立养护档案，养护员对其储存环境、药品质量情况进行日

常循环养护检查。

3.托运、承运和自行运输本类药品，应当采取安全保障措施，防止在运输过

程中被盗、被抢、丢失。

4、对过期、损坏的该类药品登记并及时向药监部门申请，并在药监部门批准、

现场监督下进行销毁。

5、于每季度第一个月10日前，向药监部门报送上季度该类药品的经销、流向

和库存情况。

三、销售管理管控：

1、对该类药品销售时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等

情况，该类药品只能销售给具有合法资质的医疗机构或药品零售企业，严禁将该

类药品销售给无合法资质的任何单位或个人。

2、发现该类药品购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公安机关

和药监部门报告。

四、其它事项按照GSP有关规范施行。

五、对本制度的执行情况6个月检查考核1次，记录存档备查。

文华名称：药品召回管理管控制度编号：GYYC-GZ-022

起草人：审闵人：批准人:

起草日期:2014.1.10批准日期:2014.1.18执行日期：2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：规范药品召回管理管控，及时处理召回药品，最大限度地减少用药安全事

故。

依据：《药品经营质量管理管控规范》、《药品召回管理管控办法》等法律法规。

适用范围：适用于药品召回管理管控。

合适的内容：

一、本制度所称药品召回，是指本企业按照规定的程序停止形式销售已上市销

售的存在安全隐患药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐

患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安

全的药品，且该药品尚未被药品管理管控部门确认为假药或劣药。但确认

前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。

二、接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按

照生产企业制度的召回相关计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制

和收回存在安全隐患的药品。

三、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护信息搜集中，发现经营的

药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者

供货商，并向市药品监督管理管控局报告。

四、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

五、应当配合药品生产企业或者药品监督管理管控部门开展有关药品安全隐患

的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。

六、药品监督管理管控部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营

企业立即停止销售该药品的，本公司将依照有关规定，立即停止销售该药

品，协助药品生产企业履行召回义务。

七、经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或

者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。

公司将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情

况将及时报告市食品药品监督管理管控局。

八、在药品召回过程中不履行职责的，将按照公司相关纪律规定对具体责任人

予以严肃处理。

九、本制度由公司质量管理管控负责人解释，12个月检查考核一次

文件名称:设施设备验证和校准管理管控制度编号：GYYC-GZ-023

起草人:审阅人:批准人：

起草日期:2014.1.5批准日期:2014.1.18执行日期:2014.2.1版本号：2014年版

变更记录：变更原因：

目的：规范计量器具、温湿度监测设备的校准检定，规范对冷库、温湿度监测系

统、冷藏设施设备的验证，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安

全。

依据：《药品管理管控法》、新版《药品经营质量管理管控规范》及其附录。

适用范围：公司药品经营中所使用的计量器具、温湿度监测设备、冷库、冷藏设

施设备。

合适的内容：

一、按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定。属

于国家非强制检定的温湿度监测设施设备按年度进行校准。

二、对冷库、仓库温湿度监测系统、冷藏设施设备按照使用前、定期、停用时间

超过规定时限的类型进行验证。

三、按年度对本公司的相关设施设备及温湿度自动监测系统制定验证相关计划，

验证工作依据相关计划确定的范围、日程、相关项目实施。

四、建立并形成验证控制文件，合适的内容包括验证合适的方案、标准、报告、

评价偏差处理和预防措施。验证控制文件存入药品质量管理管控档案，按规定至

少保持5年。

1、验证合适的方案应符合GSP及附录相关要求，经质量负责人审批后实

施；

2、制定实施验证的标准和验证操作规程；

3、验证报告合适的内容符合GSP及附录相关要求，由质量负责人审批批

准；

4、对偏差进行调整和纠正，使相关设施设备及监测系统符合规定的要求;

5、根据验证结果对可能存在的风险制定有效的预防措施。

五、严格按照验证合适的方案实施验证。

六、冷库、冷藏车、冷藏箱及温湿度自动监测系统需验证的相关项目应根据GSE

及相应的验证合适的内容及目的确定。

七、根据GSP及附录的规定，合理设置验证测点，以及确定适宜的持续验证时间。

八、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

九、确保所有验证数据真实、完整、有效，可追溯，按规定至少保存5年。

十、对本制度的检查考核每年进行一次。

文件名称:销售终止妊娠药品管理管控制度编号：GYYC-GZ-024

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