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文档简介

变更控制模板SOPGR-1321附件一变更管理程序流程图变更所在部门收集资料变更所在部门收集资料编写变更申请计划，编写变更申请计划，判断变更类型（重大、一般、微小）变更申请计划提交给QA变更申请计划提交给QA变更申请计划审变更申请计划审批及变更类型确定微小变更重大变更微小变更重大变更实施变更向主管部门提出试验实施变更向主管部门提出试验申请一般变更一般变更以年报方式通知相关方以年报方式通知相关方试验申请的审批及试验的实施试验申请的审批及试验的实施试验申请的审批及试验的实施变更的评价与审批变更的评价与审批同意通知相关方变更前文件编制及修改、培训等准备工作同意通知相关方变更前文件编制及修改、培训等准备工作实施变更实施变更变更后再评价变更后再评价SOPGR-1321附件变更申请、审批与实施表编号：申请部门申请人申请日期申请变更项目预定实施负责人：变更范围原辅料包装材料质量标准检验方法操作规程厂房设施设备仪器生产工艺变更类别微小变更一般变更重大变更变更内容（详细说明）目前状况：申请人签名：年月日评估变更申请变更对产品质量的预期影响有无理由：现场对比试验需要不需要验证需要不需要产品质量检查需要不需要稳定性试验需要不需要涉及变更文件名称和编号变更行动计划：预定实施负责人签名：年月日变更部门负责人意见签字：年月日QA负责人审核签字：年月日分管副总批准签字：年月日通知相关方审批及变更实施日期国家局批准省局批准市局批准客户同意生产部物料部设备技术部销售部签字：；；；年月日变更实施开始时间编写和修改的文件调整变更行动计划和批准签字：年月日相关人员培训及完成时间培训人：参加培训人员：培训内容：培训完成时间：变更实施后评价主管部门负责人（签字）：年月日注：完成后交质管部评价室存档。SOPGR-1321附件三变更对比试验评价报告编号：申请部门报告人填报日期申请变更项目试验前情况（至少三批产品的数据）试验情况（至少三批产品的数据）试验结论试验单位负责人（签字）：年月日系统主管部门审核主管部门负责人（签字）：年月日分管副总审核（签字）：年月日SOPGR-1321附件四

变更审批与实施表编号：主管部门报告人日期变更内容对产品质量影响评价主管部门审批负责人签字：年月日质量管理部QA审批负责人签字：年月日质量副总批准签字：年月日通知相关方审批国家局批准□省局批准□市局批准□客户同意□其他相关方批准□变更实施开始时间编写和修改的文件相关人员培训及完成时间培训人：参加培训人员：培训内容：培训完

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