第四章注射剂与滴眼剂第五节灭菌法与无菌操作法陈方圆讲师讲解

第四章注射剂与滴眼剂第五节灭菌法与无菌操作法甘肃卫生职业学院陈方圆

讲师目录01物理灭菌法02化学灭菌法03无菌操作法第五节灭菌法与无菌操作法04无菌检查法火焰灭菌法灭菌方法药液灭菌法物理灭菌法化学灭菌法湿热灭菌法滤过除菌法紫外线灭菌法微波灭菌法辐射灭菌法流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法射线灭菌法气体灭菌法干热空气灭菌法干热灭菌法热压灭菌法第四节灭菌法与无菌操作法3.过滤除菌法定义：利用细菌不能通过致密具孔材料的原理除去液体中微生物的方法。适用范围：用于热不稳定的药物溶液的除菌。第四节灭菌法与无菌操作法过滤除菌器一、物理灭菌法3.过滤除菌法过滤机制：机械阻挡作用、深层截留作用。除菌过滤器：滤器孔径必须小于芽孢体积（≤0.5μm）。常用的除菌过滤器有：

0.22μm的微孔滤膜滤器--机械阻挡作用；

6号、G5号、G6号垂熔玻璃滤器--深层截留作用。第四节灭菌法与无菌操作法一、物理灭菌法4.射线灭菌法

（1）辐射灭菌法（2）紫外线灭菌法（3）微波灭菌法第四节灭菌法与无菌操作法一、物理灭菌法4.射线灭菌法

（1）辐射灭菌法（γ射线）特点：不升高灭菌产品温度，穿透力强，灭菌效率高，无环境污染，节约能源。但费用高，投资大。适用范围：适合于医疗器械、容器、不受辐射破坏的原料药和成品的灭菌。第四节灭菌法与无菌操作法一、物理灭菌法4.射线灭菌法

（2）紫外线灭菌法（紫外线波长254nm）特点：紫外线不仅使核酸蛋白质变性，而且使空气中氧气产生微量臭氧。紫外线穿透力弱，普通玻璃可吸收紫外线，对人体有害。适用范围：适用于表面灭菌、室内空气灭菌、纯水灭菌，不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。第四节灭菌法与无菌操作法一、物理灭菌法4.射线灭菌法

（3）微波灭菌法（电磁波）特点：微波能穿透到介质和物料深部，具有低温、常压、快速、高效、均匀、无污染、操作简单等优点。适用范围：适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌，对固体物料有干燥作用。第四节灭菌法与无菌操作法一、物理灭菌法定义：化学杀菌剂→微生物→杀灭特点：对繁殖体有效，对芽孢无效分类：气体灭菌法、药液灭菌法第四节灭菌法与无菌操作法二、化学灭菌法第四节灭菌法与无菌操作法灭菌全流程，主播带你...-@阳普医疗的视频-视频-微博()

【01:08—01:52】二、化学灭菌法1.气体灭菌法

（1）甲醛溶液加热熏蒸法药厂大型无菌操作，对空气进行灭菌。（2）臭氧灭菌法用于中央空调净化系统，洁净区循环灭菌。第四节灭菌法与无菌操作法二、化学灭菌法（二）化学灭菌法2.药液灭菌法0.1%～0.2%苯扎溴铵溶液、75%乙醇、2%甲酚皂溶液、1%聚维酮碘溶液等，用于皮肤、无菌器具和设备的消毒。第四节灭菌法与无菌操作法定义：整个操作过程在无菌条件下进行的一种生产和操作方法。特点：按无菌操作法制备的产品，一般不再灭菌。适用范围：用于不能加热灭菌或不宜用其他方法灭菌的无菌制剂的制备。第四节灭菌法与无菌操作法三、无菌操作法1.无菌操作室的灭菌无菌操作室环境灭菌—紫外线、液体、气体灭菌法；无菌操作室空气灭菌—甲醛溶液。2.无菌操作①无菌操作法必须在无菌操作室或无菌操作台(柜)中进行;②操作人员和物料的进入都要严格遵守无菌操作的工作规程;③所有的用具、原料以及操作环境都必须进行灭菌；④无菌操作法通常采用层流空气洁净技术。第四节灭菌法与无菌操作法三、无菌操作法定义：用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法，是无菌制剂必须进行的质量