项目二药品监督管理讲解

项目二药品监督管理任务一

药事行政许可任务二药品行政监督任务三

药品技术监督目录项目二药品监督管理掌握

掌握药事行政许可项目审批权限的分工。

熟悉

熟悉药品监督管理行政机构的设置与变迁。

了解

了解药品监督管理技术监督。项目二

药品监督管理重点难点药品监督管理的概念

药品监督管理是指国家药品监督管理部门根据国家授予的职权，依法对药品研制、生产、经营和使用等环节实行的规范化管理和全过程监管活动。项目二

药品监督管理药事行政许可任务一项目二

药品监督管理任务一药事行政许可（一）药事行政许可的概念一、基础知识

药事行政许可，是指享有法定职权的行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事药事活动、认可其资格资质或者赋予其某种法律权利的行为。任务一药事行政许可（二）设定和实施药事行政许可的原则一、基础知识原则法定原则便民和效率原则公开公平公正原则信赖保护原则任务一药事行政许可（三）药事行政许可事项一、基础知识生产许可广告许可经营许可上市许可临床研究许可任务一药事行政许可（四）药事行政许可的申请与受理一、基础知识申请人向药事行政机关提出行政许可申请，行政机关应向申请人提供格式文本，应公示行政许可事项和条件，应对公示内容进行解释、说明。行政许可申请人应提供真实信息，同时申请人享有要求行政机关进行解释、说明的权利。药事行政机关受理行政许可申请，申请事项不需要取得行政许可的，行政机关应告知。申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关应告知其向有权机关申请。申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正。申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人。申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围的，应当受理该申请。申请受理任务一药事行政许可（五）各级药品监督管理部门行政许可权限一、基础知识药品临床试验批准、药品注册、国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核、药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证、药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范（GMP）（注射剂、规定的生物制品、放射性药品生产）认证、刊登处方药专业刊物审批、互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批、药品(跨省)委托生产批准、中药保护品种证书核发、麻醉药品和精神药品进出口审批、携带麻醉药品和精神药品证明的发放等。CFDA任务一药事行政许可（五）各级药品监督管理部门行政许可权限一、基础知识开办药品生产企业申请、药品GMP认证、药品委托生产、第二类精神药品制剂定点生产审批、药品经营企业（批发、连锁）开办、药品GSP认证（批发）、医疗机构制剂注册、医疗机构制剂调剂审批、执业药师注册、药品广告审查、药品再注册、毒性药品收购经营审批、药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批、互联网药品信息服务、医疗机构制剂临床审批、医疗机构配制制剂许可、医疗机构放射性药品使用许可等。省级食品药品监督管理局任务一药事行政许可（五）各级药品监督管理部门行政许可权限一、基础知识药品零售企业许可、《麻醉药品、精神药品邮寄证明》审批、药品零售连锁企业从事第二类精神药品制剂零售业务的审批、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》审批等。市级食品药品监督管理局任务一药事行政许可（六）撤销药事行政许可的情形一、基础知识行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的超越法定职权作出准予行政许可决定的违反法定程序作出准予行政许可决定的依法可以撤销行政许可的其他情形对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的任务一药事行政许可药品管理法中有关行政许可的部分条款：

第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。一、基础知识任务一药事行政许可药品管理法中有关行政许可的部分条款：

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。一、基础知识任务一药事行政许可药品管理法中有关行政许可的部分条款：

第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。一、基础知识任务一药事行政许可药品管理法中有关行政许可的部分条款：

第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

第五十九条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。一、基础知识任务一药事行政许可（一）明确目标

依法、合规、高效地受理《医疗机构制剂许可证》申办材料，并完成形式审查工作。二、任务实施任务一药事行政许可（二）受理资料申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。

申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。资料要求二、任务实施任务一药事行政许可（二）受理资料

资料目录二、任务实施任务一药事行政许可（三）实施程序对照标准查验申请材料。对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请材料不齐全或形式不符合审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正相关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的事项。经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并注明理由，将《不予受理通知书》和申报材料退回申请人。《受理通知书》《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，并注明日期。对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和申报材料转交药品生产监管处审核人员，双方办理交接手续。二、任务实施任务一药事行政许可河北省《医疗机构制剂许可证》验收与发证程序1.申请

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站网上行政许可审批系统进行网上同步申报。2.受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。3.审查、审批

对申报资料进行初审后，按照《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。4.公示、制证、送达

行政许