欢迎来到药事管理与法规课堂

欢迎来到《药事管理与法规》课堂复习1.

什么是特殊药品？指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品第十四章特殊药品的管理§14.3放射性药品的管理课程内容什么是放射性药品？放射性药品有哪些？放射性药品的生产和经营有什么特殊要求？放射性药品的保管与运输有什么特殊要求？放射性药品的包装有什么特殊标志？放射性药品的使用有什么特殊要求？课程要求掌握

放射性药品的包装与运输管理；熟悉

了解

放射性药品的概念；放射性药品的分类；放射性药品的保管制度；放射性药品的生产与经营管理；➶什么是放射性药品？（一）放射性药品的定义指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。其在分子内或制剂内含有放射性，所放射出的射线具有较强的穿透力，可对人体组织发生电离作用，直接破坏细胞和组织的结构，对人体产生躯体损伤效应，对人体产生较大的危害。➶放射性药品有哪些？二、放射性药品的品种分类来昔决南钐［153Sm］注射液氙［133Xe］注射液邻碘［131I］马尿酸钠注射液注射用亚锡亚甲基二膦酸盐注射用亚锡依替菲宁注射用亚锡喷替酸注射用亚锡植酸钠注射用亚锡焦磷酸钠注射用亚锡聚合白蛋白枸橼酸镓［67Ga］注射液氟［18F］脱氧葡糖注射液胶体磷［32P］酸铬注射液高锝［99mTc］酸钠注射液铬［51Cr］酸钠注射液氯化亚铊［201TI］注射液氯化锶［59Sr］注射液（一）按核素分类➶放射性药品有哪些？二、放射性药品的品种分类碘［125I］密封籽源碘［131I］化钠口服溶液诊断用碘［131I］化钠胶囊锝［99mTc］双半胱乙酯注射液锝［99mTc］双半胱氨酸注射液锝［99mTc］甲氧异腈注射液锝［99mTc］亚甲基二膦酸盐注射液注射用亚锡聚合白蛋白枸橼酸镓［67Ga］注射液氟［18F］脱氧葡糖注射液胶体磷［32P］酸铬注射液高锝［99mTc］酸钠注射液铬［51Cr］酸钠注射液氯化亚铊［201TI］注射液氯化锶［59Sr］注射液➶放射性药品有哪些？二、放射性药品的品种分类锝［99mTc］依替菲宁注射液锝［9mTc］植酸盐注射液锝［99mTc］喷替酸盐注射液锝［99mTc］焦磷酸盐注射液锝［99mTc］聚合白蛋白注射液磷［32P］酸钠盐口服溶液磷［32P］酸钠盐注射液《中国药典》2020版收载30种放射性药品➶放射性药品有哪些？二、放射性药品的品种分类（二）按医疗用途分类12治疗用放射性药物诊断用放射性药物利用放射性药品对人体各脏器进行功能代谢检査及动脉和静脉体外显像只有少量放射性药品才用于治疗各种疾病➶放射性药品既然有危害，如何保管呢？验收检查、做好登记，贴好标签丢失追查报告上级用于患者前严格的核对专人负责保管建立使用登记表册，逐项填写，永久保存存放铅罐，专人保管标志鲜明，以防差错保管制度123654➶具备什么条件才能生产放射性药品？（一）开办放射性药品生产、经营企业条件1.放射性药品生产企业的开办条件①应持有实验研究备案证明文件；②具有核物理、放射化学、药学及相关专业技术人员；③具有与生产相适应的生产设施及辐射防护设施；④具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件；⑤具有保证安全生产的规章制度及辐射事故应急处理预案；⑥具有确保放射性废气、废液、固体废物达到标准排放的处理设施。（一）开办放射性药品生产、经营企业条件2.放射性药品经营企业的开办条件①具有核医药学专业技术人员；②具有与经营品种及规模相适应储存、运输、辐射安全、放射性废物处理设施及相应管理制度；③具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件。➶具备什么条件才能经营放射性药品？➶具备条件后如何申请《放射性药品生产许可证》？（二）放射性药品生产、经营许可证申请程序国务院国防科技工业主管部门药品生产、经营企业国家药监局审查同意经转审核批准不予批准的书面决定并说明理由省药监局发《放射性药品生产许可证》符合规定的不符合规定的有效期为5年期满前6个月，应分别向原发证的药监部门重新提出申请，按原审批程序批准后，换发新证➶放射性药品生产、经营中有什么特殊要求？（三）放射性药品生产、经营管理NMPA征求国防部意见后审核批准，并发给批准文号放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。改变已批准的生产工艺路线和药品标准的，必须按原报批程序提出补充申请，经NMPA批准后方能生产。出厂前，须经质量检验。不符合标准的一律不准出厂。生产、经营和医疗单位凭《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，《放射性药品使用许可证》，开展放射性药品的购销活动。➶放射性药品如何运输，包装有何要求？12包装须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置；外包装须贴有商标、标签、说明书和特殊标志，内包装须贴标签；标签须注明品名、放射性比活度、装量；说明书除注明一般内容外，还须注明放射性核素半衰期。按《放射性物品道路运输管理规定》执行；严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具；运输要求包装要求高锝［99mTc］酸钠注射液锝［99mTc］依替菲宁注射液➶放射性药品如何运输，包装有何要求？12包装须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置；外包装须贴有商标、标签、说明书和特殊标志，内包装须贴标签；标签须注明品名、放射性比活度、装量；说明书除注明一般内容外，还须注明放射性核素半衰期。按《放射性物品道路运输管理规定》执行；严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具；运输要求包装要求➶医疗机构使用放射性药品有何要求？配备核医学技术人员进行临床质量检验，收集ADR符合《药品管理法》规定设置核医学科室取得《放射性药品使