欢迎来到药事管理与法规课堂39课件

欢迎来到《药事管理与法规》课堂【案例1】淘宝入驻商家无证经营药品案2021年12月，聊城经济技术开发区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对淘宝店铺“聊城特产东阿阿胶”进行检查，发现该店未取得《药品经营许可证》，通过网络销售OTC药品阿胶，货值金额1.02万元。可否网络销售药品？需要具备什么条件？该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。依据《药品管理法》第一百一十五条规定，对该店处以没收违法所得1.02万元、罚款15万元的行政处罚。【案例2】非法网上经营药品案陈某曾在某省开设过私人医疗机构。来沪后，他花了3000元找人设计了“好药房”网站，接着就在网上销售药品。从2007年3月起，他在网站上发布了五海瘿瘤丸、痛风定片等药品的销售信息。得到求购信息后，他就委托一家快递公司发送药品并代收货款，而快递公司定期将收取的货款汇入他指定的银行账户。因“好药房”网站没有《药品经营许可证》，某市食品药品监督管理局曾对其非法经营行为进行查处，并关闭了这家网上药店，但陈某仍通过电话联系的方式向客户出售药品，他还冒用几家医药公司之名向本市几家药房出售药品。经审计，陈某非法经营药品金额达人民币100多万元。近日，中级人民法院终审判决陈某因非法经营罪被判处有期徒刑6年，并被处以罚金人民币5万元。【案例3】京东商城入驻商家未从合法渠道购进药品案

2022年5月，福建省莆田市仙游县市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台线索对京东商城入驻商家“健安寿大药房旗舰店”进行检查，发现该店存在未遵守药品经营质量管理规范组织经营活动、未凭处方销售处方药、未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品等行为，货值金额1.16万元。该店上述行为违反了《药品管理法》第五十三条第一款、第五十五条和《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定。2022年8月，仙游县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条、《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，对该店处以警告、没收违法所得1.16万元、罚款10万元的行政处罚。【案例4】拼多多商城入驻商家销售禁售药品案

2022年12月，洛阳市洛龙区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对拼多多商城入驻商家“御春堂药馆”进行检查，发现该店于2022年12月22日通过网络销售处方药好立康牌氢溴酸右美沙芬糖浆。该店上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款之规定和《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》（2022年第111号）”规定。2023年1月，洛阳市洛龙区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，对该店处以罚款5万元的行政处罚。网络可否销售任何药品？§5.4互联网药品信息与销售管理第五章

药品经营管理课程内容约束网络销售药品的法律法规有哪些？什么是互联网药品信息服务，如何进行互联网药品信息服务？什么是药品网络销售，如何进行药品网络销售？课程要求掌握

了解

互联网药品信息服务；熟悉

了解

药品网络销售；互联网药品服务的法律依据；➶互联网药品服务和销售有哪些法律法规？时间颁布法规2004.7SFDA《互联网药品信息服务管理办法》2005.12SFDA《互联网药品交易服务审批暂行规定》

互联网药品交易服务现场验收标准（实施细则）》

《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》2006.32017.11CFDA《互联网药品信息服务管理办法》（修正）2018.2CFDA《药品网络销售监督管理办法》2020.11NMPA《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》2022.12NMPA《药品网络销售监督管理办法》➶什么是互联网药品信息服务呢？（一）互联网药品信息服务的含义（二）互联网药品信息服务分类（三）互联网药品信息服务管理依据（四）互联网药品信息服务监管机构（五）互联网药品信息服务资格证书申请的程序及条件（六）互联网药品信息服务资格证书的有效期及换证（七）互联网药品信息服务资格证书批准项目变更程序（八）互联网药品信息服务的处罚措施（二）互联网药品信息服务分类➶什么是互联网药品信息服务呢？（一）互联网药品信息服务的含义通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动经营性互联网药品信息服务非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动【案例5】违规从事互联网药品信息服务被罚案2020年7月1日，天津市药监局发布行政处罚决定书，中新赛宝(天津)电子商务有限公司因违规从事互联网药品信息服务被处罚。行政处罚决定书显示，2019年10月31日至11月14日，天津市药监局陆续接到天津市市场监督管理委员会转办举报函共计八件，反映中新赛宝(天津)电子商务有限公司在其运营的第三方平台上经营药品和医疗器械，未上传互联网药品信息服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案。【案例5】违规从事互联网药品信息服务被罚案执法人员于2019年11月8日对被举报的中新赛宝(天津)电子商务有限公司进行现场核查，经初步调查，该企业持有《营业执照》，登陆“脉客商圈”APP发现有药品(医疗器械)信息，该企业现场无法提供互联网药品信息服务资格证书。经询问，脉客商圈APP是该公司与京东公司合作后，向消费者提供优惠券或折扣券信息的展示及购买服务，同时提供京东专供的连接入口的平台，该平台专供模块内从事药品信息服务。【案例5】违规从事互联网药品信息服务被罚案天津市药监局表示，中新赛宝(天津)电子商务有限公司未取得《互联网药品信息服务资格证书》在其开发的“脉客商圈”APP上发布药品和医疗器械信息的行为涉嫌违反《互联网药品信息服务管理办法》，责令其停止未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的违法行为，拟给予警告的行政处罚。在互联网发布药品信息的前提是什么？规范互联网药品信息服务的法律法规是什么？哪个部门负责互联网药品信息服务的监管工作？（三）互联网药品信息服务管理依据（四）互联网药品信息服务监管机构——《办法》4条《互联网药品信息服务管理办法》（办法）NMPA对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理省药监部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理➶互联网药品信息服务的依据和监管部门是？➶如何取得互联网药品信息服务资格证书？（五）互联网药品信息服务资格证书申请的程序及条件1.互联网药品信息服务资格证书申请的条件：——《办法》11条服务的提供者应为依法设立的企事业单位或其他组织；具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。交8个材料网站主办单位所在省药监局申请省药监局形式审查不予受理通知书不符合受理不合格报NMPA备案20日补正材料通知书省药监局材料审核互联网药品信息服务资格证书5日《互联网药品信息服务申请表》合格书面通知并说明理由2.互联网药品信息服务资格证书申请的程序——《办法》13-16条企事业单位/组织受理通知书合格不合格营业执照复印件网站域名注册的证明文件网站栏目设置说明网站对对管理制度执行情况说明在线浏览网站的操作说明技术人员学历证明信息安全保障措施保证药品信息合法证明（六）互联网药品信息服务资格证书的有效期及换证——《管理办法》17条有效期为5年有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发（七）互联网药品信息服务资格证书批准项目变更程序提交申请，交证明文件省药监局审核不合格报NMPA备案20日同意变更《互联网药品信息服务项目变更申请表》不同意变更说明理由公示审批过程及结果审核批准的项目：单位名称、网站名称、IP地址基本项目：地址、法定代表人、企业负责人等基本情况：服务方式、服务项目等提交3个资料➶信息服务资格证书有效期是几年？职权类型行政处罚职权名称

对提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚实施依据【规章】《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号发布根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正）第二十三条

提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;在限定期限内拒不改正的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。【案例5】不在网站主页显著位置标注证书编号的处罚➶哪些行为是违法的需要被处罚的呢？1.无证或超过有效期的处罚——《办法》22条给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚2.网站主页的显著位置标注证书编号的处罚——《办法》23条给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。（八）互联网药品信息服务的处罚措施——《管理办法》22-25条3.提供的药品信息直接撮合药品网上交易的处罚；4.超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的处罚；5.提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的处罚；6.擅自变更互联网药品信息服务项目的处罚。给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。➶哪些行为是违法的需要被处罚的呢？【案例6】网上药店销售处方药案2013年5月6日，有媒体调查发现，抗癌药易瑞沙、万艾可（俗称“伟哥”）等处方药在金象网、京东好药师、开心人网上药店、百济新特药网等知名医药电商网站上均有售，患者不用处方就可以直接在网上实现订购。“网上药店卖处方药是行业内都知道的秘密”。处方药能在网上销售吗？为什么？➶个人可否在在互联网销售药品？什么是网络销售？（一）网络药品经营/药品网络销售（二）药品网络销售的主体——《办法》7条指通过网络从事药品交易相关活动的行为取得互联网药品信息服务资格证书药品上市许可持有人、药品经营企业。➶网络销售药品都可以销售哪些药品呢？（三）药品网络销售的范围——《办法》8条按照经过批准的经营方式和经营范围经营（不得超）可持有人仅能销售其取得药品注册证书的药品未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品处方药可以销售吗？哪些药不能销售呢？《药品网络销售监督管理办法》（2018年2月征求意见稿）

药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品。➶处方药可以通过网络销售吗？——《办法》9条（三）药品网络销售的范围——处方药确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；应与电子处方提供单位签订协议，并严格进行处方审核调配；对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用；接收的纸质处方影印版本，应当采取措施避免重复使用；➶不可以通过网络销售药品有哪些？（三）药品网络销售的范围——禁止销售品种疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。《药品网络销售禁止清单》明确禁止销售的药品其他禁止通过网络零售的药品注射剂（降糖类药物除外）。含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。《兴奋剂目录》所列蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）。43种【案例4】拼多多商城入驻商家销售禁售药品案

2022年12月，洛阳市洛龙区市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对拼多多商城入驻商家“御春堂药馆”进行检查，发现该店于2022年12月22日通过网络销售处方药好立康牌氢溴酸右美沙芬糖浆。该店上述行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款之规定和《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》（2022年第111号）”规定。2023年1月，洛阳市洛龙区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，对该店处以罚款5万元的行政处罚。商家销售右美沙芬糖浆是否合法？➶网络销售药品需遵守哪些规定？应建立在线药学服务制度，由药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作；应在网站首页或主页面显著位置持续公示（清晰展示）药品生产或经营许可证信息/药师等资格认定信息（变化的10日内更新）；（四）药品网络销售的要求——《办法》11-12条➶网络销售药品需遵守哪些规定？展示的药品信息应当真实、准确、合法；零售企业应在每个药品展示页面下突出显示风险警示信息（“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等）；处方药销售前，向消费者充分告知风险，并经消费者确认知情；应将处方药与非处方药区分展示，网页上显著标示处方药、非处方药；处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得提供购买的相关服务；相关记录/处方保存不少于5年，且不少于有效期满后1年；（四）药品网络销售的要求——《办法》13条➶网络销售药品需遵守哪些规定？药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责；向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证；可以以电子形式出具，确保可追溯；企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录；相关记录保存期限不少于5年，且不少于有效期满后1年；对存在质量问题或者安全隐患的药品，应依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。（四）药品网络销售的要求——《办法》14-16条➶哪个机构负责网络销售药品的监管工作？（五）药品网络销售的监管机构及职责——《办法》3条机构职责NMPA负责指导全国药品网络销售的监督管理省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理；负责监管药品网络交易第三方平台；负责监管持有人、药品批发企业的网络销售市、县级药品监管部门本行政区域内药品网络销售的监督管理工作；负责监管零售企业通过网络销售药品的活动；“线上线下一致”的原则进行监管➶您见过几种网络药品交易呢？企业对企业模式（B-to-B）持有人、药品批发企业通过自建网站将药品销售给其他持有人、生产企业、经营企业和使用单位以及药品零售企业、医疗机构通过网络向可持有人、药品批发企业采购药品企业对个人消费者模式（B-to-C）药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品及提供相关药学服务，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式（六）网络药品交易服务类型/药品交易服务模式➶您见过几种网络药品交易呢？药品网络交易第三方平台模式第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式线上与线下联动模式（O-to-O）线上营销线上购买或预订带动线下经营和线下消费(把线下商店的消息推送给互联网用户，从而将他们转换为自己的线下客户)（六）网络药品交易服务类型/药品交易服务模式1号店，电商平台课程小结掌握

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互联网药品信息服务；熟悉

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药品网络销售；互联网药品服务的法律依据；1.根据《互联网药品值息服务管理办法》，关于互联网药品信息服务管理的说法，错误的是（）A.互联网药品信息服务可分为经营性互联网药品信息服务与非经营性互联网药品信息服务两种B.从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名C.拟进行互联网药品信息服务的网站须向国家药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格D.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，服务期届满，须继续提供互联网药品信息服务的，可在届满前6个月向原发证机关申请换发练习题单项选择题C2.关于《互联网药品信息服务资格证书》管理的说法，错误的是（）A.由省级药品监督管理部门核发，同时报国家药品监督管理部门备案并公布公告B.有效期为5年，可在届满前6个月向原发证机关申请换发C.证书注销申请，由原发证机关收回证书即可，不需要报国家药品监督管理部门备案D.证书变更申请，需经原发证机关同意后，将变更结果予以公告并报国家药品监督管理局备案练习题单项选择题C3.根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务活动，属于（）A.药品网络销售B.营利性药品网络销售C.非经营性互联网药品信悲服务D.经营性互联网药品信息服务练习题单项选择题D4.关于网络销售药品的管理要求，说法错误的是（）A.药品上市许可持有人和药品批发企业不得通过网络向个人消费者销售药品B.药品零售企业不可以通过网络向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂C.销售对象为个人消费者的，应建立在线药学服务制度，配备执业药师D.销售对象为个人消费者的，应在网站首页或经营活动的主页面展示《执业药师职业资格证书》练习题单项选择题D5.药品网络销售，通过互联网提供的产品不包括（）A.药品B.直接接触药品的包装材料C.医疗器械D.直接接触药品的容器