欢迎来到药事管理与法规课堂48课件

欢迎来到《药事管理与法规》课堂复习➶国家药品监督管理局药品评价中心的职能是什么？➶国家药典委员会的职能？➶药事法的核心法律是哪部法律？➶组织编纂及制定、修订国家药品标准制定、调整国家基本药物目录制定、调整非处方药目录再评价和筛选试生产期及上市后的药品药品、医疗器械产品不良反应监测➶中华人民共和国药品管理法§2.1药品标准管理

§2.2国家基本药物制度§2.3药品管理法概述§2.4处方药和非处方药分类管理

§2.5药品不良反应监测管理§2.6药品召回第二章

药品监督管理目录§2.1药品标准管理第二章

药品监督管理课程内容什么药品标准？药品标准有哪些？国家药品标准——药典，什么样的药物能被收载到药典里？制定、编撰药典的原则是什么？药典有哪些组成部分？药品标准的格式是什么样的？什么是标准物质？有何要求？国外有没有药典？课程要求掌握

了解

药典的收载范围；药品标准物质；药典的组成和发展熟悉

了解

药品标准的定义；药品标准体系；药典的标准制定原则；药品标准的格式与内容；国外药典；➶什么是药品标准？技术规定是指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。➶什么是药品标准？具有法律效力；强制性标准——违法的行为不按照药品标准生产、检验可以吗？

《药品管理法》第28条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。➶药品标准有哪些？国家药品标准是？谁制定？谁标定《药品注册管理办法》第8条：药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据药品标准国家药品标准中国药典局颁标准部颁标准注册标准中药饮片炮制规范➶药品标准有哪些？中华人民共和国卫生部药典委员会编一九九二年国药监局颁布的药品标准及技术指导原则和规范强制性标准、权威性药品标准体系的核心➶药品标准有哪些？中国药典局颁标准注册标准中药饮片炮制规范省药监管理部门制定；报国药监备案；不符合标准不得出厂国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。高于国标；同一产品，可有多个注册标准；试行2年转为正式标准《药品管理法》四十四条第二款：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。➶什么是药品能被收载到药典里？必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小，优先推广并有标准规定能控制或检定质量的品种（1）《中国药典》收载范围①工艺成熟、质量稳定、可成批生产的；

②中药材：医疗常用，品种来源清楚，有鉴别真伪的质量规定，疗效确切，制剂常用；

③中成药：使用面广，处方合理，工艺成熟，有较长期的使用经验，原料易得④临床必需的验方、制剂，择优选收；➶什么是药品能被收载到局颁标准里？①国家药监局审核批准的药品（包括新药）；

②上版药典收载而现行版未列入的，疗效肯定，国内几省仍生产、使用并需统一标准的药品；

③疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药。必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小，优先推广并有标准规定能控制或检定质量的品种（2）局颁标准收载范围必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则；有针对性的规定检测项目，加强高风险产品质量安全控制检验方法的选择要符合国情，应据“准确、灵敏、简便、快速”的原则；标准中各种限度的规定应密切结合实际，且能保证质量；➶制定药品标准的原则是什么？四、药品标准的制定原则尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平➶现在使用的《中国药典》是哪部？《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，英文简写ChP版本部数版本部数53版一部05版三部（中药、化药、生物制品）63版二部（中药、化药）10版同上77版二部（中药、化药与生物制品）15版四部（中药、化药、生物制品、通则及辅料）85版同上20版四部（同上）20年12月30日实施90版同上95版同上00版同上（一）药典的发展PharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina（二）20版药典组成➶《中国药典》有哪几部分组成？中国药典一部中药二部化学药三部生物制品四部技术要求药材及饮片植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂生物制品通则；总论目次；各论目次通用技术要求药用辅料化学药特殊药品（放射性）（三）2010、2015、2020版《中国药典》比较

2010版2015版2020版（修订的多）类别收载品种收载品种收载品种新增品种修订品种不收载一部216525982711117452二部2139260327121172387三部13113715320126药用辅料13227033565212总计457757165911319317710（一）化学药标准格式与内容1.原料药2．化药制剂品名（中文名、汉语拼音名、英文名）、药物的结构式、分子式及分子量、标示量的百分含量。【性状】

【鉴别】

【检查】【含量测定】

【类别】

【贮藏】

【制剂】六、药品标准的格式与内容品名（中文名、汉语拼音名、英文名）、主要成分标示量的百分含量

【性状】

【鉴别】

【检查】

【含量测定】

【类别】

【规格】

【贮藏】（二）中药标准格式与内容1.中药材2．中成药品名（中文名、汉语拼音名、拉丁文名）、科属、药用部分

【性状】

【鉴别】

【性味与归经】

【功能与主治】

【用法与用量】

【贮藏】六、药品标准的格式与内容品名（汉语拼音名）

【处方】

【制法】

【性状】

【鉴别】

【检查】

【含量测定】

【功能与主治】

【用法与用量】

【规格】

【贮藏】品名（中文通用名、汉语拼音、英文名称）（1）基本要求

（2）制造

（3）检定（原液、半成品、成品）

（4）保存、运输及有效期

（5）使用说明（仅预防类含此项）

（6）附录生物制品生产（三）生物制品标准格式与内容六、药品标准的格式与内容薄层色谱法高效液相色谱法（一）药品标准物质的概念七、药品标准物质指供药品标准中物理和化学测试及生物方法测试用，具有确定特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质，包括标准品、对照品、对照药材和对照提取物。（二）药品标准物质的分类标准物质标准品对照品对照药材对照提取物用于生物检定或效价测定的用理化方法鉴别、检查或含量测定用的中药材经适当处理后，用于中药材、提取物、中成药等鉴别用的特定提取工艺制备，用于中药材、提取物、中成药等鉴别或含量测定中检院进行标定和管理管碟法薄层色谱法高效液相色谱法对照品八、国外药典国外药典英国药典（BP）美国药典（USP）日本药局方（JP）国际药典（Ph．Int）欧洲药典（Ph．Eur）/yaodian/ep10.htm药源网世界规模最大收载生药最多（除ChP）WHO成员国免费试用EP药典名称更新周期最新版本中国药典5年CP2020美