国家开放大学（电大）药事管理与法规形考答案

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国家开放大学（电大）药事管理与法规形考答案

【药事管理学】第（1—4）次形成性考核册作业答案

国家开放大学（电大）药事管理与法规形考答案

一、选择题（每题4分，15小题，共60分）

题目1

我国《药品管理法》中的药品特指OO

A.以上都包括

B.农药

C.人用药品

D.兽用药

正确答案是：人用药品

题目2

药品按药理作用分为()O

A.解热镇痛药、抗菌药、口服液等

B.解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等

C.解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等

D.口服液、抗菌药、抗肿瘤药等

正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等

题目3

新药是指未曾在O上市销售的药品。

A.美国

B.中国境内

C.全球

D.省内

正确答案是：中国境内

题目4

从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于()。

A.基本医疗保险用药

B.特殊管理药品

C.国家储备药物

D.国家基本药物

正确答案是：国家储备药物

题目5

()可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。

A.药事

B.药品经营

C.药学教育

D.药品

正确答案是：药事

题目6

药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，

微观上，OO

A.药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保

证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

B.是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教

育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督

等。

C.药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活

动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

D.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、

营销、使用、监管等活动。

正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自

身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。

题目7

现行的()是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规

范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。

A.《药品注册管理办法》

B.《药品管理法》

C.《宪法》

D.《药品管理法实施条例》

正确答案是：《药品管理法》

题目8

()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品

审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

A.《药品注册管理办法》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药物非临床研究质量管理规范》

D.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

正确答案是：《药品注册管理办法》

题目9

()是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、

生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

A.区县级食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.地市级食品药品监督管理局

正确答案是：国家食品药品监督管理局

题目10

以下不属于药品检验机构的是OO

A.药品审评中心

B.省级药品检验所

C.中国生物制品鉴定所

D.地市级药品检验所

正确答案是：药品审评中心

题目11

我国药品管理现行立法程序大致可划分为()O

A.法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一

法律的公布

B.法律草案的提出一法律草案的审议一法律草案的通过一

法律草案的公布

C.法律草案的审议一法律草案的提出一法律草案的通过一

法律草案的公布

D.法律草案的提出一法律草案的审议一法律草案的通过一

法律的公布

正确答案是：法律草案的提出一法律草案的审议一法律草案

的通过一法律的公布

题目12

一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特

别法，指的是药品管理立法适用原则中的()O

A.特别冲突适用原则

B.同级冲突适用规则

C.新旧法冲突适用规则

D.层级冲突适用规则

正确答案是：特别冲突适用原则

题目13

O的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行

为。

A.行政赔偿与行政补偿

B.行政诉讼

C.申诉监督

D.行政复议

正确答案是：行政复议

题目14

()是《药品管理法》最根本的目的。

A.保证药品质量

B.维护人民身体健康和用药的合法权益

C.保障人体用药安全

D.加强药品监督管理

正确答案是：维护人民身体健康和用药的合法权益

题目15

（）主管全国药品监督管理工作。

A.国务院药品监督管理部门

B.区县级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.地市级药品监督管理部门

正确答案是：国务院药品监督管理部门

二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每

空4分，10个空，共40分）

题目16

我国（）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

A.药品管理立法

B.仿制药

C.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

D.对象范围

E.行政诉讼

F.自然科学

G.中医药管理部门

H.药事法规

I.《药品管理法》

J.《药品不良反应报告和监测管理办法》

正确答案是：《药品管理法》

题目17

（）是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标

准的药品。

A.对象范围

B.药品管理立法

C.中医药管理部门

D.行政诉讼

E.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

F.《药品不良反应报告和监测管理办法》

G.药事法规

H.自然科学

I.《药品管理法》

J.仿制药

正确答案是：仿制药

题目18

（）是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具

有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民

在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会

关系的法律规范的总和。

A.行政诉讼

B.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

C.《药品管理法》

D.自然科学

E.《药品不良反应报告和监测管理办法》

F.对象范围

G.药品管理立法

H.药事法规

L仿制药

J.中医药管理部门

正确答案是：药事法规

题目19

药事管理与法规学科具有（）与社会科学两方面的属性。

A.药事法规

B.中医药管理部门

C.对象范围

D.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

E.行政诉讼

F.《药品管理法》

G.仿制药

H.药品管理立法

I.《药品不良反应报告和监测管理办法》

J.自然科学

正确答案是：自然科学

题目20

加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批,

对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审

批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是

OO

A.药品管理立法

B.自然科学

C.中医药管理部门

D.对象范围

E.《药品不良反应报告和监测管理办法》

F.仿制药

G.药事法规

H.行政诉讼

I.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

J.《药品管理法》

正确答案是：《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

题目21

（）对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应

报告程序和要求等做了规定。

A.《药品不良反应报告和监测管理办法》

B.药事法规

C.自然科学

D.行政诉讼

E.中医药管理部门

F.仿制药

G.《药品管理法》

H.对象范围

L药品管理立法

J.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

正确答案是：《药品不良反应报告和监测管理办法》

题目22

目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、（）、

工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门

共同协作，对药品进行全面监管。

A.药事法规

B.药品管理立法

C.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

D.中医药管理部门

E.对象范围

F.自然科学

G.《药品不良反应报告和监测管理办法》

H.《药品管理法》

L仿制药

J.行政诉讼

正确答案是：中医药管理部门

题目23

（）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、

修改和废止药品管理法律规范的活动。

A.仿制药

B.对象范围

C.《药品不良反应报告和监测管理办法》

D.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

E.药事法规

F.药品管理立法

G.自然科学

H.《药品管理法》

I.中医药管理部门

J.行政诉讼

正确答案是：药品管理立法

题目24

根据司法最终原则，()是解决争议的最后途径。

A.《药品管理法》

B.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

C.对象范围

D.行政诉讼

E.药事法规

F.《药品不良反应报告和监测管理办法》

G.自然科学

H.药品管理立法

L仿制药

J.中医药管理部门

正确答案是：行政诉讼

题目25

《药品管理法》第二条：”在中华人民共和国境内从事药品

的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必

须遵守本法。”明确了法规适用的空间范围和OO

A.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

B.自然科学

C.药事法规

D.药品管理立法

E.仿制药

F.《药品不良反应报告和监测管理办法》

G.行政诉讼

H.对象范围

I.《药品管理法》

J.中医药管理部门

正确答案是：对象范围

一、选择题（每题4分，15小题，共60分）

题目1

（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项

综合利用各门学科知识的精华

和高新技术的系统工程。

A.新药临床研究

B.新药

C.新药研发

D.新药药学研究

正确答案是：新药研发

题目2

新药研发的内容总体上包括()。

A.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

B.临床前研究、生产及上市后研究

C.临床前研究、临床研究

D.临床研究、生产及上市后研究

正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

题目3

GLP认证的程序是()o

A.报送申请资料一现场检查一首次会议一末次会议

B.报送申请资料一现场检查一现场检查通知一末次会议

C.报送申请资料一首次会议一现场检查一末次会议

D.报送申请资料一现场检查通知一现场检查一末次会议

正确答案是：报送申请资料一现场检查通知一现场检查一末

次会议

题目4

1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历

史上最大的“药害事件”。

A.博雅人免疫球蛋白事件

B.磺胺酰剂事件

C.“梅花K”事件

D.“反应停”事件

正确答案是：“反应停”事件

题目5

临床试验方案应当请（）进行审查。

A.临床试验机构伦理委员会

B.临床试验的负责单位

C.临床试验主要研究者

D.临床试验参加单位

正确答案是：临床试验机构伦理委员会

题目6

我国在药品注册管理上遵照（）O

A.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力

义务平衡原则

B.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则

C.WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则

D.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则

正确答案是：WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易

原则和权力义务平衡原则

题目7

O其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学

术语表述。

A.中药

B.天然药物复方制剂

C.天然药物和化学药品组成的复方制剂

D.中药、天然药物组成的复方制剂

正确答案是：天然药物复方制剂

题目8

新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技

术审评意见作出审批决定，符合

规定的，发给OO

A.《药物临床试验批件》

B.《审批意见通知件》

C.《药品注册申请受理通知书》

D.《药品注册申请表》

正确答案是：《药物临床试验批件》

题目9

以下对特殊审批的特点描述不正确的是OO

A.明确与特别审批程序的衔接

B.建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制

C.设立单一途径进行补充资料

D.单独设立通道，优先审评、审批

正确答案是：设立单一途径进行补充资料

题目10

以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是()O

A.必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》

认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产

范围一致

B.申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性

有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责

C.需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验

D.需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性

试验

正确答案是：需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行

生物等效性试验

题目11

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是()。

A.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办

事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

B.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内

代理机构办理

C.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂

商

D.境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办

事机构办理

正确答案是：境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中

国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

题目12

以下允许在国内进行分装的是()o

A.国外进口的无菌粉

B.国外进口的胶囊、片剂

C.国外进口的乳膏或软膏

D.国外进口的口服液

正确答案是：国外进口的胶囊、片剂

题目13

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经

批准后，()原批准事项或者内容的注册申请。

A.取消

B.改变、增加或者取消

C.增加

D.改变

正确答案是：改变、增加或者取消

题目14

申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是()O

A.标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致

B.说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制

定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品

说明书和包装标签管理的有关规定

C贮藏条件应当适用于其中各药品

D.申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，

组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准

文号

正确答案是：标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一

致

题目15

对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利

期届满前（）内提出注册申请。

A.4年

B.5年

C.3年

D.2年

正确答案是：2年

二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每

空4分，10个空，共40分）

题目16

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒

理学研究以及OO

A.同品种注册申请

B.伦理委员会

C.《中华人民共和国药典》

D.Bolar例外

E.药物安全性评价试验

F.临床研究

G.进口药品注册证书

H.中国药品生物制品检定所

L有效期

J.申请人

正确答案是：临床研究

题目17

GLP实施的主要目的是严格控制()的各个环节，即严格控

制可能影响实验结果准确性的

各种主客观因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。

A.Bolar例外

B.药物安全性评价试验

C.伦理委员会

D.同品种注册申请

E.临床研究

F.申请人

G.中国药品生物制品检定所

H.《中华人民共和国药典》

L进口药品注册证书

工有效期

正确答案是：药物安全性评价试验

题目18

临床试验所需要的费用由()承担。

A.药物安全性评价试验

B.伦理委员会

C.Bolar例外

D.进口药品注册证书

E.同品种注册申请

F.有效期

G.申请人

H.《中华人民共和国药典》

I.临床研究

J.中国药品生物制品检定所

正确答案是：申请人

题目19

（）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共

同组成的独立体（可以为研究单位、地区、国家的或跨国的

审查机构或委员会）。

A.有效期

B.伦理委员会

C.中国药品生物制品检定所

D.Bolar例外

E.药物安全性评价试验

F.申请人

G.《中华人民共和国药典》

H.同品种注册申请

L临床研究

J.进口药品注册证书

正确答案是：伦理委员会

题目20

O承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复

验工作。

A.进口药品注册证书

B.Bolar例外

C.临床研究

D.同品种注册申请

E.伦理委员会

F.药物安全性评价试验

G.《中华人民共和国药典》

H.有效期

I.中国药品生物制品检定所

J.申请人

正确答案是：中国药品生物制品检定所

题目21

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的OO

A.申请人

B.有效期

C.同品种注册申请

D.临床研究

E.《中华人民共和国药典》

F.Bolar例外

G.进口药品注册证书

H.中国药品生物制品检定所

I.药物安全性评价试验

J.伦理委员会

正确答案是：同品种注册申请

题目22

国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标,

检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督

管理局颁布的（）、药品注册标准和其他药品标准。

A.药物安全性评价试验

B.中国药品生物制品检定所

C.进口药品注册证书

D.申请人

E.《中华人民共和国药典》

F.伦理委员会

G.有效期

H.同品种注册申请

I.临床研究

J.Bolar例外

正确答案是：《中华人民共和国药典》

题目23

《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经国务院药

品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全

有效的，方可批准进口，并发给()O

A.有效期

B.临床研究

C.申请人

D.伦理委员会

E.药物安全性评价试验

F.《中华人民共和国药典》

G.进口药品注册证书

H.中国药品生物制品检定所

I.Bolar例夕卜

J.同品种注册申请

正确答案是：进口药品注册证书

题目24

再注册申请，是指药品批准证明文件O满后申请人拟继续

生产或者进口该药品的注册申请。

A.有效期

B.进口药品注册证书

C.中国药品生物制品检定所

D.临床研究

E.《中华人民共和国药典》

F.Bolar例外

G.申请人

H.同品种注册申请

I.药物安全性评价试验

J.伦理委员会

正确答案是：有效期

题目25

(),又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他

人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验,

以获取药品管理部门所要求的数据等信息。

A.有效期

B.中国药品生物制品检定所

C.临床研究

D.同品种注册申请

E.Bolar例外

F.《中华人民共和国药典》

G.进口药品注册证书

H.申请人

L伦理委员会

J.药物安全性评价试验

正确答案是：Bolar例外

一、选择题(每题4分，15小题，共60分)

题目1

()负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生

产质量管理规范》要求从原辅

料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。

A.质量管理部门

B.生产管理部门

C.物料控制部门

D.工程维护部门

正确答案是：质量管理部门

题目2

()是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条

件，是《药品生产质量管理规

范》中最关键.最根本的因素之一。

A.机构

B.厂房

C.人员

D.设备

正确答案是：人员

题目3

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在()监督下销毁,

涉及其他批号时，应同时处理。

A.购药者

B.药品生产企业

C.批发零售商

D.质量管理部门

正确答案是：质量管理部门

题目4

药品生产质量管理规范认证的基本程序分为()o

A.提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批

与发证

B.提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批

与发证

C.提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批

与发证

D.提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批

与发证

正确答案是：提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场

检查-审批与发证

题目5

药品生产质量管理规范认证监督检查包括OO

A.跟踪检查

B.专题检查

C.常规检查

D.以上都是

正确答案是：以上都是

题目6

“药品生产许可证”的许可事项变更是指()的变更。

A.企业负责人、生产范围和生产地址

B.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型

D.企业负责人、生产范围和注册地址

正确答案是：企业负责人、生产范围和生产地址

题目7

药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药

品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地()药

品监督管理部门备案。

A.县级

B.国家

C.省级

D.市级

正确答案是：省级

题目8

从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于()o

A.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药

品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都

不独立，相当于企业的一个工作部门

B.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售

药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品

C.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在

法律上是独立的

D.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人

资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所

有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者

正确答案是：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立

的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取

得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者

题目9

被污染的药品按()论处。

A.劣药

B.假药

C.正常药

D.特价药

正确答案是：假药

题目10

对药品进行分类储存俣管。各类型仓库的相对湿度应保持在

()之间。

A.45%〜95%

B.25%〜45%

C.65%〜75%

D.45%〜75%

正确答案是：45%〜75%

题目11

药品实行色标管理：OO

A.合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色

B.以上都不对

C.合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色

D.合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色

正确答案是：合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色

题目12

药品广告必须具有OO

A.真实性、合法性、科学性

B.意向性、合理性、现实性

C.真实性、美观性、现实性

D.意向性、美观性、科学性

正确答案是：真实性、合法性、科学性

题目13

药品的商品名须经()批准后方可在包装、标签上标注。

A.国家工商部门

B.国家药监部门

C.国家安全生产管理部门

D.国家专利管理部门

正确答案是：国家药监部门

题目14

执业药师是指经全国统一考试合格，取得()并经注册登记

取得《执业药师注册证》、在药品生产、经营、使用单位中

执业的药学技术人员。

A.《执业药师备案证》

B.《执业药师资格证书》

C.《执业药师考试证》

D.《执业药师注册证》

正确答案是：《执业药师资格证书》

题目15

进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,

在境内(),或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置

说明书、粘贴标签等。

A.由小包装规格改为大包装规格

B.由大包装规格改为小包装规格

C.由无包装改为小包装规格

D.由无包装改为大包装规格

正确答案是：由大包装规格改为小包装规格

二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每

空4分，10个空，共40分）

题目16

根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立ADR的（）

制度，指定专门机构或人员

负责管理。

A.医疗机构

B.监测与报告

C.每个最小销售单元的

D.零售业务

E.药品批准文号

F.灭菌管理

G.药品零售价格

H.医药高校等培训机构

L二级认证管理体制

J.资质要求

正确答案是：监测与报告

题目17

生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、()及工

艺用水管理。

A.医疗机构

B.药品零售价格

C.零售业务

D.药品批准文号

E.资质要求

F.二级认证管理体制

G.灭菌管理

H.监测与报告

L每个最小销售单元的

J.医药高校等培训机构

正确答案是：灭菌管理

题目18

在《药品管理法实施条例》中明确了我国药品生产质量管理

规范认证的()O

A.药品批准文号

B.医疗机构

C.二级认证管理体制

D.药品零售价格

E.监测与报告

F.资质要求

G.医药高校等培训机构

H.每个最小销售单元的

I.零售业务

J.灭菌管理

正确答案是：二级认证管理体制

题目19

药品委托生产，是已经取得()的企业委托其他药品生产企

业生产该药品品种的行为。

A.灭菌管理

B.零售业务

C.药品批准文号

D.医疗机构

E.二级认证管理体制

F.药品零售价格

G.医药高校等培训机构

H.监测与报告

L资质要求

J.每个最小销售单元的

正确答案是：药品批准文号

题目20

药品流通，包括药品生产企业的销售、药品流通企业采购与

销售、()的采购与销售等。

A.每个最小销售单元的

B.资质要求

C.二级认证管理体制

D.零售业务

E.灭菌管理

F.医药高校等培训机构

G.医疗机构

H.药品批准文号

L监测与报告

J.药品零售价格

正确答案是：医疗机构

题目21

药品批发企业不得从事药品OO

A.药品批准文号

B.二级认证管理体制

C.医药高校等培训机构

D.药品零售价格

E.资质要求

F.每个最小销售单元的

G.医疗机构

H.监测与报告

I.零售业务

J.灭菌管理

正确答案是：零售业务

题目22

药品经营企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的（）。

A.二级认证管理体制

B.零售业务

C.资质要求

D.每个最小销售单元的

E.医疗机构

F.灭菌管理

G.药品零售价格

H.医药高校等培训机构

L药品批准文号

J.监测与报告

正确答案是：资质要求

题目23

在药品销售过程中，生产、经营企业和医疗机构有标明()

的义务，禁止暴利和价格欺诈行为。

A.二级认证管理体制

B.医疗机构

C.资质要求

D.医药高校等培训机构

E.零售业务

F.药品零售价格

G.药品批准文号

H.灭菌管理

L每个最小销售单元的

J.监测与报告

正确答案是：药品零售价格

题目24

药品的()包装必须印有或贴有标签或说明书。

A.药品批准文号

B.灭菌管理

C.每个最小销售单元的

D.医药高校等培训机构

E.二级认证管理体制

F.零售业务

G.资质要求

H.医疗机构

L监测与报告

J.药品零售价格

正确答案是：每个最小销售单元的

题目25

我国执业药师继续教育由各省级药品监督管理机构负责，具

体执行单位由省级药品监督管理部门指定，一般是当地的（）。

A.医药高校等培训机构

B.药品零售价格

C.药品批准文号

D.医疗机构

E.资质要求

F.灭菌管理

G.零售业务

H.监测与报告

L每个最小销售单元的

J.二级认证管理体制

正确答案是：医药高校等培训机构

一、选择题(每题4分，15小题，共60分)

题目1

医疗机构药事管理的定义，即以()为中心、以临床药学为

基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。

A.药品经营

B.药品注册

C药品生产

D.服务病人

正确答案是：服务病人

题目2

我国药事管理组织一般称为药事管理委员会(组)，其中设

主任1名、副主任委员及秘书各(),委员若干名。

A.4名

B.2名

C.1名

D.3名

正确答案是：1名

题目3

()是医疗机构药品管理的首要环节。

A.自配制剂

B.合理用药

C.采购药品

D.采购合格的药品

正确答案是：采购合格的药品

题目4

()规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布

的药品通用名称购进药品。

A.《药品管理法》

B.《药品流通监督管理办法》

C.《药品管理法实施条例》

D.《处方管理办法》

正确答案是：《处方管理办法》

题目5

()是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。

A.法定处方

B.秘方

C.协定处方

D.医师处方

正确答案是：医师处方

题目6

处方调剂过程中，最关键的一个步骤就是Oo

A.审查处方

B.配方

C.核对处方

D.包装与贴标签

正确答案是：审查处方

题目7

O是一门以患者为对象，研究安全、有效、经济、合理地

使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康，提高病患者

生存质量的综合性学科。

A.药理学

B.治疗学

C.药剂学

D.临床药学

正确答案是：临床药学

题目8

临床药师与一般药师工作上的区别描述有误的是OO

A.临床药师还必须定期填写药物不良反应报告，临床药师要

把用药后的有关药物相互作用发生的情况，患者治疗费用分

析等工作结果记录上报

B.临床药师定位在医院某个病区，与医师一起查房

C.临床药师可担任药学情况咨询工作。在日常工作中善于发

现患者的用药不当的问题并进行监测，但不得修正医师的不

合理处方

D.临床药师、护士、医师组成一个查房组，根据查房结果,

临床药师向医师建议药物的使用，并提供用药方案，使药物

治疗安全、有效、经济

正确答案是：临床药师可担任药学情况咨询工作。在日常工

作中善于发现患者的用药不当的问题并进行监测，但不得修

正医师的不合理处方

题目9

()又称过敏反应，指药物刺激机体而发生的不正常的免疫

反应。

A.变态反应

B.后遗效应

C.副作用

D.毒性效应

正确答案是：变态反应

题目10

根据ADR与（）的关系，将药品不良反应分为A型、B型、C

型三类。

A.潜伏期

B.药品剂量

C药理作用

D.发病机制

正确答案是：药理作用

题目11

O为六种监测方法中最为常用的方法。

A.处方事件监测

B.集中监测系统

C.自发呈报系统

D.分析流行病学

正确答案是：自发呈报系统

题目12

目前主流的ADR评价方法为()。

A.因果关系评价

B.计分推算法

C.贝叶斯不良反应诊断法

D.Karch和Lasagnar评定方法

正确答案是：因果关系评价

题目13

()是指发生事件后撤药的结果和再用药的后果，主要从联

系量的大小、剂量-反应的强度和研究的类型方式等三方面

对强度进行衡量。

A.联系的一贯性

B.时间的联系

C.联系的强度

D.联系的特异性

正确答案是：联系的强度

题目14

我国的ADR监测工作由()主管。

A.各级卫生主管部门

B.国家食品药品监督管理局

C.国务院

D.省、自治区、直辖市(食品)药品监督主管部门

正确答案是：国家食品药品监督管理局

题目15

药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须()集中向所在地

的省、自治区、直辖市ADR监测中心报告可能与用药有关的

不良反应。

A.每月

B.每季度

C.每年

D.每半年

正确答案是：每季度

二、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每

空4分，10个空，共40分)

题目16

医疗机构药事管理组织的基本职能大致可概括为()三项基

本内容。

A.医疗机构

B.专利药品名称

C.定点定批

D.立法、监督和教育

E.合理用药

F.处方体系

G.药品不良事件

H.指定的医疗机构

L摆药

J.队列(或群组)研究

正确答案是：立法、监督和教育

题目17

医疗机构药品采购分为如下几个基本形式：招标性采购，非

招标性采购，()采购和不定期采购。

A.立法、监督和教育

B.处方体系

C.摆药

D.医疗机构

E.药品不良事件

F.指定的医疗机构

G.队列（或群组）研究

H.专利药品名称

L合理用药

J.定点定批

正确答案是：定点定批

题目18

特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的

药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在（）之

间调剂使用。

A.医疗机构

B.药品不良事件

C.专利药品名称

D.摆药

E.指定的医疗机构

F.处方体系

G.定点定批

H.队列（或群组）研究

L立法、监督和教育

J.合理用药

正确答案是：指定的医疗机构

题目19

医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的

药品通用名称、新活性化合物的（）和复方制剂药品名称。

A.指定的医疗机构

B.专利药品名称

C.定点定批

D.立法、监督和教育

E.摆药

F.合理用药

G.处方体系

H.药品不良事件

L队列（或群组）研究

J.医疗机构

正确答案是：专利药品名称

题目20

（）是指根据医嘱由药师或护士在病房将药品摆入病人的服

用杯（盒）中，经病区治疗护士核对后发给病人服用。

A.定点定批

B.药品不良事件

C.医疗机构

D.处方体系

E.摆药

F.立法、监督和教育

G.队列(或群组)研究

H.专利药品名称

L合理用药

J.指定的医疗机构

正确答案是：摆药

题目21

()是指以当代的、系统的、医学和药学以及相关学科知识,

指导相关人群有效、安全、经济地使用药物。

A.定点定批

B.摆药

C.指定的医疗机构

D.立法、监督和教育

E.合理用药

F.专利药品名称

G.队列（或群组）研究

H.药品不良事件

I.处方体系

J.医疗机构

正确答案是：合理用药

题目22

O（简称ADE）与ADR通常易混淆，是指治疗期间所发生

的任何不利的医疗事件，它不一定与药物的使用有因果关系。

A.专利药品名称

B.队列（或群组）研究

C.药品不良事件

D.立法、监督和教育

E.医疗机构

F.指定的医疗机构

G.处方体系

H.定点定批

L摆药

J.合理用药

正确答案是：药品不良事件

题目23

所谓PEM,就是利用现在的(),对用某种新药的病人予以

分组，并通过同科医生对同属一组病人的ADE进行监测的方

法。

A.合理用药

B.摆药

C.队列(或群组)研究

D.指定的医疗机构

E.专利药品名称

F.药品不良事件

G.立法、监督和教育

H.处方体系

I.医疗机构

J.定点定批

正确答案是：处方体系

题目24

分析流行病学主要包括两种：病例对照研究和OO

A.定点定批

B.专利药品名称

C.指定的医疗机构

D.医疗机构

E.处方体系

F.立法、监督和教育

G.药品不良事件

H.摆药

I.队列（或群组）研究

J.合理用药

正确答案是：队列（或群组）研究

题目25

个人发现药品引起的不良反应/事件，首先应及时就近在当

地（）进行诊断、治疗。

A.摆药

B.指定的医疗机构

C.医疗机构

D.处方体系

E.药品不良事件

F.立法、监督和教育

G.专利药品名称

H.合理用药

I.定点定批

J.队列（或群组）研究

正确答案是：医疗机构

一、选择题（每题4分，15小题，共60分）

题目1

O包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及国家药品

监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其

制剂，共计123个品种。

A.医疗用毒性药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.麻醉药品

正确答案是：麻醉药品

题目2

我国由（）主管麻醉药品、精神药品、医疗生毒性药品、放

射性药品等的监督管理工作。

A.国务院

B.公安部

C.卫生部

D.药品监督管理部门

正确答案是：药品监督管理部门

题目3

麻醉药品的实验研究单位需要转让研究成果的，应当经()

批准。

A.科技部

B.国务院药品监督管理部门

C.卫生部

D.国务院

正确答案是：国务院药品监督管理部门

题目4

国家对麻醉药品实行()。

A.定点经营制度

B.定点生产管理制度

C.定点生产制度

D.定点经营管理制度

正确答案是：定点经营管理制度

题目5

()是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，

连续使用能产生依赖性的药品。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.医疗用毒性药品

正确答案是：精神药品

题目6

生产单位和经营单位运输精神药品时，应凭加盖()的货物

运单办理运输手续。

A.“精神药品专用章”

B.“精神药品运输专用章”

C.“精神药品运输章”

D.“精神药品章”

正确答案是：“精神药品专用章”

题目7

氟化物属于()O

A.毒品

B.有毒物质

C.医疗用毒性药品

D.毒性药品

正确答案是：有毒物质

题目8

对违反医疗用毒性药品管理规定，擅自生产、收购毒性药品

的单位或个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部医疗

用毒性药品，并处以警告或按非法所得的()倍罚款。

A.15-20

B.2-5

C.10-15

D.5-10

正确答案是：5-10

题目9

开办放射性药品生产、经营企业，必须具备与其生产、经营

相适应的条件，通过()制定的《放射性药品生产、经营企

(事)业单位检查验收细则》所列项目验收后，可申请办理

放射性药品生产或经营企业许可证。

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局

C.中国核工业集团公司

D.国务院

正确答案是：中国核工业集团公司

题目10

放射性药品的包装必须分内、外包装，外包装须贴有商标、

标签，附有说明书，芳印有()的放射性药品标志，内包装

必须贴有标签。

A.红黄相间

B.蓝黄相间

C.红黑相间

D.红蓝相间

正确答案是：红黄相间

题目11

中药包括三大类：()

A.成药、饮片、成药

B.原药材、饮片、成药

C.原药材、饮片、西药合方药

D.以上都不对

正确答案是：原药材、饮片、成药

题目12

GAP涵盖的不仅仅是栽培的药用植物及家养药用动物还包括

（）O

A.野生的动物

B.野生的药用植物和动物

C.药用植物和动物

D.野生的植

正确答案是：野生的药用植物和动物

题目13

中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过（）后的，切成

薄片后，可直接用于中医临床的中药。

A.改良

B.筛选

C.加工炮制

D.合成

正确答案是：加工炮制

题目14

国家重点保护的野生药材物种分为（）

A.二级

B.五级

C.四级

D.三级

正确答案是：三级

题目15

采药证由（）以上药品监管部门会同级野生动物，植物管理

部门核发。

A.企业

B.市级

C.省级

D.县级

正确答案是：县级

二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每

空4分，10个空，共40分）

题目16

一些麻醉药品和精神药品还能引起人各种知觉变化，使人产

生幻觉，称为（）。

A.国务院卫生行政部门

B.致幻药

C.技术审查意见

D.推照制品

E.中药材

F.药监部门

G.指令计划

H.证明信

I.民族药

J.专用处方

正确答案是：致幻药

题目17

国家对麻醉药品生产管理的原则是：控制种植、定点生产、

()O

A.致幻药

B.指令计划

C.中药材

D.技术审查意见

E.专用处方

F.推照制品

G.药监部门

H.证明信

I.民族药

J.国务院卫生行政部门

正确答案是：指令计划

题目18

邮寄麻醉药品的寄件人须提交()出具的准予邮寄证明。

A.国务院卫生行政部门

B.专用处方

C.推照制品

D.指令计划

E.证明信

F.技术审查意见

G.中药材

H.致幻药

I.药监部门

J.民族药

正确答案是：药监部门

题目19

执业医师使用()开具第一类精神药品。

A.证明信

B.致幻药

C.技术审查意见

D.专用处方

E.推照制品

F.中药材

G.民族药

H.指令计划

I.国务院卫生行政部门

J.药监部门

正确答案是：专用处方

题目20

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持单位的（），经单

位所在地县级以上卫生行政部门批推后，经营单位方能发售。

A.指令计划

B.专用处方

C.中药材

D.民族药

E.致幻药

F.推照制品

G.证明信

H.技术审查意见

I.国务院卫生行政部门

J.药监部门

正确答案是：证明信

题目21

放射性药品包括裂变制品、（）、加速器制品、放射性核素

发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。

A.国务院卫生行政部门

B.证明信

C.药监部门

D.民族药

E.技术审查意见

F.专用处方

G.推照制品

H.中药材

L指令计划

J.致幻药

正确答案是：推照制品

题目22

中药是广义的概念，包括传统中药、民间药（草药）和OO

A.药监部门

B.证明信

C.民族药

D.国务院卫生行政部门

E.致幻药

F.中药材

G.指令计划

H.技术审查意见

L专用处方

J.推照制品

正确答案是：民族药

题目23

国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后30个

工作日内提出（），制定现场检查方案。

A.证明信

B.民族药

C.技术审查意见

D.推照制品

E.致幻药

F.国务院卫生行政部门

G.指令计划

H.中药材

L专用处方

J.药监部门

正确答案是：技术审查意见

题目24

饮片这些药品本质上都是(),只是在中医配方、制剂时才

当作“饮片”。

A.专用处方

B.指令计划

C.技术审查意见

D.中药材

E.证明信

F.推照制品

G.民族药

H.致幻药

I.国务院卫生行政部门

J.药监部门

正确答案是：中药材

题目25

根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由()征求

国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予中药品

种保护。

A.中药材

B.国务院卫生行政部门

C.推照制品

D.民族药

E.专用处方

F.致幻药

G.药监部门

H.技术审查意见

L证明信

工指令计划

正确答案是：国务院卫生行政部门

电大【药事管理学】形成性考核册作业答案

【药事管理学】第1次形成性考核册作业答案

一、简答题

（一）、我国古代药物发展史上对世界药学发展的贡献与成

就主要有哪些？

夏商时代发明的酿酒和汤剂；秦汉时期的我国第一部专门记

载药物的书籍《神农本草经》；魏伯阳于东汉初年总结炼丹

术，著成《周易参同契》；晋代著名炼丹家葛洪进一步总结、

发展了炼丹技术，其著作《抱朴子•内篇》20卷记载了许多

炼丹方法和化学制药的实验；生物发酵生产药物如六神曲、

醋、饴糖、红曲等；动物脏器及激素剂等。这些历史成就表

明，中国人民对世界药学的发展做出了卓越的贡献。

(二)、简述药事管理学特点中的“专业性”表现在哪些方

面？

(1)掌握药学专业的基础理论知识和技术方法。

(2)具有现代管理的专业知识。

(三)、简述国家制定药事法律法规的重要性？

(1)加强药品管理、保证药品质量直接关系人民健康与安

全。

(2)市场经济发展要求必须依法管理药品。

(3)药事管理人员要提高法律意识和执法水平。

(四)、简述药品的法定含义并从药品的管理分类指出有哪

些类型？

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节

人地生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的

物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制

剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制

品和诊断药品等。

分类：现代药、传统药、新药、新生物制品、已生产上市的

注册药品、特殊管理及严格管理的药品、强制检验的药品、

国家基本药物、基本医疗保险用药管理、处方药与非处方药

分类管理。

（五）、药事管理学科形成的原因有哪些？

（1）药事管理学的形成是社会发展的需求①药事管理是社

会分工发展的必然②药事管理学的形成是商品经济高度发

展的结果。

（2）药事管理教育促进药事管理学科的形成①高等药学教

育形成初期的药事管理学科

②药事管理学学科地位的确立，使学科教育得到发展。

二、论述题

（一）、为什么说药品是特殊商品？其特殊性表现在哪几个

方面？

药品具有商品的一般属性，和其他商品一样，是通过交换渠

道进入市场消费领域，特别是在药品生产、流通过程中，基

本经济规律发挥着主导作用，符合经济规律的沉浮变化。但

是，药品又是“防病治病，保护人们健康的特殊商品”，同

人们的生老病死密切相关，关系到民族生存繁衍和社会生产

力的发展。所以，人们不能完全按照一般商品的经济规律来

对待药品。国家通过制定法律法规，依法加强对“药品研制、

生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质

量监督，切实保证人民用药安全有效”。

特殊性表现在：（1）专属性，药品的专属性表现在药品使

用的针对性，患什么病，用什么药。使用药品应正确合理,

不能滥用，不能互相替代。2）两重性，主要体现在用药后

果。药品既有防病治病，维护健康的一面，又有可能发生不

良反应，危害人体健康与安全的一面。（3）时限性，主要

体现在需要用药时，时间就是生命，切不可耽误用药的时间。

在特殊情况下，如天灾、人祸、战争等情况下，一般普通药

品可能因一时短缺，决定了药品的无价性。另一方面是，药

品保存时间的有限，即药品有一定的有效期限。（4）质量

的严格性，只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人

民用药的安全，有效。

（二）联系自己的药学工作实践，谈谈如何保证合理用药？

这道题比较灵活，也没有固定的答案，建议同学们可以从这

几个方面来答，在工作实践中遇到的一些实际问题，所见所

闻，了解的合理用药的标准，因为绝对的合理用药也是很难

达到的，只有一个相对的含义，所以同学们可以根据自己的

实践经验来回答，什么药物和什么药物不能一起用，什么药

物和什么药物一起用可以达到很好的疗效，保证合理用药要

加强药事管理方面，包括人员的分配、药物的分配、医生的

指导等等。同学们参考一下然后自己发散思维。

三、学习小组讨论

讨论题：为什么要依法管理药品？

建议同学们从以下几个方面来讨论：1、药品是防病治病，

保护人民健康的特殊商品，也就是药品的特殊性。2、合理

使用药品的重要性。还可以讨论下依法管理从哪些方面来管

理，具体应该采取什么措施。注意作业上提的要求。

【药事管理学】第2次形成性考核册作业答案

（一）简答题

一、简述药学的社会任务，功能和作用。

药学的社会功能作用和任务，主要有专业技术和商业供应两

个方面。药学的主要作用是：为人类健康实施全面的药学服

务，从而研制新药、生产供应药品、保证合理用药、培养药

师和科学家、管理并组织药学力量。药学的共同任务是：以

药品为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病提供安全、

有效、经济的合格药品。

二、简述国务院药品监督管理部门对药品的监督管理行使哪

些主要职责？

(1)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面

的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆

品安全管理的综合监督政策、工作规划井监督实施。

⑵依法行使食品、保健品、化妆晶安全管理的综合监督职

责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监

督工作。

⑶依法组织开展对食品保健品、化妆品重大安全事故的查

处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化

妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开

展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

(4)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；

会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督信息发布

办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安

全信息并定期向社会发布。

⑸起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施

中药品种保护制度和药品行政保护制度。

(6)起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责

医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和

修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范井监督实施。

⑺注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健

品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非

处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监督制度，

负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录

的工作。

⑻拟订和修订药品研制，生产、流通、使用方面的质量管

理规范并监督实施。

⑼监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，

定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣

药品、医疗器械等违法行为。

(10)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品

及特种药械。

(11)拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药

师注册工作。

(12)指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管

理的综合监督工作。

(13)开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有

关的政府间、国际组织间的交流与合作。

(14)承办国务院交办的其他事项。

三、叙述《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》

中明确的新时期的中医药发展政策方针的内容。

1997牛1月15日《中共中央、国务院关于卫生改革与发展

的决定》的发布，是建国以来我国医药卫生事业发屉史上的

重要决定，它对“中西医并重，发展中医药”的政策指导中

医药新时期远景发展目标作了明确的阐述：“中医药是中华

民族优秀的传统文化，是我国卫生事业的重要组成部分，独

具特色和优势。我国传统医药与现代医药互相补充，共同承

担保护增进人民健康的任务。

各级党委和政府要认真贯彻中西医并重的方针，加强对中医

药工作的领导，逐步增加投入，为中医药发展创造良好的物

质条件。……各民族医药是中华民族传统医药的组成部分,

要努力发掘、整理、总结、提高，充分发挥其保护各族人民

健康的作用。”

四、说出工业产权所包含的内容并分别简述其概念。

1、发明：是能够实际上解决技术领域中一个特定问题的新

想法。

2、专利：是政府机关发行的一项文件，它叙述发明的内容，

并在法律上确定通常只有得到专利权人许可，才能利用（制

造、使用出售和进口）取得专利权的发明。

3、商标：是区别某一工业、商业或商业集团的标志，这种

标志除法律规定不许使用的特殊图形、文字外，包括一个或

一个以上明显的单词、字母、数字、图形或图画、徽章，交

织字母或签名、颇色或各种颜色组合；有些立法还规定商标

也可以是产品的容器或包装的形状或其他特定图像（单纯表

明产品作用的除外）。

4、工业品外观设计：是可以用作物品的富于美感并适用于

工业上应用的新设计。

5、不正当竞争：是指经营者违反本法规定，损害其他经营

者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为。

6、国际保护：一个国家关于工业产权的法律，一般只涉及

在其本国内完成或做出的行为，因此，专利证书、发明人证

书、商标注册或工业品外观设计注册都只能在办理发证或注

册的政府机关的所在国生效，在其他国家是无效的。所以如

果专利证书、发明人证书、商标或工业品外观设计的所有人

要在几个国家内获得俣护，就必须在各该国分别取得这种保

护。

五、简述法的形式有哪些。

1、宪法

2、法律

3、行政法规

4、地方性法规

5、规章

6、民族自治法规

（二）论述题

一、中药的法定地位与作用是怎样依法规定的？

《中华人民共和国宪法》第21条规定：国家发展医疗卫生

事业，发展现代医药和中国传统医药。”这是我国政府发展

中医药的根本法律依据。《中华人民共和国药品管理法》总

则中明确规定：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在

预防、医疗和保健中的作用。”为中医药卫生事业重要组成

的中药发展，开辟了广阔的前景并奠定了法律基础。我国中

药的研究、生产、流通、使用、监督管理都应遵循这种法律

规定。2003年4月，国务院制定公布了《中华人民共和国中

医药条例》这是新中国成立后国家颁布的第一部中医药专门

法规，该条例第1条明确：“为了继承和发展中医药学，保

障和促进中医药事业的发展，保护人体健康，制定本条例。”

二、法的作用有哪几方面及其主要内容。

1、法的规范作用：主要内容包括：①指引作用。法通过授

权性行为模式（权利）和义务性行为模式（禁止性行为和命令

性行为）的规定，指引人们做出一定