医疗器械监管培训要求与效果评估课件

XXX2017年3月X日医疗器械监管培训要求

与效果评估主要内容一、培训要求二、效果评估（一）医疗机构6、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）7、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）8、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）（有临床试验资质的医疗机构）一、培训要求（二）生产企业7、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）8、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第64号）9、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）10、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号）11、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号）一、培训要求（二）生产企业12、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第195号）13、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）14、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）15、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）16、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）一、培训要求（三）经营企业1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）4、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）5、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）6、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）一、培训要求（三）经营企业7、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）8、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）9、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）10、《福建省医疗器械经营监督管理细则》（2015年6月）一、培训要求（二）授课人员评估表二、效果评估内

容

姓

名教学方法与技巧授课内容的合法合规性授课内容的实用性授课内容的新颖性教学总体效果很好较好一般差很好较好一般差很好较好一般差很好较好一般差很好较好一般差注：请在您认为合适的栏内打“√”。（三）培训对象受训效果测评1、出卷考试法

针对培训的内容，将重点与细节相结合，出具考卷（选择题、判断题、案例分析题等题型）测试学员对知识的了解和吸收程度以及叙述技能的操作要点与程序的能力。可以采用开卷或者闭卷的考试形式。2、现场评估法