广东省医疗器械经营企业现场检查课件

《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》解析及检查要点医疗器械监管处tel：81743052标准制定的依据适用范围行政许可内容标准条款解析和检查方法2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第7条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

医疗器械经营行政许可具体工作程序

1、受理申请——根据职权范围对申请人提交的申报材料按提交材料目录进行审查，并对内容进行核查。2、资料审核——对受理的企业材料按申报材料要求进行实质性检查，审核其是否符合相关规定。3、现场审查——按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》到企业注册地址和仓库地址进行现场审查。4、行政审核——对企业申报材料和现场检查人员的审查结论作出行政审核意见。5、行政审批——对医疗器械经营企业行政许可申请作出同意（或不同意）本次行政审批结果。6、编号制证——对同意发证的按照省局规定进行编号及打印证书。对不同意发证的印制《不予行政许可决定书》。07年至2010年，省局发放的许可证编号为“粤01****”，08年至2010年，广州市辖区企业许可证编号“粤A08（09、10）***”；2011年开始，广州市企业许可证编号“粤311***”，省局许可证编号为“粤301***”。（省局2010-117号文）7、告知发证——通知企业领取审批结果。行政许可内容：1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（经营第二、三类医疗器械产品企业）；2、审查换发《医疗器械经营企业许可证》（同上）；3、审查核准变更《医疗器械经营企业许可证》（同上）：

⑴登记事项：变更企业名称、法定代表人、企业负责人；⑵许可事项：变更质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。4、《医疗器械经营企业许可证》（同上）补证。5、审查注销《医疗器械经营企业许可证》（同上）条款解析与检查方法1、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历）

审查办法：可通过答卷或现场提问等方式考查。（相关的法规、规章：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等）。举例：医疗器械分类管理——《医疗器械监督管理条例》第五条：按风险程度将器械产品分为：一、二、三类医疗器械。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械举例：医疗器械产品生产注册《条例》第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。举例：企业经营行为《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

举例：医疗器械产品注册证《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第5条——注册号格式：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门的简称

×2为注册形式（准、进、许）：

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》应与医疗器械注册证书同时使用。——注册证书的有效期：4年条款解析与检查方法2、企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。（珠三角地区经营10个以上类别医疗器械的企业应设置质量管理机构，下设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。）

审查办法：查机构设置文件、职能、现场询问。要点：——1、法定代表人、企业负责人不得兼任“质量管理人”。（省局2009-78号文规定）2、质量管理人员至少能回答具有质量裁决权。3、其他法规知识。条款解析与检查方法3*.质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。4*.企业应有与经营规模、产品范围相适应的专业技术人员，并至少3人。（珠三角地区申请的经营范围在5个类别以下的企业，专业技术人员不得少于3人；申请的经营范围在6至10个类别或申请B、C类产品的，专业技术人员不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人。）5*.企业质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

条款解析与检查方法审查办法：查花名册、身份证原件、学历证书原件、职称证书原件、劳动合同，社保缴费证明（新老企业区别对待，老企业必须有，新企业领取许可证后3个月内向市局及区局提交）。现场询问质量管理人学历以及工作经历，能熟练回答质量管理制度主要内容以及实际操作方法。条款解析与检查方法学历鉴定问题：有不少企业因为自身原因或者招聘人员问题，提供虚假学历，需要检查人员提高警惕。掌握了解：国家教育委员会和国家教育部的关系（98年3月）、人员在校年限，所学专业年限等。（2001年后毕业证书可上教育部学信网查询或广东省教育厅学历鉴定中心鉴定。1991年以后毕业的，可在学信网本人查询栏目注册登录显示学籍。）条款解析与检查方法6、从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员，必须具有高中文化程度，经营人员不得兼质量验收员。企业负责人、质量管理人、销售负责人、专业技术人员须经培训方可从事经营活动。（珠三角地区的从事医疗器械经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员应具有大专（含）以上学历）

检查方法：1.核对经营、验收、维修和仓储管理的专业技术人员学历、在职情况；2.培训记录（计划、内容、签到、考核内容及成绩等）；3.提问相关岗位质量管理制度包括的内容；4.经营人员不得兼质量验收员。条款解析与检查方法7、企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。审查办法：查制度、档案、健康证明原件、花名册等要点：1.对质量管理人及专业技术人员均需健康检查且无传染病、皮肤病及精神病。2.每年一次,体检内容齐全。条款解析与检查方法9*.企业应设置独立的医疗器械储存仓库，并应设置在非居民住宅区内。仓库应与经营规模、产品范围相适应，与办公场所、生活区分开，其实际使用面积不少于40平方米。仓库周围应卫生整洁，无污染。库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。要点：1.场地使用性质；2.实际使用面积；3.环境；4.与经营规模、产品范围相适应；5.办公场所、生活区分开。审查办法：核对场地产权和实用面积，使用性质，查看现场。条款解析与检查方法仓库设置：产品储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次隔墙离地（地台板）存放。仓库内应设有明显标志（色标管理）：待验区和退货区（黄色标示）、合格品区和发货区（绿色标示）、不合格品区（红色标示），不同品种分类存放，库存货位卡清楚，产品进、出有记录、账物卡相符，效期产品应有效期提示卡。医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械分开存放。条款解析与检查方法3、住宅改商用问题：a、房屋产权性质为住宅的，新开办的企业原则不批。b、仓库不允许在住宅内。c、房屋产权性质为住宅的换证（原注册地址）企业，按照省局2009-45号文处理。4、租赁备案问题：如租赁合同上有注记情况，则不允许出租。条款解析与检查方法《广州市房屋租赁管理办法》（市政府第29号令）第九条规定：具有下列情形之一的房屋，不得出租；

（一）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的；

（二）权属有争议的；

（三）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的；

（四）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的；

（五）属于违法建设的；

（六）属于危险房屋的；

（七）不符合消防安全标准的；

（八）已发布房屋拆迁公告的；

（九）其它法律、法规、规章禁止的。条款解析与检查方法11、医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。

审查办法：查现场、看实物。要点：——医疗器械与非医疗器械分开摆放。无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。——分区分类管理：划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区。——产品按要求堆放；标识清楚；有批号要分批管理。条款解析与检查方法13*.企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。

主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制。条款解析与检查方法要点：——产品的可追溯。——电脑管理要求：

配备电脑；购、销、存有电脑记录，可上网上报数据。——制度内容要求：

a、合法:符合法规要求。b、真实:与实操一致。c、完整:12个方面。d、实际：经营规模、经营范围、人员素质等。e、可操作:依照制度执行职责，是否能做到。条款解析与检查方法另外，根据省局及市局开展网上监管工作要求，企业应按照网上监管系统管理要求，及时准确上报企业相关基本信息以及所经营的医疗器械产品购、销、存信息，未按要求上报数据的企业，将列为不诚信企业加强监管。条款解析与检查方法14*.企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：1、员工健康检查档案；2、员工培训档案；3、产品质量档案；4、供货方档案；5、用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表；7、不合格产品报损审批表；8、产品质量信息反馈表。条款解析与检查方法

审查办法：查文件和表格数量和内容要齐全，8个。

要点：

——员工培训档案：

员工的“培训记录”可指企业对员工的法规或专业知识培训。

培训记录包括：内容、人员、时间、考核方式及结果等

下一步培训：

食品药品监督管理部门组织相关培训（省局2009-78号文要求）。

条款解析与检查方法要点：

——供货方档案（需加盖供货单位印章的复印件）：a、《营业执照》副本；b、《医疗器械生产(经营)企业许可证》正本或副本；c、《医疗器械注册证》及其附件；d、企业法定代表人的授权委托书原件，授权应明确授权范围及授权期限；e、销售人员身份证。条款解析与检查方法——进货、验收、出库复核、销售记录。项目内容：记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目。记录保存时间：

保存至超过有效期2年；无有效期的保存到产品使用后3年；永久性植入的产品的记录应永久保存。15.收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

审查办法：查现场资料，随机抽三份有关文件，是否欠缺。法规：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）4、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)（局令24号）5、《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》6、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）7、《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）条款解析与检查方法分类条款:16—20分类说明:设A、B、C、D、E类要点：本标准所特指的A、B、C、D、E类与国家对医疗器械的产品分类、管理类别分类不同。分类目的：根据产品特点有针对性设置许可条件。分类说明：A类（例如：一次性使用无菌注射器）：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）。B类：Ⅲ类6821、Ⅲ类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877。C类（设备）：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。D类（医用材料）：6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）。E类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类。

关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的通知（粤食药监械〔2009〕78号）条款解析与检查方法16*、申请经营A类的，还应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于200平方米。

要点：A类（一次性使用无菌注射器）：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）。

——仓库要求不少于200平方米。条款解析与检查方法17*.申请经营B类的，还应符合如下要求：1、企业负责人应具有医疗器械相关专业的本科（含）以上学历或中级（含）以上职称；2、质量管理人应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含