核医学专业日常管理制放射性药品的质量控制与管理课件

核医学专业日常管理制度

放射性药品的质量控制与管理核医学面临的挑战和机遇SPECTCT、MRI、超声…SPECT/CT、PET/CT、PET/MRI放射免疫分析非放射免疫分析核素治疗内科、外科核医学工作所需相关证件医疗机构执业许可证（需有核医学科目\省卫生厅）放射诊疗许可证（省卫生厅）辐射安全许可证（省环保厅）放射性药品使用许可证（省药监部门）放射性同位素转让审批表（省环保厅）大型医疗设备配置许可证（甲类、乙类）核医学技术操作参考《临床技术操作规范•核医学分册》

中华医学会2004年1月《临床诊疗指南•核医学分册》中华医学会2006年12月核医学专业质量管理与控制的组织管理

成立核医学质控小组建立完善的规章制度、操作规程和岗位职责，配备相应的质控设备设专／兼职质控管理人员进行日常质控管理，做好各项质控记录、检查工作自觉按照河北省核医学质控中心制订的各项质控标准进行自查和接受督查，发现问题及时整改，进行科学的质控管理，以保证医疗质量。

核医学专业日常管理制度核医学专业各级各类人员岗位职责放射性药品的质量保证与控制

核医学专业日常管理制度

医疗、教学、科研方面的制度医疗设备管理方面的制度放射性药品管理方面的制度放射性核素安全管理和防护制度核医学专业日常管理制度

医疗设备管理方面的制度医疗设备的使用、操作规程医疗设备的保养、维修医疗设备的更新核医学专业日常管理制度

放射性药品管理方面的制度放射性药品采购、登记、使用、核对、注销制度放射性药品给药制度不良反应报告制度……核医学专业日常管理制度

放射性核素安全管理和防护制度放射性核素安全操作及防护制度放射性污染的紧急处理及报告制度放射性废物处理制度从业人员健康体检制度……核医学专业日常管理制度核医学专业各级各类人员岗位职责放射性药品的质量保证与控制

核医学专业各级各类人员岗位职责行政管理组医师组技术组主任岗位职责副主任岗位职责医疗干事岗位职责教学、科研干事岗位职责技术组长部门组长主任医师岗位职责副主任医师岗位职责主治医师岗位职责住院医师岗位职责上机操作岗位职责报告书写岗位职责报告审核岗位职责值班岗位职责主任技师岗位职责副主任技师岗位职责主管技师岗位职责技师岗位职责机房岗位职责暗室岗位职责设备维修、保养岗位职责值班岗位职责放射性药品的质量保证与控制放射性药品的分类放射性药品使用许可证的分类99m锝标记放射性药品质量控制指导原则正电子类放射性药品质量控制指导原则放射性药品的质量保证与控制

放射性药品的分类成品放射性药品：由核药房或生产单位供应。半成品放射性药品：指药盒或“发生器”制备的核素。用药前即时制备的放射性药品：例如99Tc—MDP（云克）体内标记放射性药品：例如体内标记红细胞。

放射性药品的质量保证与控制

《放射性药品使用许可证》的分类管理制度1．放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；2．放射性药品配制、质控及记录制度；3．仪器设备的使用、管理制度；4．体内放射性药品使用、观察制度；5．卫生防护和废物处理制度；6．放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度；7．研制放射性制剂的申报制度(仅限第四类)；8．其他制度。放射性药品的质量保证与控制

《放射性药品使用许可证》的分类放射性药品使用范围人员仪器和设备房屋设施《放射性药品使用许可证》第一类《放射性药品使用许可证》第二类《放射性药品使用许可证》第三类《放射性药品使用许可证》第四类放射性药品的质量保证与控制

《放射性药品使用许可证》的分类开展核素治疗必须配备核医学副高以上医师开展体内核素诊断必须有活度计、功能测定仪或显像仪开展核素治疗必须有活度计、显像设备开展甲状腺病治疗的必须配备甲功仪放射性药品的质量保证与控制

《放射性药品使用许可证》的分类《放射性药品使用许可证》（第三类）必须有专职放射性药品配置、质控人员有掌握核物理或辐射计量专业知识的人员有无菌操作的净化设备有相应的放药质量检测设备：如纸层析分析条件和设备《放射性药品使用许可证》（第四类）药学、化学博士且副高人员核物理、生物物理学位人员，中级核物理或辐射计量学专业人员研制放射性制剂与配制和研制制剂相配的配制、净化、质检和研制的实验室设施动物实验条件和设施放射性药品的质量保证与控制

99m锝标记放射性药品质量控制指导原则边检验边发货（使用）的质控项目1.细菌内毒素2.无菌3.生物分布放射性药品的质量保证与控制

99m锝标记放射性药品质量控制指导原则相应的质量保证措施1.环境、仪器和设备（定期校验、记录完整）2.相关人员培训3.制订操作规程并记录4.原料药的质控5.操作台面的洁净验证6.对即时标记放药厂家的要求放射性药品的质量保证与控制

正电子类放射性药品质量控制指导原则放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制：1．性状检查2．pH值检查3．放射化学纯度测定4．放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验放射性药品的质量保证与控制

正电子类放射性药品质量控制指导原则相应的质量保证措施1.环境、仪器和设备（定期校验、记录完整）2.相关人员培训3.制订操作规程并记录4.