2024年NMPA批准上市的新药分析报告

瞧摩熵咨询2024年NMPA批准上市的新药分析报告摩熵咨询2025年1月摘要摘要写作背景2024年，我国医药行业新药研发和上市成果颇丰，新药审批呈现出多元化和创新驱动的特点，肿瘤、自免、糖尿病等疾病领域迎来多款新药上市。本研究报告旨在对2024年我国新药获批情况进行分析，全面剖析新药审批概况、国产/进口新药竞争格局、本土创新能力等。与此同时，本报告还对糖尿病药物市场、自免药物市场以进行详细拆解，为读者呈现我国医药行业最新进展。的小分子新药有14款，肿瘤药占比达33%√2024年我国共批准90款新药上市，包括53款化学药、34款生物药、3款中药。√化学药中小分子化药有48款，生物药中单抗为主要药物类型，占比达38%,ADC、√国产新药有40款，进口产品有50款，由我国药企自主研发的小分子新药(不含合作研发和授权引进产品)有14款。√肿瘤为第一大治疗领域，肿瘤新药有30款，占比约33%,ALK、BCMA、EGFR、√替尔泊肽是礼来开发的GLP-1R/GIPR双重激动剂，先后分别获批糖尿病、肥胖适应√依沃西单抗是由康方生物开发的PD-1/VEGF双抗，适应症布局广泛，在头对头一线√芦康沙妥珠单抗为科伦博泰自主研发的TROP2ADC药物，于2024年11月获批用于治01.2024年NMPA批准新药概览02.重点药物详解2024年我国共批准90款新药上市，包括53款化学药、34款生物药、3款中药1类5.1类境外上市的原研药申请在国内上市境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市生物药1类3.1类、3.2类中药1类中药创新药>2024年我国共批准90款新药上市，其中6月、12月获批数量分别为17款、18款，环比提升明显。59%,化学药研发技术成熟，为获批主要类型；生物药 (1类、3.1类、3.2类)有34款，占比约38%,生物制药发展迅猛，获批占比持续提升；中药(1类)有3款，占比约3%。42024年中国NMPA批准新药药物类型分布合成多肽诊断试剂合成多肽诊断试剂生物药>化学药中，小分子化药有48款，占据举足轻重的地位，其余为合成多肽和诊断试剂。生物药小分子化学药小分子化学药其他单抗双抗>生物药中，单抗为主要药物类型，占比达38%,ADC药物、凝血因子、多类繁多，整体呈现百花齐放的格局。其他单抗双抗凝血因子55>90款新药中，国产新药有40款，占比约44%,进口产品有50款，占比约56%。>2024年我国药企自主研发的小分子新药(不含合作研发和授权引进产品)有14款，其中正大天晴、海思科各有两款自研小分子新药获批，>90款新药中，国产新药有40款，占比约44%,进口产品有50款，占比约56%。>2024年我国药企自主研发的小分子新药(不含合作研发和授权引进产品)有14款，其中正大天晴、海思科各有两款自研小分子新药获批，本土药企创新能力提升明显。2024年中国NMPA批准新药国产/进口占比四环医药SGLT-2抑制剂四环医药μ阿片受体抑制剂恒瑞科州制藥4安奈克替尼EGFR激酶抑制剂钙离子通道调节剂EGFR抑制剂10戈利昔替尼JAK1激酶抑制剂SDizal迪哲DPP4抑制剂抑制剂驰方画西抑制剂DPP4抑制剂66肿瘤为第一大治疗领域，占比约33%,热门靶点包括肿瘤为第一大治疗领域，占比约33%,热门靶点包括ALK、BCMA、EGFR等有30款，占比约33%,其次为内分泌代谢药物12款，占比约13%。罕见病新药研发取得显著成果，2024年获批数量达到11款。PD-1为最热门的靶点，获批药物数量均达到3款；PD-L1、获批药物数量有2款。51口腔内分泌2心血管血液肿瘤6155318PD-1ROS1KRAS感染6%罕见病外资药企礼来、诺华、武田位列获批数量排行榜首，国内我武生物、正大天晴成绩斐然企业获批数量排行榜(进口药品)企业获批数量排行榜(国产药品)获批数量获批数量我武生物正大天晴海思科安斯泰来恒瑞医药百时美施贵宝科伦博泰百奥泰葆元生物第一三共成都华西天然药物迪哲医药湖北齐进药业ADCTherapeutics江苏晨泰医药ASKA制药株式会社劲方医药Ionis制药君实生物2024年NMPA批准上市的新药(1/4)通用名商品名靶点1乐意保阿尔茨海默型痴呆2恩加乐礼来/第一三共3儿茶上清丸//4惠优静四环医药2型糖尿病5乐泰可6富马酸泰吉利定疼痛7中外制药株式会社/罗氏阵发性睡眠性血红蛋白尿症8舒索凝血素α武田9替度格鲁肽NeoPharm/武田短肠综合征A型肉毒杆菌毒素-NT201/麦氏大药厂科济制药/华东医药多发性骨髓瘤//急性气管-支气管炎中医辨证属风热/梯瓦/ASKA制药株式会社/威尔森病妥拉美替尼上海科州药物晚期黑色素瘤/成都华西天然药物/急性痛风性关节炎安奈克替尼安柏尼正大天晴上海联拓生物/百时美施贵宝梗阻性肥厚型心肌病恩替司他乳腺癌飞赫达成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症贝莫苏拜单抗安得卫正大天晴小细胞肺癌促卵泡素δ/促排卵瑞普替尼奥凯乐百时美施贵宝非小细胞肺癌度洛巴坦+舒巴坦鼎优乐Entasis/再鼎医药/辉瑞2024年NMPA批准上市的新药(2/4)通用名商品名企业名称靶点瑞齐替尼非小细胞肺癌思美宁成人糖尿病性周围神经病理性疼痛替尔泊肽礼来2型糖尿病非小细胞肺癌依伏卡塞继发性甲状旁腺功能亢进症克瑞毕兴盟生物医药成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫依奉阿克安洛晴正大天晴局部晚期或转移性非小细胞肺癌甲磺酸奥瑞替尼圣瑞沙局部晚期或转移性非小细胞肺癌/康哲药业/COSMOTechnologies诊断试剂卡马替尼非小细胞肺癌戈利昔替尼高瑞哲复发或难治的外周T细胞淋巴瘤2型糖尿病强生复发性或难治性多发性骨髓瘤依柯胰岛素诺和期2型糖尿病锐思定大冢制药5-HT1A、5-HT2A、ADRA1B倍维巴肽贝塔宁百奥泰急性冠脉综合征苯甲酸复格列汀2型糖尿病恩朗苏拜单抗恩舒幸石药集团宫颈癌罗培干扰素α-2b百斯锐明药华医药真性红细胞增多症培图罗凝血素α比奇珠单抗倍捷乐优时比强直性脊柱炎吡西替尼施觅福安斯泰来类风湿关节炎2024年NMPA批准上市的新药(3/4)通用名商品名靶点伏尼凝血素α维因止武田血管性血友病阿地溴铵/大熊制药/日本杏林制药株式会社慢性阻塞性肺病塞莫凝血素α/备思复安斯泰来局部晚期或转移性尿路上皮癌凡舒卓阿斯利康重度嗜酸粒细胞性哮喘劲方医药/信达生物非小细胞肺癌西达基奥仑赛卡卫荻南京传奇生物复发或难治性多发性骨髓瘤金立希智翔金泰中重度斑块状银屑病中重度斑块状银屑病泊那替尼武田慢性髓性白血病司普奇拜单抗中重度特应性皮炎奥唑司他Ionis制药/渤健齐倍安宫颈癌伊喜宁原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常昂戈瑞西单抗君实生物原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常甲磺酸普雷福韦西安葛蓝新通制药慢性乙型肝炎匹妥布替尼捷帕力信达生物/礼来复发或难治性套细胞淋巴瘤盐酸氨酮戊酸己酯//膀胱癌阿伐可泮特福尼安进抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎安方宁益方生物晚期非小细胞肺癌贝组替凡维利瑞默沙东佐利替尼泽瑞尼江苏晨泰医药/阿斯利康局部晚期或转移性非小细胞肺癌通用名商品名靶点佳泰莱三阴性乳腺癌/冷吡啉相关周期性综合征索米妥昔单抗/中美华东卵巢癌普托马尼/复星医药/芦比替定/山东绿叶制药转移性小细胞肺癌奥德昔巴特蓓尔唯益普生沙芬酰胺/帕金森病盛世泰科生物医药2型糖尿病戊二酸利那拉生酯信立安上海医药反流性食管炎/杜氏肌营养不良复发或难治性大B细胞淋巴瘤多替诺雷/泰莱替尼/非小细胞肺癌/我武生物/辅助诊断与德国小蠊致敏相关的I型变态反应性疾病/我武生物/辅助诊断与猫毛皮屑致敏相关的I型变态反应性疾病悬铃木花粉点刺液/我武生物/辅助诊断悬铃木花粉致敏相关的I型变态反应性疾病多奈单抗礼来阿尔茨海默病莫妥珠单抗/罗氏复发或难治性滤泡性淋巴瘤安斯泰来胃食管连接部癌科泰莱鼻咽癌来那帕韦/吉利德01.2024年NMPA批准新药概览02.重点药物详解替尔泊肽替尔泊肽依沃西单抗氟泽雷塞司普奇拜单抗芦康沙妥珠单抗糖尿病患病率高、患者基数大、药物市场空间广阔，替尔泊肽市场前景佳>替尔泊肽(商品名：穆峰达)是礼来开发的一款GLP-1R/GIPR双重激动剂，于2024年5月15日在我国获批上市，用于治疗2型糖尿病，2024年7月16日再次获批肥胖适应症。>全球糖尿病患者人数约5.37亿人，约占全球人口的10.5%。我国糖尿病患者约1.41亿人，全人群糖尿病患病率约20%,男性患我国不同人群的糖尿病患病率我国不同人群的糖尿病患病率男性女性60岁以上的老年人2013年2015-2017年男性女性60岁以上的老年人2013年2015-2017年2015-2017年2013年我国糖尿病药物市场规模(2019-2023年，亿元)医院端药店端GLP-1类药物近年来成为热点药物，2023年司美格鲁肽全球销售额超200亿美元药物近年来异军突起，2022年全球降糖类药物市场结构中，三款产品全球销售额合计达211.91亿美元，全球排名第二，仅次于“药王”Keytruda。2022年全球及中国降糖类药物市场结构图胰岛素 其他口服药全球中国司美格鲁肽全球销售额(2018-2023年，亿美元)替尔泊肽替尔泊肽依沃西单抗氟泽雷塞司普奇拜单抗芦康沙妥珠单抗双/多靶点GLP-1类药物研发火热，布局企业众多，替尔泊肽年销售额突破百亿美元>替尔泊肽是首款GLP-1R/GIPR双靶点药物，最早于2022年5月获FDA批准上市，上市后销售额迅速攀升，2023年销售额达53.39亿美元，2024年前三季度销售额约110.28亿美元，是司美格鲁肽的强劲对手。>目前双/多靶点GLP-1类药物赛道的竞争相当激烈，多款产品处于临床Ⅲ期，信达生物/礼来的GLP-1R/GCGR双激动剂Ⅲ期临床试验取得积极结果，目前拟申报上市。靶点替尔泊肽礼来的心力衰竭、阻塞型睡眠呼吸暂上市玛仕度肽信达生物/礼来性肝炎申请上市诺和诺德肥胖、2型糖尿病Ⅲ期礼来吸暂停、心血管系统疾病、慢性肾脏病Ⅲ期非酒精性脂肪性肝炎、肥胖、肝纤维化Ⅲ期博瑞生物肥胖、2型糖尿病Ⅲ期盛迪医药2型糖尿病、肥胖、糖尿病Ⅲ期江苏豪森2型糖尿病、肥胖Ⅲ期替尔泊肽替尔泊肽依沃西单抗氟泽雷塞司普奇拜单抗芦康沙妥珠单抗>>依沃西单抗(商品名：依达方)是由康方生物开发的一款PD-1/VEGF双抗，于2024年5月21日获批上市，用于治疗非小细胞肺癌，目前已成功纳入2024年医保力结合，依沃西单抗可发挥免疫检查点和抗血管生成抑制双重机制，加强抗肿瘤活性。>依沃西单抗适应症布局广泛，包括消化道、乳腺癌等大适应症癌种。进度较快的适应症包括三阴性乳腺癌、转移性胆道癌、胰腺肿瘤等，目前已进展至临床Ⅲ期。转移性非小细胞肺癌非小细胞肺癌三阴性乳腺癌转移性乳腺癌转移性胆管癌胆道癌转移性头颈癌胰腺肿瘤胆囊肿瘤晚期实体瘤卵巢肿瘤肝细胞癌肝肿瘤妇科疾病转移性胰腺癌转移性结直肠癌小细胞肺癌替尔泊肽替尔泊肽依沃西单抗氟泽雷塞司普奇拜单抗芦康沙妥珠单抗局部晚期或转移性或ALK基因易位持续治疗直至：获益受的毒性的治疗依沃西单抗组帕博利珠单抗组N=398>HARMONi-2研究是依沃西单抗的注册性Ⅲ期随机、双盲临床试验，是全球首个对比K药取得显著阳性结果的Ⅲ期临床研究。>在这项试验中，398名患者按1:1的比例随机分配至20mg/kgQ3W依沃西单抗组、200mgQ3W帕博利珠单抗组，试验为期24个月。>具体数据为：依沃西单抗组mPFS为11.14月，而帕博利珠单抗组mPFS为5.82月。替尔泊肽替尔泊肽依沃西单抗氟泽雷塞司普奇拜单抗芦康沙妥珠单抗依沃西单抗海外授权总金额高达50亿美元，全球商业化版图不断扩展>2022年12月5日，康方生物与SummitTherapeutics达成许可协议，根据协议，Summit将获得在美国、加拿大、欧洲和日本开发、生产和商业化依沃西单抗的独家权利，而康方生物将获得5亿美元的首付款，以及最高可达50亿美元的总交易金额，包括里程碑付款和销售分成。2024年6月3日，双方继续扩大合作，Summit将新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益。>竞争格局方面，依沃西单抗是全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗药物，国内礼新医药、神州细胞、荣昌生物等多家企业管线尚处于临床Ⅱ期阶段。转让方预计总金额已付总金额事件类型交易状态转让方预计总金额已付总金额事件类型交易状态康方生物否药物开发否药物开发跨国交易、授权许可进行中跨国交易、授权许可进行中开始日期加拿大、日本、美国、欧洲、中美、南美、中东等权益地区加拿大、日本、美国、欧洲、中美、南美、中东等靶点依沃西单抗康方生物非小细胞肺癌批准上市礼新医药/默克晚期实体瘤Ⅱ期临床晚期实体瘤Ⅱ期临床荣昌生物晚期实体瘤、转移性乳腺癌等Ⅱ期临床乳腺癌、卵巢Ⅱ期临床君实生物晚期实体瘤I期临床司普奇拜单抗司普奇拜单抗芦康沙妥珠单抗替尔泊肽依沃西单抗氟泽雷塞国内首个获批的KRASG12C抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌>氟泽雷塞(商品名：达伯特)是劲方医药/信达生物合作开发的一款KRAS抑制剂，于2024年8月20日在我国获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这也是国内首款获得NMPA批准>KRAS基因是人类肿瘤中常见的致癌基因，其突变在不同器官癌症中发生比例有所差异，在非小细胞肺癌里，KRAS基因突变占RAS基因突变总数的85%,而KRASG12C是最常见的一种突变类型。数据来源：NatureReviews司普奇拜单抗司普奇拜单抗芦康沙妥珠单抗替尔泊肽依沃西单抗氟泽雷塞全球已上市KRASG12C抑制剂共4款，其余多项管线处于临床早期全球共4款KRASG12C抑制剂已获批上市，分别为安进的索托拉西布、BMS的阿达格拉西布、劲方医药/信达生物的氟泽雷塞以及益方生物的格索雷塞。氟泽雷塞是国内首款、全球第三款获批上市的KRASG12C抑制剂。>全球处于临床Ⅲ期的管线有8项、临床Ⅱ期的有1项，处于临床早期阶段的管线较多。靶点索托拉西布安进阿达格拉西布氟泽雷塞达生物非小细胞肺癌格索雷塞益方生物非小细胞肺癌芦康沙妥珠单抗替尔泊肽芦康沙妥珠单抗替尔泊肽依沃西单抗氟泽雷塞司普奇拜单抗预计至2030年，全球IL-4Ra靶向药物市场规模有望突破280亿美元>司普奇拜单抗(商品名：康悦达)是由我国药企康诺亚开发的一款L-4Ra单抗药物，于2024年9月14日获批用于治疗中重度特应性皮炎，为我国首款获批上市的L-4Ra抑制剂。2021年3月，石药集团与康诺亚达成合作，获得司普奇拜单抗中国地区针对中重度哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病开发、商业化权益，这项交易首付款为7000万元，里程碑付款高达1亿元。>全球IL-4Ra靶向药物市场规模将保持快速增长，预计至2030年，全球IL-4Ra靶向药物市场规模有望突破280亿美元，2024-2030年复合增长率有望达到15.2%,至2030年，我国市场规模也有望突破40亿美元。时期年复合增长率20172018201920202021E2022E时期年复合增长率时期2024E2025E2026E2027E数据来源：康诺亚招股说明书、摩熵咨询整理替尔泊肽替尔泊肽依沃西单抗氟泽雷塞司普奇拜单抗芦康沙妥珠单抗2023年度普利尤单抗全球销售额突破百亿美元，IL-4R抑制剂国内竞争激烈>全球首款IL-4Ra抑制剂度普利尤单抗自上市后销售额迅速攀升，2021年突破50亿美元，2023年突破100亿美元大关，达114.63亿美元。国内销售额在2023年也达到25亿元。多家药企管线已进展至临床Ⅲ期，预计未来市场竞争将加剧。度普利尤单抗全球销售额(亿美元)全球销售额全球销售额114.632017201820192020202120度普利尤单抗国内销售额(亿元)■国内销售额■国内销售额再生元/赛诺菲批准上市结节性痒疹、慢性慢性鼻窦炎、哮喘等司普奇拜单抗股批准上市窦炎伴鼻息肉、慢性鼻窦炎、特应性皮炎沈阳三生制药正大天晴特应性皮炎康乃德生物特应性皮炎、哮喘荃信生物结节性痒疹、特应性皮炎康方生物特应性皮炎智翔(上海)医药息、特应性皮炎麦济生物特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘结节性痒疹、特应性皮炎替尔泊肽替尔泊肽依沃西单抗氟泽雷塞司普奇拜单抗芦康沙妥珠单抗我国首款获批上市的国产TROP2ADC药物，海外权益授予默沙东，交易总金额超14亿美元>芦康沙妥珠单抗(商品名：佳泰莱)为科伦博泰生物自主研发的一款TROP2ADC药物，于2024年11月22日在我国获批用于治疗三阴性乳腺癌，是我国首款获批上市的国产TROP2ADC药物。2022年5月13日，科伦博泰与默沙东达成合作协议，默沙东将获得芦康沙妥珠单抗在全球范围内的开发、生产和商业化独家权利，交易总金额超14亿美元。>竞争格局方面，全球首款获批的TROP2ADC为吉利德的戈沙妥珠单抗，芦康沙妥珠单抗为全球第二款、国内首款。国内上海诗健生物、复旦张江、恒瑞医药等企业的TROP2ADC管线目前已进展至临床Ⅲ期。芦康沙妥珠单抗海外授权情况转让方预计总金额已付总金额事件类型交易状态权益地区科伦博泰转让方预计总金额已付总金额事件类型交易状态权益地区USD17million是否含权否跨国交易、授权许可事件主题药物进行中开始日期2022-05-13全球(除中国、香港、澳门、台湾)TROP2ADC药物国内竞争格局Immunome