批生产记录材料资料标准模板

文件名称******_批生产记录批号

文件编号适用范围*车间

审批

人员部门姓名签名U期

起草人年月日

年月口

年月曰

审核人年月日

年月曰

年月曰

批准人质量受权人年月曰

颁发部门技术部发布日期年月日

分发部门生产部实施日期年月日

目录

序号名称序号名称

I目录19灌装操作记录（一）

2批生产指令20灌装操作记录（二）

3西林瓶、胶塞领料及理瓶记录21灌装操作记录（三）

4西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）22灌装岗位清场记录

5西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）23冻干操作记录（一）

6西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）24冻干操作记录（二）

7西林瓶洗涤、火幽岗位清场记录25冻十岗位清场记录

8胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）26出箱操作记录

9胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）27出箱岗位清场记录

10胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）28轧盖上瓶操作记录

11胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录29轧盖上瓶岗位清场记录

12滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一）30铝盖领料记录

13滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）31铝盖灭菌操作记录（一）

14配液操作记录（一）32铝盖灭菌操作记录（二）

15配液操作记求（二）33铝盖灭菌岗位消场记求

16配液操作记录（三）34轧盖操作记录（一）

17灌芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录35轧盖操作记录（二）

18配液岗位清场记录36轧盖岗位清场记录

编号：******扑性产记录批号：

批生产指令

产品代码

指令号

计划产量瓶

******车间

生产地点

生产起始日期年月日

生产结束日期年月日

产品有效期至年月

备注：

指令下达人（签字）0期年月日

QA审核（签字）日期年月日

指令接收人（签字）日期年月日

编号：******批生产记录批号：

西林瓶、胶塞领料及理瓶记录

批指令号计划产量瓶

胶塞(#20)物料代码：暂存量：个需求量：个

领料指令

西林瓶（7ml）物料代码：暂存量：支需求量：支

车间主任（签字）指令下达日期年月日

操作地点仓库、拆包间（房间号）操作日期年月日

执行SOP操作指令记录操作人复核人

领取胶塞：

1）到仓库领取胶寒，与仓库人员一起填写领料单。□已进行

2）班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破

损、受潮、长霉等问题。□己进行—

胶塞洗涤

3）记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。_______g—

灭菌标准4）将所有胶塞附领料单，运回车间。□已进行

操作程序5）在电梯门口用吸尘器清洁外包装。□已进行

6）胶塞运至拆包间，先计入台账。□已进行

7）将领料单附批记录。□己进行

8）打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面

后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。□已进行

领取西林瓶：

1）到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。□已进行

2）班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破

损、受潮、长毒等问题。□已进行—

3）将所有西林瓶附领料单，运回车间。□已进行

4）在电梯门口用吸尘器清洁外包装。□已进行

5）西林瓶运至拆包间，先计入台账。□已进行

6）将领料单附批记录。□已进行

理瓶：

西林瓶洗

操作日期：年月日

涤灭菌标1）打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑儿英表面后

准操作程置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺11瓶、脏

序瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。□已进行

2）将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁百,不锈钢

盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门□已进行

3）如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供:肯洗。口有口无——

4）班组质检员每批抽查1〜3次，抽查量至少为00瓶或

为总数的0.5%,合格率应299%。□已进行

第1次：抽查瓶/%第2次：抽查瓶,%第3次：抽查瓶/%

编号：************批生产记录批号：

5）理好瓶后记好台账。□已进行

6）记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶________瓶

不合格西林瓶。________瓶

西林瓶洗涤、灭菌掳飞作记录（一）

操作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年月日

洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编

士要设名计划产昼瓶

执行SOP操作指令记录操作人复核人

准备（班组质检员执行）：

1）确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。□已进行

2）确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留

物品，无与生产无关的物品。□已进行

3）确认操作间相对A/B级区负压＞10pa、______Pa

温度18~35℃、_______℃

西林瓶洗涤

相对湿度45〜75%。_______%

灭菌标准操4）确认设备、器具在清洁有效期内。□确认

作程序5）确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。□确认

6）设备试运转正常。□正常

7）洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。□已进行

8）岗位挂“正在生产”状态标志。□已进行

•*****赤******外性产记录批号：

洗瓶、灭菌、干燥、除热原：

1）打开超声波洗瓶机,确认:注射用水压力XHMpa,______MPa

压缩空气压力K）.3Mpa,______MPa

循环水水温应在50℃〜60C,_______℃

循环水压力20.2Mpao______MPa—

2）打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点书

触摸屏，输入密码，进入操作画面。□已进行

型—

KQCL1003）点击温度设定界面。

抗生素瓶立确认：下限停机保护温度100C________C

式超声波清温度记录时间60s________s

洗机标准操温度曲线间隔时间60s________s

________Pa

作程序洗灌间压差上限3OPa

下限lOPa________Pa

4）输入工号，

批号。

5）确认隧道烘箱参数：

网带电机频率设定为50Hz

加热一加热二加热三加热四

设定温度35O℃35O℃35OC350c

比例增益7go780780780

积分时间178178178178

微分时间78787878

网带暂停长度一设定2300mm

网带暂停长度二设定1400mm□已确认

西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）

执行SOP操作指令记录操作人复核人

统J************扑性产记录批号：

6）确0、各段与房间压差：

预热段与房间压差

加热段与房间压差

冷却段与房间压差

加热段-与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差

□确认——

7）检Z京温控平台参数：

烘箱预热段温度：1（X）C_______℃

烘箱补风口过潼器1温度：80℃_______℃

烘箱补风口过渡器2温度：80℃_______"C

烘箱冷却段温度：60c_______℃

烘箱加热器1温度:465c_℃

KSZ620/75烘箱加热器2温度：465c_______C

烘箱加热器3温度：465c

型隧道式_℃

烘箱加热器4温度：465-C

灭菌干燥________C

8）打于F夜间启动，打开网带，□已进行

机标准操

9）烘余§内自净20min以上，关闭夜间启动。:/:

作程序10）点m亍“日间启动”功能键，系统自动工作。□已进行

ID班势1质检员检查过滤后注射用水应澄清无色，不得有

纤毛i（>2mm）和白点（>0.5mm）等明显异物，纤

毛<<2mm）和白点（00.5mm）应W3个。□合格

12）把典E好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。□已进行

13）清3£100支供QA人员检查合格。□合格

14）确4、烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。□确认

15）开5与连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、灭菌

和防¥热原。□已进行

16）每〃、时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和

压火J、压缩空气压力、洗灌间压差。□已进行

时间

注射用水压力/MPa

循环水温度rc

循环水压力/MPa

压缩空气压力/MPa

洗灌压差/Pa

西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）

结束：

1）洗瓶结束后，打开烘箱网带。

KQCL100型□已进行

2）待烘箱内瓶子全部走至下一工序，关闭“日间启动”，

超声波清洗

烘箱降温。□已进行

机清洁标准

—

3）待加热段温度降至IOOC时，热风电机，排风风机______*C

操作程序、

自动关闭。□已进行

KSZ620/75型

4）打印灭菌曲线：签字后附在本记录后。□已进行

唯道式层流

5）关闭开关柜门“电源开关□已进行

灭菌干燥机

6）记录洗瓶过程中西林瓶损耗数。_________瓶

清洁标准操7）进行清场，井填写清场、清洁记录等相关记录。□已填写

作程序8）经QA人员桧查合格后挂《清场合格证》。将《清

□已进行

场合格证》的正本附在本记录后。

网带清洗（如需要）：

）打开电源，开启送风排风开关。□已进行

KSZ620/75型1

隧道式层流2）打开纯化水、注射用水、压缩空气、超声波。□已进行

灭菌干燥机3）打开“夜间启动”□己进行

涓洁标准操4）启动网带清洗30min。______min

□已进行

作程序5）关闭压缩空气、注射用水、超声波、纯化水、电源。

6）排掉清洗水槽中清洗水。□已进行

_________瓶

1）记录从灌装岗位传回的剩余西林瓶数量、

_________瓶

西林瓶洗涤灌装合格瓶总数、

_________瓶——

灭菌标准操灌装损耗瓶数。

□已进行

作程序2）将本批使用剩余数量计入台账。

3）计算物料平衡:

理瓶不合格数+洗瓶损耗+灌装剩余

+灌装合格总数+灌装损耗xlOO%（应为98.0〜102.0%）%

理瓶总数

备注:

班组负责人审核:年月0

西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录

操作地点洗瓶洗塞间（637）

QA人员检查结果

执行文件清场内容清场情况

合格不合珞

物料：

1）剩余西林瓶已移走。□□□

2）操作间内、设备上已无西林瓶遗留。□□□

设备、器具：

1）关闭水、压缩空气、设备电源。□□□

2）设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。□□□

3）生产器具已清洁并放置好，挂“已清洁”状

态志0□□□

清洁、清

清洁：

场管理规

1）生产过程中产生的废弃物已清理干净。□□□

程

2）地面口清洁干净。□□□

3）地漏已清洁、消毒。□□□

4）清洁工具已移至洁具清洁间。□□□

文件、状态标志：

1）清洁使用过的状态标志牌。□□□

2）整理放置好本岗位相关的SOP和空白状

态标志。□□□

3）本批相关的记录已移走。□□□

备注：

清场人：_—QA检查结果：—

班组质检员•_______________检查人：____—

清场日期：______年—月—3检查日期：_一年一月一_日

班组负责人审核:年IJII

编号：************外性产记录批号：

编号：************批生产证尿批号：

胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）

噪作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年月日

主要设备胶塞清洗机（设备编号）、电子秤（设备编号）计划产量瓶

执行SOP操作指令记录操作人复核人

•

准备（班组质检员执行）：

1）确认岗位有效期由的《清场合格证》，并附批记录。□已进行

2）确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，

无与生产无关的物品。□已进行

3）确认操作间相对A/B级区负压＞10pa、________Pa

温度18~35℃、________℃

相对湿度45〜75%。________%

皎塞洗涤

4）确认设备、器具在清洁有效期内。□确认

灭菌标准

5）确认甩子秤在检定周期内。U已进行

操作程序

6）确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。□确认

7）胶塞清洗机挂“运行中”状态标志。□已进行

8）岗位挂“正在生产”状态标志。□已进行

清洗前检查和计数：

1）胶塞规格经QA人员检存符合生产要求。

□符合

2）记录胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。

________g

全自动胶

3）班组质检员检查胶塞清洁度：100个中存在纤毛

塞清洗机

（＜2mm）和白点、白块、色点等不得大于1（）%。_%

标准操作

4）整袋胶塞按标签标示数量计和，零头胶塞由班组质检整袋个

程序

员根据单个胶塞的重量复核称取所需数量的胶塞。零头_______个

序号起始重量结束重量净重序号起始重量结束重量净重

15

26

37

48

编号：************批生产记录批号：

5）做好胶塞的台账。□已进行

胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）

执行SOP操作指令记录操作人复核人

■J木***********批生产记录批号：

□第一次洗涤、灭菌：

1）打开电源，点击触摸屏输入操作密码，进入操作

选择界面。□已进行

2）点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时

间为3分钟。_______min

3）选择清洗程序，输入：清洗批号

胶塞类型代码

操作者工号

胶塞清洗量_________个——

4）点击“确定”,选择进料程序,进行加料，加料完

胶塞洗涤灭毕。□已进行

菌标准操作5）选择操作程式确认洗涤、灭菌参数为：

程序

喷淋：5分钟，min

混洗：8分钟，_______min

漂洗：5分钟，_______min

蒸汽灭菌：121C、℃

CDDA系列

_______min

全自动胶塞30分钟，

min

清洗机标准干燥时间：2分钟，

_℃

操作程序冷却温度:75co

6）点击“确定”，设备自动进行下列程序：喷淋一混

洗T漂洗一蒸汽灭菌一干燥T冷却一打印一允许

卸料T卸料完毕。□已进行

7）“自动上料”时将待清洗胶塞（＜46000个）加入料

斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用

水的可见异物及细菌内毒素应合格。□合格

8）灭菌结束时，记录灭菌结束时间。

9）打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。□已进行

10）灭菌曲线签字后附在本记录后面。□已进行

11）通知灌装岗位灭菌结束时间。□已进行

12）允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。□合格

胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）

执行SOP操作指令记录操作人复核人

□第二次洗涤、灭菌：•

1）点击“再次运行”，输入操作密码，进入操作

选择界面。□已进行

2）点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时

间为3分钟。min

3）选择清洗程序，输入：清洗批号

胶塞类型代码

操作者工号

胶塞清洗量_________个

4）点击“确定”，选择进料程序，进行加料，加料完

胶塞洗涤灭毕。□已进行

菌标准操作

5）选择操作程式一，确认洗涤、灭菌参数为：

程序

喷淋：5分钟，min

混洗：8分钟，min

漂洗：5分钟，________min

蒸汽灭菌：121C、_________℃

CDDA系歹ij30分钟，min

全自动胶塞干燥时间：2分钟，________min

清洗机标准

冷却温度：75℃o________r

操作程序

6）点击“确定”，设备自动进行下列程序：喷淋一混

洗一漂洗一蒸汽灭菌T干燥T冷却一打印一允

许卸料一卸粒完毕。□已进行

7）“自动上料”时将待清洗胶塞（＜46000个）加入料

斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用

水的可见异物及细菌内毒素应合格。□合格

8）灭菌结束时，记录灭菌结束时间。

9）打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。□已进行

10）灭菌曲线签字后附在本记录后而。□己进行

11）通知灌装岗位灭菌结束时间。□已进行

12）允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格，□合格

CDDA系列全结束：•

自动胶塞清1）进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。

洗机清洁标2）经QA人员检行合格后挂《清场合格证》。将《清□已填写

准操作程序场合格证》的正本附在本记录后面。□已进行

1）记录从灌装岗位传回的剩余胶塞数量、_________个

胶塞洗涤灭灌装合格品胶塞总数、_________个

菌标准操作灌装损耗胶塞数。_________个

程序2）将投料数、清洗数、剩余数记在台账上。□已进行

3）计算物料平衡：

灌装剩余+嚏•疆数+灌装损耗*100%（应为98.。7。2.0%）

________%

备注：

班组负责人审核:年月B

编号：************扑性产记录批号：

胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录

操作地点洗瓶洗塞间（房间号）

QA人员检有结果

执行文件清场内容清场情况

合格不合格

物料：

1）剩余胶塞已移走。□□□

2）操作间内、设备上已无胶塞遗留。□□□

设备、器具：

1）关闭水、压缩空气、设备电源。□□□

2）设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。□□□

3）生产器具已清洁并放置好，挂“已清洁”状态标志。□□□

清洁、清场

清洁：

管理规程

1）生产过程中产生的废弃物已清理干净。□□□

2）地面已清洁干净。□□□

3）地漏已清洁、消毒。□□□

4）清洁工具已移至洁具清洁问。□□□

文件、状态标志：

1）清洁使用过的状态标志牌。□□□

2）整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。□□□

3）本批相关的记录已移走。□□□

备注：

清场人：_—QA检查结果：—

班组质检员检查人：_____

——

清场日期：.—_年一月一日检查日期:一一年一fl—日

班组负责人审核:年月日

编号：************―牛产记录批号：

滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记