卫生部颁药品标准(二部第三册)

卫生部颁西药标准

卫生部颁药品标准（二部第三册）

（100种）

氨茶碱缓释片

拼音名：AnchajianHuanshiPian

英文名：TABELLAEAMINOPHYLLINILENTELIBERANTES

书页号：E3-75标准编号：

本品含无水茶碱（C7H8N4O2）应为氨茶碱标示量的

74.0〜84.0%。含乙二胺

（C2H8N2）不得少于氨茶碱标示量的11.25%。

【性状】本品为白色或微黄色的薄膜衣片。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g）,加

水20m1,研磨

浸渍后，滤过，滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别（中国

药典1990

年版二部573页）试验，显相同的反应。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典

1990年版二部附录

60页第一法)，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟

50转,依法操

作，但在2、4与6小时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中

补充上述溶剂

10ml；分别精密量取续滤液各5mL加氢氧化钠液(0.1mol/L)4.5ml。

用氢氧化钠液

(0.01mol/L)稀释至刻度，按C7H8N4O2的吸收系数(E1%1cm)为650

分别计算出每片

在不同时间的溶出量。本品每片在2、4和6小时的溶出量应分别相

应为标示量

的25〜45%、35〜55%和50%以上,均应符

合规定。

如各时间测定值有不符合规定范围内，但其平均释药量均符合规

定范

围，且最后时间释药量不低于规定值10%者，仍可判为合格，如最后

时间释药

量有1片低于规定值10%者，则另取6片进行复试。

初复试的12片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最

后时间释

药量低于规定值10%者不超过2片，亦可判为合格。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990

年版二部附录3页)。

【含量测定】无水茶碱取本品20片，精密称定，研细，

精密称取适量

(约相当于氨茶碱100mg),置200ml量瓶中，加氢氧化钠液

(0.1mol/L)20ml与水

60ml,振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀。滤过,

弃去初滤

液，精密量取续滤液3ml,置250ml量瓶中，加氢氧化钠液。01mol/L)

稀释至刻度，

摇匀，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在275nm

的波长处测

定吸收度，按C7H8N4O2的吸收系数(El%lcm)为650计算，即

得。

乙二胺精密称取上述研细的粉末适量(约相当于氨茶碱

0.8g)，置100ml量

瓶中，加水适量，微温使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，

弃去

初滤液，精密量取续滤液50ml,加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸

液(0.1mol/L)

滴定，至溶液显黄色。每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于3.005mg的

C2H8N2o

【作用与用途】平滑肌松驰药、利尿药。用于支气管哮喘、

慢性喘息性

支气管炎。

【用法与用量】口服一次0.2〜0.3g每12小时一次

【规格】0.1g

【贮藏】遮光，密闭保存。

安贝氯钱

拼音名：Anbeilii※an

英文名：AMBENONIICHLORIDUM

书页号：E3-22标准编号：

C28H42CI4N4O2608.48

本品为N,NX-L［l,2-二氧代-1,2-联（二）甲基］双［亚

氨基-2,1-联（二）

甲基］］双［2-氯-N,N※-二乙基苯甲铁］二氯化物。按干燥品计算含

C28H42C14N4O2

不得少于98.0%o

【性状】本品为白色粉末或结晶性粉末；味略甜、随后

有麻木感。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醵中溶解，在乙醛或氯仿

中儿乎不溶。

溶点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）

为196〜203℃,熔融

时同时分解。

【鉴别】（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含0.20mg的

溶液,照分光光度法

（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在271±2nm与278土

2nm的长波处应有

最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与安贝氯铁对照品的的图

谱一致。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990

年版二部附录

39页）。

干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不

得过11.5%（中国药

典1990年版二部附录55页）。

炽灼残渣不得少于0.2%（中国药典1990年版二部附

录56页）。

重金属取本品1.0g,依法检查（中国药典1990的版二

部附录5页第一法）,

含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸20ml

溶解后，加醋酸汞

试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显纯

兰色，并将

滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸液相当于30.43mg的

C28H42C14N4O2o

【作用与用途】抗胆碱酯酶药。用于重症肌无力，手术

后功能性肠胀

气及尿潴留等。

【用法与用量】口服一次5〜25mg一日3~4次

【注意】心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻及尿路梗

塞患者禁用。

【贮藏】遮光、密闭保存。

贝美格注射液

拼音名：BeimeigeZhusheye

英文名：INJECTIOBEMEGRIDI

书页号：E3-11标准编号:

本品为贝美格的灭菌溶液。含贝美格（C8H13NO2）应为标

示量的90.0〜

110.0%。

【性状】本品为无色澄明液体。

【鉴别】取本品1mL加氢氧化钠试液1ml与澳试液

0.2ml,在水浴上加热

5分钟，放冷至室温，用稀醋酸中和至石蕊试纸显中性反应，再加年三

酮2mg，煮

沸,即显蓝紫色。

【检查】pH值应为4.5〜6.5（中国药典-1990年版二

部附录44页）。

热原取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录

106页），剂量按家

兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典

1990年版二部附录

5页）。

【含量测定】精密量取本品适量（约相当于贝美格

0.25g）,照氮测定

法（中国药典1990年版二部附录63页第一法）测定,即得。每1ml

硫酸液（0.05mol/L）

相当于15.52mg的C8H13NO2o

【作用与用途】中枢兴奋药。用于巴比妥类药中毒的解

救。

【用法与用量】临用前，用5%葡萄糖注射液稀释后滴

注。

静脉滴

注一次50mg

【注意】注射量过大或滴注过快可引起中毒。

【规格】(l)10ml:50ml；(2)20ml:50mg

【贮藏】遮光，密闭保存。

苯甲醇注射液

拼音名：BenjiachunZhusheye

英文名：INJECTIOALCOHOLIBENZYLICI

书页号：E3-35标准编号：

本品为苯甲醇的灭菌水溶液，含苯甲醇(C7H80)应为标

示量的99.0〜110.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】（1）取高镒酸钾试液2ml,加稀硫酸2mL再加入

本品2ml,振摇，即

发生苯甲醛的特臭。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留

时间应与对照品峰

的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.0-7.0（中国药典-1990年版二

部附录44页）。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定，（中国药典

1990年版二部附录

5页）。

【含量测定】照气相色谱法（中国药典1990年版二部附

录28页）测定。

系统适用性试验以聚乙二醇一20000为固定相，涂布

浓度为10%；柱温为

130℃,理论板数按苯甲醇峰计算应不低于900,苯甲醇峰与内标物质

峰的分离

浓度应符合规定。

校正因子测定取苯酚约1g,精密称定，加甲醇30ml

使溶解，加水至100mL

摇匀，作为内标溶液。另取苯甲醇对照品约0.1g,精密称定，加甲醇

10ml使溶解，

精密加内标溶液10mL加水至50m1,摇匀，取3〜5R1注入气相色

谱仪，计算校

正因子。

测定法精密量取本品5ml,精密加内标溶液10ml,加

水至50ml,摇匀，取

3〜5口1,注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

【作用与用途】局麻药、消毒防腐药。用于局部止痛、

止痒及制剂的

防腐。

U主意】(l)2ml:40mg(2)5ml:100mg(3)10ml:200mg

【贮藏】遮光，密闭保存。

丙谷胺

拼音名：Binggu'an

英文名：PROGLUMIDUM

书页号：E3-12标准编号：

C18H26N2O4334.40

本品为(土)-5-二丙基氨基-4-苯甲酰氨基-5-氧代-戊酸。按

干燥品计算，含

C18H26N2O4不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味略苦。

本品在乙醇或氯仿中易溶，在水中极微溶解，在氢氯化

钠溶液中溶解。

熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）

为148.5〜152℃。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱

集67图）一致。

【检查】氯化物取本品2.0g,加硝酸1ml,加水稀释成

50ml,振摇，滤过，

取滤液25ml,依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准

氯化钠溶液

5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不

得过0.5%（中国药

典1990年版二部附录55页）。

炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（中国药典1990年版

二部附录56页），遗

留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国

药典1990年版二部

附录51第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.3g,精密称定，加中性乙醇（对

酚猷指示液显

中性）30ml与酚献指示液2滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定。每1ml

的氢氧化钠

液（0.1mol/L）相当于33.44mg的Cl8H26N2O4。

【作用与用途】胃泌素拮抗药。具有抑制胃酸过量分泌,

促进溃疡愈

合作用。用于胃及十二指肠溃疡。

【用法与用量】饭前口服一次0.4g一日1.2g

【贮藏】密闭保存。

【制剂】（1）丙谷胺片（2）丙谷胺胶囊。

丙谷胺胶囊

拼音名：Binggu'anJiaonang

英文名:CAPSULAEPROGLUMIDI

书页号：E3-13标准编号:

本品含丙谷胺（Cl8H26N2O4）应为标示量的95.0

105.0%o

【鉴别】取本品的内容物，依法测定（中国药典1990年

版二部附录

15页），溶点为148〜151℃。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典

1990年版二

部附录8页）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精

密称取适量

（约相当于丙谷胺0.4g）,加中性乙醇（对酚献指示液显中性）30ml

与酚

献指示液2滴,用氢氧化钠液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml的氢氧化

钠液（O.lmol/L）

相当于33.44mg的C18H26N2O4o

【作用与用途】【用法与用量】同丙谷胺。

【规格】0.2g

【贮藏】密封保存。

醋羟胺酸

拼音名：CuqiangXansuan

英文名：ACIDUMACETOHYDROXAMICUM

书页号：E3-118标准编号:

C2H5NO275.07

本品为N-羟基-乙酰胺。按干燥品计算，含C2H5NO2不得少于

99.0%o

【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；儿

乎无臭；味微

苦；遇光变色；易吸湿；水溶液呈弱酸性。

本品在水中极易溶解，在甲醇或无水乙醇中易溶，在丙

酮中溶解，在

醋酸乙脂中微溶，在乙醛中极微溶解。

熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）

为88〜92℃。

【鉴别】（1）取本品约10mg,加适量水使溶解，加三氯

化铁试液1滴，即显

深红色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集542

图）一致。

【检查】氯化物取本品0.25g,依法检查（中国药典

1990年版二部附录

48页)，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。

铁盐取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部

附录51页)，如显

色，与标准铁溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更深。0005%)°

干燥失重取本品，在五氧化二磷干燥器干燥24小时

后，在70℃干燥至

恒重，减失重量不得过10.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。

炽灼残渣取本品2.0g,依法检查(中国药典1990年版

二部附录56页)，

遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国

药典1990年版二

部附录51页第二法)，含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取在70℃干燥至恒重的本品约0.1g,精密

称定，加水10ml使

溶解，加硫酸液(2mol/L)20ml,加热回流15分钟后，取出，加硫酸

铁镂溶液

(8-100)30ml,继续加热煮沸回流10分钟,冷却，用高镒酸钾液

(0.02mol/L)滴定至

浅红色，半分钟内不退色。每1ml高镒酸钾液(0.02mol/L)相当于

3.753mg的C2H5NO2o

【作用与用途】尿素酶抑制药。用于防治感染性尿石症。

【用法与用量】口服一次0.25g一日0.75g

【贮藏】遮光，密闭保存。

【制剂】醋羟胺酸胶囊

注：曾用名为乙酰氧月亏酸。

醋羟胺酸胶囊

拼音名：Cuqang^ansuanJiaonang

英文名：CAPSULAEACIDIACETOHYDROXAMICI

书页号：E3-119标准编号：

本品含醋羟胺酸（C2H5NO2）应为标示量的90.0〜110.0%。

【鉴别】取本品的内容物适量（约相当于醋羟胺酸

10mg）,加适量水溶

解后，滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，即显深红色。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典

1990年版二部附

录8页）。

【含量测定】取装量差异项下有内容物，混合均匀，精

密称取适量（约

相当于醋羟胺酸0.6g),置50ml量瓶中，加水约30ml,振摇使醋羟胺酸

溶解，加水

至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml,

照醋羟

胺酸项下的方法(118页)自“加硫酸液(2mol/L)20ml”起，依法测定。

每1ml高镒酸钾液

(0.02mol/L)相当于3.753mg的C2H5NO2。

【作用与用途】【用法与用量】同醋羟胺酸。

【规格】0.25g

【贮藏】避光，密闭保存。

注：曾用名为乙酰氧月亏酸胶囊。

单氯芬那酸

拼音名：Danlilfennasuan

英文名:ACIDUMMONOCLOFENAMICUM

书页号：E3-43标准编号：

C13H10C1NO2247.7

本品为N-(3-氯苯基)-邻氨基苯甲酸。按干燥品计算，含

C13H10C1NO2不得

少于98.5%。

【性状】本品为黄绿色结晶性粉末；有刺激臭，无味；在

空气中吸潮。

本品在乙酸、丙酮中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，

在水中不溶。

熔点本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为

168~172℃o

【鉴别】（1）取本品约5mg,置试管中，加2%碘化钾溶液

2滴与4%的碘

化钾溶液2滴，加塞振摇2分钟，然后加入淀粉指示液1〜4滴,

即显蓝紫色。

（2）取本品约50mg,力口碳酸钠0.2g,混匀，用直火加热至完

全炭化，放冷加

热水5ml,煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990

年版二部附录

39页）。

【检查】氯化物取本品0.2g,加水48ml与硝酸2ml,

充分搅拌均匀。滤

过，取滤液25ml,依法检查（中国药典1990版二部附录48页），与

标准氯化钠溶液5ml

制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。

干燥失重取本品，在105c干燥至恒重，减失重不得过

0.5%（中国药典1990

年版二部附录55页）。

炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（中国药典1990年版二部

附录56页），遗

留残渣不得过0.15%。

重金属取炽的残渣项下遗留的残渣依法检查（中国药典

1990年版二部

附录51页第二法），含重金属量不得过百万分之十五。

【含量测定】取本品约0.5g,精密称定，加中性乙醇（对酚

献指示液显中

性）30ml,在水浴上加热溶解，放冷，加酚献指示液3滴，用氢氧

化钠液（O.lmol/L）

滴定。每1ml的氢氧化钠液。1mol/L）相当于24.77mg的

C13H10ClNO2o

【作用与用途】消炎镇痛药。用于风湿及类风湿性关节炎。

【用法与用量】口服一次0.2g〜0.4g一日0.6〜1.2g

【贮藏】遮光，密闭保存。

【制剂】单氯芬那酸片

注：曾用名为氯灭酸

单氯芬那酸片

拼音名：DanlufennasuanPian

英文名：TABELLAEACIDIMONOCLOFENAMICI

书页号：E3-44标准编号：

本品含单氯芬那酸（C13H10C1NO2）应为标示量的93.0〜

107.0%o

【性状】本品为绿色片。

【鉴别】⑴取本品的细粉适量（约相当于单氯芬那酸0.2g）,

加乙醒10ml

搅拌,滤过，蒸去乙醛液，取残渣约5mg,置试管中，加2%碘化

钾溶液2滴与

4%碘酸钾溶液2滴，加塞振摇2分钟，加入淀粉指示液数滴，即

显蓝紫色。

（2）取上述残渣约50mg,照单氯芬那酸项下的鉴别（2）试验，

显相同的反应。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990

年版二部附录

3页）。

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适

量（约相当于单

氯芬那酸0.2g）加中性乙醇（对酚儆指示液显中性）30mL在水浴上

加热20分钟，放

冷,加酚酬指示液3滴,用氢氧化钠液(O.lmol/L)滴定。每1ml的氢

氧化钠液(O.lmol/L)

相当于24.77mg的C13H10ClNO2o

【作用与用途】【用法与用量】同单氯芬那酸。

【规格】0.2g

【贮藏】遮光，密闭保存。

注：曾用名为氯灭酸片

鹅去氧胆酸

拼音名：Equyangdansuan

英文名：ACIDUMCHENODEOXYCHOLICUM

书页号：E3-99标准编号：

C24H40O4392.58

本品系自鸡、鸭、鹅胆汁中提取的鹅去氧胆酸。按

干燥品计算，含鹅

去氧胆酸不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或淡黄色结晶性粉末；味苦,

有异臭。

本品在乙醇、氯仿、冰醋酸中易溶，在水中儿乎不

溶。

比旋度取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中

含10mg的溶液，依法测定

(中国药典1990年版二部附录17页)，比旋度为+11℃至+13℃。

【鉴别】(1)取本品约20mg,加醋酸乙酯与硫酸的

混合液(15:l)3ml使溶解，加

醋酎2mL溶液由淡红色转为暗绿色。

(2)取本品约5mg,置试管中，加冰醋酸3ml使

溶解，加三氯化铁冰醋酸

溶液(If10)lml与硫酸9ml制成的混合液2.5ml,混匀，溶液显

紫红色。

【检查】酸度取本品1.0g,加水20ml,充分振摇，滤

过，滤液加酚酸指示液

2滴，用氢氧化钠液(0.01mol/L)滴定，不得超过0.5ml。

氯化物取本品0.5g,加水20ml,振摇，滤过，滤

液中加水使成25ml,依法

检查(中国药典1990年版二部附录48页)，与标准氯化钠溶液

8.0ml制成的对照

液比较，不得更浓(0.016%)。

钏盐取本品1.0g置却•烟中，加无水碳酸钠1g,小

火炭化，炽灼后放冷,

残渣中加盐酸适量使溶解，再用氢氧化钠试液中和，滤过，滤液

加水至25ml,

加稀硫酸1ml,不得发生浑浊。

干燥失重取本品，在80℃减压干燥至恒重,减失重

量不得过2.0%（中国

药典1990年版二部附55页）。

炽灼残渣不得过0.2%（中国药典1990年版二部

附录56页）。

有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中含0.5mg

的溶液，作为供试品溶液；

另取胆酸对照品加乙醇制成每1ml中含0.05mg的溶液作为对照

品溶液.照薄层色

谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验.吸取上述两种

溶液各10R1分别

点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一乙醛一冰醋酸（4:5:1）为展开

剂，展开后，晾

干，喷以10%磷铝酸乙醇液，于105℃干燥5分钟使显色，立即

检视，供试品溶

液如显杂质斑点不得多于3个，其中任一斑点颜色与对照溶液的

主斑点比较，

不得更深。

【含量测定】取本品约0.5g,精密称定，加中性乙

醇(对酚醐指示液显

中性)25ml,溶解后，加酚醐指示液2滴，用氢氧化钠液(O.lmol/L)

滴定，即得。

每1ml的氢氧化钠液(O.lmol/L)相当于39.26mg的C24H4004。

【作用与用途】胆石溶解药。用于胆囊结石病。

【用法与用量】口服一次0.25〜0.5g一日2〜3

次

【注意】孕妇、严重肝炎及胆道阻塞者禁用。

【贮藏】置阴凉干燥处保存。

【制剂】鹅去氧胆酸胶囊

鹅去氧胆酸胶囊

拼音名：EquyangdansuanJiaonang

英文名:CAPSULAEACIDICHENODEOXYCHOLICI

书页号：E3-101标准编号：

本品含鹅去氧胆酸(C24H4004)应为标示量的90.0〜

110.0%o加适量葡萄糖

作稀释剂。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或淡黄色结

晶性粉末，有异臭。

【鉴别】(1)取本品内容物20mg,加无水乙醇5ml溶

解，滤过，滤液置水

浴上蒸干，残渣照鹅去氧胆酸项下的鉴别⑴试验，显相同的反

应。

(2)取本品内容物约0.1g,加水5ml,充分振摇，使

葡萄糖溶解，滤过，取滤

液2ml,加碱性酒石酸铜试液1mL置水浴内加热即生成氧化亚铜

的红色沉淀。

【检查】酸度取本品1.0g,加水20ml，充分振摇,

滤过，滤液加酚酰指示液

2滴,用氢氧化钠液(0.01mol/L)滴定，不得过0.5ml。

有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中含鹅去氧

胆酸0.5mg的溶液，作为

供试品溶液；另取胆酸对照品加乙醇制成每1ml中含0.05mg的

溶液作为对照品

溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验。

吸取上述两种

溶液各10u1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一乙酸一冰

醋酸(5:4:1)为展

开剂，展开后，晾干，喷以10%磷铝酸乙醇液，于105c干燥5

分钟使显色，立即

检视,供试品溶液如显杂质斑点不得超过3个，其中任一斑点颜

色与对照溶液

的主斑点比较，不得更深。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药

典1990年版二部附录8

页）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀。

精密称取适量（约

相当于鹅去氧胆酸0.5g），加中性乙醇（对酚醐指示液显中性）

25ml溶解后，力口

酚献指示剂液2滴,用氢氧化胆液（O.lmol/L）滴定，即得。每1ml

的氢氧化钠液

（0.1mol/L）相当于39.26mg的C24H4004。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】同鹅去氧胆

酸。

【规格】0.25g

【贮藏】置阴凉干燥处保存。

二甲亚碉

拼音名：EijiaYafeng

英文名：DIMETHYLSULFOXYDUM

书页号：E3-3标准编号:

C2H6OS78.13

【性状】本品为无色液体；无臭或儿乎无臭，有吸

湿性；本品与水、

乙醇、乙酸能任意混合，与烷煌不混合。

凝点本品的凝点不得低于18.2C（中国药典1990

年版二部附录17页）。

折光率本品的折光率（中国药典1990年版二部附

录18页）应为1.478〜1.479。

相对密度本品的相对密度（中国药典1990年版二

部附录13页）应为

1.099-l.lOlo

【鉴别】取本品1.5ml,缓缓滴入冷却的氢碘酸2.5ml

中，迅速滤过，在减压下

干燥，所得残渣为不稳定的深紫色晶形固体，具有难闻的气昧，

溶于氯仿并

生成红色溶液。

【检查】光吸收取本品适量，通入干燥氮气流15

分钟，立即置于1cm

吸收池中，用水为空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部

附录24页），在

275nm波长处测定吸收度，不得大于0.30；再分别在285nm及

295nm的波长处测定

吸收度，其与275nm处吸收度的比值,分别不得大于0.65及0.45,

并在270〜350nm

范围内，不得有最大吸收峰。

水分不得过0.2%（中国药典1990年版二部附录

55页）。

二甲基碉取二苯甲烷，制成0.025%的丙酮溶液，

作为内标溶液；精密称取二甲基网适量，用内标溶液稀释成0.050%的

溶液，作为对照溶液；另取本品适量，精密称定，用内标溶液稀释成

50%的溶液，作为供试品溶液。照气相色谱法（中国药典1990年版

二部附录31页（3）法），用涂布浓度为10%聚乙二醇20M为固定液,

（按二甲基飒计算的理论板数应大于1500,二甲基碉峰与内标峰的

分离度应大于2）,在柱温150c测定供试品溶液中二甲基碉与二苯甲

烷峰面积的比值，不得大于对照溶液中二甲基碉与二苯甲烷峰面积的

比值。

【作用与用途】溶剂。只供外用药使用。

【注意】本品易吸湿，避免与塑料接触。

【贮藏】遮光，密封保存。

二羟丙茶碱注射液

拼音名：ErqiangbingchajianZhusheye

英文名：INJECTIODIPROPHYLLINI

书页号：E3-4标准编号：

本品为二羟丙茶碱的灭菌水溶液，含二羟丙茶碱

(C10H14N4O4)应为标示

量的90.0〜110.0%。

【性状】本品为无色澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1mL加水2mL摇匀，加入糅

酸试液数滴即生成白色

沉淀。

(2)取本品1mL置水浴上蒸干，加盐酸1ml与氯酸

钾0.1g,置水浴上蒸干，

残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

【检查】pH值应为4.0~7.0(中国药典1990年

版二部附录44页)。

其它应符合注射液项下有关的各项规定(中国药典

1990年版二部附录

5页）。

【含量测定】精密量取本品适量（约相当于二羟丙

茶碱0.25g），置500ml量

瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml置200ml量瓶中，

加水稀释至刻

度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,

在273nm的波

长处测定吸收度，按C10H14N4O4的吸收系数（El%1cm）为

365计算，即得。

【作用与用途】平滑肌松驰药。主要用于支气管性

和心脏性哮喘，也

可用于心源性水肿。

【用法与用量】肌内注射一次0.25〜0.5g

【规格】2ml:0.25mg

【贮藏】遮光，密闭保存。

注：曾用名为喘定注射液

泛酸钙片

拼音名：FansuangaiPian

英文名：TABELLAECALCIIPANTOTHENATIS

书页号：E3-31标准编号：

本品含泛酸钙（Cl8H32CaN2O10）应为标示量的

93.0-107.0%o

【性状】本品为白色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙

50mg）,加氢氧化钠

试液5ml,振摇，滤过，滤液中加硫酸铜试液1滴，即显深蓝色。

（2）取本品的细粉适量（约相当于泛酸钙50mg）,

加氢氧化钠试液5ml,煮沸

1分钟,放冷，加盐酸液（lmol/L）5ml,再加三氯化铁试液2滴，

即显黄色。

（3）取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显

钙盐（中国药典1990年

版二部附录39页）的鉴别反应。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药

典1990年版二部附

录3页）。

【含量测定】取本品150片，精密称定，研细，精密称

出适量（约相当于泛

酸钙0.3g),加水25mL充分振摇使溶解，滤过，用水洗涤5次,

每次20ml,合并

洗液与滤液加氨一氯化铁缓冲液10ml,加稀硫酸镁试液1滴与

铭黑T指示剂少

量，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫红色转变

为纯蓝色，并

将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液

(0.05mol/L)相当于

23.83mg的C18H32CaN2O10o

【作用与用途】维生素类药。用于泛酸有维生素B

缺乏症的辅助治疗。

【用法与用量】口服一次10~20mg一日30〜

60mgo

【规格】⑴5ml(2)10ml

【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。

非布丙醇

拼音名:FeibubingChun

英文名：FEBUPROLUM

书页号：E3-36标准编号:

C13H20O3224.30

本品为1-丁氧基-3-苯氧基2丙醇。含Cl3H2003不

得少于98.0%。

【性状】本品为无色或微黄色的透明的稍带油状的

液体；有刺激性辣

味。

本品在甲醇、无水乙醇、丙酮、氯仿或乙醛中极易

溶解，在水中儿乎

不溶。

相对密度本品的相对密度（中国药典1990年版二

部附录13页）为1.029〜

1.037o

折光率本品的折光率（中国药典1990年版二部附

录18页）为1.497-1.502o

【鉴别】（1）取本品少许，置小试管中，加含2%硫

的二硫化碳溶液1〜2

滴混溶，加热除过量的二硫化碳，试管口盖以醋酸铅试纸一小片,

将试管加

热3〜5分钟，试纸上出现黑斑。

⑵取本品数滴，加氢氧化钠液（lmol/L）l〜2mL振

摇，加乙酸1〜2m1,振

摇，静置，弃去水层，取酸层溶液1〜2滴，置小试管中，蒸去

乙酸，加数毫

克新配制的碘化钾和草酸的混合物（1:1）,试管盖以用2,6-氯苯酿

-4氯亚胺的饱

和苯溶液浸渗过的滤纸1小片，并于105℃的油浴中加热3~5

分钟，将试纸取

下，遇氨气，即显蓝色斑点。

【检查】苯酚取本品2.0g,置25ml容量瓶中，加乙

醇溶解并稀释至刻度，摇

匀。精密量取1ml于比色管中，加乙醇3.0mL加氢氧化钠液

（2mol/L）1.0ml,摇匀，

加2%4-氨基安替比林溶液0.3ml与2%的铁氟化钾溶液1.0ml,

摇匀，加水适量使

成10ml,摇匀，如显色，与标准苯酚溶液（精密称取于180〜182℃

新蒸储的苯

酚20mg于250ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密

量取5ml置100ml

量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于4ug苯酚）1ml,

用同一方法制

成的对照液比较，不得更深。（0.005%）。

炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（中国药典1990

年版二部附录56页），

遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（中

国药典1990年版二

部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约L5g,精密称定，置具塞锥

形瓶中，精密加入乙

酰化溶液（取醋酸乙酯200ml,加对甲苯磺酸7.2g,醋酎60ml溶

解后即得。本溶液

应新鲜配制并置具塞瓶中。）5ml,摇匀，放置45分钟，加毗咤溶液

（取毗咤75ml

加水使成100ml）10ml,摇匀，放置5分钟，加酚酸指示液10

滴，用氢氧化钠液

（0.5mol/L）滴定至粉红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每

1ml的氢氧化钠液

（0.5mol/L）相当于112.1mg的Cl3H2003。

【作用与用途】利胆药。有增加胆汁分泌的作用。

用于胆囊炎、胆道

炎、胆石症及胆囊切除术后综合症。

【用法与用量】口服一次100〜200mg一日

300〜600mg

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

【制剂】（1）非布丙醇胶丸（2）非布丙醇胶囊

注：曾用名为舒胆灵

非布丙醇胶丸

拼音名：FeibubingchunJiaowan

英文名:CAPSULAEFEBUPROLI

书页号：E3-38标准编号：

本品含非布丙醇（Cl3H2003）应为标示量的93.0〜

107.0%o

【性状】本品为胶丸，内含无色或微黄色的油状液。

【鉴别】（1）取本品内容物数滴，置小试管中，加

含2%硫的二硫化碳

溶液2滴，混匀，加热除去过量的二硫化碳，试管中盖以醋酸铅

试纸，试管

用小火加热，试纸上即出现黑斑。

（2）取本品内容物适量，加甲醇制成约0.0025%的

溶液，照分光光度法

（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在220、271与277nm

的波长处有最大

吸收。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国

药典1990年版二部附

录8页)。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀,

取内容物约1.5g,精密

称定，置干燥的具塞锥形瓶中，精密加入新鲜配制的乙酰化溶液

(取醋酸乙

酯200ml,加对甲苯磺酸7.2g,使溶解，加醋酎60ml,摇匀)5ml,

摇匀，放置45分

钟,加入75%毗咤溶液10mL摇匀，放置5分钟，加酚%指示液

10滴，用氢氧化钠

液(0.5mol/L)滴定至终点,并将滴定的结果用空白试验校正。每

1ml的氢氧化钠液

(0.5ml/L)相当于112.1mg的Cl3H2003。

【作用与用途】【用法与用量】同非布丙醇。

【规格】(l)50mg(2)100mg

【贮藏】遮光，密封保存。

分布芬

拼音名：Fenbufen

英文名：FENBUFEN

书页号：E3-24标准编号：

C16H14O3254.28

本品为3-（4-联苯锻基）丙酸。按干燥品计算，含

C16H14O3不得少于

98.5%o

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；

味酸。

本品在乙醇中溶解，在热碱溶液中易溶；在水中儿

乎不溶。

熔点本品的溶点（中国药典1990年版二部附录

15页）为185〜188℃。

【鉴别】（1）取本品约0.1g,加硫酸2ml,溶液显橙

红色，加水稀释后，颜色

即消失，并生成白色沉淀。

（2）取本品约0.1g,加无水乙醇5ml,加热使溶解，

放冷，滴加三氯化铁试

液，即生成桔黄色沉淀。

（3）取本品，加无水乙醇制成每1ml中约含5Hg的溶

液,照分光光度法（中国

药典1990年版二部附录24页）测定，在281nm的波长处有最大

吸收，在238nm的波长

处有最小吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱

集107图）一致。

【检查】氯化物取无水碳酸钠1g,铺于卅锅底部

和四周，再取本品

0.5克，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火炽灼

使炭化，再在

700〜800℃炽灼使完全炭化，放冷，加水适量使溶解，滤过，用

锅和滤器用水

洗涤，合并滤液与洗液，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇

匀，精密量取

10ml,加水使成25ml,依法检查（中国药典1990年版二部附录

48页），与标准氯

化钠溶液6.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深

（0.03%）o

硫酸盐取上述氯化物项下剩余的溶液2.5ml,加水

使生成25ml，依法检查

（中国药典1990年版二部附录48页），与标准硫酸钾溶液0.50ml

用同一方法制

成的对照液比较，不得更深（0.01%）。

有关物质取本品，加无水乙醇制成每1ml中含

5mg的溶液作为供试品溶

液；精密量取适量，加无水乙醇制成每1ml中含0.1mg的溶液作

为对照溶液。照

薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页），吸取上述两

种溶液各10ug,

分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以苯一氯仿一冰醋酸

（10:10:1）为展开剂，

展开后晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质

斑点，与对照

溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重

量不得过1.0%（中国药

典1990年版二部附录55页）。

炽灼残渣取本品L0克，依法检查（中国药典1990

年版二部附录56页），遗

留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中

国药典1990年版二部

附录51页第二法），含重金属不得过百万分之十。

做盐取上述氯化物项下剩余的滤液10.0ml,加盐

酸5ml与水13ml，依法检查

(中国药典1990年版二部附录53页第一法)，应符合规定

(0.0005%)o

【含量测定】取本品0.4g,精密称定，加中性乙醇

50ml,置热水中使溶

解，冷却至室温，加酚酬指示液2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)

滴定，即得。每

1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于25.43mg的Cl6Hl403。

【作用与用途】消炎镇痛药。用于风湿及类风湿性

关节炎。

【剂量】口服一日0.6〜0.9g一次或分次服用

【注意】14岁以下儿童不宜服用，消化道溃疡患者

及孕妇、哺乳期妇女

慎用。

【贮藏】遮光，密闭保存

【制剂】(1)芬布片(2)芬布芬胶囊

芬布芬胶囊

拼音名：FenbufenJiaonang

英文名：CAPSULAEFENBUFENI

书页号：E3-27标准编号：

本品含芬布芬(Cl6Hl403)应为标示量的90.0〜

110.0%。

【鉴别】取本品的内容物，照芬布芬项下的鉴别

(1)(2)⑶项(24页)试验，显

相同的反应。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国

药典1990年版二部附

录60页第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.6)900ml为溶剂，转速为

每分钟100转，依

法操作，经45分钟时，取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液2ml,

置50ml量瓶中，

加磷酸盐缓冲液(PH7.6)稀释至刻度，摇匀；照分光光度法(中国

药典1990年版

二部附录24页)，在285nm的波长处测定吸收度，按Cl6Hl403

吸收系数(El%/lcm)

为868计算出每一粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合

规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典

1990年版二部附录

8页)。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀,

精密称取适量(约

相当于芬布芬0.4g),加中性乙醇50ml,置热水浴中使芬布芬溶解,

放冷，加酚献

指示液2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠

液(0.1mol/L)相当于

25.43mg的C16H14O3o

【作用与用途】【用法与用量】【注意】同芬布芬。

【规格】0.15g

【贮藏】遮光，密闭保存。

分布分片

拼音名：FenbufenPian

英文名：TABELLAEFENBUFENI

书页号：E3-26标准编号:

本品含芬布芬(Cl6Hl403)应为标示量的90.0

110.0%。

【性状】本品为白色片或类白色片。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于芬布芬0.2g）,

加无水乙醇20mL

置水浴上加热使芬布芬溶解，放冷，滤过，滤液照下述方法试验:

（1）取滤液5ml,加三氯化铁试液5滴，即生成桔黄

色沉淀。

（2）取滤液10ml,置水浴上蒸干，残渣加硫酸1ml,

溶液渐显橙红色，加水

10ml稀释后，颜色消失并生成白色沉淀。

（3）取滤液，加无水乙醇制成每1ml中含5ug的溶

液，照分光光度法（中国

药典1990年版二部附录24页）测定，在281nm的波长处有最大

吸收，在238nm的波长

处有最小吸收。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国

药典1990年版二部附录

60页第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.6）900ml为熔剂，转速为每

分钟100转,依

法操作，经45分钟时，取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液2ml,

置50ml量瓶中注口

磷酸盐缓冲液（PH7.6）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药

典1990年版二

部附录24页)，在285nm的波长处测定吸收度，按C16H14O3

的吸收系数(El%/lcm)

为868计算出每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规

定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典

1990年版二部附录3页)。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密

称取适量(约相当于芬

布芬0.4g),加中性乙醇50mL置热水浴中使芬布芬溶解，放冷,

加酚醐指示

液2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，每1ml的氢氧化钠液

(0.1mol/L)相当于25.43mg

的C16H14O3o

【作用与用途】【用法与用量】【注意】同芬布芬。

【规格】0.15g

【贮藏】遮光，密闭保存。

酚献栓

拼音名：Fentai