药品经营企业质量管理部2022年度总结及2023年工作计划

质量管理部分2022年工作总结2022年，质量管理部一直致力做好药品质量管理工作，提高公司全员的质量意识，积极贯彻公司质量方针。严格执行国家有关的法律法规及规章制度，按照批准的经营范围和方式开展经营活动。同时组织开展与迎接各项内外部检查，发现经营过程中存在的漏洞，指导、督促相关部门进行整改到位，确保符合GSP的要求。接受内外部监督检查公司严格执行药品、器械经营质量管理规范，无严重违反GSP行为。本年度接受1次双随机检查及1次医疗器械经营日常监督检查，无缺陷项；接受飞检1次，缺陷项已及时整改。药品追溯及温湿度实时监控上传按照国家有关要求建立药品追溯系统，对集采品种、二类精神药品、生物制品、二类精神药品等重点品种做到电子监管码应扫尽扫；二类精神药品进销存实时上传特药系统，实现可追溯。温湿度数据专人负责上传工作，与监管网系统保持一致性。首营品种及企业审核工作严格执行首营资料审核流程，对上下游企业资质、品种资质严格把关，确保采购药品质量合格，销售客户资质齐全。2022年度新录入的首营企业80家，首营品种900个，客户100家。在保证资料符合要求的前提下，确保药品采购、销售工作顺利进行。质量体系文件管理工作根据GSP及相关法律法规的规定，结合公司实际，适时修订药品、机械质量管理体系制度与程序等，建立完善的审批、发放及回收记录，并对相关使用人员进行培训。药品验收、养护工作贯彻落实公司有关验收、养护的相关制度程序，做好药品的质量验收、养护工作。在过去的一年中，质管部共验收商品1960个品规，10262批次，养护2166批次，保证药品入库验收率100%，验收后药品合格率100%，在库品种养护率100%。收集和分析、传递和反馈质量信息。今年共收集和传递了药品质量信息共29份，内容包括有批件注销、药品不良反应通报、质量公告和通报召回等，对公司有关人员及时了解各方面的商品质量信息起到沟通和督促作用，特别在防范假药的经营方面起到关键的作用。开展内审、风险评估等质量活动根据公司的经营质量管理需求和人员变动，适时调整质量领导小组、质量内审小组、风险评估小组等，适时开展质量内审、风险管理、质量制度考核、方针目标考核、进货评审、客户满意度调查等质量活动，保证质量管理体系持续运作，公司经营符合规范要求。冷链设施设备验证工作根据年度验证计划安排，结合公司实际情况，联合仓储部门对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度系统、冰柜进行冬、夏验证，形成验证报告，根据验证结果修订相关操作程序，对使用人员进行现场培训，对后续使用进行关注与检查。不合格品、抽检处理根据厂家召回通知，处理药品召回药品1批次；配合药品抽检部门抽检药品17批次；报损药品7批次。相关文件按照要求归档保存。委托运输审计工作根据GSP要求，对公司2家委托单位进行审计工作，审计内容包括承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力等，为药品委托运输添一份保障。工作中存在的不足质量管理部日常监督效果欠佳，日常工作中仍存在各项纰漏与违规，员工的法律法规和规范经营意识仍需要提高，如何提高全员的质量管控意识，仍任重道远。三、2023年工作思路与计划2023年，质量管理部将继续做好药品质量管理工作，努力提高公司全员质量意识，组织开展各项检查，开展多种类型培训，培养全员质量管理意识和应对飞行检查的能力，开展设施设备的验证工作，做好跨部门协助工作，充分落实各项质量管理措施，夯实质量常规化管理。在全力做好日常质量管理工作的同时，以下几块工作仍需要重点关注：公司各项证照临近有效期，适时开展换证工作，保证公司经营正常。加强质量管理制度的指导监督，对采购、销售、储存配送等各个环节不断进行自查与整改，对于发现的问题，及时整改。3、掌握国家的政策法规变化，收集外部质量信息，加强药品召回、不合格品、退货流程等处理。4、接受公司内外部检查工作，以检查标准要求日常操作，使公司的经营质量管理更加规范、合理、有效。4、重点加强对特殊管理药品、冷链等品种的管理，严格把好质量关、进