第二类精神药品管理制度

第二类精神药品管理制度1.目的为加强第二类精神药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于本单位内第二类精神药品的采购、储存、保管、调配、使用、运输、销毁等环节的管理。3.职责分工药剂科负责第二类精神药品的采购计划制定、采购、验收、储存、保管、调配、发放等工作。定期对第二类精神药品的使用情况进行统计分析，向卫生行政部门和药品监督管理部门报告。临床科室负责第二类精神药品的临床使用，严格掌握适应证，合理使用，不得超剂量、超范围使用。做好第二类精神药品使用记录，包括患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、规格、剂量、用法、用量、使用日期等，并保存至少2年。质量管理部门负责对第二类精神药品管理工作进行监督检查，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。协助药剂科做好第二类精神药品的验收、储存、保管等环节的质量控制工作。保卫部门负责第二类精神药品储存库的安全保卫工作，确保储存环境安全，防止被盗、被抢等事故发生。配合有关部门做好第二类精神药品的运输安全保障工作。医院领导负责第二类精神药品管理工作的领导和决策，协调解决管理工作中出现的重大问题。监督检查各部门第二类精神药品管理工作的落实情况。二、采购管理1.采购计划药剂科根据临床需求、库存情况等，定期制定第二类精神药品采购计划，经科主任审核后报医院主管领导批准。采购计划应详细列出药品名称、规格、剂型、数量、预计采购日期等信息。2.供应商选择选择具有合法资质的药品经营企业作为第二类精神药品的供应商，核实其《药品经营许可证》经营范围、《营业执照》等相关资质文件，并留存复印件备查。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。3.采购流程药剂科采购人员凭医院主管领导批准的采购计划，向选定的供应商发送采购订单。采购订单应明确药品名称、规格、剂型、数量、价格、交货日期等内容，并要求供应商按照规定的包装、标识、运输要求进行发货。采购人员应及时跟踪采购订单的执行情况，确保药品按时、按质、按量到货。4.验收药品到货后，采购人员通知药剂科验收人员进行验收。验收人员应按照《药品验收管理制度》对第二类精神药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期等内容，核对药品数量、规格等是否与采购订单一致。验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字，并注明验收日期；验收不合格的药品，应及时填写《药品拒收报告单》，注明拒收原因，报药剂科主任和医院主管领导批准后，通知供应商处理。三、储存管理1.储存设施设立专门的第二类精神药品储存库，储存库应具备防盗、防火、防潮、防虫、防鼠等设施，安装必要的安全监控设备。储存库应划分合格区、不合格区、待验区等，并有明显的标识。第二类精神药品应专柜存放，双人双锁保管，做到账物相符。2.储存条件第二类精神药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存，一般应储存于阴凉、干燥、通风的环境中。对有特殊储存要求的药品，如冷藏、冷冻药品，应按照相应的要求进行储存。3.库存管理建立第二类精神药品库存台账，详细记录药品的入库、出库、库存数量、批号、有效期等信息。定期对库存药品进行盘点，做到账账相符、账物相符。发现账物不符时，应及时查明原因，进行处理。库存药品应按照先进先出、近期先出的原则进行发放，避免药品过期积压。四、保管管理1.专人负责第二类精神药品储存库应由专人负责保管，保管人员应经过专业培训，熟悉第二类精神药品的管理规定和业务知识。保管人员应严格遵守第二类精神药品的保管制度，不得擅自离岗、脱岗。2.双人双锁第二类精神药品储存库应实行双人双锁保管制度，两把锁分别由两名保管人员掌管，开启时两人同时在场。双人双锁钥匙应分别存放，不得随意转借他人。3.安全检查保管人员应定期对储存库进行安全检查，检查储存设施是否完好，安全监控设备是否正常运行，药品储存是否符合要求等。发现安全隐患时，应及时报告并采取措施进行处理。4.防盗措施储存库门窗应坚固可靠，安装防盗报警装置，并与公安机关报警系统联网。加强对储存库周边环境的巡查，防止无关人员进入储存区域。五、调配管理1.调配流程临床科室开具第二类精神药品处方后，患者或其家属持处方到药剂科药房调配。药剂科调配人员应认真审核处方，包括患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、规格、剂量、用法、用量、医师签名等信息，确认无误后进行调配。调配时应严格按照处方要求，准确称量药品，使用专用的调配工具和包装材料，确保药品质量和剂量准确。调配完成后，调配人员应在处方上签字，并注明调配日期，将药品交给患者或其家属。2.限量管理第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量；对于某些特殊情况，如癌症疼痛患者、慢性疼痛患者等，经医疗机构诊断证明、医师注明理由后，处方用量可适当延长，但不得超过15日常用量。调配人员应严格按照限量规定进行调配，不得超量调配。3.复核制度调配完成后，应由另一名药剂人员进行复核，复核内容包括药品名称、规格、剂量、用法、用量、患者姓名等信息，确保调配准确无误。复核人员应在处方上签字，并注明复核日期。六、使用管理1.使用原则临床科室应严格按照《处方管理办法》等相关规定，使用第二类精神药品，遵循安全、有效、合理的原则，严禁滥用。医师应根据患者病情，合理开具第二类精神药品处方，不得为自己或他人开具与病情无关的第二类精神药品处方。2.处方管理第二类精神药品处方应使用专用处方，处方颜色为白色，右上角标注"精二"。处方内容应包括患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、诊断、药品名称、规格、剂量、用法、用量、医师签名等信息。医师开具处方时，应在病历上记录患者使用第二类精神药品的情况，包括药品名称、剂量、用法、用量、使用日期等。3.患者管理药师在发放第二类精神药品时，应向患者或其家属进行用药指导，告知药品的用法、用量、注意事项等信息。医疗机构应建立第二类精神药品患者管理档案，记录患者的基本信息、用药情况、不良反应等内容，以便跟踪管理。4.监测与报告临床科室应密切观察患者使用第二类精神药品后的反应，如出现不良反应或异常情况，应及时报告医师，并进行相应的处理。药剂科应定期对第二类精神药品的使用情况进行统计分析，发现异常使用情况或潜在的安全隐患时，应及时向医院主管领导和卫生行政部门报告。七、运输管理1.运输要求第二类精神药品的运输应严格遵守国家有关规定，采用安全可靠的运输方式，确保药品在运输过程中的安全。运输过程中应采取必要的防护措施，防止药品被盗、被抢、丢失、损坏等情况发生。2.运输记录建立第二类精神药品运输记录，详细记录运输日期、运输车辆信息、药品名称、规格、数量、启运地、目的地、运输人员等内容。运输记录应保存至少2年。八、销毁管理1.销毁原因第二类精神药品在有效期内出现质量问题、过期、破损、变质等情况，或因其他原因需要销毁时，应按照本制度进行销毁处理。2.销毁程序由药剂科提出第二类精神药品销毁申请，填写《第二类精神药品销毁申请表》，注明销毁药品的名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、销毁原因等信息，报医院主管领导批准。批准后，药剂科组织相关人员进行销毁。销毁过程应在双人监督下进行，确保销毁彻底、安全。销毁完成后，销毁人员应在《第二类精神药品销毁申请表》上签字，并注明销毁日期。同时，应做好销毁记录，包括销毁时间、地点、药品名称、规格、数量、销毁方式等内容，保存至少2年。九、培训与考核1.培训计划制定第二类精神药品管理培训计划，定期组织相关人员进行培训，培训内容包括法律法规、管理制度、专业知识等。培训计划应明确培训时间、培训地点、培训对象、培训内容、培训师资等信息。2.培训内容法律法规：《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等相关法律法规。管理制度：本单位第二类精神药品管理制度、岗位职责等。专业知识：第二类精神药品的药理作用、适应证、用法用量、不良反应、注意事项等。3.培训方式采用集中授课、现场演示、案例分析、在线学习等多种方式进行培训，提高培训效果。定期邀请药品监督管理部门、医疗机构的专家进行授课，拓宽培训人员的知识面。4.考核对参加培训的人员进行考核，考核方式包括考试、实际操作、案例分析等。考核合格的人员方可从事第二类精神药品相关工作；考核不合格的人员应进行补考或再次培训，直至考核合格。十、监督检查1.定期检查质量管理部门定期对第二类精神药品的采购、储存、保管、调配、使用、运输、销毁等环节进行监督检查，检查内容包括管理制度执行情况、人员资质、设施设备、账目记录等。定期检查应制定详细的检查计划，明确检查时间、检查人员、检查内容、检查方式等信息。2.专项检查根据工作需要，适时开展第二类精神药品专项检查，如针对重点环节、重点岗位、重点药品等进行专项检查，及时发现和解决存在的问题。专项检查应制定专项检查方案，明确检查目的、检查范围、检查方法、检查时间等内容。3.问题整改对监督检查中发现的问题，应及时下达《整改通知书》，要求责任部门限期整改。责任部门应针对存在的问题，制定详细的整改措施，明确整改责任人、整改期限