特殊管理药品培训课件

特殊管理的药品相关知识培训银川市中医医院马民伟主要内容特殊管理药品分类麻醉药品、精神药品的管理医疗用毒性药品放射性药品的管理其他几类需特殊管理的药品管理（蛋白同化制剂、肽类激素）特殊管理药品概念定义：是指根据药品管理法的规定，对其研制、生产、经营、运输、进出口和使用等采取有别于一般药品管理的特殊管理措施，分别制定专门管理办法的药品。《药品管理法》规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。即在我国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。当它们作为药品时，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。特殊管理药品分类45其他几类需特殊管理的药品（广义）：另外，国家对易制毒化学药品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品等也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也有特殊的规定。（蛋白同化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品。）一、麻醉药品和精神药品定义（一）麻醉药品定义麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不同。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床上常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。二、麻醉药品和精神药品管理7

（二）精神药品定义

精神药品（psychotropicsubstances）系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。

二、麻醉药品和精神药品管理8麻醉、精神药品相关概念的复习麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

-----《麻醉药品和精神药品管理条例》2005第三条种类2005年版2007年版3013年版麻醉药品121123(24)121（21）精神药品第一类5253(39)68（7）第二类7879(39)81(27)合计251255270三版目录对照05版07版麻醉药品：

新增（2）：

阿桔片、吗啡阿托品注射液

精神药品：

二升一（1）：γ-羟丁酸二类新增（2）：曲马多、氨酚氢可酮片13版麻醉药品1.新增2：烟氢可待因，奥列巴文

2.去掉4：尼二氢可待因，阿桔片（阿片），吗啡阿托品注射液（吗啡），复方樟脑酊（阿片）

3.其他变动部分3：“罂粟秆浓缩物”改为“罂粟浓缩物”；“吗啡甲溴化物及其他物价氮吗啡衍生物”改为“吗啡甲溴化物”；“大麻与大麻树脂”改“大麻和大麻树脂与大麻浸膏和酊”。13版13版二类精神药品

1.增加2个品种：丁丙诺啡透皮贴剂，佐匹克隆

2.修改1个品种：“纳不啡及其注射剂*”改为“纳不啡及其注射剂”有报道“女性服用含纳不啡的镇痛药更有效，而男性则服用含吗啡的镇痛药更有效。

分类更加合理麻醉药品、精神药品相关法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日*麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日行政规章（医疗机构药事管理暂行规定）医疗机构药事管理规定卫生部国家中医药管理局解放军总后卫生部（2001年1月21日）2011年3月1日麻醉药品、精神药品处方管理规定（失效)卫生部2005年11月14日*处方管理办法卫生部2007年5月1日*麻醉药品、精神药品临床应用指导原则卫生部2007年1月25日麻醉药品、精神药品相关法规行政规章*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（个别条款与07年《处方管理办法》不一致的，以后者为准）卫生部2005年11月14日*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部2005年11月5日关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部、SFDA2005年10月31日*关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅2005年11月3日*关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日2007年11月11日2013年11月11日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA、公安部卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规

指南、诊疗规范、指南NCCN成人癌痛指南美国国立癌症综合网络2010年诊疗规范

癌症疼痛诊疗规范（2011年版）卫生部2011年指导原则癌症三级止痛阶梯疗法指导原则卫生部1993年指导原则处方资格的获得

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医师应当按照卫生部制定的有关规定以及麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和精神药品处方。开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方，处方标准按《处方管理办法》执行。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方应在病历中记录，不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。麻醉药品、精神药品处方的开具麻醉药品、精神药品处方的开具开具麻醉药品、精神药品使用专用处方“麻、精一”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”住院患者处方量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

-《处方管理办法》第25条《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

《处方管理办法》规定第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

单张处方的最大用量

分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品

不得超过7日用量特殊情况应注明

盐酸二氢埃托啡处方一次用量仅限于二级以上医院内使用哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过十五日常用量度冷丁使用和管理度冷丁的【适应证】是部分急性重度疼痛。1.度冷丁基本不用于癌痛。2.不能带出医院3.处方一次常用量哌替啶用于慢性癌痛会产生较严重不良反应

麻醉药品、精神药品的安全与监督管理

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医疗机构麻醉药品和精神药品管理实行“三级管理”和“五专管理”●“三级”管理包括：药库、药房、病区。●“五专”管理包括：专人管理、专册登记、专用账册、专用处方、专柜加锁。麻醉药品、精神药品的安全与监督管理麻醉药品、精神药品的安全与监督管理32院外使用《麻醉药品和精神药品管理条例》

第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。麻醉药品、精神药品的使用管理（一）采购与验收；（二）贮存与出库；（三）药品的使用；（四）药品的回收与销毁（一）采购与验收印鉴卡的取得计划与购买入库与验收专用记录1、印鉴卡的取得

取得《印鉴卡》的条件《印鉴卡》的申请《印鉴卡》的效验与变更《印鉴卡》在购买易制毒药品及试剂的作用①取得《印鉴卡》的条件医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。----《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条（二）贮存与保管

五专：专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专用处方、专册登记（逐日登记）。逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。（二）贮存与保管对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回

----《条例》第二十五条

（二）贮存与保管

（三）药品的使用医师处方权的获得处方的开具药师调配权的取得及药品调配处方的登记与保管1、医师处方权的获得2、麻、精药品处方的开具

开具处方的要求处方量的规定院外使用的规定①开具处方的要求使用专用处方（五专之一）医师不得为自己开具麻、精一处方；按照《麻、精神药品临床应用指导原则》开具处方；（卫医发【2007】38）WHO（世界卫生组织）癌症疼痛三阶梯治疗基本原则门急诊长期使用麻精一的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署《知情同意书》，留存相关资料；长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊。②使用专用处方《麻醉药品和精神药品管理条例》：第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，……②使用专用处方《处方管理办法》附件一：4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。式样2.doc5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

医师不得为自己开具麻、精一处方

执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。－－《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条

③按照《麻、精药品临床应用指导原则》

开具处方《处方管理办法》第二十条

：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

④长期使用麻、精一的特殊患者建立病历《处方管理办法》第二十一条：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。⑤长期慢性疼痛患者每3个月复诊医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

－－《处方管理办法》第二十七条

分类剂型一般患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用(看服到口）盐酸哌替啶：为一次常用量，仅限于医疗机构内使用--第二十六条哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日量。

门（急）诊单张处方的最大用量（3）住院患者

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

－－《处方管理办法》第二十五条

（4）特别管制的麻醉药品需要特别加强管制的麻醉药品!!!二氢埃托啡：一次用量，限于二级以上医院内使用；舌下含化，常用剂量：20～40μg/次，根据需要可于3～4小时后重复给药；极量为60μg/次，180μg/日

需要特别加强管制的麻醉药品!!!2、盐酸哌替啶：一次用量，仅限于医疗机构内使用。镇痛：注射，成人肌内注射常用量：一次25～100mg，一日100～400mg；极量：一次150mg，一日600mg

关于盐酸哌替啶【适应证】：部分急性重度疼痛。1.哌替啶基本不用于癌痛。2.不能带出医院3.处方一次常用量哌替啶用于慢性癌痛会产生较严重不良反应癌痛病人禁忌使用杜冷丁世界卫生组织明确提出杜冷丁不适于中重度癌痛的治疗，理由是：1、有效镇痛时间较短，一般2-4小时；2、其代谢产物去甲哌替啶神经毒性大，长期使用可产生震颤、抽搐、肌痉挛、癫痫大发作，且不被纳络酮所拮抗；3、可降低心肌收缩力，引起血压下降等；4皮下或肌肉注射均可能引起局部发炎和组织硬节，反复注射可造成肌肉组织重度纤维化；5、注射后血中与随后脑内浓度迅速上升，容易达到引起“飘”感的高浓度，是该药易发生流弊的主要原因。因此，癌症病人应避免使用杜冷丁。2011年国家卫生部已经明确规定，癌痛病人禁忌使用杜冷丁。药物滥用指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药四个特点：不论是药品类型，还是用药方式和地点都不是合理的没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准使用者对该药品的使用不能自控，具有强迫性用药的特点使用后往往会导致精神和身体损害，甚至社会危害（1）（2）（3）（4）常见的滥用药物安眠类：地西泮、艾司唑仑、三唑仑等止痛类：盐酸曲马多、吗啡等兴奋类：含咖啡因、可待因的药物，联邦止咳露、头痛粉等兴奋剂药物：蛋白同化制剂和肽类激素个别中药毒性药品：马钱子、乌头等滥用依赖性危害性非法性基本特征医疗用毒性药品的管理指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。如马钱子、乌头、阿托品等。医疗用毒性药品目录医疗用毒性药品目录二毒性西药品种（13种）去乙酰毛花苷阿托品洋地黄毒苷氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的宁亚砷酸注射液A型肉毒毒素及其制剂注：1、除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。2、毒性药品的西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。3指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。放射性药品的管理蛋白同化、肽类激素制剂的管理6869

“肽类激素”的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。此类药品共有7个品种，具有药品标准的5个品种；同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。常见的肽类激素有促皮质素、重组人促红素、绒促性素、重组人生长素、胰岛素等70经营条件依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。71蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。禁止使用现金交易。储存条件要与经营的品种相适应。726兴奋剂dope蛋白同化、肽类