卫生部-食品安全企业标准备案办法

卫生部-食品安全企业标准备案办法一、总则（一）目的为规范食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案工作，加强企业标准管理，根据《中华人民共和国食品安全法》制定本办法。本办法旨在确保企业所制定的食品安全标准符合法律法规要求，保障公众身体健康和生命安全，促进食品行业的健康发展。（二）适用范围在中华人民共和国境内的食品生产企业制定食品安全企业标准，以及对企业标准进行备案，适用本办法。本办法适用于各类食品生产企业，包括但不限于食品加工企业、食品销售企业、餐饮服务企业等，只要其制定了涉及食品安全的企业标准，均需按照本办法进行备案。（三）基本原则企业标准备案工作遵循公开、公平、公正的原则，实行属地管理。国家卫生行政部门负责全国企业标准备案工作的指导、监督，地方卫生行政部门负责本行政区域内企业标准备案工作。这一原则确保了备案工作的透明度和公正性，有利于提高企业标准的质量和公信力。二、企业标准的制定（一）制定要求企业标准的制定应当符合法律法规和食品安全国家标准的规定，不得低于食品安全国家标准的要求。企业标准应当包括食品原料（包括主料、辅料和食品添加剂）、生产工艺、感官指标、理化指标、微生物指标、检验方法、包装、标识、运输、贮存等内容。同时，企业标准应当明确食品的保质期、产品分类、适用范围等信息。例如，在食品原料方面，企业需要明确所使用的原料来源、质量要求等；生产工艺方面，要详细描述食品的加工过程，确保生产过程的卫生和安全；感官指标应涵盖食品的色泽、气味、滋味、形态等方面的要求；理化指标则根据不同食品的特性，规定相应的成分含量、酸碱度等指标；微生物指标要规定食品中各类微生物的限量标准。（二）制定程序1.收集资料企业应收集与所制定标准相关的法律法规、食品安全国家标准、行业标准、地方标准等资料，了解食品行业的最新动态和技术要求。同时，企业还应收集同类型产品的企业标准，进行对比分析，找出自身产品的特点和优势。2.成立标准起草小组由企业内部的技术人员、质量管理人员、生产人员等组成标准起草小组，明确小组成员的职责分工。起草小组应具备相关的专业知识和经验，能够熟练掌握食品生产工艺和质量控制要求。3.编写标准草案根据收集的资料和企业产品的实际情况，起草小组编写企业标准草案。在编写过程中，要确保标准内容的科学性、合理性和可操作性，语言表达应准确、清晰、规范。4.征求意见企业标准草案编写完成后，应广泛征求企业内部各部门、相关专家以及上下游企业的意见。征求意见的方式可以包括召开座谈会、发放征求意见表等。对于反馈的意见，起草小组应认真研究，合理采纳，并对标准草案进行修改完善。5.审核发布企业应对修改后的标准草案进行审核，确保标准内容符合法律法规和食品安全国家标准的要求。审核通过后，由企业法定代表人或其授权人批准发布企业标准，并在企业内部正式实施。三、企业标准的备案（一）备案主体企业应当将其制定的食品安全企业标准报所在地省级卫生行政部门备案。跨省、自治区、直辖市的集团公司、总厂、总公司的下属企业，应当将企业标准报集团公司、总厂、总公司所在地省级卫生行政部门备案。集团公司、总厂、总公司及其下属企业也可以选择在各自所在地省级卫生行政部门分别备案。明确备案主体，有助于规范备案工作的流程和责任落实。（二）备案材料企业办理企业标准备案时，应当提交以下材料：1.企业标准备案登记表（一式两份）；2.企业标准文本（一式两份）；3.编制说明（包括对不同意见的处理情况等）（一式两份）；4.必要的验证报告（如产品的检验报告、稳定性试验报告等）（一式两份）。备案登记表应填写完整、准确，包括企业基本信息、标准名称、标准编号、适用范围等内容；企业标准文本应符合格式要求，内容完整、规范；编制说明应详细阐述标准制定的目的、依据、主要内容以及与相关标准的对比情况等；验证报告应能够证明企业标准的科学性和合理性。（三）备案程序1.提交申请企业按照要求准备好备案材料后，向所在地省级卫生行政部门提交备案申请。申请材料可以通过现场提交或邮寄等方式送达。2.形式审查省级卫生行政部门收到企业备案申请材料后，对材料的完整性、规范性进行形式审查。对于材料齐全、符合要求的，予以受理；对于材料不齐全或不符合要求的，应当当场或在5个工作日内一次性告知企业需要补正的全部内容。形式审查确保备案申请的材料符合基本要求，为后续的实质性审查奠定基础。3.实质性审查省级卫生行政部门受理企业备案申请后，组织有关专家对企业标准进行实质性审查。审查内容包括企业标准是否符合法律法规和食品安全国家标准的规定，是否具有科学性、合理性和可操作性等。专家审查可以采用会议审查、函审等方式进行。实质性审查是确保企业标准质量的关键环节，通过专家的专业判断，保证企业标准符合食品安全要求。4.备案决定省级卫生行政部门根据专家审查意见，在受理企业备案申请之日起10个工作日内作出是否予以备案的决定。予以备案的，向企业发放企业标准备案回执，并将备案的企业标准文本及相关材料存档；不予备案的，书面通知企业并说明理由。备案决定明确了企业标准的合法性和有效性，为企业的生产经营活动提供了依据。四、企业标准的变更与废止（一）变更企业标准备案后，如有下列情形之一的，应当及时进行变更备案：1.企业生产工艺发生变化；2.企业标准所规定的适用范围发生变化；3.企业标准所引用的国家标准、行业标准、地方标准发生变化；4.企业认为需要对其企业标准进行修订的其他情形。企业应当在上述情形发生之日起30日内，向原备案部门提出变更备案申请，并提交相关证明材料。原备案部门按照本办法规定的备案程序进行审查，符合要求的予以变更备案。变更备案确保企业标准能够及时反映企业生产经营活动中的变化情况，保证标准的有效性和适应性。（二）废止企业标准备案后，有下列情形之一的，应当予以废止：1.企业被依法注销；2.企业标准被食品安全国家标准、地方标准替代；3.企业认为需要废止其企业标准的其他情形。企业应当及时向原备案部门办理企业标准废止手续。废止企业标准有助于清理过时或不再适用的标准，维护标准体系的科学性和规范性。五、监督管理（一）部门职责县级以上地方卫生行政部门负责对本行政区域内企业标准的实施情况进行监督检查。卫生行政部门可以采取查阅、复制企业标准文本和与实施企业标准有关的文件、资料等措施，对企业标准的执行情况进行监督。同时，卫生行政部门可以对企业标准的实施效果进行评估，发现问题及时督促企业整改。明确卫生行政部门的监督管理职责，有助于保障企业标准的有效实施，维护食品安全。（二）企业责任企业应当严格执行其备案的企业标准。企业生产的食品应当符合企业标准的要求，企业应当建立健全食品安全管理制度，加强对生产过程的控制，确保产品质量稳定可靠。企业还应当按照规定对其生产的食品进行检验，检验结果应当符合企业标准的规定。如果企业违反企业标准，将承担相应的法律责任。企业作为标准的执行者，应当切实履行责任，确保生产的食品符合安全标准。（三）违规处理企业违反本办法规定，未按规定备案企业标准的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改正的，处2000元以上1万元以下罚款。企业备案的企业标准违反法律法规和食品安全国家标准规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令停止实施，并限期改正；逾期不改正的，处2000元以上2万元以下罚款；情节严重的，由省级卫生行政部门撤销备案。对于违规企业的处理，有助于规范企业行为，维护食品安全市场秩序。六、附则（一）解释权本办法由卫生部负责解释。卫生部作为本办法的制定部门，有权对办法中的具体条款进行解释，确保办法的正确实施。（二）实施日