第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录

第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录一、质量管理制度（一）质量管理机构与人员职责1.质量管理组织架构图2.质量管理部门职责3.企业负责人职责4.质量管理人员职责5.采购人员职责6.验收人员职责7.储存与养护人员职责8.销售与售后服务人员职责（二）医疗器械购进管理制度1.供应商资质审核规定2.医疗器械采购程序3.采购合同管理办法4.首营企业与首营品种审核制度（三）医疗器械验收管理制度1.验收人员资质要求2.验收场地与设施规定3.验收依据与标准4.验收程序与内容5.验收记录与凭证管理（四）医疗器械储存与养护管理制度1.仓库布局与设施要求2.医疗器械储存条件规定3.库存医疗器械分类存放原则4.温湿度监测与调控管理5.医疗器械养护计划与措施6.不合格医疗器械的隔离与处理（五）医疗器械销售管理制度1.销售流程与规范2.销售记录与凭证管理3.医疗器械销售资质审核4.销售退货管理办法（六）医疗器械售后服务管理制度1.售后服务机构与人员配备2.售后服务流程与标准3.医疗器械维修与保养规定4.顾客投诉处理程序5.医疗器械召回管理办法（七）医疗器械质量跟踪与不良反应报告制度1.质量跟踪计划与实施2.医疗器械不良反应监测与报告程序3.不良事件调查与处理措施（八）培训管理制度1.培训计划制定与实施2.培训内容与方式3.培训记录与档案管理4.人员培训考核与评估（九）文件管理制度1.文件分类与编号规则2.文件起草、审核、批准与发布程序3.文件修订与废止管理4.文件保管与查阅规定（十）记录和凭证管理制度1.记录和凭证的种类与格式2.记录和凭证的填写要求3.记录和凭证的保存期限与方式4.记录和凭证的查阅与销毁管理二、工作程序（一）医疗器械购进工作程序1.采购需求分析2.供应商筛选与评估3.采购合同签订4.首营企业与首营品种审批5.采购订单下达与跟踪6.到货验收通知（二）医疗器械验收工作程序1.验收准备2.核对随货同行单与采购记录3.外观检查与数量清点4.医疗器械质量验收5.验收结果记录与处理6.验收合格医疗器械入库（三）医疗器械储存与养护工作程序1.仓库布局规划与设施维护2.医疗器械入库上架3.库存盘点计划与实施4.温湿度监测与调控5.医疗器械养护检查与记录6.不合格医疗器械识别与隔离7.库存医疗器械补货与移库（四）医疗器械销售工作程序1.客户资质审核2.销售合同签订3.销售订单生成与审核4.医疗器械备货与出库5.销售发货与运输跟踪6.销售记录与发票开具（五）医疗器械售后服务工作程序1.顾客咨询与接待2.医疗器械维修与保养预约3.维修与保养实施4.顾客投诉受理与调查5.投诉处理结果反馈与跟踪6.医疗器械召回启动与执行（六）医疗器械质量跟踪与不良反应报告工作程序1.质量跟踪计划制定2.质量跟踪信息收集与分析3.医疗器械不良反应监测数据收集4.不良反应报告填写与提交5.不良事件调查与分析6.调查结果处理与报告（七）培训工作程序1.培训需求调研2.培训计划制定3.培训教材编写与审核4.培训实施与记录5.培训考核与评估6.培训效果跟踪与反馈（八）文件管理工作程序1.文件起草2.文件审核与批准3.文件发布与分发4.文件修订申请与审批5.文件废止与存档6.文件查阅与借阅管理（九）记录和凭证管理工作程序1.记录和凭证设计与编号2.记录和凭证填写规范培训3.记录和凭证填写与审核4.记录和凭证整理与归档5.记录和凭证查阅与复印6.记