藏药医院制剂管理制度

藏药医院制剂管理制度一、总则（一）目的为加强藏药医院制剂管理，保证制剂质量，规范制剂生产、使用过程，保障医疗安全有效，根据《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，结合本院实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本院制剂的研发、配制、检验、储存、使用等全过程管理。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规，依法开展制剂管理工作。2.质量第一原则：始终将制剂质量放在首位，确保制剂安全、有效、质量可控。3.科学规范原则：运用科学的管理方法和规范的操作流程，保障制剂管理各环节的科学性和规范性。4.风险防控原则：识别、评估和控制制剂管理过程中的各类风险，确保制剂质量和使用安全。二、管理职责（一）医院管理部门1.医院药事管理与药物治疗学委员会负责审定制剂品种、制剂质量管理文件等重大事项，监督制剂管理工作。2.医院行政部门负责协调制剂管理工作中的相关事宜，保障制剂管理工作的顺利开展。（二）制剂室1.负责制剂的配制工作，严格按照批准的工艺规程进行生产，确保制剂质量符合标准要求。2.制定并执行制剂室的各项管理制度、操作规程，做好生产记录、设备维护等工作。3.负责制剂原辅料、包装材料的请购、验收、储存等管理工作。（三）质量管理部门1.负责制定和修订制剂质量标准、检验操作规程等文件。2.对制剂原辅料、包装材料、中间产品和成品进行检验，出具检验报告。3.对制剂配制过程进行质量监督，对不符合质量要求的情况进行调查和处理。（四）药剂科1.负责制剂的采购、储存、发放和调配工作，保证制剂供应及时、准确。2.向临床科室宣传制剂的合理使用方法，收集临床反馈信息，为制剂质量改进提供依据。（五）临床科室1.按照医院规定合理使用制剂，观察患者用药反应，及时反馈制剂使用中出现的问题。2.配合药剂科做好制剂疗效评价等相关工作。三、制剂品种管理（一）品种申报1.制剂室根据临床需求、藏药特色及市场调研情况，提出制剂品种研发申请。2.申请材料应包括制剂名称、处方来源、立题目的、工艺路线、质量标准草案、主要药效学试验资料、毒理学试验资料等。3.医院药事管理与药物治疗学委员会对申报品种进行审议，符合要求的批准进行研发。（二）品种审批1.研发完成后，制剂室向省级药品监督管理部门提交制剂注册申请，申请材料应符合相关规定要求。2.经省级药品监督管理部门批准取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号后，方可进行生产。（三）品种变更1.制剂品种如需变更处方、工艺、质量标准等，应按照规定程序重新申报审批。2.变更申请经批准后方可实施，并做好相关记录。（四）品种撤销1.因市场需求变化、安全性问题等原因，需要撤销制剂品种的，由制剂室提出申请。2.经医院药事管理与药物治疗学委员会审议通过后，报省级药品监督管理部门备案。四、制剂配制管理（一）配制计划1.制剂室根据临床需求、库存情况等制定制剂配制计划，报药剂科审核。2.配制计划应明确制剂品种、规格、数量、配制时间等内容。（二）配制环境1.制剂室应具备与所配制制剂相适应的环境条件，包括房屋、设施、设备等。2.保持配制环境清洁、卫生，定期进行清洁消毒，并有记录。（三）人员要求1.制剂配制人员应经过专业培训，熟悉制剂配制操作规程，取得相应的岗位资格证书。2.严格遵守个人卫生要求，穿戴工作服、工作帽、口罩等。（四）物料管理1.原辅料、包装材料应从合法渠道采购，索取相关证明文件，确保质量符合要求。2.物料应按规定验收、储存，建立库存台账，定期盘点。3.对不合格物料应及时进行标识、隔离、处理，并有记录。（五）配制操作1.严格按照批准的工艺规程进行制剂配制，做好配制记录，记录应完整、准确、可追溯。2.配制过程中使用的计量器具、仪器设备应定期校准、维护，确保正常运行。3.对配制过程中的偏差应及时进行调查、分析、处理，并有记录。（六）中间产品与成品管理1.中间产品应进行质量检验，合格后方可流入下一道工序。2.成品应按规定进行全检，合格后方可放行。3.成品应及时入库储存，按照规定的条件进行保管。五、制剂质量管理（一）质量标准制定与修订1.质量管理部门根据国家相关标准和制剂特点，制定和修订制剂质量标准。2.质量标准应包括制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等内容。（二）检验管理1.质量管理部门按照质量标准和检验操作规程对制剂进行检验，检验项目应齐全。2.检验记录应真实、完整、清晰，检验报告应准确、及时、规范。3.对检验不合格的制剂，应按照规定进行处理，并有记录。（三）稳定性考察1.定期对制剂进行稳定性考察，制定稳定性考察方案，确定考察项目、方法、周期等。2.根据稳定性考察结果，确定制剂的有效期和储存条件。（四）质量事故处理1.发生制剂质量事故时，应立即停止相关制剂的配制、使用，并采取有效的控制措施。2.对质量事故进行调查、分析，查明原因，分清责任，采取相应的处理措施，防止事故再次发生。3.质量事故处理情况应及时报告医院药事管理与药物治疗学委员会和相关部门。六、制剂储存与养护管理（一）储存条件1.制剂应按照规定的储存条件进行储存，一般分为常温、阴凉、冷藏等。2.储存环境应保持通风、干燥、清洁，避免阳光直射和潮湿。（二）库存管理1.建立制剂库存台账，详细记录制剂的出入库日期、品种、规格、数量、批号等信息。2.定期对库存制剂进行盘点，做到账物相符。（三）养护措施1.定期对库存制剂进行检查，查看外观、包装等是否完好，有无变质、损坏等情况。2.对近效期制剂应进行重点养护，及时通知相关部门处理。七、制剂使用管理（一）临床应用1.临床科室应根据患者病情合理选用制剂，严格掌握适应证和禁忌证。2.按照医院规定的流程进行制剂的申请、调配和使用。（二）患者告知1.医护人员在使用制剂前应向患者或其家属告知制剂的名称、用法、用量、注意事项等信息。2.解答患者关于制剂使用的疑问，确保患者正确使用制剂。（三）不良反应监测1.临床科室应密切观察患者使用制剂后的反应，发现不良反应及时报告。2.药剂科负责收集、整理和分析制剂不良反应报告，定期向医院药事管理与药物治疗学委员会汇报。八、监督检查与持续改进（一）内部监督1.医院定期对制剂管理工作进行内部监督检查，检查内容包括制剂配制、质量控制、储存养护、使用等环节。2.对检查中发现的问题及时下达整改通知，限期整改，并跟踪复查。（二）外部监督1.接受药品监督管理部门等相关部门的监督检查，积极配合，如实提供有关资料。2.根据外部监督检查意见，及时进行整改，不断完善制剂管理