2025年2月细胞治疗技术临床三期专项融资合约

2025年细胞治疗技术临床三期专项融资合约本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于：双方经平等协商，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，达成如下协议：第一条定义与解释1.1“细胞治疗技术”指甲方拥有的基于__________________________（技术路径）的细胞制备、修饰及临床应用方案，技术专利登记号为__________________________。1.2“临床三期”指根据国家药品监督管理局（NMPA）要求开展的__________________________（适应症）多中心、随机对照临床试验，试验方案编号为__________________________。1.3“专项融资”指乙方为本合约项下临床三期研究提供的总额为人民币__________________________元（大写：__________________________）的资金支持。第二条融资安排（1）临床三期病例入组完成______%时，支付人民币__________________________元；（2）中期数据分析报告通过NMPA审核后______个工作日内，支付人民币__________________________元。2.2甲方指定监管账户信息：开户行：__________________________账户名称：__________________________账号：__________________________第三条资金用途（1）临床试验费用（含受试者招募、检测、随访等），占比不低于______%；（2）细胞制备及质量控制成本，占比不超过______%；（3）第三方机构服务费（CRO、数据统计等），占比不超过______%；（4）知识产权维护及注册申报费用。3.2甲方需按季度向乙方提交资金使用明细及对应票据，偏差超过______%时须经乙方书面同意。第四条监管账户管理4.1甲方应于______年______月______日前与__________________________（监管银行）签署资金监管协议，确保专款专用。4.2乙方有权委派财务人员对账户收支进行审计，甲方应配合提供原始凭证及银行流水。第五条投资者权利（1）每月获取项目进展报告，包括病例入组进度、安全性数据及监管沟通记录；（2）重大事项（如方案修正、主要研究者变更）发生前______日书面通知。5.2乙方可提名______名代表进入项目决策委员会，对预算调整、合作方选择等事项行使表决权。第六条里程碑与考核（1）______年______月______日前完成首例受试者入组；（2）______年______月______日前提交中期分析报告；（3）______年______月______日前向NMPA递交上市申请（BLA）。6.2任一里程碑延误超过______日，乙方有权要求甲方按未达标的里程碑金额______%支付违约金。第七条知识产权归属7.1甲方现有知识产权（专利清单见附件______）归甲方单独所有。7.2本合约履行过程中产生的新技术成果，由甲乙双方按出资比例共有，具体比例为本项目甲方______%、乙方______%。第八条数据保密与共享8.1双方应对临床试验数据、患者信息及技术细节承担保密义务，保密期自本合约终止之日起______年。8.2乙方有权在anonymized（去标识化）前提下使用临床数据用于行业分析报告。第九条合规承诺9.1甲方承诺临床试验符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及赫尔辛基宣言要求。9.2若因甲方操作违规导致项目中止，甲方应返还乙方未使用资金并按融资总额______%赔偿损失。第十条风险分担10.1因技术不可行性导致临床三期失败的，乙方承担______%的损失；因甲方过失导致的，甲方承担全部责任。10.2试验中出现严重不良反应（SAE）的处置费用由__________________________方承担。第十一条退出机制11.1临床三期达到主要终点后，乙方可选择：（1）按甲方下一轮融资估值的______%转换为股权；（2）收取产品上市后______年内销售额的______%作为分成。11.2若试验未达终点，乙方可要求甲方在______个月内回购投资本金及______%年化利息。第十二条保险安排12.1甲方须为本项目购买临床试验责任保险，保额不低于人民币__________________________元，保单受益人包含乙方。第十三条不可抗力13.1因疫情、政策变更等不可抗力导致项目中断超过______日的，双方可协商终止合约，甲方按资金实际使用情况返还剩余款项。第十四条合约变更14.1任何条款修改须经双方签署书面补充协议，并报__________________________（监管部门）备案。第十五条通知送达15.1一方发送至另一方注册地址/常住地址的书面文件，自寄出后第______日视为送达。第十六条法律适用16.1本合约的订立、效力及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十七条争议解决17.1因本合约产生的争议，双方应优先协商解决；协商不成的，提交__________________________仲裁委员会仲裁。第十八条合约生效18.1本合约自双方签字盖章且乙方首期款项到账之日起生效，有效期至临床三期研究报告通过NMPA审核之日。第十九条附件清单19.1本合约附件包括：（1）附件一：技术专利清单；（2）附件二：临床试验方案摘要；（3）附件三：资金使用预算表。19.2附件与本合约具有同等法律效力。第二十条其他约定20.1未尽事宜由双方另行协商，协商结果以书面形式作为本合约补充条款。第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义与分类（1）监管机构：指对临床试验、资金使用或技术合规性进行监督的政府部门或授权组织，包括__________________________；（2）专业服务机构：包括合同研究组织（CRO）、数据管理中心（DMC）、独立伦理委员会（IEC）及__________________________；（3）技术合作方：为项目提供特定技术支持的科研机构或企业，合作范围为__________________________；（4）资金托管方：指经甲乙双方共同指定的__________________________（银行或金融机构），负责专项融资的划付及监管。21.2第三方不享有本合约项下甲方或乙方的核心权利（如股权、销售分成），但其职责履行直接影响合约目标实现的，可经协商列入“关键第三方”。第二十二条第三方准入与管理（1）甲方或乙方提出书面申请，说明引入理由、第三方资质及服务范围，并附__________________________（如营业执照、资质证书）；（2）另一方在______个工作日内未书面反对；（3）三方签署《补充服务协议》，明确工作内容、验收标准及责任归属。22.2关键第三方的更换须经甲乙双方及原第三方一致同意，且新第三方应具备同等或更高资质。第二十三条第三方责任与权利23.1监管机构责任：（1）按__________________________（法规名称）对临床试验方案、数据真实性进行定期核查；（2）出具合规性审查报告，作为资金释放或里程碑确认的依据之一。23.2专业服务机构责任：（1）CRO负责病例入组、数据采集及报告编制，误差率不得超过______%；（2）DMC独立审核安全性数据，有权建议试验中止或方案修改。23.3第三方权利：（1）按《补充服务协议》收取服务费用；（2）查阅与本职责相关的项目文件及原始数据；（3）因甲方或乙方过错导致第三方损失的，可要求责任方赔偿。第二十四条保密义务延伸24.1第三方须与甲方或乙方签署保密协议，承诺：（1）不得将临床试验数据、技术资料用于约定范围外的用途；（2）离职人员信息管理：第三方员工解除劳动关系后______年内不得从事同类竞争业务。24.2第三方泄密导致甲方或乙方损失的，承担连带赔偿责任。第二十五条费用承担与支付25.1第三方服务费用来源：（1）纳入专项融资预算的，从监管账户直接支付，甲方需提供乙方确认的付款指令；（2）未列入预算的，由提议引入方承担______%，另一方承担______%。25.2因第三方服务不达标产生的重复支出，由__________________________方先行垫付，后向责任方追偿。第二十六条第三方保险要求26.1关键第三方须购买职业责任保险，单次事故保额不低于人民币__________________________元，并将甲方、乙方列为共同受益人。26.2保险理赔金优先用于弥补项目损失，不足部分按过错比例分担。第二十七条第三方退出机制（2）签署《数据权属确认书》，声明放弃已产出成果的知识产权主张。27.2第三方非正常退出（如破产、资质吊销）的，甲乙双方有权直接接管其工作，产生的额外费用由__________________________方承担。第二十八条责任限制条款28.1第三方过失导致临床试验数据无效的，甲方有权：（1）要求第三方免费重新执行服务；（2）从应付费用中扣除相当于直接损失______%的违约金。28.2因第三方行为引发的行政处罚，由__________________________方负责协调处理并承担______%罚款。第二十九条争议解决延伸29.1甲乙双方与第三方之间的争议，优先按《补充服务协议》约定的方式解决；无约定的，提交__________________________法院诉讼。29.2第三方不得参与甲乙双方基于本合约的仲裁程序，但可作为证人提供证据。第三十条通知与文件传递30.1发送至第三方的文件需同时抄送合约相对方，送达地址以《补充服务协议》记载为准。30.2第三方对项目文件的修改建议应以红色批注形式提交，未经甲乙双方共同确认不得生效。第三十一条法律适用特别条款31.1第三方涉外服务（如跨境数据传输）需符合__________________________（如《数据安全法》）的规定，法律冲突时以中国法律为准。第三十二条合约效力衔接32.1《补充服务协议》与本合约冲突的，以本合约条款为准；但涉及第三方专业规范的，可优先适用行业标准。甲方（盖章）：__________________________法定代表人/授权代表签字：__________________________签署日期：______年______月_____