2023年维C银翘片生产工艺规程

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维C银翘片生产工艺规程文件编号TG-S22-012

起草人起草日期年月日生效日期年月日

审核人审核日期年月日颁发单位质检部

批准人批准日期年月日新订（3修订口

前处

固体

分发质保生设仓储营销办公理提

总工制剂存档

单位部部部部室取车

车间

间

分发

111———111

数量

目的

建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。

范围

本公司维C银翘片生产工艺规程

责任

前处理车间、综合制剂车间具体执行

内容

1产品概述

1.1产品名称：维C银翘片

汉语拼音：WeiCYinqiaoPian

1.2性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与

白色或淡黄色层；气微，昧微苦。

1.3功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、

咽喉疼痛。

1.4用法用量：口服，一次2片，一日3次。

1.5注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或

避医嘱。

1.6规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。

1.7剂型：片剂。

1.8有效期：三年。

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维C银翘片工艺规程文件编号TG-S22-012

1.9处方来源：部颁标准WS「B-4000-98。

1.10批准文号：国药准字Z22020502

1.11包装规格：15片/板X2板/盒X400盒/件

2处方

原辅料名称规格法定处方最（g）制造处方量（kg）备注

金银花净药材180108

连翘净药材180108

荆芥净药材7243.2

淡豆豉得药材9054

淡竹叶净药材7243.2

牛劳子净药材10864.8

甘草净药材9054

芦根净药材10864.8

桔梗净药材10864.8

薄荷油1.08ml648ml

马莱酸氯苯那敏1.050.63

对乙酰氨基酚10563

维生素C49.529.7

滑石粉

蔗糖

制成（糖衣片0.4g）1000片60万片

文件编号TG-S22-02

加水量

＞工序、物料、人员走向

物料二质量检验收集、入库

内为三十万级控制

3.3寓剂生产土艺

药粉

称量配

茄品种、数量

维C粉

一步制粒

清膏

粘畲剂热雷、温声、用量，进排风温度，干燥时间

整粒

挥发油、斗

荷油

I批混

Q＞派混合时间

压片

＜O＞片.邕、片重差异、滑石粉

包糖衣＜

7PJWT时限、片表面色泽均匀,蔗糖

光滑，不脱壳，无裂纹。硬度

分装

L---

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维C银鸥|片工艺规程文件编号TG-S22-012

;塑包装外观、贮藏、密封，避光防潮性

物料加工处理CZD物料△入库X控制点

质量检验为三十万级►T序、物料、人员走向

4.生产过程

4.1前处理

4.1.1按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入

净料库。

4.1.2按生产指令领取对乙酰氨基酚63kg,到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉

(120目以上)，备用。

4.2提取：

4.2.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。

4.2.2水提：

4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108kg,连翘108kg,荆芥43.2kg,认

真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖

分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净

的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。

4.2.2.2将三种药渣及药液合并,加入甘草54kg,淡豆豉54kg,芦根64.8kg、桔梗64.8

kg、加热煮沸，保持微沸2h,过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5

倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h,过滤，药液贮藏至贮液罐中，将两次提取药液减压浓缩

至相对密度1.3T.35(70℃)的稠膏。将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥

后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂

车间。

4.2.3醇提:

按批生产指令领取净药材或饮片牛劳子64.8kg,认真核对品名、批号、数量等相符后,

升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4

倍的60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结

束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡

浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度1.2-1.25(70℃)清膏，用不锈钢桶收集并称重标

明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。

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维C银翘片工艺规程I文件编号ITG-S22-012

4.2.4煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa,

真空度-0.06〜-0.08Mpa。当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中的乙醇回收回

来后再进行出渣。

4.2.5出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到

药渣场。

4.3提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场S0P清场。

4.4制粒：

4.4.1采用一步制粒机进行制粒：

将4.2.2.2中的药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加

热蒸汽阀门，进风温度设在70℃,进气压力控制在WOJMPa对物料进行干燥和预混10〜

15分钟后，开始用清膏喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后

将78-85.8kg

之间的清膏喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后继续加热

将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为91-95kg之间，一般制粒、干燥控

制2小时内完成。

4.4.2制粒操作注意事项：

4.4.2.1在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不合要求，可调节制粒所需

的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的

颗粒。

4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过

程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器

内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原

来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后，启动干燥

按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动喷雾按展钮，执行喷雾

自动1L作状态。

4.4.2.3当清膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同

时也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。

4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒

的效果，更换品种时，主机应清洗。

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维C银翘片工艺规程文件编号TG-S22-012

4.4.2.5整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3-5分钟

关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形风管上的

积料。

4.4.3制粒工序完成后，按本工序清场SOP进行清场。

4.5整粒：将干燥颗粒过18〜20目振荡筛，大颗粒通过整粒机2号筛（2号筛网、25转

/分钟）整粒。制造出大小均一的颗粒。

4.6批混：将整粒过的颗粒置三维混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，将颗

粒放入洁净周转桶内，称重，按B、M、E取样法取样，请验鉴别项，附上标签，加盖封

好送入中间站。

4.7压片：

4.7.1将批混后检验合格的颗粒加入料斗中，压制成0.4g片，

4.7.2压片过程中，每隔20分钟检一次片重，确保片重差异在±5%范围之内，随时检查

片子外观，测崩解时限，

4.7.3压片操作室温度保持在18〜26℃,相对湿度为45〜65%。

4.7.4压片结束后，将素片放入车间洁净周转桶，附上标签后加盖封好，交中间站称量

并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片重差异等。

4.7.5压片岗位按清场标准操作规程要求进行清场，填写批记录和工序操作记录。

4.8包糖衣:

4.8.1清理设备、容器,输液管、喷枪、工具、工作台、衡器等。

4.8.2试开空机，并调试喷雾系统、热风等，判断设备是否正常，若位设备、工具消毒

程序揩设备、工具消毒。有一般故障则自己排除或通知维修人员。

4.8.3在暂存室领取包衣材料、溶剂等，并按工艺要求化糖，配好包衣用糖浆液；从中

间站领取素片，注意核对品名、批号、规格、净重、检验报告单等。

4.8.4待工作室的温度、相对湿度达到18〜26℃和45〜65%时，戴好手套，严格按工艺

及«DBY1000高效包衣机安全操作程序TT始操作，

4.8.5包衣结束后，每批糠衣片在出锅时，装入衬袋的洁净周转桶，附上标签后加盖封

好，交中间站称量并贮存，填写中间产品交接单及请验单，测片崩解时限等，

4.8.6包衣岗位按清场标准操作规程要求进行清场，填写批记录和工序操作记录。

4.9分装：用铝塑包装机按15片/板，安装模具，调批号后进行试机，正常后，开始生

产，随时检查应无漏片、无破损。分装结束后按本操作室清场SOP进行清场，

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维C银翘片工艺规程文件编号TG-S22-012

4.10外包装：

4.10.1包装规格：15片/板义2板/盒X400盒/件

4.10.2按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。

包材领用数二使用数+剩余数+残损数。

4.10.3装小盒：批号正确、数量无误，每小盒装2板和1张说明书。

4.10.4装大箱：批号及装箱数量无误，每箱内装400小盒，上附一张装箱单和一张成品

检验报告单，用透明胶带封箱并捆扎。

4.10.5包装开始时，首先按合箱管理规程进行合箱处理（零头盒）合箱时要注明合箱批号

与数量,并填写合箱记录。

4.10.6外包装岗位按一般生产区清洁S0P进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。

4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。

4.12各岗位洁净级别

4.12.1中药材的提取，外包装为一般生产区。

4.12.2中药材粉碎，制粒、整粒、批混、压片、铝塑分装为三十万级洁净区，

5.原辅料质量标准和检查规程

原辅料名称质量标准检查规程

金银花TG-Q-0TG-Q-0

连翘TG-Q-0TG-Q-0

荆芥TG-Q-0TG-Q-0

淡豆豉TG-Q-0TG-Q-0

淡竹叶TG-Q-0TG-Q-0

牛劳子TG-Q-0TG-Q-0

甘草TG-Q-0TG-Q-0

芦根TG-Q-0TG-Q-0

桔梗TG-Q-0TG-Q-0

薄荷油TG-Q-0TG-Q-0

马莱酸氯苯那敏TG-Q-0TG-Q-0

对乙酰氨基酚TG-Q-0TG-Q-0

维生素CTG-Q-0TG-Q-0

滑石粉TG-Q-0TG-Q-0

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维c银翘片工艺规程文件编号TG-S22-012

蔗糖TGQ0TGQ0

6.质量控制点、中间体质量标准及检查方法

质检点质监项目频次

原辅料异物每批

过筛检查细度每批

投料品种、数量、批号1次/班

提取清膏相对密度1次/班

制粒整粒批混清膏相对密度、温度、压力、水份、筛网15min1次/班每批次

平均片重15分钟一次

片芯片重差异1一2次/班

硬度一次以上/班

包糖衣崩解时限、外观一次/每批

铝箔热合随时/班

装盒数量、说明书随时/班

装箱数量、装箱单、印刷内容抽检/批

6.2中间体质量标准及检验规程

名称质量标准检验方法

中间产品TG-Q-0TG-Q-0

7.成品质量标准和检验规程

名称质量标准质量内控标准检验方法

成品TG-Q-0TG-Q-0TG-Q-0

8.包装材料质量标准和检验规程

包装材料名称质量标准检查规程

PVCTG-Q-0TG-Q-0

铝箔TG-Q-0TG-Q-0

小盒TG-Q-0TG-Q-0

说明书TG-Q-0TG-Q-0

大箱TG-Q-0TG-Q-0

8.1包装规格和质量要求

8.1.1包装规格：15片，/板X2板/盒X400盒/件

8.1.2包装质量要求：

8.1.2.1板、盒、箱内装量要准确；

8.1.2.2批号清晰、正确；

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维C银翘片工艺规程文件编号TG-S22-012

8.1.2.3板、盒、箱表面无污染、清洁干净。

9.包装文字说明

9.1说明书文字说明

维C银翘片说明书

注册商标：天光牌

【药品名称】

品名：维C银翘片

汉语拼音:WeiCYinqiaoPian

【成分】金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛芳子、甘草、芦根、桔梗、薄

荷油、马莱酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色

与白色或淡黄色层；气微，味微苦。

【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口丁、咽

喉疼痛。

【用法用量】口服，一次2片，一日3次。

【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，

或遵医嘱。

【规格】每片含维生素C49.5mg,对乙酰氨基酚105mgo

【贮藏】密封，避光。

【包装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，15月/板。

【有效期】三年

【批准文号】国药准字Z22020502

【生产企业】

企业名称：吉林省天光药业有限公司

地址：吉林省通榆县开通镇人民大路6号

邮编：137200

电话/p>

传真/p>

9.2小盒文字说明

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维C银翘片工艺规程文件编号TG-S22-012

注册商标：天光牌

【药品名称】

品名：维C银翘片

汉语拼音：WeiCYinqiaoPian

【成分】金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛芳子、甘草、芦根、桔梗、薄

荷油、马莱酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素或

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色

与白色或淡黄色层；气微，味微苦、涩。

【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽

喉疼痛。

【用法用量】口服，一次2片，一日3次。

【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，

或遵医嘱。

【规格】每片含维生素C49.5噌、对乙酰氨基酚105mgo

【贮藏】密封，避光。

【包装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，15片/板

【产品批号】

【生产日期】

【有效期】至

【批准文号】国药准字Z220国502

【生产企业】

企业名称：吉林省天光药业有限公司

地址：吉林省通榆县开通镇人民大路6号

邮编：137200

电话/p>

传真/p>

9.3中盒文字说明

注册商标：天光牌

【药品名称】

标题：总页-分页17-11版号A/0

维C银翘片工艺规程文件编号TG-S22-012

品名：维C银翘片

汉语拼音：WeiCYinqiaoPian

【成分】金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛薨子、甘草、芦根、桔梗、薄

荷油、马莱酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素Q

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色

与白色或淡黄色层；气微，味微苦、涩。

【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽

喉疼痛。

【用法用量】口服，一次2片，一日3次。

【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，

或遵医嘱。

【规格】每片含维生素C49.5mg,对乙酰氨基酚105mgo

【贮藏】密封，避光。

【包装】药用PTP铝箔、PVC硬片包装，15月/板

【产品批号】

【生产日期】

【有效期】至

【批准文号】国药准字Z22020502

【生产企业】

企业名称：吉林省天光药业有限公司

地址：吉林省通榆县开通镇人民大路6号

邮编：137200

电话/p>

传真/p>

9.4大箱文字说明

注册商标：天光牌

品名：维C银翘片

标题：总页-分页17-12版号A/0

维C银翘片工艺规程文件编号TG-S22-012

汉语拼音:WeiCYinqiaoPian

包装：400小盒。

产品批号

生产日期

有效期至

贮藏：密封，避光

批准文号：国药准字Z22020502

企业名称：吉林省天光药业有限公司

地址：吉林省通榆县开通镇人民大路6号

邮编：137200

电话/p>

传真/p>

标志：防潮，小心轻放，向上。

9.5产品合证文字说明

品名：维C银翘片

包装规格：15片/板X2板/小盒X400小盒。

批号：

包装日期：

包装人：

质检人：

企业名称：吉林省天光药业有限公司

地tt：吉林省通榆县开通镇人民大路6号

邮编：137200

电话/p>

传真/p>

10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：

10.1工艺卫生要求

10.1.1物流程序：原箱料一半成品（中间体）一成品（单向顺流，无往复运动）。

10.1.2物净程序：物品一前处理一气闸（消毒）一控制区。

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维C银翘片工艺规程文件编号TG-S22-012

10.1.3人员净化程序：人员一更鞋一脱外衣一洗手一白大衣一换洁净鞋一脱白大衣一

洗手一烘干f穿洁净衣f手消毒f缓冲一洁净区。

10.1.4净化级别：控制在30万级的车间进行。

10.1.5空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤

净化，净化级别30万级。控制温度18—26℃,湿度45%—65%。

10.1.6控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。

臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小

时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。

10.1.7人员净化标准

区域清洁标准清洁部位

洁净区无尘粒、污垢身体清洗22次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁［罩、手套必需清存

一般区常规常规

10.1.8工作服标准

区域衣、裤、帽鞋手套处理方法

洁净区白色白色白色清洗、烘干、消毒

一般区浅色浅色无清洁

10.2工艺用水：饮用水、纯化水

10.2.1饮用水质量标准及质量控制方法

检验项目法定标准检验依据

臭和味不得有异臭气微，异味

肉眼可见物不得含有

总硬度（以碳酸钙计）W450mg/L检验依据：GB5749

PH6.5〜B.5-1985

氯化物<250mg/L

氨（以氮计）CO.05mg/L

10.2.2纯化水质量标准和检验规程

项目质量标准检验规程

纯化水TG-Q17-001TG-Q37-001

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维C银翘片工艺规程文件编号TG-S22-012

11.设备一览表及主要设备生产能力

名称规格型号台数材质生产能力

粉碎机组FZG-4001不锈钢100-200kg/h

多功能提取罐TQ3A.01不锈钢600kg/次

二效浓缩罐VZI115001不锈钢1500kg/h

低温真空干燥箱FZG-15型3不锈钢450kg/次

喷雾干燥制粒机PGL-40型1不锈钢120kg/次

压片机ZP35B型1不锈钢15.1万片/h

高效包衣机BGW-150B1不锈钢150kg/次

泡罩包装机DPR-320热带型1不锈钢4—10万片/h

12.原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡

12.1原辅料消耗定额：k”万片=总投入原辅料量（砂

成品入库量为片，

原辅料消耗定额：60万片0.4g/片净料

原辅料名称消耗定额（kg）原辅料名称消耗定额（kg）

金银花108桔梗64.8

连翘108薄荷油648ml

荆芥43.2马莱酸氯苯那敏0.63

淡豆豉51对乙酰氨基酚63

淡竹叶43.2维生素C29.7

牛芳子64.8滑石粉

甘草54蔗糖

芦根64.8

12.2包装材料消耗定额60万片（40000板）0.4g/片

包装材料消耗定额包装材料消耗定额

PVC30kg胶带纸3卷

铝泊封签40000枚

小盒20000个说明书20000张

大箱50个装箱单50个

封签：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）1

说明书：按实际用量领用，破损件退回公司仓库〔按100%交接）

计算公式：

标题：总页-分页17-15版号A/0

维C银翘片工艺规程文件编号TG-S22-012

包装材料消耗定额二单位产品数量+[100%损耗率（％）]

12.3动力消耗定额

电消耗定额=（动力电+照明电）+合格产品数量

燃料消耗定额=标准煤用量+单位合格产品数量

用水定额=（生产用水+动力用水+卫生用水）：单位合格产品数量

12.4各工序中间产品收率

粉碎后数量

12.4.1粉碎收率二x100%>98%

粉碎前数量

枷期近痂物料平衡后颗粒重+废料量

物料平衡物料平衡前颗粒重xlOO%

应在99%—100%之间

过筛后药粉重量

过筛收率=X100%>99%

过筛前药粉重量

过筛后粉粉量+废粉量

过筛物料平衡二xlOO%

过筛前药粉重量

应在99%—-1C0%之间

批混后颗粒重

12.4.2批混收率二xl(X)%>99%

批混前颗粒重

物料•平衡后颗粒重+废料量

物料平衡二xlOO%

物料平衡前颗粒重

应在99%—100与之间

合格素片重量

12.4.3压片收率二x100%>98%

压片前颗粒重量

合格索片质量十不合格素片质量十剩余颗粒量

物料平衡=xlOO%

压片前颗粒重量

应在99%—1C0%之间

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维c银翘片工艺规程文件编号TG-S22-012

合格板数

12.4.4分装收率二x100%>98%

分装前理论产量

物料平衡3%学雳数量…

应在99%—100%之间

12.4.5外包装物料平衡

小盒物料平衡嚼金黑热100