JIS T3304-2012 Sterile epidural needles for single use国外标准规范

序文 1 12引用規格 13用語及び定義 14構成及び各部の名称 35物理的要求事項 4 45.2外観及び清净度 4 4 5 55.6針基のテーパの合致 55.7引抜強さ 5 65.9弹性 65.10曲げ強さ 7 75.12カテーテルの通過性 75.13せき(脊)髓くも膜下麻酔針 76化学的要求事項 76.1試験液及び空試験液の調製 7 7 87無菌性の保証 88生物学的安全性 g g9.1硬膜外針 89.2せき(脊)髄くも膜下麻酔針 8 8 8 8 8 912.1一次包装 912.2二次包装 9この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調查会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実川新案権に閃わる確認について,真任はもたない。日本工業規格JIS序文この規格は,2006年に制定されたJIST3304の定期見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。この規格は,カテーテルの留置又は麻酔薬若しくは鎮痛薬の投与に用いる鋭利な先端をもつ滅菌済みの器具で,そのまま直ちに使用でき,かつ,1回限りの使用で使い捨てるせき(脊)髓くも膜下·硬膜外針(以下,硬膜外針という。)について規定する。なお,平成27年6月30日までJIST3304:2006は適用することができる。次に揭げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引川規格は,記載の四州年の版を適川し,その後の改正版(追衹を含む。)は適川しない。JIST0307:2004医療機器一医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号JIST0993-1:2012医療機器の生物学的評価一第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験ISO594-2:1998,Conこの規格で用いる主な用語及び定義は,次による。外針2持続的に麻酔薬·鎮痛薬を投与するカテーテルの硬膜外くう(腔)への留置又は硬膜外くう(腔),くも膜下くう(腔),若しくは仙骨管への麻酔染·鎮痛浆を投与する「的でせん(穿)刺打入する単くう(腔)せん(穿)刺揮入時に,針管内くう(腔)への体組織侵入を防止することを目的として,針管内くう(腔)に捕人してあり,硬膜外くう(腔)に達したとき,外針から簡単に引き抜くことができるつまみの付いた器具。ただし,全ての硬膜外針がスタイレットを備える必要はない。針基針管の針先の反対側に,注射筒などを接続するために接合されている金属製又は樹脂製の部品。せん(穿)刺捕入するときに外針を押し進めるための部品。針基と一体性をもつものと取外しできるも公称長さ日本薬局方(以下,“日局”という。)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試一次包装を直接に覆う包装で,通常,複数の一次包装された硬膜外針。例えば,50本を入れた包装。34構成及び各部の名称硬膜外針は,主として外針及びスタイレットで構成する(図1参照)。また,せき(脊)慨くも膜下麻酔針を附属するもの,又はせき(脊)髄くも膜下麻酔針を組み込んでいるものがある。さらに,硬膜外針先端にせき(脊)髄くも膜下麻酔針が出る専用孔をもつものがある(図3参照)。一般的な硬膜外針の例を図1～図3に,一般的なせき(脊)髄くも膜下麻酔針の例を図4及び図5に示す。また,針さや(鞘)を附属する。針さや(鞘)は,使用前後に術者が針先を身体に誤刺しないように保護し,針基にかん(嵌)合する。図1一硬膜外針の各部の名称図2一硬膜外針の針先例4図4ーせき(脊)髓くも膜下麻酔針例5せき(脊)髄くも膜下麻酔針を附属するもの,又はせき(脊)髄くも膜下麻酔針を組み込むものにあ8%,20mm以上40mm未満のものは士7%,40mm以上60mm未満のものは±5%,及び60mm以6/100テ一八図7一弾性6表1一引抜強さ力N1.2以上次のいずれかの方法によって試験したとき,これに適合しなければならない。の力ではめ合わせる。このとき少しねじってを5mLの目盛に合わせ,針の先端にゴム栓を刺し,針先から空気が漏れないようにした後,針先から針基までを水中に没する。注射簡のファーストラインを2mLの目盛までこの間,針管と針基との接合部,及び針基と試験用注射筒の筒先とのはめ合わせ部から連続した気泡b)第2法スタイレットを取り外した硬膜外針の針基を,水圧試験装置に取り付けられた規定する漏れ試験用おす(雄)円すい(錐)かん(嵌)合具(Referencesteelmaleconicalfitting)に,27.5Nの力ではめ合わせる。このとき少しねじってもよい。次に針管の先端にゴム栓を刺し,針先から水が漏れないようにした後,0.2MPaのゲージ圧で水を送り込み,15秒間観察する。この間,針管と針基との接合部,及び針基と漏れ試験用おす(雄)円すい(錐)かん(嵌)合具とのはめ合わせ部から,水滴となって落ちるような水漏れを認めてはならない。た針管上の点Bを固定し,Aに力を加え,8度曲げて1分間保った後,放して目視したとき,針管は,元76化学的要求事項6.1試験液及び空試験液の調製b)空試験液同時に硬膜外針を入れない精製水を同様の方法で操作し空試験液を調製する。せき(脊)做くも膜下麻酔針を附属又はみ込むものにあっては,JIST3308の6.1.1[せき(芥)髓くも膜下麻酔針の試験液及び空試験液]によって試験液及び空試験液を調製する。8