mah委托生产合同协议

mah委托生产合同协议甲方（委托方）：名称：______________________统一社会信用代码：______________________法定代表人：______________________地址：______________________联系方式：______________________乙方（受托方）：名称：______________________统一社会信用代码：______________________法定代表人：______________________地址：______________________联系方式：______________________鉴于甲方拥有药品[药品通用名称]的上市许可持有人（MAH）资质，乙方具备相应的药品生产能力，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方生产药品[药品通用名称]事宜达成如下协议：一、委托生产标的物及服务具体描述1.委托生产药品信息药品通用名称：[药品通用名称]剂型：[具体剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂等]规格：[详细规格，如每片[X]mg、每粒[X]mg、每支[X]ml等]包装形式：[如铝塑包装、玻璃瓶包装等，并注明每包装所含药品数量]2.生产要求乙方应按照国家药品生产质量管理规范（GMP）以及甲方提供的生产工艺规程、标准操作规程等要求组织生产。生产过程中所使用的原辅料、包装材料应符合国家相关标准及甲方的质量要求，乙方有责任对所使用的物料进行严格检验，确保其质量合格。乙方应确保生产环境符合药品生产要求，定期对生产设备进行维护、保养和验证，保证设备正常运行，以满足生产质量控制的需要。3.生产服务内容乙方负责按照甲方的指令和要求，进行药品的批量生产，包括但不限于物料准备、生产操作、半成品及成品检验、包装等全部生产环节。乙方应建立完整的生产记录，详细记录生产过程中的各项数据和信息，生产记录应真实、完整、可追溯，并按照甲方要求的期限妥善保存。乙方负责对生产过程中产生的不合格品进行标识、隔离和处理，并及时向甲方报告不合格情况及处理结果。二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权对乙方的生产过程进行监督检查，包括但不限于生产现场、物料管理、质量控制等方面，乙方应予以配合。有权要求乙方按照本协议约定的生产工艺、质量标准及期限完成药品生产任务，并对生产的药品进行验收。对乙方生产过程中出现的不符合本协议约定或法律法规要求的情况，有权要求乙方立即整改，并采取相应的纠正措施。2.义务向乙方提供真实、准确、完整的药品生产工艺规程、质量标准、检验操作规程等技术文件，并确保其符合国家法律法规及相关药品标准的要求。负责提供生产所需的原辅料、包装材料清单及质量标准，并对所提供物料的质量负责。如因甲方提供的物料质量问题导致的一切后果，由甲方承担相应责任。按照本协议约定及时向乙方支付委托生产费用。协助乙方解决生产过程中遇到的技术问题，如因甲方技术指导失误造成的损失，由甲方承担。（二）乙方权利与义务1.权利有权要求甲方按照本协议约定提供生产所需的技术文件、原辅料、包装材料等，并对甲方提供的资料和物料进行审核，如发现问题有权及时通知甲方。按照本协议约定收取委托生产费用。2.义务严格遵守国家法律法规及药品生产质量管理规范，确保药品生产过程合法合规，并对生产的药品质量负责。按照甲方提供的生产工艺规程、质量标准及要求组织生产，不得擅自更改生产工艺或降低质量标准。如因乙方擅自变更导致药品质量问题，乙方应承担全部责任。负责生产场地、生产设备、人员等方面的管理，确保生产条件持续符合要求。对生产过程中发生的安全事故、质量事故等负责及时处理，并向甲方报告。定期向甲方报送生产进度、质量检验报告等相关信息，接受甲方的监督和检查。妥善保管甲方提供的技术文件、生产记录及其他相关资料，不得泄露给任何第三方。未经甲方书面同意，乙方不得将本协议项下的生产任务转包或分包给第三方。三、委托生产费用及支付方式1.委托生产费用双方经协商确定，甲方应向乙方支付的委托生产费用为每批药品人民币[X]元（大写：[大写金额]）。该费用包含乙方为完成本批药品生产所需的全部成本及利润，除本协议约定的调整情况外，不因任何因素调整。2.支付方式甲方应在乙方完成每批药品生产并经甲方验收合格后的[X]个工作日内，将该批药品的委托生产费用支付至乙方指定的银行账户。乙方应在甲方支付费用前向甲方提供合法有效的发票，否则甲方有权拒绝付款且不承担任何违约责任。四、药品质量及验收1.质量标准乙方生产的药品应符合国家药品标准、药品注册标准以及甲方提供的质量标准要求。双方应按照国家药品监督管理部门认可的检验方法和标准对生产的药品进行检验，确保药品质量合格。2.验收程序乙方完成每批药品生产后，应进行自检，自检合格后向甲方提交药品检验报告及其他相关生产记录。甲方在收到乙方提交的自检报告及相关资料后，应在[X]个工作日内安排人员对乙方生产的药品进行抽样验收。验收内容包括药品的外观、性状、含量测定、鉴别、有关物质检查等项目。如甲方验收合格，双方应签署药品验收合格证明文件；如验收不合格，甲方有权要求乙方对不合格药品进行返工、召回或采取其他处理措施，直至药品质量符合要求，由此产生的费用由乙方承担。如因乙方原因导致药品连续[X]批验收不合格，甲方有权解除本协议，并要求乙方承担相应的赔偿责任。五、知识产权归属1.双方确认，因履行本协议所产生的与药品生产相关的技术成果、知识产权等归甲方所有。乙方应协助甲方办理相关知识产权登记、备案等手续，并提供必要的文件和资料。2.乙方在生产过程中使用甲方提供的技术文件、工艺配方等，不得擅自将其用于其他任何目的或泄露给第三方。未经甲方书面许可，乙方不得对甲方的技术进行修改、改进或申请专利等。六、保密条款1.双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及其他机密信息予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用。2.本条款的保密期限为本协议生效之日起[X]年。七、违约责任1.若甲方未按照本协议约定向乙方支付委托生产费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X%]向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停生产，并要求甲方支付已完成生产部分的费用及违约金，同时甲方应承担乙方因此遭受的全部损失。2.若乙方未按照本协议约定的生产工艺、质量标准或期限完成药品生产任务，应按照本批委托生产费用的[X%]向甲方支付违约金。如因乙方原因导致药品质量不合格或出现其他违约行为，乙方应承担由此给甲方造成的全部损失，包括但不限于召回费用、赔偿费用、行政处罚费用等。乙方还应负责采取措施消除不良影响，如因乙方违约行为导致甲方受到药品监督管理部门处罚，乙方应积极协助甲方处理相关事宜，并承担相应的法律责任。3.若乙方擅自将本协议项下的生产任务转包或分包给第三方，甲方有权解除本协议，并要求乙方返还已支付的全部费用，同时乙方应按照本协议委托生产费用总额的[X%]向甲方支付违约金。乙方应承担转包或分包行为给甲方造成的全部损失。4.如一方违反本协议的保密条款，应向对方支付违约金人民币[X]元，并赔偿对方因此遭受的全部损失。如违约行为给对方造成重大损失的，违约方还应承担相应的法律责任。5.任何一方违反本协议其他条款约定，应承担因此给对方造成的全部损失，并按照法律规定及本协议约定承担违约责任。八、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至本协议项下委托生产任务全部完成且双方权利义务履行完毕之日止。2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。3.本协议未尽事宜，双方可另行协商并签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。如补充协议与本协议不一致的，以补充协