人血白蛋白项目投资策划书

人血白蛋白项目

投资策划书

XX有限公司

报告说明

在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通

过单采血浆技术采集。单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出

血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组分回输给供血浆者的操作技

术。其采集过程如下图所示，先从供血浆者体内抽取血液（全血），

然后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。分离出来的

血浆用于工业生产，而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给

供血浆者。

根据谨慎财务估算，项目总投资13915.19万元，其中：建设投资

10497.87万元,占项目总投资的75.44%；建设期利息142.35万元，

占项目总投资的1.02%；流动资金3274.97万元，占项目总投资的

23.54%o

项目正常运营每年营业收入29100.00万元，综合总成本费用

23285.26万元,净利润4249.22万元,财务内部收益率21.87%,财务

净现值5394.H万元，全部投资回收期5.62年。本期项目具有较强的

财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

血液制品产品是一种特殊的药品，与生命健康息息相关，在消费

过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好、品牌声誉好的产品。

血液制品产品是以人血浆为原料而制成的药品，其质量稳定性直接关

系到患者的安危，因此消费者极为重视产品的品牌和质量稳定性，一

旦使用品牌产品并形成用药习惯，往往会建立起对品牌的高度信任。

品牌树立必须经过漫长的市场考验，新品牌的竞争性介入较困难。

综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会

效益客观，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的

目标。

本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，

并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本

情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。

目录

第一章项目总论

第二章项目背景分析

第三章公司基本情况

第四章行业、市场分析

第五章项目选址分析

第六章建设规模与产品方案

第七章进度规划方案

第八章组织架构分析

第九章风险分析

第十章项目投资分析

第十一章项目经济效益评价

第十二章总结分析

第十三章附表

第一章项目总论

一、项目名称及项目单位

项目名称：人血白蛋白项目

项目单位：XX有限公司

二、项目建设地点

本期项目选址位于XXX（待定），占地面积约36.00亩。项目拟定

建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用

设施条件完备，非常适宜本期项目建设。

三、建设背景、规模

（-）项目背景

2008年，卫生部颁布的《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58

号）对新设浆站的条件作出了规定，主要为：血液制品生产企业注册

的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产

企业少于5个品种的，不得申请设置新的单采血浆站。该规定提高了

血液制品公司新设单采血浆站的门槛，鼓励血液制品生产企业增加产

品品种。

实现“十三五”时期的发展目标，必须全面贯彻“创新、协调、

绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇千载难逢,

任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力

进取，就一定能够把握住机遇乘势而上，就一定能够加快实现全面提

档进位、率先绿色崛起。

（二）建设规模及产品方案

该项目总占地面积24000.00itf（折合约36.00亩），预计场区规

划总建筑面积43728.07皿。其中：生产工程28008.43itf,仓储工程

9057.74m2,行政办公及生活服务设施5283.82皿,公共工程1378.08

2

mo

项目建成后，形成年产1098000毫升人血白蛋白的生产能力。

四、项目建设进度

结合该项目建设的实际工作情况，xx有限公司将项目工程的建设

周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设

计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。

五、建设投资估算

（一）项目总投资构成分析

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资13915.19万元，其中：建设投资10497.87

万元，占项目总投资的75.44%；建设期利息142.35万元，占项目总投

资的1.02%；流动资金3274.97万元，占项目总投资的23.54%。

（二）建设投资构成

本期项目建设投资10497.87万元，包括工程费用、工程建设其他

费用和预备费，其中：工程费用8851.99万元，工程建设其他费用

1423.58万元，预备费222.30万元。

六、项目主要技术经济指标

（-）财务效益分析

根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入29100.00万元，综

合总成本费用23285.26万元,纳税总额2808.16万元,净利润

4249.22万元，财务内部收益率21.87%,财务净现值5394.H万元，

全部投资回收期5.62年。

（二）主要数据及技术指标表

主要经济指标一览表

序号项目单位指标备注

1占地面积ID224000.00约36.00亩

1.1总建筑面积m243728.07容积率1.82

1.2基底面积m213920.00建筑系数58.00%

1.3投资强度万元/亩270.91

2总投资万元13915.19

2.1建设投资万元10497.87

2.1.1工程费用万元8851.99

2.1.2工程建设其他费用万元1423.58

2.1.3预备费万元222.30

2.2建设期利息万元142.35

2.3流动资金万元3274.97

3资金筹措万元13915.19

3.1自筹资金万元8104.81

3.2银行贷款万元5810.38

4营业收入万元29100.00正常运营年份

HH

5总成本费用万元23285.26

»n

6利润总额万元5665.63

tr»

7净利润万元4249.22

Hn

8所得税万元1416.41

n

9增值税万元1242.64

H»

10税金及附加万元149.11

Hn

11纳税总额万元2808.16

wn

12工业增加值万元9427.30

13盈亏平衡点万元11990.91产值

14回收期年5.62含建设期12个月

15财务内部收益率21.87%所得税后

16财务净现值万元5394.11所得税后

七、主要结论及建议

通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将

面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产

品的产业结构。

第二章项目背景分析

一、宏观环境分析

当前时期，国际国内环境显著变化。世界经济在深度调整中曲折

复苏，国际环境复杂多变。我国经济发展进入新常态，呈现速度变化、

结构优化、动力转换三大特点，经济韧性好、潜力足、回旋余地大的

基本特征没有变，经济发展长期向好的基本面没有变，仍处于可以大

有作为的重要战略机遇期。创新、协调、绿色、开放、共享等五大理

念，为适应引领新常杰指明了方向。

当前时期，是率先全面建成小康社会决胜阶段，是推进经济总量

“万亿倍增”、建设国家中心城市的关键阶段。一些结构性矛盾、功

能性缺陷、体制性障碍、周期性问题与外部环境的不确定不稳定因素

相互交织并集中体现，呈现爬坡过坎、滚石上坡的阶段性特征。经济

下行压力较大，经济发展方式亟待转变；交通拥堵、环境污染、空间

拥挤等“城市病”加剧，城市发展方式亟待转变；社会不稳定因素和

风险增多，社会治理方式亟待转变。适应国家中心城市建设的交通枢

纽功能、产业带动功能、要素聚集功能和综合服务管理创新功能亟待

增强。尚存在着产业创新能力不足、民营经济发展不够、居民收入水

平不高的问题，公共服务和产品依然呈现结构性短缺，弱势群体和困

难群体数量规模还较大，补短板、兜底线任务仍较繁重。

当前时期，多重国家战略机遇叠加，保持持续较快发展的支撑条

件没有变：一是全面创新改革试验和国家创新型城市建设，有利于强

化体制创新和有效供给，加快改造传统增长引擎，促进大众创业、万

众创新，超前布局支撑城市未来发展的产业体系和创新体系。二是国

家新型城镇化综合试点、城市圈科技金融改革创新等国家战略推进实

施，有利于发挥内需前沿阵地优势，拓展新的消费、投资空间，是武

汉率先全面建成小康社会、打造创新驱动型经济的重要支撑。

二、行业分析

1、提高血浆综合利用率，开发新产品

为了充分合理地利用宝贵的血浆资源，各生产厂家应升级生产设

备，提高生产工艺。积极采用新的蛋白分离纯化技术和方法，以提高

产品的收率和纯度，推进原有产品和生产技术的升级换代，同时积极

开展血浆蛋白的综合利用，大力研究开发新产品，并根据市场需要调

整产品结构。另外鼓励和引导基因工程技术在血液制品研究中的应用,

有重点的开展重组血浆蛋白的研制工作。

2、提高产品质量，降低临床应用的风险

血液制品质量管理几十年来已经形成一套较为行之有效的管理模

式，并在实际操作中取得了良好的效果。但是在血液制品从血浆到成

品的质控方法和手段上还有待改进和提高，特别是在正确选择检验方

法和试剂、合理确定检验项目、积极开展标准品的研制等方面。

总之，血液制品的质量管理既要高标准、严要求，又要脚踏实地、

符合实际。生产和质量管理部门应认真贯彻执行全面质量管理，严格

按照GMP要求进行生产和管理。

3、积极进行国内外交流、引进先进技术和管理

在保护知识产权的前提下，积极进行管理或技术交流，特别是要

创造条件和机会参加国际交流，有目标地进行技术引进。要成立信息

网和数据库，对国内和国际上的血液制品生产能力、水平、发展方向

和路线有一个较为全面的资料、数据和信息的收集体系。要投入资金

和制订有利发展的政策，促进新技术的引进、使用和升级。

4、行业的竞争格局和市场化程度

目前国际上CSLBehring、Baxter、Grifols>Octapharma等几家

大型血液制品企业的产品就占了血液制品市场份额的80%〜85%,血浆

采集量占了主要市场的80%左右。

相比较于国外，国内血液制品行业集中度偏低，但集中化的趋势

已经非常明显，目前上海莱士、天坛生物、泰邦生物、华兰生物等几

家大型的血液制品公司已经控制了较多的浆站资源。

在国内，由于血液制品一直处于供不应求的状杰，短期来看，竞

争的关键在于浆站资源的控制，但从长远来看，竞争的关键点仍在于

工艺和研发实力。目前国内较大的血液制品企业大多能够生产7-14种

左右的血液制品相关产品。

由于各种蛋白成分在血浆中的含量基本是固定的，故企业从血浆

中提取的产品品种越多，取得的产值就越高，同时单个产品应分摊的

成本就越少。随着国内血液制品市场的发展，当投浆量使国内已有产

品达到供需平衡的时候，新产品的研制将成为国内企业竞争的另一个

战场，率先推出新产品的企业不仅能够占领国内的市场空白，获得更

大的收入，同时也能够摊薄企业的生产成本，在竞争中占得先机。

5、行业市场供求状况及变动原因

从发展历程来看，国际血液制品市场发展已经比较成熟，市场化

比较充分，血液制品的价格和供给均由市场需求决定。总体来看，国

际市场的供需状况已经处于一个相对平衡的状杰，市场容量的增长主

要依靠新产品和新适应症的推出。同时血液制品企业控制产量，保持

供需平衡，血液制品价格保持在较高水平。国内血液制品市场受政策

影响较大，目前处于供需失衡的状况，国内市场的增长主要靠原料血

浆供应的逐步回升和产品品种的增加。

从长远来看，随着国内血液制品行业的逐步规范，投浆量稳步上

升，当原料血浆供应充足，产能突破投浆量的限制后，国内的增长模

式必然向国外靠拢：血液制品企业实现对产量的控制，根据市场来调

节产量，并且通过技术的进步来扩大市场容量。

6、行业利润水平的变动趋势及变动原因

最近几年，由于血液制品始终供不应求，我国血液制品的价格处

于一个不断上涨的过程。发改委在不断下调其他药品价格的同时，却

上调了主要血液制品的价格，例如人血白蛋白零售价格就由2003年的

150元/10g上涨到2013年的378元/10g。2015年发改委取消政府限价,

实行价格市场化调节，主要产品的价格有所上升。

(1)原料血浆的供应不足

在过去血液制品行业的整顿中，单采血浆站的整顿一直是重点所

在。部分单采血浆站在整顿的过程中关闭，这直接造成我国原料血浆

供应量由2006年高峰的5,000吨左右降到了2007年低谷的约2,500

吨左右，下降了一半。血浆的不足限制了企业的产量，造成市场供不

应求的局面，使得价格上涨。直至2014年采浆量才逐步上升到5,000

吨左右，2015年采浆量约为5,800吨，2016年采浆量约为7,100吨。

而当前国内人血白蛋白的市场需要10,000-12,000吨血浆才能满足。

（2）对于国外血液制品进口的限制

由于在上世纪80年代，我国血友病患者使用国外捐献的凝血因子

W,发生过感染艾滋病的医疗事故，我国开始禁止从国外进口除人血

白蛋白以外的所有血液制品。

由于基因重组人凝血因子VI在体外生产，不涉及传播人源性血液

疾病的风险，所以我国允许进口。限制进口也造成了我国血液制品严

重短缺的局面。综上所述，经过整顿后国内投浆量已由低谷开始慢慢

回升，国内血液制品企业也开始纷纷设立新单采血浆站，但是由于新

浆站设立后需要经过几年的培育才能达到设计的采浆量，因而在未来

的2-3年内，国内的投浆量仍将缓慢增长，血液制品也仍将处于供不

应求的状态。

三、行业发展主要任务

（一）完善相关标准

依据科技创新成果，协同推进高端产品标准和应用设计规范体系

建设。及时制定新产品标准和规范，积极推进新产品规范制修订。

（二）优化组织结构

支持优势骨干企业以技术、资本、资源、品牌等为纽带，实施跨

地区、跨所有制联合重组，提高产业集中度和要素配置效率。支持中

小加工企业发挥机制灵活、贴近市场、专精特新、吸纳就业能力强的

优势，加快自主创新，着力发展面向消费市场的产业产品服务。形成

个性化发展，大中小企业协调并进的发展格局。

（三）培育行业龙头企业，引领产业快速发展

充分发挥龙头企业的行业引领作用，带动上下游企业协同发展，

推动产业行业升级发展。

（四）大力发展产业联盟

积极推进多种形式的产业技术创新联盟建设，形成产业共性关键

技术的有效解决机制；推进产学研用合作，加快创新成果的产业化应

用步伐，培育新的产业形杰；建设各类中小企业技术创新服务平台，

为中小企业发展提供技术支撑。尤其要加强新兴产业企业与产业链下

游企业、相关应用领域的合作、联动，形成既有产品研发优势又有产

业链优势的产业联盟，通过提升集成能力，提高产品附加值，有效带

动新兴产业的发展。

（五）实施科技创新提升工程

引导行业企业提高信息化、自动化水平。重点建设各类产业公共

研发平台、重点试验室、工程中心、企业技术中心等高水平创新平台。

依托大型企业集团、科研院所、高校等单位，构建完善产学研用相结

合的产业发展创新体系。创建一批以行业为特色的技术中心、工程中

心或重点实验室，完善产业发展所需公共研发、技术转化、检验认证

等平台。提升行业产业科技创新能力。推动企业与行业科研机构合作,

加强核心技术自主创新和引进消化吸收再创新，到XX年新增创新平台

XX个。

（六）调整优化产业布局

坚持优势互补、区域协调的原则，结合各地的市场、资源、区域

经济发展和空间承载能力等调整优化产业布局。引导产业链式发展，

在产业链延伸方向上建立相互配套、分工协作关系，形成相互关联、

相互支撑、相互促进的发展格局，增强企业对产业要素资源的配置能

力、控制能力和综合成本消化能力；围绕龙头企业和优势产品，延伸

产业链，增强产业配套能力，不断壮大产业实力，整合各种资源，形

成稳定、持续的竞争优势。

四、发展原则

1、区域协同，部门联动。深入推进区域产业发展协同发展，在更

大区域范围内打造产业发展链条，形成错位发展、共同发展格局；加

强部门间的统筹协调，建立联动机制，形成合力。

2、坚持创新发展。开发高效适用新技术，拓展产品应用领域，创

新行业经营模式，优化资源配置，促进融合，实现创新发展。

3、加强引导，市场推动。完善法规和标准，规范产业市场主体行

为，建立公平的市场环境；综合运用价格、财税、金融等经济手段，

发挥市场配置资源的决定性作用，激发企业发展的内生动力。

4、协同推进。以区域协同发展为契机，找准产业发展定位和发展

方向，完善产业协同创新体系，积极对接本地创新资源和优质产业，

主动延伸产业链条，构建具有国际竞争力的产业集群和产业链，促进

产业结构优化升级和协调发展，打造产业创新中心。

5、因地制宜，示范引领。着眼区域实际，充分考虑经济社会发展

水平，逐步研究制定适合区域特点的能效标准。制定合理技术路线，

采用适宜技术、产品和体系，总结经验，开展多种示范。

五、项目必要性分析

（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求

作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场

知名度，产品销售形势良好，产销率超过100%。预计未来几年公司的

销售规模仍将保持快速增长。

随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的

市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能

潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，

公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠

定基础。

（二）公司产品结构升级的需要

随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不

断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产

品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水

准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才

能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。

六、行业发展保障措施

（一）优化产业发展环境

引导企业积极履行社会责任，严格规范市场秩序。积极发展混合

所有制经济，大力发展民营经济，进一步增强市场主体活力。

（二）体制机制统筹协调

明确个部门责任分工，充分发挥统筹协调作用，研究制定产业发

展战略，指导区域产业发展管理工作。强化各成员单位在协调衔接跨

行业规划、推动产业业与相关产业融合发展、加强产业市场监管执法、

完善重大产业突发事件应对机制、产业宣传推广协调、产业公共服务

设施建设，包括建立健全产业集散体系、咨询服务体系和产业公共服

务信息网络体系等方面的职责。

（三）强化知识产权保护

建立知识产权创造、运用、保护和管理新机制，营造激励发明创

造的政策法制环境。完善知识产权公共信息、专题数据库、商用化等

服务平台，实施知识产权服务品牌机构培育计划。鼓励领军企业、专

利池与国内外相关机构合作，积极参与国际标准研究、制定，申请国

际专利。

（四）切实重视人才队伍建设

有意识、有计划地做好人才培养、人力资源建设等工作；以优惠

政策吸引人才，营造人才施展才能的环境。特别重视对顶尖人才培养

和引进，逐步形成以顶尖人才引领、具有开发能力的人才为骨干、具

有专业技能人才为基础的“宝塔”型人才结构队伍；建立奖惩分明、

优胜劣汰的机制，保持科技队伍的战斗力和活力；对已有的专业人员,

要结合工作实际做好知识更新工作。

第三章公司基本情况

一、公司基本信息

1、公司名称：XX有限公司

2、法定代表人：崔xx

3、注册资本：580万元

4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx

5、登记机关：xxx市场监督管理局

6、成立日期:2016-9-24

7、营业期限：2016-9-24至无固定期限

8、注册地址：xx市xx区xx

9、经营范围：从事人血白蛋白相关业务（企业依法自主选择经营

项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批

准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的

经营活动。）

二、公司简介

公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市

场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优

质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。

公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念,

秉承以人为本，始终坚持“服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为

道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提

高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人

才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品

质的需求。

三、公司竞争优势

（一）工艺技术优势

公司一直注重技术进步和工艺创新，通过引入国际先进的设备，

不断加大自主技术研发和工艺改进力度，形成较强的工艺技术优势。

公司根据客户受托产品的品种和特点，制定相应的工艺技术参数，以

满足客户需求，已经积累了丰富的工艺技术。经过多年的技术改造和

工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进

的设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化综

合服务。

（二）节能环保和清洁生产优势

公司围绕清洁生产、绿色环保的生产理念，依托科技创新，注重

从产品结构和工艺技术的优化来减少三废排放，实现污染的源头和过

程控制，通过引进智能化设备和采用自动化管理系统保障清洁生产，

提高三废末端治理水平，保障环境绩效。经过持续加大环保投入，公

司已在节能减排和清洁生产方面形成了较为明显的竞争优势。

（三）智能生产优势

近年来，公司着重打造“智慧工厂”，通过建立生产信息化管理

系统和自动输送系统，将企业的决策管理层、生产执行层和设备运作

层进行有机整合，搭建完整的现代化生产平台，智能系统的建设有利

于公司的订单管理和工艺流程的优化，在确保满足客户的各类功能性

需求的同时缩短了产品交付期，提高了公司的竞争力，增强了对客户

的服务能力。

（四）区位优势

公司地处产业集聚区，在集中供气、供电、供热、供水以及废水

集中处理方面积累了丰富的经验，能源配套优势明显。产业集群效应

和配套资源优势使公司在市场拓展、技术创新以及环保治理等方面具

有独特的竞争优势。

（五）经营管理优势

公司拥有一支敬业务实的经营管理团队，主要高级管理人员长期

专注于印染行业，对行业具有深刻的洞察和理解，对行业的发展动杰

有着较为准确的把握，对产品趋势具有良好的市场前瞻能力。公司通

过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队,

形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对公司的品牌建设、

营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求

和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供

了有力保障。

四、公司主要财务数据

公司合并资产负债表主要数据

项目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日

资产总额4022.843218.273017.132856.22

负债总额1680.071344.061260.051192.85

股东权益合计2342.771874.221757.081663.37

公司合并利润表主要数据

项目2020年度2019年度2018年度2017年度

营业收入12868.8310295.069651.629136.87

营业利润1970.141576.111477.611398.80

利润总额1835.011468.011376.261302.86

净利润1376.261073.48990.91935.86

归属于母公司所有

1376.261073.48990.91935.86

者的净利润

五、核心人员介绍

1、崔XX,中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学

历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司

兼任技术顾问；2004年8月至20n年3月任xxx有限责任公司总工程

师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。

2、尹xx,中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今

历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。

3、叶xx,中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。

2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公

司董事。2019年1月至今任公司独立董事。

4、程xx,中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学

历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事

长；2002年6月至20n年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年

n月至今任XXX有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。

5、朱xx,中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至

20n年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年H月至

20n年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至

20n年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至

今任公司董事长、总经理。

6、叶xx,1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月

就职于xxx有限责任公司；2006年8月至20n年3月，任xxx有限责

任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、

部长；2019年8月至今任公司监事会主席。

7、吴xx,中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学

历，高级工程师。2002年H月至今任xxx总经理。2017年8月至今

任公司独立董事。

8、唐xx,中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学

历，中级会计师职称。2002年6月至20n年4月任xxx有限责任公司

董事。2003年H月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。

2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。

六、经营宗旨

以市场需求为导向；以科研创新求发展；以质量服务树品牌；致

力于产业技术进步和行业发展，创建国际知名企业。

七、公司发展规划

根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、

人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的

快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大

经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规

划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上

都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、

营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高

管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。

公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。

在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行

贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，

进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。

公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的

资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。

一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的

营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方

面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不

断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力

度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖

励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员

工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。

公司将严格按照《公司法》等法律法规对公司的要求规范运作，

持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和

用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。

公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科

学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条

件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。

第四章行业、市场分析

一、行业分析

1、有利因素

(1)国内血液制品供不应求

随着经济社会发展、产品临床适用症状的增加、老龄人口数量的

增长、国内血液制品的供需缺口不断扩大。血液制品正被越来越多的

重大疾病所急需，如人血白蛋白适用于失血创伤及烧伤引起的休克、

脑水肿及损伤引起的颅压升高、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低

蛋白血症防治等；人免疫球蛋白主要用于预防麻疹和传染性肝炎等；

特异性人免疫球蛋白适用于相应疾病的防治；静注入免疫球蛋白(pH4)

适用于原发性和继发性免疫球蛋白缺乏症、各种自身免疫性疾病和严

重感染性疾病等；组织胺人免疫球蛋白，可用于预防和治疗支气管哮

喘、过敏性皮肤病、尊麻疹等过敏性疾病。

在临床治疗中，血液制品有着不可替代的作用，且需求越来越大。

预计短期内，血液制品的供需紧张不会缓解。

(2)血液制品业原料制约有缓解趋势

目前血液制品供应的紧张局面，主要原因是原料血浆的缺乏。为

缓解血液制品供需紧张，卫生部此前提出“十二五”期间血液制品

“倍增”计划，即“十二五”期间我国血液制品供应量力争比“十一

五”末增加一倍。

国家还将加强血液制品产业扶持力度，研究出台血液制品纳入国

家基本药物目录等一系列支持性政策。2012年初，针对血液制品供应

的紧张局面，卫生部发文鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大

现有单采血浆站的采浆区域，提高血浆采集量；要求各地在设置审批

单采血浆站时，向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企

业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。

(3)医疗卫生体制改革不断深入、医疗保险制度不断健全

随着医疗卫生体制改革的不断深入，我国将建立起适应人民健康

需求的、比较完善的卫生体系，医保政策将更加完善，对血液制品的

使用也将提供更多的覆盖。各地大病保障也已开始试点逐步将血友病

等需长期使用血液制品的疾病纳入保障范围。随着医疗卫生体系和医

疗保险制度的逐步完善，人们健康水平将逐步提高，患者负担也有望

减轻，这将增加对血液制品的需求。

2、不利因素

(1)价格政策制约行业利润增长

根据《血液制品管理条例》的规定，血液制品的价格标准和价格

管理办法由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《中

华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

也明确规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调

节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险

药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府

指导价；对其他药品，实行市场调节价。《医疗机构药品集中招标采

购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题

的通知》等文件规定，县级以上医疗机构参照价格主管部门公布的最

高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

2010年3月，国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品

目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注入免疫球蛋白（pH4）、狂

犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子皿、人凝血酶

原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子VDI等血液制品列

入发改委定价目录。除乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少

数品种外，目前上市销售的血液制品几乎全部列入定价目录中。已上

市销售但发改委尚未制定价格的，暂由生产经营单位根据现行市场情

况自行制定价格。

2015年5月，国家发改委发布了《关于印发推进药品价格改革意

见的通知》，指出“自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神

药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时

由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理”，“此前

有关药品价格管理政策规定，凡与本通知规定不符的一律废止，以本

通知规定为准”，“各地价格、卫生计生、人力资源社会保障等部门

要按照《推进药品价格改革的意见》，研究制定具体政策措施，强化

医药费用和价格行为综合监管，做好政策解读和舆论引导工作，确保

改革顺利推进”。

政府放开药品价格后，血液制品在2015年下半年价格均有不同程

度的上涨，个别品种上涨幅度较大，但不排除在供应紧张趋缓、药品

招标限价以及医保控费的限制下，部分品种价格有下降的可能。

(2)血浆成本不断上升

在血液制品成本构成中，血浆采集成本约占2/3以上，所以血浆

价格对企业成本影响重大。为了稳定献浆员队伍、同时吸引更多人加

入献浆行列，血液制品企业纷纷采取各种手段来提高献浆待遇。献浆

补贴(误工费)从早期的80元/次提高到目前近300元/次，且还可能

继续上升，为献浆员提供交通便利等其它支出也不断增加。

此外，监管严格、标准提高后浆站运营成本以及血浆检测费用也

有所上升。所以，血浆成本不断升高是长期必然趋势。

(3)缺乏创新能力

目前，我国医药企业总体研发投入较少，创新能力比较薄弱。我

国整体医药行业研发投入占销售收入平均比重较低，导致一些关键性

产业化技术长期未能突破，制约了医药产业向高技术、高附加值下游

深加工产品领域延伸。产品更新换代缓慢，无法及时跟上和满足市场

需求。由此造成我国的医药产品在国际医药分工中处于低端领域，国

内市场的高端领域也主要被进口或合资产品占据。

3、行业技术水平及技术特点

(1)低温乙醇分离技术

低温乙醇法是在上世纪40年代由美国哈佛大学的E.J.Cohn教授

发明，又称Cohn法或孔氏法。孔氏法最初用来分离牛血清蛋白，随后

应用于人血浆分离。Cohn法有其重要的历史地位，然而该法存在硬件

投入大、分离步骤多、工艺参数复杂、操作体积大、分离周期长、蛋

白收率低等问题，虽有Kistler和Nitschmann改良的N-K法和压滤技

术的应用，在减少分离步骤和降低能耗的同时，蛋白收率有一定程度

的提高，但生产过程中，仍有产品外观颜色、纯度、分子量分布、多

聚体产生等问题，产品的收率和质量有待进一步提高。再者，Cohn法

的具有系统性和复杂性，由于各个血液制品厂家在制冷方式、滴加、

搅拌系统、辅料使用等方面存在系统性差异，故各个厂家之间在整个

分离过程中的参数、步骤、操作细节等方面不尽相同，致使最终产品

也存在一定的差异。

近年来，随着科学不断进步，大量新的分离技术和方法出现，给

已有70年历史的低温乙醇工艺带来巨大的冲击，但是也带来继续发展

的机遇。

（2）柱层析工艺技术

目前，国内企业大多应用低温乙醇工艺进行血液制品生产，只在

静注免疫球蛋白的最后阶段和个别凝血因子的生产中采用柱层析工艺,

而国外企业柱层析工艺的应用更为广泛。

柱层析技术的优势在于能得到更安全、纯度更高且杂质蛋白含量

更少的产品，还能去除更多的内毒素及化学灭活试剂残留等，减少多

聚体的生成，同时，也便于自动化生产和在室温进行操作，其生产批

量也比较容易放大或缩小。另外还可节省能源成本，提高产品的收率。

如CSL公司就是采用低温乙醇工艺结合层析工艺进行产业化生产，成

为世界最大的层析法生产白蛋白的基地，其产品纯度可达99.5%。

国外企业静注人免疫球蛋白的主流生产工艺为全层析，其产品质

量水平有较大的提高，在产品的有效性和临床安全性方面有了更大的

保障。凝血因子皿、IX等产品的生产基本上均采用柱层析工艺。

4、基因工程技术

上世纪80年代开始，基因工程技术取得了突飞猛进的发展。而在

血液制品方面，基因工程技术主要应用于生产血浆中含量比较少、临

床上比较重要的凝血因子VII、皿、IX等，其重组产品的产量已经超过

了血浆来源的产品。至于重组白蛋白的生产方面，虽然有报道许多公

司已经取得重大进展，但是由于静脉输注的白蛋白用量大，风险很高,

故将重组白蛋白用于临床很难获得药品监管部门的批准。到目前为止,

仍然没有公司取得注册批文。

基因工程技术已经大量用于生产针对单一抗原的单克隆抗体，血

浆来源的免疫球蛋白由于含有针对各种抗原的抗体，要想用基因重组

产品来完全代替它，难度还很大。

因此，鉴于重组技术及其产品的局限性和血源性制品的特殊性，

在可以预见的将来，重组产品完全取代血源性制品难度还很大。但是

利用基因重组技术生产具有较高临床价值的血浆微量蛋白目前还是一

个热点。

5、病毒灭活工艺

近年来，国际上血液制品公司在遵循传统加热灭活病毒工艺的同

时，也研究出许多经改良的加热病毒灭活方法，在最大程度维持凝血

因子蛋白生物活性的同时也最高效地达到病毒灭活的效果。这些方法

应用以来，一直保持较佳的产品临床安全应用记录，也获得了美国FDA、

欧洲药典EU、世界血浆蛋白治疗协会PPTA、国际血友病联盟WFH等的

认可。

此外，其它病毒灭活工艺如有机溶剂/去垢剂处理法（简称S/D

法）、低pH孵放法等也得到了广泛的应用，大大提高了产品安全性。

在病毒灭活/去除工艺方面，近年研究最多的是纳米膜过滤技术，

其原理是用纳米级孔径的滤膜截留制品中可能残留的病毒。滤膜常见

的孔径有50、35、20、15nm等规格，理论上可以滤除直径大于其孔径

的所有病毒。但是其应用也有一定的局限性，一个是过滤速度的制约,

孔径越小，过滤速度也越慢，影响其用于规模化生产；另一个是纳米

膜滤芯的成本较高，会大大提高生产成本。

国内常用的纳米膜滤芯的孔径为50和20nm,而且主要应用于静注

人免疫球蛋白的生产。而国外使用的孔径还有35和15nHi的，而且大

量地应用于除白蛋白外其他产品的生产，有的公司采用孔径为15nm的

纳米膜生产PCC,这种纳米膜可以滤除已知的所有血源传播性病毒颗粒,

从而保障产品的安全性。

国外药典和法规要求除白蛋白之外的其他血液制品均需通过两步

病毒灭活处理，不允许单独用某一种方法来进行病毒灭活。

6、国内外生产工艺的比较

目前，国内企业生产人血白蛋白和人免疫球蛋白，主要还是应用

低温乙醇工艺，只有少数企业在人免疫球蛋白的最后工序加入层析法。

而国外目前主流的人免疫球蛋白工艺已经采用全层析法，而且其

产品质量也比国内企业有较大程度的提高。国内的静注人免疫球蛋白

制品浓度只有5%一种，加入的辅料都是麦芽糖，而国外的产品浓度以

10%为主，辅料也改为氨基酸如甘氨酸等。

在凝血因子产品质量方面，国内外也有较大的差距，如凝血因子

W,国外基本上都是高纯和超高纯的产品（比活性分别为50~100IU/mg

蛋白和〉100IU/mg蛋白），而国内厂家的产品基本上是中纯的产品（比

活性为10〜50IU/mg蛋白）。在病毒灭活工艺方面，在凝血因子生产中,

国内普遍采用S/D法和干热法，而国外大多采用S/D法和纳米膜过滤

法。国外有文献报导，在静注人免疫球蛋白的生产中采用S/D法、低

pH孵放法和纳米膜过滤等三种病毒灭活/去除工艺，可大大提高产品的

安全性。

二、市场分析

1、血液制品技术发展历程

1946年，美国哈佛大学E.J.Cohn教授和其工作小组研究发明出一

种被称为低温乙醇法的工艺，从人血中提纯出人血清白蛋白，在历史

上简称Cohn6法，血液制品开始进入工业化生产。

1949年E.J.Cohn教授又研制成功了用于分离制备人免疫球蛋白的

Cohn9法。1962年瑞士红十字会输血服务部中心实验室的Nitschmann

和Kistler教授将Cohn6+9法进行了改进，有效缩短了生产周期，提

高了收率，简称Nitschmann-Kistler法，之后被欧洲大部分生产单位

采用。

上世纪70年代后，随着凝胶过滤、离子交换和亲和层析技术的发

展，层析法越来越多地被应用于血液制品的生产。虽然至今还不能作

为血液制品生产的主流，但层析法和低温乙醇法的有效结合已在多种

血液制品的生产中发挥着重要作用。

上世纪80年代，基因工程技术得到了空前的发展，开始出现了以

基因工程技术制备的血液制品(主要为凝血因子类产品，纤维蛋白原

除外)，临床上具有和血浆提取物相似的治疗作用。

2、血液制品技术发展趋势

(1)蛋白分离纯化技术

人血浆中含有多种具有特殊生理功能的蛋白成分，因此在蛋白分

离纯化的工作中要保证各活性成分的有效分离，提高纯度和收率。压

滤法由于能有效地提高蛋白的收率，减少能源消耗和降低劳动强度，

因而正替代传统的冷冻离心法而得到日益广泛的应用。

由于采用目前的加工工艺并不能完全去除所有不需要的蛋白成分,

从而导致临床使用上的同种抗原性蛋白问题，因此能大幅度地提高制

品纯度的层析技术也是现在和将来关注的热点。对一些凝血因子类制

品和微量蛋白成分的提取和纯化，选择合适的层析方法将显得尤为重

要。

(2)血浆综合利用

目前常规技术可以鉴定的、具有特定生理功能的血浆蛋白成分达

200多种，已经可以分离纯化的有百余种，经常研究的有70多种，能

够生产成药品并已用于临床的血液制品有20多种，还有大量血液制品

品种有待开发和应用。

根据临床应用和功能的不同，血液制品也可以相应地分为人血白

蛋白、人免疫球蛋白类、凝血因子类等类型。每一类制品都有着从无

到有、从少到多的发展历史。未来随着生物工程技术和医学的发展，

血液制品的种类将越来越丰富，应用也将越来越广泛。

(3)病毒灭活工艺

目前普遍使用的血液制品的病毒灭活工艺主要分为物理的加热方

法和化学的有机溶剂/去垢剂等方法。尽管这些方法对控制一般的病毒

污染均有良好的效果，但是这些方法又被证明各有其局限性。

如何既能减少有效活性成分的损失，又能将这些可能对人体造成

危害的化学试剂的残余量降到最低限度，是今后病毒灭活工艺的研究

方向。

(4)基因工程技术

基因工程技术自诞生以来即发展迅猛，并向各个领域扩散。目前

己能通过基因工程技术使用工程菌和动物乳腺生物反应器获得有一定

活性的人血浆蛋白成分。尽管国外已有部分此类产品上市，但离大规

模使用还有相当距离。

采用基因工程技术既可以不受原料数量的限制，亦可防止人类血

源性疾病的传播，特别在生产一些血浆微量成分方面有着不可替代的

优势，拥有良好的发展前景。

3、国内血液制品行业市场容量

自2001年我国血液制品行业规范发展以来，市场发展大概经历两

个阶段：第一个阶段是2001-2006年，血液制品市场规模持续增长，

但随着政府对血液制品行业的严厉整顿，2007年全行业投浆量迅速下

降；第二个阶段是整顿结束后，各企业加强了对浆站的控制，实现规

范采浆，投浆量从谷底开始缓慢回升，加上市场需求的扩大，带动行

业加速成长。

可以从两个方面来观察血液制品行业的市场容量：1、米浆量

(吨)，年采浆量的规模反映了行业采集到的健康人体血浆数量(为

可投入生产的主要原料)，基本决定了后续各血液制品产品能够生产

的理论数量上限；2、批签发数量，按规定血液制品企业生产的每一批

次的血液制品均需要通过批签发后方可上市销售或进口，故年批签发

量反映了后续各企业可以销售的各血液制品产品数量。

(1)血液制品行业年采浆量

截至2016年12月31日，全国单采血浆站超过200家。2016年采

浆量约7,100吨，达到历史新高。同时，从全球血液制品人均消耗的

情况来看，我国人均血液制品使用量与欧美发达国家相比还有很大差

距。

(2)血液制品行业年批签发数量

a.人血白蛋白

国内市场需求将稳定增长。主要受以下几个因素影响：一是人口

超过13亿，人口众多，医疗保健需求迅速增长，市场空间广阔；二是

经济快速发展，国民收入也在增加，医疗保障福利正在完善；三是医

疗水平不断提高，以前的治疗禁区现在可以按常规处理。

从国内市场反馈情况看，鉴于血液制品原材料的特殊性，国内消

费者更趋向于选择国产血液制品，进口产品是对现有国产产品产量不

足的一种补充，国产人血白蛋白的需求依然旺盛。

b.静注人免疫球蛋白

长期来看，人免疫球蛋白市场还有巨大的增长空间和潜力。人免

疫球蛋白在国内临床应用仅十几年，而国外的应用历史已有数十年。

在适应症和适用病种选择上潜在使用领域还很多，临床应用时普遍治

疗有效剂量也偏小。

近年来，随着临床医生对人免疫球蛋白疗效的逐步认可、部分现

有药物（如抗生素）局限性的暴露、患者支付能力的增强，治疗有效

剂量将向国际先进医疗标准看齐。该类产品不允许进口，供不应求的

局面将存在较长时间。

c.特异性人免疫球蛋白

目前我国生产的特异性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋

白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品种。

破伤风人免疫球蛋白是破伤风抗毒素的升级换代产品，其安全性

及防治有效性都远远高于破伤风抗毒素。随着医疗环境及支付能力的

提高，其市场的容量将逐渐增大。

我国狂犬病的发病率/死亡率居世界第2位。传统的注射疫苗防治

方案患者接种后7-10天抗体滴度才能达到预防水平，应急治疗作用有

限，而狂犬病人免疫球蛋白注射后数十分钟到几个小时血中抗体滴度

迅速上升到保护浓度，对意外咬伤等防治极为有效。世界卫生组织

(WHO)以及我国狂犬病暴露处置规范都规定：狂犬病in级暴露要注射

狂犬病人免疫球蛋白。

d.凝血因子类产品

凝血因子类产品市场还有巨大的增长空间和潜力。例如血友病是

需要长期依赖于凝血因子来治疗出血的一种伴随终身的疾病。凝血因

子是全球血液制品销售金额最大的品种，目前我国人均凝血因子使用

量处于极低水平，随着我国医疗卫生水平的不断提高，凝血因子在国

内市场上将有着非常广阔的前景。

凝血因子类产品主要包括人凝血因子皿、人凝血酶原复合物、人

纤维蛋白原等。国内只有少数生产厂家生产。

目前只有重组人凝血因子VI允许进口，来源于人血浆的人凝血因

子VDI尚不允许进口。如果该政策未来仍然持续，则国内市场对凝血因

子类产品的旺盛需求将主要依靠国内生产来满足。

4、国内血液制品企业概况

截至2016年12月31日，全国约有28家血液制品生产企业，其

中25家通过了2010年版GMP认证。

2004年7月，国家食品药品监督管理局发布《生物制品批签发管

理办法》，规定血液制品实行批签发制度(即血液制品需通过强制性

的检验合格后才能进行销售或进口)。目前市场对血液制品需求较大,

各企业基本在批签发合格后即进行销售，故批签发情况总体能代表血

液制品行业的市场情况。

三、行业发展及市场前景分析

1、政策壁垒

由于血液制品关系人民群众的身体健康与生命安全，国家在血液

制品行业准入、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施。血液

制品行业具有很高的政策壁垒。

(1)原料血浆采集管理

1996年12月发布的《血液制品管理条例》规定：健康人血浆的采

集须通过单采血浆站进行；单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部

门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动；在一个采血浆区域

内，只能设置一个单采血浆站；严禁单采血浆站采集非划定区域户籍

的供血浆者和其他人员的血浆。

2006年3月，卫生部等九部委联合发布《关于单采血浆站转制的

工作方案》（卫医发（2006）H8号），要求按照“管办分离”、政事

分开的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设

置单采血浆站；原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血

液制品生产企业设置；建立血液制品生产企业与单采血浆站的母子公

司体制，血液制品生产企业的持股比例不少于80%；单采血浆站与血

液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。

2008年，卫生部颁布的《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58

号）对新设浆站的条件作出了规定，主要为：血液制品生产企业注册

的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产

企业少于5个品种的，不得申请设置新的单采血浆站。该规定提高了

血液制品公司新设单采血浆站的门槛，鼓励血液制品生产企业增加产

品品种。

2012年，卫生部《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医

政发〔2012）5号），对58号令规定的条件进一步细化：“血液制品

生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6

个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品

种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确

定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格

的血液制品应按一个品种计算。”

（2）血液制品企业管理

血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标

准，经国家相关监管部门审查合格后，方可从事血液制品的生产活动。

2001年5月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与

防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》中规定，国家实行血

液制品生产企业总量控制。

2006年2月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏

制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）的通知》中重申，要继续

实行血液制品生产企业总量控制。自2001年起未再批准设立新的血液

制品生产企业。

（3）血液制品生产质量管理

血液制品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对血液制品生产企业是否符合《药品生产

质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药

监总局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作。

近年来国家不断提高GMP认证标准，对血液制品行业提出了更高

的生产质量管理要求。

20n年卫生部第79号令颁布《药品生产质量管理规范（2010年

修订）》（下称新版GMP）,自20n年3月1日起施行。新版GMP认

证要求药品生产企