山东新建生物制药项目实施方案

山东新建生物制药项目

实施方案

摘要

生物医药产业有广义和狭义两种概念。广义的“生物医药”指将现代

生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、

预防和治疗相结合的高技术产业，即“现代生物技术与新医药”。狭义的

“生物医药”指人们运用现代生物技术生产的用于人类疾病预防、诊断、

治疗的医药产品，包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试

剂（盒）、微生态制剂、血液制品及代用品等。

随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人

口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行

业近年来一直保持了持续增长的趋势，目前该行业已经成为全球增长最快

的行业之一，而我国作为世界第二大经济体，在生物医药领域也发挥了积

极的贡献作用。

该生物制药项目计划总投资12655.75万元，其中：固定资产投资

9000.33万元，占项目总投资的71.12%；流动资金3655.42万元，占

项目总投资的28.88%O

本期项目达产年营业收入30413.00万元，总成本费用23287.82

万元，税金及附加263.82万元,利润总额7125.18万元,利税总额

8371.78万元,税后净利润5343.89万元,达产年纳税总额3027.90万

元;达产年投资利润率56.30%,投资利税率66.15%,投资回报率

42.22%,全部投资回收期3.87年，提供就业职位557个。

山东新建生物制药项目实施方案目录

第一章项目概述

一、项目名称及建设性质

二、项目承办单位

三、战略合作单位

四、项目提出的理由

五、项目选址及用地综述

六、土建工程建设指标

七、设备购置

八、产品规划方案

九、原材料供应

十、项目能耗分析

十一、环境保护

十二、项目建设符合性

十三、项目进度规划

十四、投资估算及经济效益分析

十五、报告说明

十六、项目评价

十七、主要经济指标

第二章建设背景分析

一、项目承办单位背景分析

二、产业政策及发展规划

三、鼓励中小企业发展

四、宏观经济形势分析

五、区域经济发展概况

六、项目必要性分析

第三章市场调研分析

第四章建设规划分析

一、产品规划

二、建设规模

第五章项目选址说明

一、项目选址原则

二、项目选址

三、建设条件分析

四、用地控制指标

五、用地总体要求

六、节约用地措施

七、总图布置方案

八、运输组成

九、选址综合评价

第六章建设方案设计

一、建筑工程设计原则

二、项目工程建设标准规范

三、项目总平面设计要求

四、建筑设计规范和标准

五、土建工程设计年限及安全等级

六、建筑工程设计总体要求

七、土建工程建设指标

笫七章工艺先进性

一、项目建设期原辅材料供应情况

二、项目运营期原辅材料采购及管理

二、技术管理特点

三、项目工艺技术设计方案

四、设备选型方案

第八章项目环境影响情况说明

一、建设区域环境质量现状

二、建设期环境保护

三、运营期环境保护

四、项目建设对区域经济的影响

五、废弃物处理

六、特殊环境影响分析

七、清洁生产

八、项目建设对区域经济的影响

九、环境保护综合评价

第九章生产安全保护

一、消防安全

二、防火防爆总图布置措施

三、自然灾害防范措施

四、安全色及安全标志使用要求

五、电气安全保障措施

六、防尘防毒措施

七、防静电、触电防护及防雷措施

八、机械设备安全保障措施

九、劳动安全保障措施

十、劳动安全卫生机构设置及教育制度

十一、劳动安全预期效果评价

第十章风险评估

一、政策风险分析

二、社会风险分析

三、市场风险分析

四、资金风险分析

五、技术风险分析

六、财务风险分析

七、管理风险分析

八、其它风险分析

九、社会影响评估

第十一章节能分析

一、节能概述

二、节能法规及标准

三、项目所在地能源消费及能源供应条件

四、能源消费种类和数量分析

二、项目预期节能综合评价

三、项目节能设计

四、节能措施

第十二章项目实施进度

一、建设周期

二、建设进度

三、进度安排注意事项

四、人力资源配置

五、员工培训

六、项目实施保障

第十三章投资方案

一、项目估算说明

二、项目总投资估算

三、资金筹措

第十四章经营效益分析

一、经济评价综述

二、经济评价财务测算

二、项目盈利能力分析

第十五章项目招投标方案

一、招标依据和范围

二、招标组织方式

三、招标委员会的组织设立

四、项目招投标要求

五、项目招标方式和招标程序

六、招标费用及信息发布

第十六章综合评价说明

附表1:主要经济指标一览表

附表2：土建工程投资一览表

附表3：节能分析一览表

附表4：项目建设进度一览表

附表5：人力资源配置一览表

附表6：固定资产投资估算表

附表7：流动资金投资估算表

附表8：总投资构成估算表

附表9：营业收入税金及附加和增值税估算表

附表10：折旧及摊销一览表

附表11：总成本费用估算一览表

附表12：利润及利润分配表

附表13：盈利能力分析一览表

第一章项目概述

一、项目名称及建设性质

（一）项目名称

山东新建生物制药项目

（二）项目建设性质

该项目属于新建项目，依托XXX循环经济产业园良好的产业基础

和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以生物制药为核心的综合

性产业基地，年产值可达30000.00万元。

二、项目承办单位

XXX（集团）有限公司

三、战略合作单位

XXX集团

四、项目提出的理由

目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，

甚至不同人的观点也常常大相径庭。本文采纳有关学者的观点，将现代生

物技术产业界定为：生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体

及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段开

展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并使其具有所期望的

品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系。

近年影响生物医药行业发展的因素有利有弊，受研发难度提升、专利

药到期等影响，全球医药销售增长速度持续放缓，但是随着CAR—T疗法进

一步推进，PD-1/PD-L1抑制剂推出，全球医药销售有望迎来新一波高速增

长。目前，全世界有7000多种药品和疗法处于开发阶段，预计2022年全

球制药研发总支出将达到1820亿美元。

五、项目选址及用地综述

（一）项目选址方案

项目选址位于XXX循环经济产业园，地理位置优越，交通便利，规

划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，建设条件良好。

山东省，中国华东地区的一个沿海省份，简称鲁，省会济南。位于中

国东部沿海北纬34°22.9,-38°24.01z,东经114°47.5,-122°42.3,

之间，自北而南与河北、河南、安徽、江苏4省接壤。山东中部山地突起,

西南、西北低洼平坦，东部缓丘起伏，地形以山地丘陵为主，东部是山东

半岛，西部及北部属华北平原，中南部为山地丘陵，形成以山地丘陵为骨

架，平原盆地交错环列其间的地貌，类型包括山地、丘陵、台地、盆地、

平原、湖泊等多种类型；地跨淮河、黄河、海河、小清河和胶东五大水系;

属暖温带季风气候。截至2019年9月，山东省辖16个地级市，共57个市

辖区、27个县级市、53个县，合计137个县级行政区。664个街道、1092

个镇、68个乡，合计1824个乡级行政区。截至2019年末，山东省常住人

口10070.21万人，地区生产总值71067.5亿元，人均生产总值70653元。

（二）项目用地规模

项目总用地面积36471.56平方米（折合约54.68亩），土地综合

利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照生物

制药行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合规划建设要

求。

六、土建工程建设指标

项目净用地面积36471.56平方米，建筑物基底占地面积26190.23

平方米，总建筑面积60542.79平方米，其中：规划建设主体工程

40635.44平方米，项目规划绿化面积3100.37平方米。

七、设备购置

项目计划购置设备共计85台（套），主要包括：xxx生产线、xx

设备、xx机、xx机、xxx仪等，设备购置费4676.98万元。

八、产品规划方案

根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：生物制药XXX

单位/年。综合考XXX（集团）有限公司企业发展战略、产品市场定位、

资金筹措能力、产能发展需要、技术条件、销售渠道和策略、管理经

验以及相应配套设备、人员素质以及项目所在地建设条件与运输条件、

XXX（集团）有限公司的投资能力和原辅材料的供应保障能力等诸多因

素，项目按照规模化、流水线生产方式布局，本着“循序渐进、量入

而出”原则提出产能发展目标。

九、原材料供应

项目所需的主要原材料及辅助材料有：XXX、XXX、XX、XXX、XX等,

XXX（集团）有限公司所选择的供货单位完全能够稳定供应上述所需原

料，供货商可以完全保障项目正常经营所需要的原辅材料供应，同时

能够满足XXX（集团）有限公司今后进一步扩大生产规模的预期要求。

十、项目能耗分析

1、项目年用电量1004707.37千瓦时，折合123.48吨标准煤，满

足山东新建生物制药项目项目生产、办公和公用设施等用电需要

2、项目年总用水量21977.82立方米，折合1.88吨标准煤，主要

是生产补给水和办公及生活用水。项目用水由xxx循环经济产业园市

政管网供给。

3、山东新建生物制药项目项目年用电量1004707.37千瓦时，年

总用水量21977.82立方米，项目年综合总耗能量（当量值）125.36吨

标准煤/年。达产年综合节能量35.36吨标准煤/年，项目总节能率

21.60%,能源利用效果良好。

十一、环境保护

项目符合XXX循环经济产业园发展规划，符合XXX循环经济产业

园产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都

采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项

目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

项目设计中采用了清洁生产工艺，应用清洁原材料，生产清洁产

品，同时采取完善和有效的清洁生产措施，能够切实起到消除和减少

污染的作用。项目建成投产后，各项环境指标均符合国家和地方清洁

生产的标准要求。

十二、项目建设符合性

（一）产业发展政策符合性

由XXX（集团）有限公司承办的“山东新建生物制药项目”主要从

事生物制药项目投资经营，其不属于国家发展改革委《产业结构调整

指导目录（20H年本）》（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项

目。

（二）项目选址与用地规划相容性

山东新建生物制药项目选址于XXX循环经济产业园，项目所占用

地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改

变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措

施后，可确保污染物达标排放，满足XXX循环经济产业园环境保护规

划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环

境保护规划等规划要求。

（三）“三线一单”符合性

1、生态保护红线：山东新建生物制药项目用地性质为建设用地，

不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自

然保护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。

2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环

境功能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。

3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗

量相对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。

4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目

采取环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能

够得到合理处置，不会产生二次污染。

十三、项目进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。项目承办单位一定要做好后

勤供应和服务保障工作，确保不误前方施工。对于难以预见的因素导

致施工进度赶不上计划要求时及时研究，项目建设单位要认真制定和

安排赶工计划并及时付诸实施。

十四、投资估算及经济效益分析

（-）项目总投资及资金构成

项目预计总投资12655.75万元，其中：固定资产投资9000.33万

元，占项目总投资的71.12%；流动资金3655.42万元，占项目总投资

的28.88%o

（二）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（三）项目预期经济效益规划目标

项目预期达产年营业收入30413.00万元，总成本费用23287.82

万元，税金及附加263.82万元,利润总额7125.18万元,利税总额

8371.78万元,税后净利润5343.89万元,达产年纳税总额3027.90万

元；达产年投资利润率56.30%,投资利税率66.15%,投资回报率

42.22%,全部投资回收期3.87年，提供就业职位557个。

十五、报告说明

报告，简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过

全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某

项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。

十六、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合XXX循

环经济产业园及XXX循环经济产业园生物制药行业布局和结构调整政

策；项目的建设对促进XXX循环经济产业园生物制药产业结构、技术

结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

2、XXX科技发展公司为适应国内外市场需求，拟建“山东新建生

物制药项目”，本期工程项目的建设能够有力促进XXX循环经济产业

园经济发展，为社会提供就业职位557个，达产年纳税总额3027.90

万元，可以促进xxx循环经济产业园区域经济的繁荣发展和社会稳定,

为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率56.30%,投资利税率66.15%,全部投

资回报率42.22%,全部投资回收期3.87年，固定资产投资回收期

3.87年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

4、近年来，国家先后出台了“非公经济36条”、“民间投资36

条”、“鼓励社会投资39条”、“激发民间有效投资活力10条”、

《关于深化投融资体制改革的意见》等一系列政策措施，大力营造一

视同仁的市场环境，激发民间投资活力。国家发改委会同各地方、各

部门，认真贯彻落实中央关于促进民间投资发展的决策部署，取得了

明显成效。今年以来，民间投资增速持续保持在8%以上，前7个月达

到了8.8%,始终高于整体投资增速，占全部投资的比重达到62.6%。

综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环

境保护、清洁生产都是积极可行的。

十七、主要经济指标

主要经济指标一览表

序号项目单位指标备注

1占地面积平方米36471.5654.68亩

1.1容积率1.66

1.2建筑系数71.81%

1.3投资强度万元/亩164.60

1.4基底面积平方米26190.23

1.5总建筑面积平方米60542.79

1.6绿化面积平方米3100.37绿化率5.12%

2总投资万元12655.75

2.1固定资产投资万元9000.33

2.1.1土建工程投资万元4500.53

2.1.1.1土建工程投资占比万元35.56%

2.1.2设备投资万元4676.98

2.1.2.1设备投资占比36.96%

2.1.3其它投资万元-177.18

2.1.3.1其它投资占比-1.40%

2.1.4固定资产投资占比71.12%

2.2流动资金万元3655.42

2.2.1流动资金占比28.88%

3收入万元30413.00

4总成本万元23287.82

5利润总额万元7125.18

6净利润万元5343.89

7所得税万元1.66

8增值税万元982.78

9税金及附加万元263.82

10纳税总额万元3027.90

11利税总额万元8371.78

12投资利润率56.30%

13投资利税率66.15%

14投资回报率42.22%

15回收期年3.87

16设备数量台（套）85

17年用电量千瓦时1004707.37

18年用水量立方米21977.82

19总能耗吨标准煤125.36

20节能率21.60%

21节能量吨标准煤35.36

22员工数量人557

第二章建设背景分析

一、项目承办单位背景分析

（一）公司概况

公司是全球领先的产品提供商。我们在续为客户创造价值，坚持

围绕客户需求持续创新，加大基础研究投入，厚积薄发，合作共赢。

公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以

人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年

来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、

快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为

原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双

赢。我们将不断超越自我，继续为广大客户提供功能齐全，质优价廉

的产品和服务，打造一个让客户满意，对员工关爱，对社会负责的创

新型企业形象！成立以来，公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的

信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提

升公司资产管理能力和风险控制能力。

公司实行董事会领导下的总经理负责制，推行现代企业制度，建

立了科学灵活的经营机制，完善了行之有效的管理制度。项目承办单

位组织机构健全、管理完善，遵循社会主义市场经济运行机制，严格

按照《中华人民共和国公司法》依法独立核算、自主开展生产经营活

动；为了顺应国际化经济发展的趋势，项目承办单位全面建立和实施

计算机信息网络系统，建立起从产品开发、设计、生产、销售、核算、

库存到售后服务的物流电子网络管理系统，使项目承办单位与全国各

销售区域形成信息互通，有效提高工作效率，及时反馈市场信息，为

项目承办单位的战略决策提供有利的支撑。公司是强调项目开发、设

计和经营服务的科技型企业，严格按照高新技术企业规范财务制度。

截止2017年底，公司经济状况无不良资产发生，并严格控制企业高速

发展带来的高资产负债率。同时，为了创新需要及时的资金作保证，

公司对研究开发经费的投入和使用制定了相应制度，每季度审核一次

开发经费支出情况，适时平衡各开发项目经费使用，最大限度地保证

开发项目的资金落实。

公司建立了《产品开发控制程序》、《研发部绩效管理细则》等

一系列制度，对研发项目立项、评审、研发经费核算、研发人员绩效

考核等进行规范化管理，确保了良好的研发工作运行环境。

（二）公司经济效益分析

上一年度，XXX科技发展公司实现营业收入26138.38万元，同比

增长30.37%（6088.95万元）。其中，主营业业务生物制药生产及销

售收入为24390.44万元，占营业总收入的93.31%。

上年度主要经济指标

序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计

1营业收入5489.067318.756795.986534.6026138.38

2主营业务收入5121.996829.326341.516097.6124390.44

2.1生物制药(A)1690.262253.682092.702012.218048.85

2.2生物制药(B)1178.061570.741458.551402.455609.80

2.3生物制药(C)870.741160.981078.061036.594146.37

2.4生物制药(D)614.64819.52760.98731.712926.85

2.5生物制药(E)409.76546.35507.32487.811951.24

2.6生物制药(F)256.10341.47317.08304.881219.52

2.7生物制药(...)102.44136.59126.83121.95487.81

3其他业务收入367.07489.42454.46436.991747.94

根据初步统计测算，公司实现利润总额6042.91万元，较去年同

期相比增长443.19万元,增长率7.91%；实现净利润4532.18万元,

较去年同期相比增长680.76万元，增长率17.68%。

上年度主要经济指标

项目单位指标

完成营业收入万元26138.38

完成主营业务收入万元24390.44

主营业务收入占比93.31%

营业收入增长率(同比)30.37%

营业收入增长量（同比）万元6088.95

利润总额万元6042.91

利润总额增长率7.91%

利润总额增长量万元443.19

净利润万元4532.18

净利润增长率17.68%

净利润增长量万元680.76

投资利润率61.93%

投资回报率46.45%

财务内部收益率27.87%

企业总资产万元29980.11

流动资产总额占比万元27.40%

流动资产总额万元8213.92

资产负债率48.15%

二、生物制药项目背景分析

生物医药产业有广义和狭义两种概念。广义的“生物医药”指将

现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病

的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业，即“现代生物技术与新医

药”。狭义的“生物医药”指人们运用现代生物技术生产的用于人类

疾病预防、诊断、治疗的医药产品，包括基因工程药物、基因工程疫

苗、新型疫苗、诊断试剂（盒）、微生态制剂、血液制品及代用品等。

中国生物医药产业从80年代开始发展，在1993年取得了第一个

突破，“十一五期间”我国逐步形成了长、珠江三角洲和京津冀地区3

个综合性生物产业基地，到“十三五”国家已将生物医药行业作为国

民经济的支柱产业大力发展。

生物医药行业已经成为中国一个具有极强生命力和成长性的新兴

产业，也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。随着行业整体技

术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，生物医药行业仍具备较

大的发展空间。

生物医药行业的发达程度对一个国家的发展影响较大，但同时生

物医药与高科技行业一样技术要求高，前期投入大，产品开发周期长,

但投资回报相当可观，新药品投入市场后，2-3年投资方就可收回全部

投资。所以，生物医药行业不仅市场准入标准非常高，各个环节都受

到国家法律的严格监管。

也许正因为严格的管制和较高的准入要求，使行业的发展更加健

康，规模也不断增大，各个方向都向好发展。对比近几年来的数据发

现，2012-2017年我国生物医药行业市场规模呈不断上涨趋势，增速平

稳但有缓慢下降的趋势。其中，2017年行业市场规模为3417.19亿元,

同比增长3.57%。

国家政策及资本市场的加持，未来生物医药行业将保持增长的趋

势，《“十三五”生物产业发展规划》中明确指出到2020年，实现医

药工业销售收入4.5万亿元，增加值占全国工业增加值3.6%。在国内

资本市场，2018年医疗保健行业上市公司357起并购交易中，又以生

物制药领域最为突出，数量占医疗保健全行业的五分之三。

随着生物技术的不断突破，以及政策的导向，使我国医药行业的

集中度逐渐提高，未来核心发展地区，例如长、珠江地区因其具有较

高的人才、科研等基础，集中度会进一步提高。人工智能及互联网的

发展浪潮仍然也带动了生物医药向智能化、数字化方向发展，药品的

研制技术性较高，结合人工智能，会使研发过程和效率都得到提高。

数字化发展，会使较为分散的产业链之间的信息传递加强。

近年来，医生在产业创新方面的重要性越来越大，医生掌握大量

的专业知识，是产业创新力量的源头，通过医生的想法和创新成果，

进一步落实成真正的产品，是产业创新的重要环节。

三、生物制药项目建设必要性分析

近年影响生物医药行业发展的因素有利有弊，受研发难度提升、

专利药到期等影响，全球医药销售增长速度持续放缓，但是随着CAR一

T疗法进一步推进，PD-1/PD-L1抑制剂推出，全球医药销售有望迎来

新一波高速增长。目前，全世界有7000多种药品和疗法处于开发阶段,

预计2022年全球制药研发总支出将达到1820亿美元。

据Evaluate报告显示，到2024年全球处方药销售额预计达1.2

万亿美元，诺华将以532亿美元的销售额居于处方药销售首位，辉瑞

和罗氏将角逐第二的位置。武田公司如果能成功收购夏尔公司并对其

未来组合产品进行规划，届时有望成为世界第9大医药公司。

为应对日趋激烈的国际科技创新竞争局势，国际大型跨国药企争

相加大科研投入。目前，全球大型制药公司研发投入占销售额的比重

一般为9%至18%,而知名生物技术公司的研发投入占销售额的比重则

在20%以上，对于纯粹的生物技术公司（不涉及化学药），研发投入比

重更大。据欧盟委员会公布2017年全球企业研发投入（R&D）排行榜,

共有25家制药企业排名全球企业研发投入排行榜前100位，瑞士罗氏、

诺华以及美国强生3家制药巨头排行全球企业研发投入前10位。

虽然生物技术药相比化药起步较晚，但近年来却受全球药企热捧,

成为研发企业和投资者竞相争夺的新标的。

生物技术药简称生物药，主要分为重组蛋白质药物或重组多肽药

物、重组DNA药以及干细胞治疗药等大类。美国市场调研机构

Evaluate预测显示，2018年最畅销与销售额增速排名前十的药品全为

生物药，单抗类8种，包括2015年美国批准的首个PD-1抗体药物

Keytrude,其次是胺类分子药2种。据预测，2022年全球生物药市场

将达3260亿美元。抗体药家族中主要为单克隆抗体。单抗作为抗肿瘤

的特异性药物，具有靶向性强、特异性高和毒副作用低的特点，为肿

瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供新的手段，代

表药物治疗领域的最新发展方向。

抗体类药物的市场集中度很高，罗氏和强生是抗体药公司当之无

愧的龙头，两者合计拥有全世界31%的抗体药。市场份额排名前四的罗

氏、艾伯维、强生、安进合计占60.5%的市场份额。罗氏、艾伯维、强

生、安进、百时美施贵宝、辉瑞、诺华和默克八大巨头占据抗体类药

物市场近76%的份额。随着梯瓦和葛兰素史克在哮喘领域，礼来和默沙

东在抗菌抗体领域的新抗体药物获批，抗体类药物市场将更加多样化,

市场规模将进一步扩容，竞争或将更加激烈。经过30多年积累，作为

生物药之一单克隆抗体药物发展迎来黄金时期。全球共获批的单抗药

物数量达73个，其中在2014年以后获批有33个，仅2017年就有10

个药物获批。

从趋势方向看，生物制药公司已经将其研发重心转移到特定的治

疗领域(TAs),以寻求研发领域投资回报最大化。中枢神经系统

(CNS)和肿瘤等治疗领域的产品定价更高，随着这些疾病患病率的增

加，生物制药公司正将目标转向这些治疗领域。

第三章市场调研分析

一、生物制药行业分析

随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以

及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生

物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势，目前该行业已经成为

全球增长最快的行业之一，而我国作为世界第二大经济体，在生物医

药领域也发挥了积极的贡献作用。

对比近几年来的数据进行分析发现，2009-2016年我国生物医药行

业销售收入不断增加，且保持了较快的增速。其中，2010年行业销售

收入为1062.45亿元，同比增长41.12%,为近年来最大增幅。2017年

生物医药行业市场规模为3417.19亿元，较上年同比增长增速放缓。

从我国生物医药行业地区分布来看，2016年山东省、江苏省和河

南三省的生物医药销售收入排名前三，其中2016年山东实现销售收入

1021.61亿元，占全行业销售收入的比重为30.96%；江苏省位居第二,

2016年实现销售收入432.72亿元，占比13.12%。，我国销售收入居

前的十个省份销售收入占比达80.68%,行业区域分布较为集中。

生物医药主要包含血液制品、疫苗、诊断、单抗等医药业的发展。

2016年，我国血液制品行业销售收入为296.93亿元，占比9%,而诊

断和疫苗的占比规模分别为10.39%和7.97%。

随着我国疫苗市场的快速发展，2010-2015年疫苗批签发量连续下

降，到2015年降至5.65亿人份；2016年得到回升，至2017年我国疫

苗批签发量达到6.5亿人份，较上年同期增加0.62%O

中国生物医药市场从2013年占中国整体医药市场的8.7%增至

2017年的15.3%。2017年中国生物药行业市场规模为2185亿元，预计

2018年中国生物医药行业市场规模将突破2500亿元。

中国生物类似药市场规模近年仍相对较小，市场的增长将于2017

年至2022年有所加快，年均复合增长率为70.9%,并于2022年达到

169亿元。中国生物类似药市场的增长显着加快，其原因主要为：中国

生物药市场通常随人口老龄化、慢性病增加及中国生物裂药公司的研

发及生产能力提升；其次，能接触较广泛患者群体及提升于不久将来获

列入医保报销目录可能性的成本优势；另外，近年中国建立生物类似药

规管制度及鼓励生物类似药的有利政策，大量畅销生物药将于近期有

所畅销驱动。

据统计，全球T0P50的独角兽中，中国占到32%,差不多全球三分

之一的独角兽在中国。而在医药健康领域，中国的独角兽公司正不断

冒头，10亿美元俱乐部的成员正在不断增加。

这是外部环境的机遇，庞大的未被满足的医疗需求、过去五年政

府强有力的医疗监管改革、VC/PE投资力度大幅上涨，上市政策红利等,

使生物医药行业目前在中国的机遇是历史前所未见的。

目前，无论是在硅谷还是在中国，大量的数据都控制在Facebook.

Google、BAT等科技巨头手中，很多初创公司获取数据的成本很高，数

据垄断正在延缓创新。虽然趋势和风口切换速度越来越快，但出现大

体量的公司越来越难。

互联网科技巨头早已意识到时代在不停地更迭，公司终会被取代,

因此巨头们正用自己的资本积累拖延可能会被淘汰掉的时间线，进行

自我转型和自我创新。技术收购和并购就是其中最高效的手段，创新

公司很难逃脱大公司的科技生态。

数据垄断导致的直接结果就是站队，即使是现在大热的区块链也

很难打破这种垄断，因为无论是阿里还是其他科技巨头早已将区块链

技术纳入自己的自我转型战略之中。

而最有可能打破这一垄断，成长为新的科技巨头的领域就是生物

科技。因为这是传统科技巨头并不擅长的领域，数据的收集之路还很

漫长。加上极高的专业性和门槛，独立门户成为可能。

最重要的是，从世界生物医药产业发展趋势来看，生物医药技术

正处于大规模产业化的开始阶段，预计2020年将进入快速发展期，并

逐步成为世界经济的主导产业。

许多国家都把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业。

而目前欧美少数发达国家在全球生物医药市场中占有绝对比重。全球

生物技术公司总数超过4000家，其中76%集中在欧美，欧美公司的销

售额占全球生物技术公司销售额的93%!

潜在市场空间可想而知。生物医药行业需要大量资本，只有借助

资本，才有可能出现一批具有国际影响力的创新医药企业。

对于生物医药行业而言，未来出现更多价值超过100亿美元的

“十角兽”创业公司会是常态，

自主创新是生物医药发展的关键，因为创新药是国际大药企几乎

百分百的收入来源。

国际跨国药企的主要盈利模式依然是以创新药研发为主，通过在

研发领域投入大量资金，期望获得“重磅炸弹”级的产品并迅速推向

市场。然后通过在专利期内高定价，高毛利来迅速获取巨额利润。

但高投入和高失败率使得众多药企陷入盈利困境，很多企业每年

在新药研发失败上的代价往往高达数十亿美元。据悉，研发一种新药

平均需要花费14年时间、耗费25亿美元，全球药物研发的模式难以

为继，人类面临现有制药产业发展模式的根本性挑战。

生物医药是“长周期、高投入、高风险、高回报”的行业，更是

受“政府高度监管”的行业，非常需要资本助推发展，但却无法被资

本催熟。

只有投资拥有核心技术的“慢公司”，才有可能在复杂的生物医

药领域突出重围，投资“慢”，是投资技术，也是投资未来。因此一

些研发药物已到临床阶段、发展较为成熟的生物科技公司将会更受青

睐。

而随着“独角兽”企业陆续上市，投资者的关注点将从企业当下

业绩，转变为在研药物未来的临床价值和销售潜力，以及生物技术未

来应用场景所具备的潜力。

二、生物制药市场分析预测

目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统

一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。本文采纳有关学者的观点，

将现代生物技术产业界定为：生物技术是以现代生命科学理论为基础,

利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、

信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，

并使其具有所期望的品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的

综合性技术体系。

数据显示，全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700

余种进入临床试验。生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界

医药的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业快速增长。

20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长,

大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。生物医药产业正快速

由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。

许多国家都把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业。

美国将生物医药产业作为新的经济增长点，实施“生物技术产业激励

政策”，持续增加对生物技术研发和产业化的投入。日本制定的“生

物产业立国”战略；欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用

于生物技术及相关领域，英国政府早在1981年就设立了“生物技术协

调指导委员会”，采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物

技术开发研究的投资。新加坡制定了“五年跻身生物技术顶尖行列”

规划，5年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业。印度成

立了生物技术部，每年投入6000万美元至7000万美元用于生物技术

和医药研究。20世纪90年代古巴在经济十分困难的情况下，实施“生

物技术投资计划”，投入10亿美元发展生物技术产业，10年来已取得

400多项专利，生物医药产品出口到英国等20多个国家，直接促进了

古巴经济的繁荣。

少数发达国家在全球生物医药市场中占有绝对比重，处于产业主

导地位。全球生物技术公司总数已达4362家，其中76%集中在欧美，

欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%,而亚太地区的销

售额仅占全球的3%左右。美国是生物技术产业的龙头，其开发的产品

和市场销售额均占全球70%以上。大的跨国公司主导了世界专利药市场,

跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长，现

代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大。在产

品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势。

第四章建设规划分析

一、产品规划

（一）产品放方案

项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源

供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目

经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。该项目主要产品为生物

制药，具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领

是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同

时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算，

根据确定的产品方案和建设规模及预测的生物制药产品价格根据市场

情况，确定年产量为XXX,预计年产值30413.00万元。

（二）营销策略

项目承办单位计划在项目建设地建设项目，具有得天独厚的地理

条件，与XX省同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、

投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展相关产业前景广阔。

产品方案一览表

序号产品名称单位年产量年产值

1生物制药A单位XX13685.85

2生物制药B单位XX7603.25

3生物制药C单位XX4561.95

4生物制药D单位XX2433.04

5生物制药E单位XX1520.65

6生物制药F单位XX608.26

合计单位XXX30413.00

二、建设规模

（-）用地规模

该项目总征地面积36471.56平方米（折合约54.68亩），其中：

净用地面积36471.56平方米（红线范围折合约54.68亩）。项目规划

总建筑面积60542.79平方米，其中：规划建设主体工程40635.44平

方米，计容建筑面积60542.79平方米；预计建筑工程投资4500.53万

yGo

（二）设备购置

项目计划购置设备共计85台（套），设备购置费4676.98万元。

（三）产能规模

项目计划总投资12655.75万元；预计年实现营业收入30413.00

万元。

第五章项目选址说明

一、项目选址原则

节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良

田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地

费用少的场址。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严

格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方

面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项

目选址应遵循以下基本原则的要求。

二、项目选址

该项目选址位于XXX循环经济产业园。

山东省，中国华东地区的一个沿海省份，简称鲁，省会济南。位于中

国东部沿海北纬34°22.9,-38°24.01,,东经114°47.5,-122°42.3'

之间，自北而南与河北、河南、安徽、江苏4省接壤。山东中部山地突起,

西南、西北低洼平坦，东部缓丘起伏，地形以山地丘陵为主，东部是山东

半岛，西部及北部属华北平原，中南部为山地丘陵，形成以山地丘陵为骨

架，平原盆地交错环列其间的地貌，类型包括山地、丘陵、台地、盆地、

平原、湖泊等多种类型；地跨淮河、黄河、海河、小清河和胶东五大水系;

属暖温带季风气候。截至2019年9月，山东省辖16个地级市，共57个市

辖区、27个县级市、53个县，合计137个县级行政区。664个街道、1092

个镇、68个乡，合计1824个乡级行政区。截至2019年末，山东省常住人

口10070.21万人，地区生产总值71067.5亿元，人均生产总值70653元。

园区明确了今后五工业行业的房展方向：一是实现在高起点上持

续、平稳、健康、较快增长的重任，形成产业集聚度更高、产业链更

完善、产业布局更科学、创新优势更突出的新局面；二是全面推进产

业结构优化调整的重任，形成新兴产业引领、高新技术支撑、现代服

务业助推发展的新局面；三是基本实现从工业化中级阶段向高级阶段

跨越，加快制造业的创新发展、融合发展、集群发展、开放发展、绿

色发展。

三、建设条件分析

企业管理经验丰富。项目承办单位是以相关行业为主营业务的民

营企业，拥有一大批高素质的生产技术、科研开发、工程管理和企业

管理人才，其项目产品制造技术和销售市场已较为成熟，在生产制造

的精细化管理方面、质量控制方面均具有丰富的经验，具有管理优势;

在项目产品的生产和工程建设方面积累了丰富的经验，为投资项目的

顺利实施提供了管理上的有力保障。近年来，项目承办单位培养了一

大批精通各个工艺流程的优秀技术工人；企业的人才培养和建设始终

走在当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单位还与

多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜

的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键

工艺开发的奖励。

四、用地控制指标

根据测算，投资项目建筑系数符合国土资源部发布的《工业项目

建设用地控制指标》(国土资发【2008】24号)中规定的产品制造行

业建筑系数三30.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“建筑系

数三40.00%”的具体要求。

五、用地总体要求

本期工程项目建设规划建筑系数71.81%,建筑容积率1.66,建设

区域绿化覆盖率5.12%,固定资产投资强度164.60万元/亩。

土建工程投资一览表

占地面积基底面积建筑面积计容面积

序号项目投资(万元)

(m2)(m2)(m2)(m2)

1主体生产工程18516.4918516.4940635.4440635.443322.76

1.1主要生产车间11109.8911109.8924381.2624381.262060.11

1.2辅助生产车间5925.285925.2813003.3413003.341063.28

1.3其他生产车间1481.321481.322356.862356.86199.37

2仓储工程3928.533928.5312939.7812939.78769.52

2.1成品贮存982.13982.133234.953234.95192.38

2.2原料仓储2042.842042.846728.696728.69400.15

2.3辅助材料仓库903.56903.562976.152976.15176.99

3供配电工程209.52209.52209.52209.5214.02

3.1供配电室209.52209.52209.52209.5214.02

4给排水工程240.95240.95240.95240.9512.54

4.1给排水240.95240.95240.95240.9512.54

5服务性工程2488.072488.072488.072488.07147.96

5.1办公用房1038.521038.521038.521038.5275.00

5.2生活服务1449.551449.551449.551449.5583.10

6消防及环保工程701.90701.90701.90701.9046.96

6.1消防环保工程701.90701.90701.90701.9046.96

7项目总图工程104.76104.76104.76104.7690.78

7.1场地及道路硬化7116.971419.961419.96

7.