2023执业药师笔试题库汇编带答案解析

2023执业药师笔试题库汇编带答案解析1.药品不良反应报告和监测是指A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。B选项仅强调药品经营企业，C选项仅强调医疗机构，都不全面；D选项对报告和监测的定义不准确。2.以下属于药品严重不良反应的是A.药品引起的轻度皮肤过敏B.药品引起的胃肠道不适C.药品导致的住院或住院时间延长D.药品引起的短暂性头晕答案：C解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。A、B、D选项症状相对较轻，不属于严重不良反应。3.新药监测期内的国产药品，应报告该药品的A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有不良反应D.导致住院时间延长的不良反应答案：C解析：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。所以答案选C。4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.国家基本药物目录中的药品D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品答案：C解析：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品监督管理部门可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。国家基本药物目录中的药品并非都在重点监测范围内，所以选C。5.药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。所以答案是D。6.药品广告中可以含有的内容是A.治愈率达90%以上B.与同类药品相比质优价廉C.根治颈椎病D.使用注意事项答案：D解析：药品广告不得含有下列内容：①表示功效、安全性的断言或者保证；②利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；③说明治愈率或者有效率；④与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；⑤违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状；⑥含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；⑦含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；⑧含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；⑨其他不科学的用语或者表示。A选项说明治愈率，B选项与同类药品比较，C选项暗示包治百病，均不符合规定。使用注意事项是可以在药品广告中含有的，所以选D。7.按照《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地（）提出。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出；申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出。所以答案是A。8.发布进口药品广告的审查程序是A.向所在省级药品监督管理部门登记备案B.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在市级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在市级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号答案：B解析：进口药品广告批准文号的申请，应当向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出，经审查符合规定的，发给药品广告批准文号。所以选B。9.药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。所以答案是A。10.下列关于药品广告内容要求的说法，错误的是A.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号B.非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）C.药品广告中可以使用“国家级新药”等表述D.药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容答案：C解析：药品广告中不得使用“国家级新药”等表述，C选项说法错误。A选项，药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号等内容；B选项，非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）；D选项，药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容，这些说法都是正确的。所以答案选C。11.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为A.有效期至2016年8月31日B.有效期至2016年9月C.有效期至2016年9月1日D.有效期至2016.09.01答案：A解析：药品有效期的计算是从生产日期开始算，该药品生产日期为2014年9月1日，有效期2年，则有效期至2016年8月31日。药品有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。所以答案是A。12.药品标签上有效期的具体表述形式应为A.“有效期至××××年××月”或“有效期至××××年××月××日”B.“有效期至××年××月”或“有效期至××年××月××日”C.“失效期至××××年××月”或“失效期至××××年××月××日”D.“保质期至××××年××月”或“保质期至××××年××月××日”答案：A解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。所以选A。13.药品内标签的内容不包括A.药品通用名称B.规格C.生产日期D.执行标准答案：D解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。执行标准一般在药品外标签等上标注，内标签可不包含，所以答案是D。14.药品外标签应当注明药品的A.通用名称、成分、性状B.不良反应、禁忌、注意事项C.贮藏、生产日期、产品批号D.以上都是答案：D解析：药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。所以答案选D。15.运输、储藏包装标签没有要求标示的内容是A.药品通用名称B.规格C.贮藏D.不良反应答案：D解析：运输、储藏包装的标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。不良反应一般不在运输、储藏包装标签上标示，所以选D。16.医疗机构配制的制剂可以在下列哪个渠道销售A.本医疗机构临床使用B.在药品零售企业销售C.在药品批发企业销售D.在其他医疗机构销售答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。所以答案是A。17.医疗机构制剂批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。所以选C。18.医疗机构配制制剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，需要经哪个部门批准后方可配制A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。所以答案是C。19.下列关于医疗机构制剂的说法，错误的是A.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂B.医疗机构制剂可以在医疗机构之间任意调剂使用C.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售D.医疗机构制剂的说明书和包装标签应标明批准文号答案：B解析：特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，并非可以在医疗机构之间任意调剂使用，B选项说法错误。A选项，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂；C选项，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售；D选项，医疗机构制剂的说明书和包装标签应标明批准文号，这些说法都是正确的。所以答案选B。20.医疗机构购进药品时，必须建立并执行A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品采购管理制度答案：A解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。所以答案是A。21.医疗机构的药品库房应具备的条件不包括A.有防止昆虫和其他动物进入的设施B.有避光、通风设施C.有与诊疗范围和用药规模相适应的面积D.有娱乐设施供员工放松答案：D解析：医疗机构的药品库房应具备以下条件：有与诊疗范围和用药规模相适应的面积、通风、采光、防潮、防虫、防鼠等条件和设施；有相应的仓储保管条件，按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）妥善保管，按有关规定及时处理。娱乐设施供员工放松并非药品库房应具备的条件，所以选D。22.医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，第一类精神药品处方至少保存3年。所以答案是C。23.医疗机构对第二类精神药品处方的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：第二类精神药品处方至少保存2年。所以选B。24.下列属于第一类精神药品的是A.咖啡因B.曲马多C.丁丙诺啡D.氨酚氢可酮片答案：C解析：丁丙诺啡属于第一类精神药品。咖啡因属于第二类精神药品；曲马多、氨酚氢可酮片也属于第二类精神药品。所以答案是C。25.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经（）批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。所以答案是B。26.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，错误的是A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：D解析：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，而不是市级，D选项说法错误。A选项，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度；B选项，麻醉药品和第一类精神药品不得零售；C选项，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用，这些说法都是正确的。所以答案选D。27.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是A.《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种B.国家药品监督管理部门批准正式生产的品种C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的品种D.以上都是答案：D解析：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种，并且是国家药品监督管理部门批准正式生产的品种，同时要满足临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的条件。所以答案选D。28.国家基本药物遴选的主要原则是A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案：A解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。B选项是药品采购等方面考虑的原则；C选项表述不准确；D选项是非处方药的遴选原则。所以答案是A。29.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每（）调整一次。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。所以选C。30.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品答案：A解析：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康委、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。血液制品、疫苗等有相应的管理规定，但并非纳入目录需单独论证的主要类型；发生严重不良反应的药品可能会被调出目录。所以答案是A。31.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。所以答案是B。32.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。所以选C。33.药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。所以药品召回的主体是药品生产企业，答案选B。34.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中一级召回是指A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不是答案：A解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以答案是A。35.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在（）小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。所以选B。36.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.向药品监督管理部门报告D.以上都是答案：D解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。所以答案选D。37.药品质量特性不包括A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性答案：D解析：药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性和均一性。经济性不属于药品质量特性，所以答案选D。38.药品人为风险的来源不包括A.不合理用药B.药品不良反应C.用药差错D.药品质量问题答案：B解析：药品人为风险是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险等。药品不良反应是药品本身所固有的特性，不属于人为风险来源，所以选B。39.我国药品安全风险管理的主要措施不包括A.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理B.健全药品安全监管的各项法律法规C.完善药品安全应急处置机制D.完全禁止药品的进口答案：D解析：我国药品安全风险管理的主要措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，健全药品安全监管的各项法律法规，完善药品安全应急处置机制等。完全禁止药品的进口不符合实际情况，也不利于满足公众的用药需求，所以答案选D。40.药品监督管理部门在药品监督检查过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.30答案：B解析：药品监督管理部门在药品监督检查过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。所以选B。41.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。所以答案是C。42.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级以上地方药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。所以选A。43.《药品经营许可证》的有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。所以答案是B。44.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的A.购货记录B.销售记录C.购销记录D.验收记录答案：C解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。所以选C。45.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.药品生产批准证明文件复印件D.企业法定代表人的学历证明复印件答案：D解析：药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执