药品gmp2010版试卷选择题及答案

药品gmp2010版试卷选择题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.药品GMP的全称是（）A.良好生产规范B.良好操作规范C.良好制造规范D.良好质量规范答案：C2.药品GMP的制定依据是（）A.药品管理法B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品注册管理办法答案：A3.药品GMP规定，药品生产企业必须建立（）A.质量管理体系B.环境管理体系C.生产管理体系D.安全管理体系答案：A4.药品GMP规定，药品生产企业应当定期对厂房和设备进行（）A.清洁B.维护C.检查D.验证答案：D5.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程进行（）A.监督B.指导C.控制D.管理答案：C6.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行严格控制A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.以上都是答案：D7.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期检查A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.以上都是答案：D8.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期维护A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.设备答案：D9.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期校准A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.计量器具答案：D10.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期验证A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.生产工艺答案：D11.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期审核A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.质量管理体系答案：D12.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期培训A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.员工答案：D13.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期评估A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.风险答案：D14.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期审查A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.供应商答案：D15.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期更新A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.文件记录答案：D16.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期销毁A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.过期药品答案：D17.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期审计A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.财务记录答案：D18.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期检查A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.质量控制答案：D19.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期监控A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.产品答案：D20.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的（）进行定期评估A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.质量答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分）21.药品GMP规定，药品生产企业应当建立以下哪些文件记录（）A.生产记录B.质量记录C.设备记录D.培训记录答案：ABCD22.药品GMP规定，药品生产企业应当对以下哪些方面进行定期检查（）A.原材料B.工艺参数C.环境条件D.员工健康答案：ABCD23.药品GMP规定，药品生产企业应当对以下哪些方面进行定期维护（）A.设备B.工艺参数C.环境条件D.计量器具答案：ACD24.药品GMP规定，药品生产企业应当对以下哪些方面进行定期校准（）A.设备B.工艺参数C.计量器具D.环境条件答案：ACD25.药品GMP规定，药品生产企业应当对以下哪些方面进行定期验证（）A.生产工艺B.质量控制C.环境条件D.计量器具答案：ABCD26.药品GMP规定，药品生产企业应当对以下哪些方面进行定期审核（）A.质量管理体系B.工艺参数C.环境条件D.供应商答案：ACD27.药品GMP规定，药品生产企业应当对以下哪些方面进行定期培训（）A.员工B.工艺参数C.环境条件D.质量控制答案：AD28.药品GMP规定，药品生产企业应当对以下哪些方面进行定期评估（）A.风险B.工艺参数C.环境条件D.质量答案：ACD29.药品GMP规定，药品生产企业应当对以下哪些方面进行定期审查（）A.供应商B.工艺参数C.环境条件D.财务记录答案：ACD30.药品GMP规定，药品生产企业应当对以下哪些方面进行定期更新（）A.文件记录B.工艺参数C.环境条件D.质量控制答案：AD三、判断题（每题1分，共20分）31.药品GMP规定，药品生产企业必须建立质量管理体系。（）答案：正确32.药品GMP规定，药品生产企业可以不建立环境管理体系。（）答案：错误33.药品GMP规定，药品生产企业应当定期对厂房和设备进行验证。（）答案：正确34.药品GMP规定，药品生产企业可以不定期对药品生产过程进行控制。（）答案：错误35.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的原材料进行严格控制。（）答案：正确36.药品GMP规定，药品生产企业可以不控制药品生产过程中的工艺参数。（）答案：错误37.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的环境条件进行严格控制。（）答案：正确38.药品GMP规定，药品生产企业可以不定期对药品生产过程中的原材料进行检查。（）答案：错误39.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的设备进行定期维护。（）答案：正确40.药品GMP规定，药品生产企业可以不定期对药品生产过程中的计量器具进行校准。（）答案：错误41.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的生产工艺进行定期验证。（）答案：正确42.药品GMP规定，药品生产企业可以不审核药品生产过程中的质量管理体系。（）答案：错误43.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的员工进行定期培训。（）答案：正确44.药品GMP规定，药品生产企业可以不定期对药品生产过程中的风险进行评估。（）答案：错误45.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的供应商进行定期审查。（）答案：正确46.药品GMP规定，药品生产企业可以不定期对药品生产过程中的文件记录进行更新。（）答案：错误47.药品GMP规定，药品生产企业应当对药品生产过程中的过期药品进行定期销毁。（