传递窗验证方案

自净传递窗安装运行确认

方案批准

无锡零界净化设备股份有限公司

起草日期

审阅日期

批准日期

XXX有限公司

审核日期

审核日期

批准日期

批准日期

批准日期

批准日期

历史修订记录

版本1二期修改信息

001初始版本

目录

1.概述......................................................................5

1.1系统概述.................................................................5

1.2系统信息.................................................................5

2.目的.......................................................................5

3.范围.......................................................................5

4.职责.......................................................................6

5.安装运行确认引用标准......................................................7

6.先决条件..................................................................7

7.安装运行确认内容..........................................................9

7.1测试前确认...............................................................9

7.1.1人员培训...........................................................9

7.1.2校验证书确认......................................................10

7.2安装确认内容............................................................H

7.2.1文件资料确认......................................................11

7.2.2图纸检查..........................................................12

7.2.3设备外表确认......................................................12

7.2.4部件相关证书确认..................................................14

7.2.5各部件安装确认....................................................15

7.3运行确认内容............................................................16

7.3.1设备基本操作确认..................................................16

7.3.2过滤器完整性测试..................................................17

7.3.3风速和换气次数确认................................................19

7.3.4噪声确认..........................................................21

7.3.5照度确认..........................................................23

7.3.6初阻力确认........................................................25

7.3.7粒子检测..........................................................26

8.偏差......................................................................27

9.附录列表..................................................................28

10.安装运行确认测试结果...................................................29

11.安装运行确认结论........................................................30

附录1'培训记录表..........................................................31

附录2：校验检查表..........................................................32

附录3：文件清单............................................................33

附录4：不锈钢材质证明.....................................................34

附录5：部件相关证书检查表.................................................35

附录6：部件安装检查表......................................................36

附录7：设备基本操作表.....................................................39

附录8：高效检漏记录.......................................................41

附录9：粒子检测记录.......................................................42

附录1()：偏差报告表.........................................................43

附录11：偏差清单...........................................................44

1.概述

1.1系统概述

传递窗主要有外箱体、内胆、离心风机、送风高效过滤器、出风均流板、互锁匚、控制器、

DOP检测口等组成。箱体一般采用SUS304不锈钢拉丝板，风机采用低噪音离心风机，送风

过滤器采用液槽无隔板H14高效过滤器。传递窗均为双层负压结构，内胆与外壳间为负压静

压箱，保证了密封的可靠性。

1.2系统信息

设备名称自净传递窗

制造商

客户

设备型号

设备编号

2.目的

建立一个规范的LCTW6-060070自净传递窗安装运行确认方案，设备到客户现场安装后对

其安装、运行逐项进行测试，以证明设备符合用户需求标准，符合中国新版GMP要求和美

国FDA要求。

3.范围

该文件所定义的安装运行确认是适用于XX项目的设备编号为4IAA004的自律传递窗，用

于XX和XX房间之间传递物料。

4.职责

XX设备股份有限公司:

根据验证的进度准备设备验证方案、报告;

提供合适的资源和支持完成约定的验证内容;

根据批准的验证方案计划确认设备、系统;

XXX有限公司:

审核及批准IOQ方案及IOQ报告;

批准偏差纠正方案及报告:

5,安装运行确认引用标准

序号名称

1《药品生产质量管理规范》(2010版)

2《药品GMP指南》(2010年版)

3《GMP指南•厂房设施与设备》(2010版)

4GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备

5JB/T20093-2015制药机械行业标准

6IEC61000电气设备和电缆

7CE安全、噪音

8GB50073-2013洁净厂房设计规范

9GB50591-2010洁净室施工及验收规范

10良好自动化管理规范(GAMP5)

11ISO14644-1(2015)

CFR210和211成品药的现行良好生产规范(FDAcGMP)

21CFR第11部分电子记录；电子签名-范围和应用(FDAcGMP)

12FDA合规政策指南100.550从事药品和器械灭菌的合同消毒器的现状和

责任(CPG7150.16)

CFR211分部D设备(211.63,211.65,211.67,211.68)

23传递窗JGT382-2012

6,先决条件

＞设备现场安装调试完毕;

＞安装运行确认方案经过审批；

以上两点确认完毕后，方可开始执行安装运行确认。

7,安装运行确认内容

7.1测试前确认

7.1.1人员培训

目的

确认在IOQ之前，对所有参与人员进行训。

步骤

在进行IOQ之前，确认所有执行本方案的人员，并对IOQ方案进行培训，填写培训记录（见附录I：培训记录

表），记录验证人员姓名、公司、部门、职务，并由本人签名确认。

所需文件设备

附录1：培训记录表。

验收标准

所有执行本方案的人员均已经过培训，由本人签名确认。

培训结果

□Pass通过ClNotpass不通过

备注

培训员/培训日期

复核人/复核日期

7.1.2校验证书确认

目的

确认检测设备已校验，且都在有效期内。

步骤

根据校验证书，对照检测设备进行检查，相关信息填写至校验检查表中（附录2：校验检查表）o

所需文件设备

附录2：校验检查表。

验收标准

所有检测设备全部校验且在有效期内。

检杳结果

□Pass通过ClNotpass不通过

备注

测试人/测试日期

复核人/复核口期

7.2安装确认内容

7.2.1文件资料确认

7.2.2图纸检查

目的

确认设备实际产品与设计图纸相符合。

步骤

根据房间布局图核对设备安装房间，根据方案图核对现场设备尺寸及各部件位置。

所需文件设备

房间布局图、设备图纸、卷尺。

验收标准

安装房间正确，设备尺寸合格，各部件位置与图纸一致。

检查结果

图纸号：：安装房间：：

工作区设计尺寸：1150*810*800mm；

实际工作区尺寸：**mm；

结果：□Pass通过IZINotpass不通过。

备注

测试人/测试日期

夏合人/玛合日期

7.2.3设备外表确认

目的

确认设备主题材质为SUS304不锈钢，且表面光滑平整，无明显划痕，无锈迹。

设备内表面应光滑，易于清洁

步骤

I.检查SUS304不锈钢材质证明（附录4：SUS304不锈钢材质证明）

2.目测设备外表面是否有划伤，锈斑和压痕，表面光洁。

3.目测设条内表面应光滑，易于清洁

所需文件设备

附录4：SUS304不锈钢材质证明

验收标准

A.SUS304材质证明真实有效

B.设备表面无明显划伤，锈斑和压痕，表面光洁。

C.设备内表面应光滑，易于清洁。

枪查结果

匚Pass通过［ZlNoipass不通过

备注

测试人/测试日期

复核人/复核日期

7.2.4部件相关证书确认

7.2.5各部件安装确认

目的

确认设备各部件安装合理，符合要求。

步骤

疝照部件安装表，现场检查各部件安装情况，并在部件安装表（附录6：部件安装表）上填写相关内容。

所需文件设备

附录6：部件安装表。

验收标准

部件安装与方案图一致，现场安装稳固、合理。

检查结果

匚Pass通过［DNotpass不通过

备注

测试人/测试日期

复核人/复核日期

7.3运行确认内容

7.3.1设备基本操作确认

7.3.2过滤器完整性测试

目的

为了发现HEPA过滤器是否泄漏，包括组装支架，装置底座，其他从进风口到洁净边的通道。

步骤

1.将检测仪上游PAO测试接管与设备PAO测试孔相连。

2.在HEPA上游区域发PAO气溶胶，上游浓度达到20-80ug/L后，用采样器在下游距高效出口25mm处进行

扫描巡检。

3.采用巡检的方式，以25mm/s的速度，并且按照如卜.图所示路线进行巡检。移动巡检时，每次采样器必须重叠

10mm的巡检距离，将结果记录在表（附录8：高效检漏记录）中。

扫描轨迹图

匐修

所需文件设备

附录8：高效检漏记录

验收标准

针对可扫描检测过滤器（高效过滤器组）在任何点的漏过率小于0.01%。

检查结果

扫描后的上游浓度

扫描前上游浓扫描后的上游浓度

测量值是否在20~80ug/L内？与扫描前上游浓度偏差是

度（ug/L）测量值（ug/L）

(ug/L)(Yes/No)否在±15%以内？（Yes/No）

Yes()No()Yes()No()

□Pass通过CJNoipass不通过

备注

测试人/测试日期

复核人/复核日期

7.33风速和换气次数确认

目的

为了确认设备风速是否满足0.45m/s±20%的要求；

为了确认设备的换气次数是否满足大于50次/h。

步骤

依据JG/T382-2012,将送风口均匀分成8块长方形，长方形中心点为测试点，如下风速测量点分布图（俯视图），

每块高效检测八个点，在HEPA出风面下150-300mm处，使用风速计进行检测，记录并计算每块高效过滤器的

平均风速。

换气次数计算公式n=vp*P3600/V

n--换气次数；

vp---送风口平均风速，单位为m/s;

f…送风口总面积，单位为肝；

V一传递窗送风区体积，单位nF。

风速测量点分布图

所需文件设备

无

验收标准

每个测试点风速0.36-0.54m/s

换气次数大于50次/h

检查结果

风速测量点测试值（m/s）

风机频率

ABCDEFGH平均值

HZ

换气次数：

□Pass通过CINotpass不通过

备注

测试人/测试日期

复核人/复核口期

7.3.4噪声确认

目的

为了确认设备正常运行状态下噪声是否符合要求

步骤

1.在距离设备洁净等级高级别一侧外边缘处1000mm,离开地面1500mm处，检测三点。

2.关闭设备，测试环境噪声为本底噪声；

3.当实测值与本底噪声之差在9dB(A)以卜时，进行补偿修正，根据实测值与本底噪声之差，请按照卜面说明进行

补偿修正：

不满3dB(A)时，测试无效；为3dB(A)时，补偿值为-3;为4〜6dB(A)时，补偿值为・2；为7〜9dB(A)时，补偿值为

-1；为IOdB(A)以上时，不进行补偿。

连续测试三次。三次噪音皆W68dB(A)方为合格。

噪音测量点分布图

凶P

(-----3

1000

所需文件设备

无

验收标准

每个测试点噪声W68dB

检查结果

本底

测试点I23平均值

噪声

实际测试值(单位dB)

修正噪声值(单位dB)

口Pass通过CUNoipass不通过

备注

测试人/测试口期

复核人/复核日期

7.3.5照度确认

目的

为了确认在设备工作台上工作照度是否符合要求

步骤

将照度仪放置于工作区域内的位置，将照度计放置于设备内工作台上，均布5点进行检测，Point!,Point2、Point4.

Point5四点放置「最边缘处。打开设备的照明灯，从一侧起依次在测量点进行测量，取总的算术平均值即为设备的

照度值。

照度测量点分布图

point!point2

point3

point4point5

所需文件设备

无

验收标准

每个测试点照度23001X

检查结果

测试点Point1Point2Point3Point4Point5平均值

实际测试值（单位1X）

□Pass通过ElNotpass不通过

备注

测试人/测试日期

复核人/复核日期

7.3.6初阻力确认

目的

确认设备高效过滤器压差表初阻力。

步骤

设备E常运行状态下，记录压差表初阻力。

所需文件设备

无

验收标准

按照实际值记录初阻力

检查结果

高效过滤器压差表初阻力：Pa

备注

测试人/测试口期

复核人/复核日期

7.3.7粒子检测

目的

确认设备内部粒子数量满足要求

步骤

将粒子计数器放置于工作区域内中心的位置，进行检测，取算术平均值即为设备的粒子个数。

所需文件设备

附录9：粒子检测记录

验收标准

按照实际值记录粒子个数

检查结果

粒径().5um(pc/m3)标准(pc/m3)5.04m(pc/m3)标准(pc/m3)

实际测试

352020

值（N）

□Pass通过□Notpass不通过

备注

测试人/测试日期

复核人/复核日期

8.偏差

所有在确认过程中发生的非预期/计划的偏差，必须记录在附件10偏差报告表中，评估以

确定要采取的措施、调查和后续的补救措施，并在附件11偏差清单中记录偏差。

偏差报告表中，偏差编号为文件报告编号后增加・Dev+流水号，例第一个偏差编号为：

DevOOl-XXX-IOQP\R-37128-41AA004。

9.附录列表

附录编号对应章节名称

附录17.1.1人员培训培训记录表

附录27.1.2校验证书确认校验检查表

附录37.2.1图纸检查文件清单

附录47.2.3设备外表确认SUS304不锈钢材质证明

附录5Z2.4部件相关证书确认部件相关证书检瓷表

附录67.2.5各部件安装确认部件安装表

附录77.3.1设备基本操作确认设备基本操作表

附录87.3.2过滤器完整性测试高效检漏记录

附录97.3.7粒子检测粒子检测记录

附录108.偏差偏差报告表

附录118.偏差偏差清单

10.安装运行确认测试结果

确认分类确认项目确认结果

7.1.1人员培训1□Pass通过IUNOIpass不通过

测试前确认

7.1.2校验证书确认□Pass通过LlNotpass不通过

7.2.1文件资料确认□Pass通过LJNotpass不通过

7.2.2图纸检查□Pass通过lUNolpass不通过

安装确认7.2.3设备外表确认□Pass通过IZlNoipass不通过

7.2.4部件相关证书确认□Pass通过［ZlNotpass不通过

7.2.5各部件安装确认□Pass通过CJNotpass不通过

7.3.1设备基本操作确认□Pass通过（DNolpass不通过

7.3.2过滤器完整性测试□Pass通过IZlNolpass不通过

7.3.3风速确认□Pass通过［ZlNotpass不通过

运行确认7.3.4噪声确认□Pass通过EJNotpass不通过

7.3.5照度确认□Pass通过UlNolpass不通过

7.3.6初阻力确认□Pass通过口1\01pass不通过

7.3.7粒子数确认□Pass通过［ZlNotpass不通过

测试人/测试日期

复核人/复核日期

11.安装运行确认结论

测试评价

对设备进行安装运行性能确认，执行的结果符合要求，没有偏差发生。安装运行确

认活动结束。

执行的结果不能完全符合要求，但所有的偏差都已得到调查、分析、解决、审核和

批准。安装运行确认活动结束。

执行的结果不能完全符合要求，出现了严重的偏差。安装运行确认活动不能通过。

进一步的措施将被执行，纠偏文件将被单独存放。

结论

通过对设备进行安装运行性能确认，得出本安装运行确认的最终结论，为以下:

□Pass通过IZINolPass不通过

是否可开启之后的安装运行确认：

□Yes是□No否

测试人/测试日期

复核人/复核日期

附录1:培训记录表

培训内容：

1.自净传递窗的测试操作培训。

培训结果：

序号签字/日期公司部门

培训员/培训日期

复咳人/复核日期

附录2：校验检查表

测试仪器

名称规格型号校验日期有效期

气溶胶光度计

声级计

光照度计

风速仪

粒子计数仪

测试人/测试日期

曼核人/及核日期

附录3：文件清单

序号资料名称编号版本号

1设备方案图

2电气图

测试人/测试日期

复核人/复核日期

*如有必要，与本页相关的文件原件或复印件可附在本页后。

附录4：不锈钢材质证明

测试人确认完毕在SUS304不锈钢材质证明后签字并附在本页后

附录5：部件相关证书检查表

序号部件名称规格型号数量相关证书结果

□Pass通过

1高效过滤器1出厂检测报告

□Notpass不通过

合格证□Pass通过

2风机2

（粘贴至风机外壳）□Notpass不通过

合格证

DPass通过

3压差表1校验证书

□Notpass不通过

（粘贴至压差表外壳）

合格证□Pass通过

4照明灯具1

（粘贴至灯具背面）□Notpass不通过

合格证□Pass通过

5紫外灯具1

（粘贴至灯具背面）□Notpass不通过

测试人/测试日期

复核人/复核日期

附录6：部件安装检查表

设备型号：安装房间：

风机安装

项目要求结果

□Pass通过

生产厂家

□Notpass不通过

□Pass通过

型号

□Notpass不通过

□Pass通过

数量

□Notpass不通过

□Pass通过

安装位置上箱体

□Notpass不通过

□Pass通过

电源220V/50HZ

□Notpass不通过

□Pass通过

安装情况安装牢固，电源连接正确，接通电源风机转动

□Notpass不通过

高效过滤器安装

项目要求结果

□Pass通过

生产厂家

□Notpass不通过

□Pass通过

型号H14

□Notpass不通过

□Pass通过

数量1

LJNotpass不通过

□Pass通过

规格尺寸1000*660*93mm

□Notpass不通过

□Pass通过

安装位置工作区顶部

□Notpass不通过

□Pass通过

密封形式液槽无隔板

□Notpass不通过

□Pass通过

外观平整、无异形、无裂纹

□Notpass不通过

□Pass通过

出厂检测报告出厂检测报告过滤器编号与现场一致

□Notpass不通过

位置符合要求

□Pass通过

安装情况安装稳固

□Notpass不通过

与不锈钢箱体连接符合设计要求

灯具安装

LED灯具

项目要求结果

□Pass通过

型号T5-10W

□Notpass不通过

□Pass通过

数量1

□Notpass不通过

紫外灯具

□Pass通过

型号T5-30W

□Notpass不通过

□Pass通过

数量1

□Notpass不通过

位置符合要求□Pass通过

安装情况

安装稳固□Notpass不通过

控制面板确认

项目要求结果

□Pass通过

生产厂家

□Notpass不通过

型号□Pass通过

□Notpass不通过

□Pass通过

数量

□Notpass不通过

检测口确认

项目要求结果

□Pass通过

数量2

□Notpass不通过

□Pass通过

安装位置工作区正面箱体上方

□Notpass不通过

压差表确认

项目要求结果

□Pass通过

型号0-500Pa

□Notpass不通过

□Pass通过

数量1

□Notpass不通过

□Pass通过

校验证书编号/有效期

□Notpass不通过

□Pass通过

安装位置工作区正面箱体上方

□Notpass不通过

备注：

测试人/测试日期

复核人/复核日期

附录7：设备基本操作表

模式名称操作方法接受标准结果

点击【手动自动】按钮，

手动/自动模式可自□Pass通过

模式调节显示屏左下角显示操作模

由切换□Notpass不通过

式发生改变

长按【设置】按钮，设备

进入设备设置界面，在设可以设置设备自动□Pass通过

设置

置界面可调节设备自动运运行时间□Notpass不通过

行时间

任意模式

开启一侧窗门，另外一侧

门互锁，一侧开启□Pass通过

窗门互锁窗门点击【开门】按钮，

另外一侧不能开启□Notpass不通过

门不可开启

风机运转状态下，查看压压差表显示正压，□Pass通过

压差查看

差表压差()-250Pa□Notpass不通过

蜂鸣器发出报警响□Pass通过

报警窗门常开查看设备状态

声□Notpass不通过

点击【开门】按钮，设备□Pass通过

开门设备门可正常开启

门开启□Notpass不通过

手动关闭传递窗门，关闭□Pass通过

关门关闭后门锁死

后门锁死□Notpass不通过

点击【照明】按钮，照明照明灯可以正常开□Pass通过

照明开启

灯开启启□Notpass不通过

手动模式