2023医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案

医疗器械行业管理人员法规知识考核

一、选择题

1、总局令739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订

通过，自（）起施行。［单选题］*

A、2020年12月21日

B、2021年1月1日

C、2021年6月1日V

D、2021年12月1日

2、医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进（）体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导

企业诚实守信。［单选题］*

A、守法

B、诚信V

C、标准

D、质量管理

3、下面哪个地区医疗器械的注册、备案，按照国产医疗器械办理。（）［单选题］*

A、海南V

B、香港

C、澳门

D、台湾

4、医疗器械申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的（）或者研制机构。［单选题］*

A、企业V

B、法人

C、负责人

D、管理者代表

5、总局令739号《医疗器械监督管理条例》第七十一条（）应当对医疗机构的医疗器械使用行为加

强监督检查。实施监督检有时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。［单选

题］*

A、药品监督管理局

B、市场监督管理局

C、卫生主管部门V

D、注册审批部门

6、适用创新产品注册程序，产品主要工作原理或者作用机理为（），产品性能或者安全性与同类产品

比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。［单选题］*

A、国内首创V

B、国内领先

C、国际首创

D、国际领先

7、适用创新产品注册程序：申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心'技术（）专

利权。［单选题］*

A、发明V

B、实用新型

C、外观

D、以上都需要

8、国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者

虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施（）

注册。［单选题］*

A、优先

B、特别

C、应急V

D、附条件

9、进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备

案资料，获取（1［单选题］*

A、备案凭证

B、备案编号V

C、注册证书

D、注册证书编号

10、医疗器械注册技术审评时限，以下哪个时间计入相关工作时限。（）［单选题］*

A、外聘专家咨询时间

B、召开专家咨询会时间

C、专家联合审评的时间

D、申请资料补正后的技术军评时限V

11、药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供

产品或者服务的单位和个人进行（），有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐

瞒、阻挠。［单选题］

15、注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文

献资料时,应当提供资料权利人许可使用的文件。（）对资料的真实性负责。［单选题］*

A、企业法人、负责人

B、企业管理者代表、质量负责人

C、申请人、备案人V

D、申请人、企业管理者代表

16、苏械注准20202140569,从左向右第六位和第七位数字”14”表示（\［单选题］*

A、产品管理类别

B、产品分类编码V

C、首次注册流水号

D、首次注册年份

17、委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托（）家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）

进行生产。［单选题］*

A、一家V

B、二家

C、三家

D、四家

18、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案.（）

人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。［单选题］*

A、财务管理

B、人事行政

C、生产岗位操作V

D、管理者代表

19、医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合

强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有（）文件。［单选

题］*

A、质量管理体系

B、合格证明V

C、广告宣传

D、说明书

20、（）：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器

械。［单选题］*

A、无源医疗器械

B、有源医疗器械V

C、定制式医疗器械

D、体外诊断试剂

21、医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；属于（\［单选题］*

A、暂时使用

B、短期使用V

C、长期使用

D、持久器械

22、（）：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，

并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。［单选题］*

A、植入器械V

B、接触人体器械

C、侵入器械

D、重复使用手术器械

23、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（\［单选题］*

A、第一类

B、第二类V

C、第三类

D、都不是

24、管理者代表是指由企业负责人在（）中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，

报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。［单选题］*

A、高级管理人员V

B、生产管理人员

C、质量管理人员

D、人事管理人员

25、管理者代表应当是所在企业的（\［单选题］*

A、法律顾问

B、兼职员工

C、全职员工V

D、可兼职可全职员工

26、企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，药品监督管理部门应当约谈

（门单选题］*

A、企业法人

B、企业负责人V

C、质量负责人

D、生产负责人

27、医疗器械应当有（），其内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。［单选题］*

A、说明书、商标

B、商标、使用书

C、说明书、标签V

D、标签、使用书

28、医疗器械的效用主要通过（）等方式获得。［单选题］*

A、药理学

B、免疫学

C、代谢

D、物理V

29、国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行（）审批，对创新医疗器械实行特别目批，鼓励医

疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。［单选题］*

A、优先审批V

B、特别审批

C、应急审批

D、附条件审批

30、《医疗器械经营质量管理规范》规定仓库内应实行色标管理，退货区为（）颜色。［单选题］*

A、绿色

B、黄色V

C、红色

D、蓝色

31、仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应，特殊产品的库温（1［单选题］*

A、2-10℃

B、0-20℃

C、0-30℃

D、按产品说明书要求设置V

32、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医

学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专

以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。［单选题］*

A、3年V

B、4年

*5年

D、6年

33、《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（）以上

学历、并经过生产企业或者供应商培训的人员。［单选题］*

A、检验相关专业大专

B、器械相关专业大学

C、医学相关专业大专V

D、生物相关专业大学

34、医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、i吴导性的内容。［单选题］

A、负责药品监督管理的部匚注册或者备案的产品技术要求

B、医疗器械强制性标准

C、医疗器械推荐性标准

D、负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书V

35、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，（）内不受理相

关责任人以及单彳⑦是出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款。［单选题］*

A、5年

B、10年V

C、15年

D、20年

36、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，处（）罚款。［单选题］*

A、1万元以下

B、5万元以下

C、1万元以上10万元以下V

D、只给予警告，不罚款

37、《医疗器械监督管理条例》第七章法律责任中对涉及违法单位的哪些人员进行处罚。（）［单选题］*

A、管理者代表

B、质量管理人员

C、生产、质量、技术管理人员

D、法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员V

38、ISO13485宣里体系（\［单逾］*

A、只适用于食品

B、只适用于药品

C、只适用于医疗器械V

D、以上全是

39、医疗器械仓库库温设置应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，

冷藏库为（）［单选题］*

A、0-30℃

B、15-25℃

C、2-8℃V

D、-10--25℃

40、国家对医疗器械实行（）制度。［单选题］*

A、企业审杳管理

B、产品审核管理

C、产品认证管理

D、产品生产注册V

41、仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照（）等情形进

行分区存放，便于检查和监控。［单选题］*

A、待验、合格、不合格、退货或者召回V

B、检测、抽样、合格、不合格、待退库

C、检测、合格、不合格、半合格、退库

D、待验、合格、不合格、半成品、成品

42、医疗器械是指（）［单选地］*

A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关

的物品，无形软件除外。

B、直接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，

包括所需要的计算机软件。

C、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关

的物品，包括所需要的计算机软件。V

D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的计算机软件。

43、医疗器械应当使用（），且应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。［单选题］*

A、专有名称

B、专业术语

C、专业名称

D、通用名称V

44、在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可,已经取得行

政许可的，由作出行政许可决定的部门（）［单选题］*

A、撤销行政许可V

B、取消行政许可

C、废止行政许可

D、终止行政许可

45、国家制定医疗器械产业规划和政策，将（）纳入发展重点，对其予以优先审评审批，支持创新医

疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。［单选题］*

A、一次性医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、医疗器械创新V

46、总局令739号《医疗器械监督管理条例》第七十条负责药品监督管理的部门在监督检查中下列

哪种职权不可取（）：［单选题］*

A、进入现场实施检查、抽取样品；查封违反《条例》规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器

械的工具、设备；

D、进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。当有关单位和个人对监督检查不

予以配合，未能提供相关文件和资料，或者隐瞒、拒绝、阻挠,当场对当事人进行刑事拘留。V

47、《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械

的，设区市市场监督管理局可以联合或者委托省局相关检查分局开展第一类医疗器械现场检查，（）应当配

合设区市市场监督管理局对此类生产企业开展联合检查或者委托检查；检查报告应实施共享。［单选题］*

A、江苏省药品监督管理局

B、江苏省市场监督管理局

C、江苏省审核查验中心

D、省局检查分局V

48、《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》第十一条对实施四级监管的企业，负责日常监管的药

品监督管理部门（）至少组织一次全项目检查。［单选题］*

A、3个月内

B、每年V

C、每两年

D、每四年

49、《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》第十一条对实施三级监管的企业，负责日常监管的药

品监督管理部门每年至少组织一次检查，其中（）全项目检查不少于一次。［单选题］*

A、3个月内

B、每年

C、每两年V

D、每四年

50、《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》第十一条对实施一级监管的企业，负责日常监管的药

品监督管理部门每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企

业在生产备案之日起（）开展现场检查。［单选题］*

A、3个月内V

B、每年

C、每两年

D、每四年

二、多选题

51、医疗器械监督管理遵循（）的原则。等因素。［多选题］*

A、风险管理V

B、全程管控V

C、科学监管V

D、社会共治V

52、各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其

他管理措施，并综合运用（）等多种形式强化监督管理。［多选题］*

A、全项目检查V

B、飞行检查、日常检查V

C、跟踪检查和监督抽验V

D、企业自查

53、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定医疗器械监督管理条例。［多选题］*

A、安全V

B、有效V

C、质量

D、性能

54、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）等因素。［多选题］*

A、预期目的V

B、销售价格

C、结构特征V

D、使用方法V

55、医疗器械注册与备案管理应当遵循（）的原则。［多选题］*

A、依法、科学V

B、公平V

C、公正，

D、公开V

56、医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品（）有关的质量管理体系，并保持有效运行。［\

选题］*

A、研制V

B、经营

C、生产V

D、使用

57、医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料（）［多选题］*

A、合法V

B、真实V

C、准确V

D、完整和可追溯V

58、（）相关医疗器械许可证件的属于违法行为。［多选题］*

A、伪造V

B、变造V

C、买卖V

D、出租、出借V

59、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器

械，可以免于经营备案。下列哪些产品可以免于经营备案（X［多选题］*

A、电子血压计、血糖分析仪V

B、手动轮椅、电动轮椅。

C、无菌医用脱脂棉V

D、避孕套V

60、申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程

规范，所有数据（\［多选题］*

A、真实V

B、完整，

C、可溯源，

D、具有统计学意义

61、《医疗器械生产企业供应商审核指南》中规定供应商审核要点（）［多选题］*

A、文件审核V

B、进货查验V

C、注册资金

D、现场审核V

62、进口医疗器械应当有（）［多选题］*

A、中文标签V

B、中文说明书V

C、英文标签

D、英文说明书

63、（）应当标明医疗器械注册证编号。［多选题］*

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械V

C、第三类医疗器械V

D、以上全部需要

64、申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的（\［多选题］*

A、企业”

B、研制机构V

C、医疗机构

D、法人

65、医疗器楣E临床研究过程中确定的功能性、安全性I旨标及方法应当:（）［多选题］*

A、与产品预期使用条件、目的相适应；V

B、研究样品应当具有代表性和典型性；V

C、必要时，应当进行方法学验证、统计学分析；V

D、以上都不需要

66、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是:（X［多选题］*

A、申请人、备案人的自检报告V

B、委托有资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告V

C、委托有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告V

D、有资质的医疗器械检验机构出具的抽查检验报告

67、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过（）方式开展质量管理体系核杳。［多选题］*

A、资料审杳V

B、现场检查，

C、飞行检查

D、监督检查

68、医疗器械注册证中”结构及组成”栏内所载明的组合部件，以（）等为目的，用于原注册产品的，

可以单独销售.［多选题］*

A、更换耗材V

B、售后服务V

C、维修V

D、以上都不能

69、（）过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤

回注册申请。［多选题］*

A、受理

B、审评V

C、核查V

D、审批”

70、《条例》第一百零一条负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反条例规定，（）

的，依法给予处分。［多选题］*

A、滥用职权V

B、玩忽职守V

C、徇私舞弊V

D、行政不作为

三.判断题

71、（）根据监管级别强化监督检杳。检查方式原则上应当采取突击性监督检查,鼓励兴用现代信息

技术手段实施监督管理,提高监管效率和水平。［单选题］*

T、正确V

F、错误

72、（）境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进

口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。［单选题］*

T、正确V

F、错误

73、（）技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践

经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。［单选题］*

T、正确V

F、错误

74、（）生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量

安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。［单选题］*

T、正确，

F、错误

75、（）生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和

工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知

识及技能、质量管理制度等。［单选题］*

T、正确V

F、错误

76、（）同种异体医疗器械是禁止委托生产的医疗器械。［单选题］*

T、正确，

F、错误

77、（）应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事影响产品质量的工作.［单选题］*

T、正确V

F、错误

78、（）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）企业应当

按照"权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗

位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资

源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。［单选题］*

T、正确V

F、错误

79、()《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》生产企业负责人应当每季度至少听取一

次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进

行研究并作出调度安排，形成调度记录。［单选题］*

T、正确V

F、错误

80、()通过分类界定的第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。［单选题］*

T、正确

F、错误V

81、()医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门提交自查报告。［单选题］*

T、正确，

F、错误

82、()国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)判定产品管理类别时，

应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《休外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、

预期用途和品名举例进行判定。［单选题］*

T、正确V

F、错误

83、()校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。［单选

题］*

T、正确V

F、错误

84、()生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及

以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验。［单选题］*

T、正确V

F、错误

85、()计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。［单选题］*

T、正确，

F、错误

86、()生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并

授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告.［单选题］*

T、正确V

F、错误

87、()医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当具有对无证产品注册证号或备案凭证号医疗器

械的自动拒绝功能。批发体外诊断试剂的企业，其库房应当配备备用发电机组或者双回路供电系统。［单选

题］*

T、正确，

F、错误

88、()药品监督管理部门进行监督检查时，应当指派两名以上检直人员实施监督检查。［单选题］*

T、正确V

F、错误

89、（）国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）适用于

医疗器械监管部门对第一类、第二类、第三类医疗器械开展的质量管理体系现场核查。［单选题］*

T、正确

F、错误V

90、（）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作

的。由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重

的，处5万元以上10万元以下罚款。［单选题］*

T、正确V

F、错误

91、（）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品

监督管理部门报告的。由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。［单选题］

★

T、正确V

F、错误

92、（）当备案的产品发生变更，未按照规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，由负