2024年药事管理与法规模拟考试答案

1、按“临床必需、安全有效、价格合理使用以便、中西药并重”原则确定目

录的是（E）。

A.现代药

B.老式药

C.处方药

D.国家基本药物

E.基本医疗保险用药

2、药物的特殊性之一体目前（D）o

A.药物生产、销售、使用消费遵照市场规律

B.属于经济性商品

C.属于竞争性商品

D.消费者低选择性

E.需求平衡性

3、药物H勺三致作用（D）。

A.药物物理指标

B.药物化学指标

C.生物药剂学指标

D.安全性指标

E.稳定性指标

4、药物特殊性体目前（ABCDE）。

A.质量原则严格

B.消费者低选择性

C.需要迫切性

D.缺乏需求价格弹性

E.与人的生命健康有关

5、药物质量的含义是（BD）。

A.仅指药物的含量

B.药物质量的各项指标均合格

C.一片药或一粒药合格，则该批药物合格

D.除与药物含量有关外，药物质量还与药物包装材料、标签、使用阐明、广告

等有关

E.化学、物理指标合格

6、药物原则日勺涵义是（AB）。

A.国家对药物质量、规格和检查措施所做H勺技术规定

B.是药物生产、供应、使用、检查和管理机构共同遵照的法定根据

C.分为国标和地方原则

D.是药物质量『、J规范

E.是药典

7、（B）核发《药物生产许可证》。

A.国家药物监督管理局

B.省级药物监督管理局

C.省级药物检查所

D.国家药典委员会

E.中国药物生物制品检定所

8、如下不得设定行政惩罚的是（E）o

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章和地方政府规章

E.其他规范性文献

9、最高人民法院和最高人民检察院颁布（D）。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

10、于1982年12月4日由全国人大公告公布施行（E）<>

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

11、重要负责国家药物原则的制定和修订（D）o

A.国家药物监督管理局

B.省级药物监督管理局

C.省级药物检查所

D.国家药典委员会

E.中国药物生物制品检定所

12、《药物管理法实行条例》属于（B）。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

13、（E）重要负责全国药物、生物制品的质量检查。

A.国家药物监督管理局

B.省级药物监督管理局

C.省级药物检查所

D.国家药典委员会

E.中国药物生物制品检定所

14、药物管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（A）o

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

15、（B）重要负责辖区内药物生产、经营、使用单位药物检查。

A.国家药物监督管理局

B.省级药物监督管理局

C.省级药物检查所

D.国家药典委员会

E.中国药物生物制品检定所

16、（A）颁布药物法定原则，制定国家基本药物目录。

A.国家药物监督管理局

B.省级药物监督管理局

C.省级药物检查所

D.国家药典委员会

E.中国药物生物制品检定所

17、《药物包装标签和阐明竹管理规定》是由国家药物监督管理局公布的

(C)o

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

18、如下有关法和其他行政规范性文献效力口勺说法对的H勺是（ABCDE）o

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.尤其规定优于一般规定

C.新规定优于IH的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性

文献不得设定行政惩罚

19、药物监督管理日勺意义在于（ABCE）o

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、以便、及时

B.建立并维护健康的药物市场秩序

C.保护合法医药企业的合法利益

D.维护公民的身体健康

E.是药事管理的重要构成部分

20、国家食品药物监督管理局的职能有（ABD）。

A.拟订修订药物管理法律法规并监督实行

B.拟订修订药物法定原则，制定国家基本药物目录

C.核发《药物经营许可证》

D.监管食品、化妆品、药物

E.审批药物广告

21、药物监督管理的目的是（ABCD）0

A.保证药物质量

B.保障人体用药安全

C.维护人民用药口勺合法权益

D.维护人民身体健康

E.提高经济效益

22、药物监督管理日勺原则有（ABCD）。

A.目的性原则

B.措施性原则

C.方针性原则

D.限制性原则

E.内容性原则

23、患者不可自行使用，社会药店不可零售口勺是（A）。

A.一类精神药、麻醉药物、放射性药物、堕胎药米非司酮

B.注射用处方药

C.口服抗生素

D.甲类非处方药

E.乙类非处方药

24、列入国家药物原则日勺名称是（B）。

A.商品名

B.通用名

C.化学名

D.中药材名称

E.中药制剂名称

25、包括中文名、汉语拼音名的是（E）。

A.商品名

B.通用名

C.化学名

D.中药材名称

E.中药制剂名称

26、应设置专门货架或专柜，并按规定摆放药物的是（B）。

A.甲类OTC零售企业

B.零售乙类OTC一般商业企业

C.甲类OTC批发企业

D.乙类OTC批发企业

E.一般商业连锁超市销售乙类OTC

27、处方药与非处方药分类管理的基本原则是（B）＜,

A.彻底变化药物自由销售状况

B.积极稳妥、分步实行、重视实效、不停完善

C.加强处方药监管

D.规范非处方药监管

E.先原则后详细，先综合后分类

28、患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是（B）。

A.一类精神药、麻醉药物、放射性药物、堕胎药米非司酮

B.注射用处方药

C.口服抗生素

D.甲类非处方药

E.乙类非处方药

29、我国实行药物分类管理的基本原则是（A）。

A.积极稳妥、分步实行、重视实效、不停完善

B.建立符合国情的科学、合理口勺管理思绪,制定法规政策时先先原则后详细,

先综合后分类，逐渐到位

C.从2023年开始逐渐建立一种比较完善，具有中国特色口勺处方药与非处方药

管理制度

D.安全有效、谨慎从严、结合国情、中西并重

E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用以便

3（）、包括中文名、汉语拼音名和拉丁名的是（D）o

A.商品名

B.通用名

C.化学名

D.中药材名称

E.中药制剂名称

31、负责已经有国标药物注册审批的是（D）o

A.县级药物监督管理部门

B.市级药物监督管理部门

C.省级药物监督管理部门

D.国务院药物监督管理部门

E.卫生部

32、不须凭医师处方，但不能在社会零售药店零售的是（D）0

A.一类精药、麻醉药物、放射性药物、堕胎药米非司酮

B.注射用处方药

C.口服抗生素

D.甲类非处方药

E.乙类非处方药

33、我国法定的药物注册管理机构是（D）。

A.省级药物监督管理部门

B.市级药物监督管理部门

C.县级以上药物监督管理部门

D.国务院药物监督管理部门

E.卫生部

34、必须具有《药物经营许可证》，并配置驻店执业药师或药学技术人员才能

销售（A）o

A.甲类OTC零售企业

B.零售乙类OTC一般商业企业

C.甲类OTC批发企业

D.乙类OTC批发企业

E.一般商业连锁超市销售乙类OTC

1、是执业药师资格证书核发机构（C）。

A.国家人事部和国务院药物监督管理部门

B.各省级药物监督管理部门

C.各省级人事或职改部门

D.执业药师考前培训和继续教育机构

E.国务院药物监督管理部门

2、从何时起，我国规定新开办日勺药物生产、经营企业、尤其是零售药店,

必须由执业药师执行有关药学业务（D）。

A.2023年1月1日

B.2023年1月1日

C.2023年1月1日

D.2023年12月1日

E.2023年12月1日

3、是执业药师注册机构（B）。

A.国家人事部和国务院药物监督管理部门

B.各省级药物监督管理部门

C.各省级人事或职改部门

D.执业药师考前培训和继续教育机构

E.国务院药物监督管理部门

4、详细开展考前培训和继续教育工作（D）。

A.国家人事部和国务院药物监督管理部门

B.各省级药物监督管理部门

C.各省级人事或职改部门

D.执业药师考前培训和继续教育机构

E.国务院药物监督管理部门

5、从何年起，我国规定所有零售药店必须由执业药师执行有关药学技

术业务（E）。

A.2023年

B.2023年

C.2023年

D.2023年

E.2023年

6、执业药师注册管理机构(E)0

A.国家人事部和国务院药物监督管理部门

B.各省级药物监督管理部门

C.各省级人事或职改部门

D.执业药师考前培训和继续教育机构

E.国务院药物监督管理部门

7、执业药师管理日勺必要性在于(A)。

A.执业药师这一职业领域不可以自由进入，才能保证执业药师所提供口勺药

物质量和药学服务的质量，保障公众用药安全有效

B.执业药师职业是关系公众健康安全用药的特殊职业

C.市场经济下世界各国普遍执行的职业准入管理控制

D.质量事故给患者导致的损失是巨大的

E.药物是一种特殊商品

8、执业药师工作口勺原则是(ABCDE)。

A.通过科学、高效、法制化管理保证关键药学技术领域的药物质量和服务

质量

B.重视执业药师对保证药物质量和药学服务质量的I作用

C.强化依法管理和为执业药师服务的意识，规范执业药师管理秩序，提

高管理效率，杜绝损害执业药师利益的问题

D.引导更多日勺药学技术人员加入执业药师行为，壮大执业药师队伍

E.确定必须配置执业药师的关键岗位，尊重其合法合法权益

9、执业药师资格制度的建立意义在于(ABCDE)0

A.对药物零售企业及其员工观念、行为产生影响

B.对药物零售管理制度与管理模式产生影响

C.增进以原则化服务为特性口勺药店连锁化经营

D.使我国H勺药物零售业向适应WTO竞争的模式变化

E.使此后药店欧J业务范围因有无执业药师而不同样

10、执业药师管理的意义在于(ABCDE)。

A.可以保证药物质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效

B.可以使执业药师切实履行维护公众健康的宪法原则

C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位

D.导致药物监督管理模式日勺深刻变革

E.通过执业药师管理政策增进药物流通流域健康有序地发展

11、此后一段时期执业药师管理工作口勺任务是(ABCDE)o

A.在保证质量口勺前提下，力争几年内，执业药师数量抵达规划目的

B.从2023年12月1日起,新开办的药物生产、经营企业、尤其是零售

药店,必须由执业药师执行有关药学业务

C.从2023年之后，所有零售药店必须由执业药师执行有关药学技术

业务

D.深入研究、调整、完善执业药师资格政策

E.深入完善执业药师管理体系，研究制定符合国情的执业药师法

12、实行政府定价药物,由价格主管部门制定（C）o

A.出厂价

B.批发价

C.最高零售价

D.指导价

E.中标价

13、实行政府定价或政府指导价日勺药物是（E）。

A.招标采购日勺药物

B.GMP认证企业生产日勺药物

C.新药

D.进口药物

E.列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药物

14、价格主管部门对违法行为实行行政惩罚的根据是（C）。

A.药物管理法

B.药物管理法实行条例

C.中华人民共和国价格法

D.价格法违法行为行政惩罚规定

E.消费者权益俣护法

15、（C）参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药日勺行为。

A.定点零售药店是指

B.外配方必须由

C.处方外配是指

D.定点零售药店口勺处方外配服务和管理必须接受

E.定点零售药店外配处方管理工作要实行

16、（B）先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所

发生的药物使用费。

A.使用呷类目录”药物所发生日勺费用

B.使用“乙类目录”药物所发生日勺费用

C.使用中药饮片所发生的费用

D.急救、急救期间所需药物

E.使用果味制剂所发牛.日勺费用

17、对定点医疗机构参保人员的医疗费用进行检查、审核及结算的部门

是（B）。

A.统筹地区劳动和社会保障部门

B.社保经办机构

C.消费者权益保护组织

D.统筹地区卫生行政管理部门

E.统筹地区药物监督管理部门

18、《基本医疗保险药物目录》药物日勺来源之一是（A）。

A.国家同意正式进口的药物

B.纳入《基本医疗保险药物目录》的药物

C.《基本医疗保险药物目录》中的西药和中成药

D.甲类目录药物

E.乙类目录药物

19、临床必需、使用广泛、效果好、价格低的是（D）。

A.国家同意正式进口日勺药物

B.纳入《基本医疗保险药物目录》日勺药物

C.《基本医疗保险药物目录》中日勺西药和中成药

D.甲类目录药物

E.乙类目录药物

20、负责在获得定点资格H勺医疗机构中确定定点医疗机构日勺是（C）。

A.参保人员

B.统筹地区卫生行政部门

C.统筹地区社保经办机构

D.统筹地区药物监督管理部门

E.统筹地区劳动和社会保障部门

21.（C）除基本医疗保险不予支付的药物外，均按基本医疗保险日勺规定支

付所发生的药物使用费。

A.使用“甲类目录”药物所发生的I费用

B.使用“乙类目录”药物所发生的费用

C.使用中药饮片所发生H勺费用

D.急救、急救期间所需药物

E.使用果味制剂所发生口勺费用

22、（D）合适放宽范围。

A.使用“甲类目录”药物所发生的费用

B.使用“乙类目录”药物所发生的费用

C.使用中药饮片所发生的费用

D.急救、急救期间所需药物

E.使用果味制剂所发生的|费用

23、外配处方要有药师审核签字，保留备查的时间为（B）。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

24、国家统一制定，各地不得调整的是（D）。

A.国家同意正式进口日勺药物

B.纳入《基本医疗保险药物目录》的药物

C.《基本医疗保险药物目录》中的西药和中成药

D.甲类目录药物

E.乙类目录药物

25、对定点零售药店处方外配状况进行检查、审核及结算的部门是

(B)。

A.统筹地区劳动和社会保障部门

B.社保经办机构

C.消费者权益保护组织

D.统筹地区卫生行政管理部门

E.统筹地区药物监督管理部门

26、(B)临床必需、安全有效、价格合理、使用以便、市场可以保证供应

的)品种。

A.国家同意正式进口的药物

B.纳入《基本医疗保险药物目录》H勺药物

C.《基本医疗保险药物目录》中的西药和中成药

D.甲类目录药物

E.乙类目录药物

27、基本医疗保险用药范围日勺管理方式是(E)。

A.通过控制药物价格来管理

B.通过控制医生用药行为来管理

C.通过制定定点医疗机构处方集来管理

D.通过制定单病种最高付费来管理

E.通过制定《基本医疗保险药物目录》进行管理

28、（D）劳动保障行政部门及药物监督管理部门、物价、医药行业主管

部门的监督检查。

A.定点零售药店是指

B.外配方必须由

C.处方外配是指

D.定点零售药店区|处方外配服务和管理必须接受

E.定点零售药店外配处方管理工作要实行

29、负责在获得定点资格的零售药店中确定定点零售药店日勺是（C）。

A.参保人员

B.统筹地区卫生行政部门

C.统筹地区社保经办机构

D.统筹地区药物监督管理部门

E.统筹地区劳动和社会保障部门

30、国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗保险制度改革的重

要任务是（E）。

A.保障职工医疗用药

B.减少国家卫生服务日勺财政承担

C.建立药物分类管理制度，保障人民用药安全有效

D.加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理

E.加紧医疗保险制度改革，保障职工基本医疗

31、（A）按基本医疗保险日勺规定支付。

A.使用“甲类目录”药物所发生的费用

B.使用“乙类目录”药物所发生的费用

C.使用中药饮片所发生的费用

D.急救、急救期间所需药物

E.使用果味制剂所发生日勺费用

1、全国药物检查的最高技术仲裁机构，是全国药物检查所业务技术的指导

中心（C）。

A.药事管理体制

B.药物技术监督机构

C.中国药物生物制品检定所

D.国家经贸委医药司的职能

E.DEA

2、（E）是负责强制执行麻醉药物等特殊药物管理日勺一种联邦机构,

是美国联邦特殊药物管理法案的执法机构。

A.药事管理体制

B.药物技术监督机构

C.中国药物生物制品检定所

D.国家经贸委医药司的职能

E.DEA

3、贯彻、执行国家有关法律、法规,对所辖行业、企业生产经营方面进行

经济管理、对医药行业经济运行进行宏观调控（D）o

A.药事管理体制

B.药物技术监督机构

C.中国药物生物制品检定所

D.国家经贸委医药司的职能

E.DEA

4、美国食品药物管理局（FDA）是对（B）。

A.食品、药物销售实行监督H勺政府机构

B.食品、药物生产、销售实行监督日勺联邦政府管理机构

C.食品、药物生产实行监督日勺联邦政府管理机构

D.食品的生产、销售实行监督管理机构

E.药物的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构

5、在药物监督管理部门领导下，执行国家对药物质量监督、检查H勺法定性

专业技术机构是（B）。

A.药事管理体制

B.药物技术监督机构

C.中国药物生物制品检定所

D.国家经贸委医药司的职能

E.DEA

6、世界卫生组织（WHO）的宗旨是（E）。

A.使人民大众获得也许口勺最高水平的健康

B.使全民获得也许口勺最高水平的健康

C.使民众获得也许日勺最高水平的健康

D.使全世界人民获得也许的最佳的健康

E.使全世界人民获得也许日勺最高水平日勺健康

7、口本厚生省的药事局负责（C）o

A.与药有关日勺产品监督管理工作

B.食晶、药物监督管理工作

C.药物监督管理工作

D.食品监督管理工作

E.与健康有关产品监督管理工作

8、国家药物监督管理局负责对药物的（A）o

A.研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督

B.研究、流通进行行政监督和技术监督

C研究、流通、生产、使用进行技术监督

D.研究、生产、流通、使用进行行政监督

E.生产、使用进行行政监督和技术监督

9、（A）是一定社会制度下药事工作H勺组织方式，管理制度和管理措施,

是国家权力机关有关药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面H勺制度。

A.药事管理体制

B.药物技术监督机构

C.中国药物生物制品检定所

D.国家经贸委医药司的职能

E.DEA

10、国家对药物质量规格及检查措施所作的I技术规定，是药物生产、

供应、使用、检查和管理部门共同遵照的法定根据是（A）o

A.药物原则

B.国家基本药物

C.处方药

D.仿制药物

E.上市药物

II、我国药物质量监督检查具有（D）。

A.权威性

B.仲裁性

C.公正性

D.权威性、仲裁性和公正性

E.公开性

12、药物所含成分的名称与国家药物原则或者省、自治区、直辖市药

物原则规定不符合H勺似非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物H勺是

（D）0

A.药物

B.新药

C.非处方药

D.假药

E.劣药

13、国家基本药物日勺特点具有（E）。

A.疗效好、不良反应小

B.质量稳定

C.价格合理

D.使用以便

E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理.、使用以便

14、仿制国家已同意正式生产，并收载于国家药物原则的品种（D）0

A.药物原则

B.国家基本药物

C.处方药

D.仿制药物

E.上市药物

15、目药物质量是指(C)。

A.能满足规定需求的特性

B.能满足规定需要的特性

C.能满足规定需要和规定的特性的总和

D.能满足需求口勺特性

E.能满足需要的特性

16、药物质量监督管理是指(B

A.国家卫生行政部门根据法律授予的权力,对药物研制、生产的质量进行

的监管

B.国家药物监督管理部门根据法律授予日勺权力以及法定欧J药物原则、法

规、制度、政策、对药物研制、生产、销售、使用H勺药物质量以及影响药物质量

的工作质量进行H勺监督管理

C.国家卫生行政部门根据法律授予的权力对药物销售、使用日勺药物质量

进行的监督管理

D.国家卫生行政部门根据法律授予的权力以及法定的药物原则、法规对

药物质量进行的监督管理

E.国家卫生行政部门根据法律授予的权力以及法定的药物原则、法规对

药物质量以及影响药物质量日勺工作质量进行日勺监督管理

17、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用日勺药

物（C）。

A.药物原则

B.国家基本药物

C.处方药

D.仿制药物

E.上市药物

18、药物监督员是政府药物监督管理部门聘任时对药物进行（D）。

A.监督、检查日勺专业技术人员

B.检查、抽验区|专业技术人员

C.抽验的专业技术人员、代表卫生行政部门行使药物质量监督检查，壬务

D.监督、检查、抽验的专业技术人员，代表政府行使药物质量监督检查

任务

E.监督、抽验的专业技术人员

19、不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者即可自行判断、

购置和使用口勺药物是（：C）0

A.药物

B.新药

C.非处方药

D.假药

E.劣药

20、我国药物监督管理日勺性质具有（E）o

A.防止性

B.完善性

C.增进性

D.情报性和教育性

E.防止性、完善性、增进性、情报性和教育性

21、质量监督是（A）o

A.根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具有日勺条件进

行监督活动

B.根据政府日勺法令，对产品日勺质量进行监督活动

C.根据政府日勺规定，对产品服务质量进行监督活动

D.根据政府法规，对企业保证质量所具的条件进行监督活动

E.根据国家法令或规定，对产品和企业保证质量所具有的条件进行监督活

动

22、从画家目前临床应用的各类药物中，通过科学评价而遴选出的具有代

表性的药物，由国家药物监督管理部门公布的是（B