药品良好分销规范 GDP的基本知识

药品良好分销规范(GDP)的基本知识前言

全球化趋势下，

药品全球化市场日益活络。

同时基于成本与效益考量，

越来越多的国际大药厂进行全球性生產策略佈局，

利用不同的生产阶段在不同国家的药

厂进行，

随后营销全球，

以达药品全球分销的目的

。

分销是药品集成供应链管理中的一项重要活动。许多人和

实体负责此类产品的处理，

储存和分销

。

药品全球配送的储存与运输过程中，

产品质量受外在环境

因素影响的风险随之增加2前言

业者必须考量更多的因素，

包括：

分销过程中不同地域气候的变化

长程运输交通工具的特殊情况（

陆、海、空运）

生物制剂等特殊药品在低温运输过程中之温湿度连续监控

各国海关操作的差异

及

分销过程产品流向之可追朔性等。

为确保药品离开GMP制药厂后，

在运送至终端客户的期间能维

持

既

定

品

质

，

各国开始订定GDP规范供药品运输业者依循，GDP

议题日趋重要。

3前言•对于药品批发分销商实施

GDP

的目的在于：

确保药品在

分销过程中，

其质量及包装完整性得以维持

。•

批发分销商透过建立优良的分销质量管理系统，

确保良

好的药品在合理的时间内正确运送给终端客户

，

并用以追朔药品流向、有效处理紧急药品回收事件

。45前言-GMP

vs

GDPGMP

根据其上市许可(MarketingAuthorization)或产品规格要求，確保醫藥產品始終如一地生产和控制到符合其預期用途的質量標準的原則和规则，以确保药物

的质量，安全性和有效性。GDP

根据其上市许可(MarketingAuthorization)或产品规格要求，確保醫藥產品始终如一地储存，运输和处理

的原则和规则，以确保其性质和当达到消费者时，其质量，安全性和有效性得以保留。6前言-GMP

vs

GDP前言

-GDP

管理对象•只要涉及药品的：•

储存

Storage•

运输Transportion•配送

Distribution•二次包装Secondary

Packaging皆需遵

守

GDP

规

范7前言

-

GDP意义防止伪药进入供应链安全

(Safety)有效处理紧急药品

回收事件合理时间内正确运

送给顾客有效

(Efficacy)8质量

(Quality)药品质量之维持基本药品分销模式前言

-GDP意义10前言

-进展各国推动GDP之现况11国家实施年份法规名称爱尔兰1994GuidetoWholesalingand

Brokeringof

Medicinal

Products

for

Human

Use

in

IrelandWHO2004Good

Distribution

Practices

For

Pharmaceutical

Products加拿大2005Health

Canada:GuidelinesforTemperatureControlofDrug

Products

duringStorageandTransportEU2011EUGuidelinesonGood

Distribution

Practice

ofMedicinalProductsfor

Human

Use

(94/C

63/03)马来西亚2011GuidelinesonGood

Distribution

Practice(GDP)澳洲2011AustralianCodeofGoodWholesaling

Practicefor

Therapeutic

Goodsfor

Human

Use英国2012Good

Distribution

Practice:

Guidanceand

Legislation中国2013GoodSupply

Practicefor

Pharmaceutical

Products新加坡2015Guidance

NotesonGood

Distribution

Practice各国实施GDP年份与法规•国际间目前已有许多组织及国家

开始实施

GDP，包含世界卫生组

织、

欧盟、新加坡、马来西亚、英国、德国、瑞士、美国与澳洲

等。•国际医药品稽查协约组织(Pharmaceutical

InspectionConventionand

Pharmaceutical

Inspection

Co-operation

Scheme

PIC/S)，于2014年6

月正式公布其GDP。

13PIC/SGDP药剂制品制造商指引

(外包装)

中成药制造商

(外包装)

/制造商证明书(中成药生产质量管理14规范)各国实施GDP年份与法规15制造商证明书持有人(中成药生产质量管理规范)中成药制造商(外包装)各国实施GDP年份与法规药剂制品制造商

(外包装)

文件管理

营运

供应商的评估及确认

客户的评估及确认

收货及储存

废弃物销毁

销售或分销

产品投诉、退回、

疑似

假药及药品回收

外判操作

质量控制

自检

运输

运输装箱、包装及标示16

质量管理l

变更控制l

纠正及预防措施l

质量风险管理l

外判操作管理l

管理层检讨及监督

人员管理l

质量负责人

l

培训l

人员卫生

操作场所及设备l

操作场所l

虫鼠防治l

环境管制

l

设备l

验证及确认GDP

-管理重点GDP

-详细介绍质量管理(Quality

Management)质量管理原则•批发分销商应订定一套与其活动相关的职责、流程及风险管理原则

的质量管理系统

(Quality

Management

System)

。•所有分销活动在程序上应清楚规范，

并且经过系统式审查，

分销流

程的所有关键性步骤与重大变更都应证明其正当性并验证

。•质量管理系统是管理者的责任(Management

Responsibility)，

且需要其领导能力及积极参与，

以及员工的承诺予以支持

。•良好的质量体系必须有足够称职的人员，

以及合适的场所、设备和

设施

。•

确保：

产品按照GDP

的要求采购，

储存，

供应或出口

产品在约定的时间内交付给正确的接收者

质量相关活动在执行时记录在案。

在规定的时间段内记录和调查与程序的偏差。

CAPA系统用于纠正偏差并防止它们符合质量风险管理的原则。质量管理

(1)

-质量管理体系19质量管理

(1)

-质量管理体系质量管理体系

(Quality

Management

System)

药品批发及分销商应建立「

质量管理系统」，

包括建立客诉管理、

不良品/退回品/回收品的处理原则，

并定期执行内部审计(Self-Inspection)，

以期可靠达成质量目标

。

应包含组织架构、程序、流程、资源及必要活动，

以确保储存及/或運輸時交付的產品維持其品質及完整性，

并来自合法供应链

。

应充分文件化，

并监测其有效性；所有与质量系统相关的活动应

予以规范及记录

。20质量管理

(1)

-质量管理体系质量管理体系

(Quality

Management

System)

药品的采购、储存、供应、输入或输出均符合GDP要求

管理职责经清楚的明定

产品在适当的期间内交付给正确的接受者

于执行活动的同时进行记录

偏差

(Deviation)

要予以文件化与调查

依照质量风险管理原则，

采取适当的矫正预防措施(CAPA)，

矫正

并预防偏差情况21质量管理

(1)

-质量管理体系质量管理体系

(Quality

Management

System)

被指定之「质量负责人」应由管理阶层指派，其职权

及职责应清楚明定，以确保质量管理系统的执行及维

持

。

分销商的管理层应确保质量系统皆有胜任之人员及适當足夠的操作場所、設备及设施等资源

。

发展或修改质量管理系统时，应考虑分销商活动的规模、架构及复杂性。应由质量负责人全权处理及审批。22

质量管理体系

（

QMS

）

是指导和管理系统控制制

药公司的质量

。

它一般是指一组软件系统

，

定义了业务的

GMP

方面

功能如何运作

，

包括以下

流程：质量管理

(1)

-质量管理体系l质量风险管理产品质量投诉l管理层检讨供应商评估及确认l变更控制外判活动文件管理l纠正及预防措施确效与验证人员管理23例子：如果仓库内用于储存药品的冰箱发生故障需要更换

，

必须提出「变更控制」

程序应当提出及启动以确保：

采购适合的设备

质量风险评估

(Production

/

Engineering

/

QA)

设备验证与确效要求

设备规格（

例如：容量、尺寸、

温度控制范围等）

设备维修及校正要求24质量管理

(2)-变更控制变更控制

(ChangeControl)-

所有有可能影响产品质量的变更均需要通过「变更控制程序」管理。质量管理

(3)-

纠正及预防措施纠正及预防措施

(Corrective

&

PreventiveActions)

是属于有计划的行动

起因于偏差项目的调查、怀疑产品的缺陷及其他问题。纠正措施(Corrective

Action)：

为了防止已发现的不合格或其他不良状况的再次发生而采取的消除导致这些状况的根本原因的措施。预防措施Preventive

Action)：

为了防止潜在的不合格或其他不良状况

的再次发生而采取的消除导致这些状况的根本原因的措施

。25质量管理

(3)-

纠正及预防措施26问题收到一个客户投诉有关打印在产品上的批号及有效期打印得不清楚，令人难以阅读。结果批号打印机失去打印质量。调查审查了产品批号及有效期打印和检查程序，发现了几个问题，并记录在案。纠正和预防

措施

纠正：

因为本身在包装过程中均没有检查程序，因此立即引入一个检验工序，确保所有产品

的打印质量得到保证。

预防：

改善及提升批号及有效期打印机的保养及维修程序，有助于防止类似事件再发生。文件记录文件记录了以上整个调查和CAPA的实施情况质量管理

(3)-

纠正及预防措施纠正及预防措施

(Corrective

&

Preventive

Actions)质量管理

(4)-质量风险管理质量风险管理

(Quality

Risk

Management)

质量风险管理是可用以评估、管制、沟通及审查药品品质风险之系统性流程。其适用方式可采主动性及回溯性

两种。

质量风险管理应确保质量风险评估是以科学知识、流程

经验及最终连结到病患保护为主。此流程的执行、形式及文件应与风险等级相当。

质量风险管理的流程及应用范例可参见

ICHQ9。28质量管理

(4)-质量风险管理质量风险管理是质量管

理系统内其中一个重要

元素，当中包括：u风险评估u风险控制u风险沟通u风险审核29质量管理

(5)-外判操作管理外判操作管理

(OutsourcedActivities

Management)

质量系统应扩大到任何关于药品采购、储存、供应、输入或输出之外判操作的管制及审查。

此流程应纳入质量风险管理并包含：①

在外判服务之前应评估承包商所具有的资质情况、适合性和能力②

定期监测及审查受托方的绩效，

并识别及执行任何必须改善之处③

必须制订一份委托质量协议(Contract

Quality

Agreement)，

严格清楚订明合约接纳方及合约委托方的权责

。30质量管理

(6)-管理层检讨及监督管理层检讨及监督管理阶层应依正式流程定期检讨质量系统，

其检讨应包

括：①

产品质量投诉②

偏差③

产品召回④

CAPA⑤

变更控制⑥

自检和外部审计⑦

风险评估⑧委外操作

(OutsourcedActivity)

的反馈意见⑨评估可用来监测质量系统内流程有效性的绩效指标⑩新法规、指引以及会影响质量管理系统的质量议题31质量管理

(6)-管理层检讨及监督管理层检讨及监督应监测QMS的有效性。监控可以通过各种方法完成，

例如：

尚未解决的的项目数量及其重要性；

他们成为问题已经多久；

与特定区域相关的未解决项目数量，

以及这些项目是否相關到設備／設施、包裝操作或員工培訓

。32质量体系实例管理及控制

文件和记录

确保包装的所有标准操作程序运作到位。

测量已通过到期的文档数量日期待审核和/或正在进行更新。变更控制

目前启动了多少个变更要求;有多少个变更已经完成及关闭;

它们涉及哪些工作范围CAPA

目前启动了多少个CAPA项目;有多少个CAPA项目已经完成及

关闭;它们涉及哪些工作范围顾客投诉目前有多少个客户投诉正在处理中;有多少投诉已经完成及关

闭;它们涉及哪些工作范围;当中有否一些重复出现的类似或相同的投诉吗？偏差管理目前有多少个偏差项目启动了及正在处理中;

有多少偏差项目已經完成及關閉;它们涉及哪些工作范围质量管理

(6)-管理层检讨及监督监测QMS的有效性人员管理(Personnel)人员管理人员管理原则

参与所有阶段的药品批发分销活动应具备足够数量的胜任人员，

所需人员数量视操作量及操作范围而定。

批发分销商的组织图需界定组织架构，

并清楚标示所有人員的角色、職責以及相互關係

。

关键人员的角色、职责及代理人制度之安排，

应书面

说明

。

应聘用具有相关工作经验及学历的人员担任。

应明确制订及说明公司内组织结构，

以显示所有人员

的责任

。

在职务描述中应该详细说明及记录各人员角色和职责。35人员管理职责

批发分销商应指定权责人员确保操作符合相关规定。相关人员应具有适当的能力与经验，

以及了解相关法规与已接受相关训练

。

批发分销商应书面订明非办公时间的联系人员（

如紧急事件、

回

收等）。被指定之权责人员可指派职务代理人

，

但仍需担负此责

任

。

被指定之权责人员之书面职务说明应清楚界定与其职责相关决策

的授权范围。

批发分销商应给予指定之权责人员完成其职务所需之权限、适当资源及职责

。

被指定之权责人员应以确保批发分销商遵守相关法规

，

且履行其36职责。人员管理

(1)-质量负责人质量负责人

必须委任一名质量负责人在指定药品配送场所

，

并能够与公司最高管理层直接聯繫

。

质量负责人应具有多年药品储存、

分销和质量的相关

工作经验及知识

。

质量负责人应该有明确的权力和责任

，

以确保实施和

维护质量管理体系

。37《药剂制品二次包装GMP指引》卫生署药物办公室38人员管理

(1)–

质量负责人的要求《中成药制造商执业指引》《中成药批发商执业指引》质量负责人之职责质量负责人的职责应包括但不限于：

实施、执行和维护公司内的质量管理系统

专注于质量相关的GDP

活动以及记录的准确性

所有人员的入职前和持续培训计划

协调并有效地执行产品回收

有效地调查及跟进所有产品质量投诉

供应商和客户的资质评审和批准

评估及授权任何退货的产品再销售

定期回顾及批准所有质量协议

有效执行、

管理和记录自检活动，

并及时采取纠正及预防措施

的后续行动

参与产品销毁的决定，

及所有退回、拒用、

回收、假药的最终

处理判定人员管理

(1)-质量负责人40培训

参与批发分销活动的所有人员应接受相关法规要求之培训，

在开始执行操作前应具有适当能力及经验

人员应依照书面程序及

培

训计划，

接受与其职务相关的职前及持

续培训。被指定之权责人员也应透过定期培训维持其相关法规之

执行能力

培训应包括产品识别以及避免假药进入供应链

需以严谨条件处理之产品，

其负责人员应接受特定

培

训。这类产

品如：有危害性之产品、放射性物质、有特定滥用风险之产品(包含麻醉药、治疗精神异常用药)及对温度敏感的产品 應保存所有培訓紀錄，

且培训的有效性应定期评估及文件化人员管理

(2)–

培训41人员管理

(3)–人员卫生《药剂制品二次包装GMP指引》卫生署药物办公室操作场所及设备(Premises&

Equipment)操作场所及设备操作场所及设备

(1)-

操作场所原则操作场所应设计以确保维持所需的储存条件：

操作场所应具有适当安全性

结构完善且有足够的容量可安全储存及处理药品

储存空间应提供适当的照明及通风以精确及安全地执

行所有操作

应具备以下设施：

检测和调节温度及湿度的设施；

通风和避免阳光直射的设施；

足够的照明设施； 防蟲、防鼠、防潮、防霉和防火等设施。

44操作场所及设备

(1)-

操作场所操作场所

Premises

经营场所和设备所处的位置、

设计、

建造及维护必须适合

其进行的经营工作。

场所的布局和设计必须从以下要点考

虑：

尽量降低产生错误的风险•所有关键区域的分隔•

物料处理程序

允许有效的清洁和维护从而避免交叉污染，积聚灰尘或污垢，以及任何有可能对

产品带来的不利影响。

应确保操作场所内维修和保养的操作均不会对产品质量造成任何危害风险。

维修保养工作完成后应该进行清洁或／

45

及消毒，

并按照相关操作规程进行

。操作场所及设备

(1)-

操作场所操作场所

Premises

照明、温度、湿度和通风应适当，

以便它们不会直接或间接地对藥品產生不利影響他們的製造和儲存，

或设备的准确功能

。

应当具备适合的进出控制系统去管理授权人员进出区域。进出

控制系统可包括但不限于以下例子：•入侵警报，

闭路电视，

安检巡逻，

周边围栏和闸口进出安检

储存地方保持干净。应该有清洁操作程序和记录，

并应提供适当

的清洁设备

。

应具备适合的设施以防止昆虫及其他动物进入。应制定预防性

虫害控制计划

(PestControl)

。

员工休息室、洗手间应与药品储存区域充分分开。46储存区域(StorageArea)

药品储存区应具有足够的贮存能力

，

以便清楚有序地划分

各种储存储存区域：•

起始物料、

内包材、

外包材、成品•

待检区、发放区、拒收区

（Rejected）、退回区

（

Returned）、召回区（

Recalled

）

药品储存区应具有良好的储存条件：•

安全稳固、合理结构•清楚有序地划分各种储存储存区域并有足够的分隔，

以

防止有问题的产品回流到物流供应链上•

地方整洁及易于清洁•

环境能保持及控制在可接受的温湿度范围内•在需要有特殊储存条件（

温湿度）

的情况下，

及能检查

和监控操作场所及设备

(1)-

操作场所47操作场所及设备

(1)-

操作场所储存区域(StorageArea)

货物进出区域(收货区及发货区)应能保护产品，

免受恶劣

天气条件的影响。

收货区应具备清洁装备

，

用于清洁已收

的货物容器的表面（

有需要时）

。

物料及成品的待检区域必须有清楚标识去区分

，

并仅限于

授权人员才可进入的

。

拒收区(Rejected)、

退回区(Returned)、

召回区(Recalled)应设计为物理隔离区域

，

以便存放被拒收、

被退回和召回

的物料或产品

。

「已印刷包装材料」

(Printed

Packaging

Materials)

应被归类为关键物料，

必须特别注意其贮存的安全性。48操作场所及设备

(1)-

操作场所二次包装区域

(Secondary

PackagingArea)

进行药品二次包装的场所的设计及布局

，

应当以避免混淆

(mix-up)

或交叉污染

(cross-contamination)

为总原则

。

药品二次包装的操作场所和中间品贮存区域应有足够的空间

，

以提供充足的空间令相关的设备和生产物料有序和合

理地放置和摆放：

从而减低不同药品及其他物料之间产生混淆的风险

并减低任何包装或控制步骤遗漏或错误操作的风险49操作场所及设备

(1)-

操作场所二次包装区域

(Secondary

PackagingArea)

药品二次包装的区域应光线充足

，

特别是员工在进行目视

检查和在线质量控制检查的情况下

。

药品二次包装的包装区域应有效通风或空气控制的设施

（包括温度湿度和过滤）

。

包装中控检查程序可考虑在包装区域内进行

，

只要它们不

会对包装过程带来任何不良风险

。50区域示例操作场所及设备

(1)

-虫鼠防治操作场所

Premises

-

虫害控制•仓库应合理配置一定数量的虫害控制设施，

包括但不限于：

灭蚊灯、挡鼠板等•仓库门窗应采用密闭效果良好的设计，

门窗要避免有缝隙以防虫进入•仓库通风设施应有措施防止虫进入，

如抽气扇加装防虫网等•后楼梯口可考虑放置老鼠笼•仓库附近排水口等应设有防鼠措施，

如防鼠网等•

喷洒杀虫剂？52虫鼠防治虫害-飞虫类

：

蚊子

、

苍蝇、飞蛾等爬虫类

：

蚂蚁

、蟑螂、蜘蛛等鼠害-鼠害

：

家鼠和田鼠等鸟类：

麻雀等操作场所及设备

(1)

-虫鼠防治门底档缝条(门刮)捕鼠器53灭蚊蝇灯捕虫器

操作场所应该具备有适当的设备和操作程序，

以确保对储存区环境

的充分控制。需要考虑的因素包括但不限于场所的温度，

湿度、光

线及清洁度的监控

。

储存区环境温度：

非冷藏药品所需的储存温度

通常于产品上标示为

「储存于25°C以下」

或「储存于30°C以

下」

温湿度纪录频率及建议时段:操作场所及设备

(1)

-

环境控制温度及环境管制纪录频率建议时段每天两次(工作天)早上：

9am-

11am下午：

2pm-4pm54操作场所及设备

(2)

-

环境控制区域／房间

名称原料仓内包材仓外包材仓成品待验仓

成品放行仓

拒收仓退回仓回收仓留样仓危险品仓≤65≥63N/AN/A≥

24≥

49≤

25≤50温度

(

°C)

相对湿度

(RH%)合格标准(Specification)合格标准(Specification)警报限值(Alert

Limit)警报限值(Alert

Limit)操作场所及设备

(3)

-

环境控制

：建议温湿度计摆放位置操作场所及设备

(4)

-

环境控制仓库温湿度分布研究

药品贮存区域应进行

温湿度测绘(Temperature&RelativeHumidity

Mapping)，

从而明确了解贮存空间的温度分布情况，並需要考慮到任何季節性變化

。

必须在使用存储区域前，

执行及完成任何贮存区域的温度测绘研究。

无论何时对设施或温度控制/监测系统进行重大变更后，

都应进行

温度分布测绘研究的工作。在进行变更之前，

应该对任何可能的变更先進行風險評估，

以明确了解其变更有可能导致潜在性影响

。

温度监测设备应依照分布结果设置，

以确保监测设备是位于历经极端温度波动的位置

57操作场所及设备

(5)

-

环境控制仓库温湿度分布研究目的：

提供书面证据证明留样仓库内的贮存环境均符合预定义的规格并

符合GMP／GDP

的要求

。

在风机盘管单元(FCU)正常运行时，

在空载(Empty

Load)状态下

显示整个存储区域的空气温度和相对湿度分布

。

在风机盘管单元（

FCU）正常运行时，

在满载（

FullLoad）条件下顯示整個存儲區域的空氣溫度和相對濕度分佈

。5859挑战试验

(ChallengeTest)连续开门试验(Door

RecoveryTest)

在满载条件下，记录连续打开门时

(约30分钟)温度或RH超过规格所需的时间。

然后关门(至少

3小时)，记录温度或RH返回规格所需的时间，并显示整个存储区域的空气温度和RH曲线。电源切断及恢复试验

(Power

Failure

&RecoveryTest)

在电源切断

(Power

Failure)

(至少48小时)

情况下，记录

温度或RH超过规格所需的时间。

在电源恢复正常

(Power

Recovery)

(至少48小时)后，记

录并调查温度或RH恢复到规格所需的时间，及显示整个

存储区域的空气温度和RH曲线。

在满载条件下，把电源切断，系统立即启动候备电源运作(UPS“不间断电源”

(uninterruptible

powersystem)

。

通过风机盘管单元正常运行的紧急操作，显示整个存储区域的空氣溫度和RH曲線(至少48小時)

。操作场所及设备

(6)

-

环境控制仓库温湿度分布研究：操作场所及设备

(7)

-

环境控制仓库温度分布研究注意点

应根据仓库物料和产品的堆码高度，

同时考虑仓库的布局，

门、

窗的佈局，

温度控制设施设备的位置等对温度产生影响的因素，

在仓庫空間的不同高度進行考察點的設置

。

温度分布研究应在一年中最恶劣条件的阶段进行考察，

通常为夏季和冬季的最热和最冷阶段的极端条件

。

单独隔离的房间、楼层应分别进行温度分布研究，

研究之前就首先完成温度监控设施设备的确认

。

详细内容参见课程《仓库管理及温度分布研究要求》

60操作场所及设备

(1)-

设备设备

影响储存及分销药品之所有设备应依照符合其预定目

的的标准设计、

设置、

维护及清洁。

操作具重要功能

的关键设备，

应规划进行维护保养

。

用于管制或监测药品储存环境之设备

，

应依风险与可靠性评估结果，

在界定的时间间隔进行校正

。

设备

的校正应

可被

追

溯

到

国

家

或

国

际

量

测

标

准

(Traceable

Calibration)

。61操作场所及设备

(2)-

设备设备

所有对操作功能至关重要的关键设备都应该采用有计划的预

防性维护计划

(Annual

Preventive

Maintenance

Plan)

。

用于控制或监控产品质量的设备应定期校正。

校正应该可追

溯到主要标准

(Primary

Standard)

。

应保持下列关键设备的记录或校准，

维护和修理：•

冰箱

(Freezer)•温湿度计

(Thermo-hygrometer)•

冷库

(Cold

Store)•

温湿度记录装置

(eg.

Data-logger

etc)•

空气处理装置

(eg.

Fan

Coil,

HVAC

etc)62关键设备的校准及建议频率设备种类要求建议频率温湿度计(Thermo-hygrometer)用原标准（PrimaryStandard）校正其他儀器每年一次标准法码(Standard

Mass)外判校正每年一次温湿度数据纪录仪(Data

logger)外判校正每年一次数标签机(LabelCounter)

性能检查(PerformanceCheck)

自行校正每次使用前每年一次电子天秤(Electronic

Balance)

性能检查(PerformanceCheck)

自行校正每次使用前每年一次操作场所及设备

(3)-

设备操作场所及设备

(4)-

设备设备

设备的维修、

维护及校正操作不得危害到药品质量及完整性；

在设备发生故障时，

应有程序确保药品维持其完整性

。

应制作关键设备的维修、

维护及校正操作纪录，

并保存结果。

当与预定的存储条件存在偏差时

，

应适当设置警报级别以发

出警报。

应定期检查警报以确保其正常运行

。64•操作场所及设备

(1)-验证及确认验证及确认

批发分销商应识别何种关键设备验证、关键流程确效可确保其安装

及操作的正确性，

验证与确认操作之范围及程度应采文件化的风险

评估方式

。

设备与流程在开始使用前及任何重大变更后(如维修或维护)应分别验证或确认

。

应准备确认与验证报告，

总结说明获得的结果及评论任何观测到的

偏差；偏差应文件化并采取进一步行动以矫正偏差及避免重复发生，

必要时应适用矫正预防措施(CAPA)。合格确效的证明及流程或设备的许可应由适当的人员制作及核准。65•操作场所及设备

(2)-验证及确认验证及确认

储存场所温湿度确认l

凡作为药品或短期或长时间存放之场所，

如：仓库、冷藏库、留樣室、配送轉運操作場所等溫濕度條件場所

温湿度控制之配送车辆温度确认l

2~8℃冷藏车、15~25℃温控车

特殊条件产品运送确认l如温度敏感之冷藏品于运送时，

除了以冷藏车进行配送外，

应

用保温包装或温控装存柜进行运输，

则其使用之包装组装材料运送就须进行温湿度确效，

且需考量季节变化之影响

66•操作场所及设备

(3)-验证及确认验证及确认

URS／4Qs

(DQ/IQ/OQ/PQ)

空载测试

(Empty

Load)

满载测试

(Full

Load)

再验证（

Revalidation）

WorstCase

Spots

季节性考虑

(SeasonalConsiderations)6768文件管理(DocumentationSystem)文件管理文件管理

(1)原则

文件系统应该是质量管理体系的一部分。

书面受控文件

(WrittenControlled

Documents)：l

政策

(Policies)l

程序

(Procedures)l

操作说明

(Instructions)l

记录

(Records)

和数据

(Data)（书面或电子形式）

人员应该能够访问适用于其工作角色的程序和说明。69文件管理

(2)原则文件

(Documentation)

应该是：

清晰明确及准确无误，

人员易于理解，

并以员工可了解

的语言书写

。

已审核并批准，

并由授权人员签名/注明日期，

不应手写。

由授权人员执行，

批准和管理，

以确保文档系统得到有

效管理和控制

。

应当定期审核

(Periodic

Document

Review)，

如有任何

变更，

其更改内容细节应当概括地显示于新版本文件上。

已取代的版本(Superseded

Document))必须归档，

所有副本均已替換為當前版本

。70文件管理

(3)原则文件

(Documentation)

应该是：

文件应保存一定年期

文件应有明确的内容：l

其标题、性质及目的应清楚说明；l

文件应定期审查及更新，

版本管制应纳入操作程序内；l

文件经改版后，

系统应有防止不慎使用先前版本的功能

，

被取代或废弃的程序应从工作站移除及归档

。71文件管理

(4)原则

任何与药品有关的接收或供应交易纪录需以发票、

收货单、送货单、计算机或任何其他形式保存

。

纪录需至少包括下列资料：

日期、药品名称，

及接收与供应的数量

供应商、客户及受托者之名称、地址

药品批号、失效日期

记录应在交易时同时进行，

且如为手写，

字迹应清楚、

易读且不得拭除

。72文件管理

(5)标准操作程序格式示例73文件管理

(6)工作指引

(包装指示)

格式示例表格格式示例

管理评审程序

法规要求控制程序

员工培训程序

内部审核程序

药品标识及追溯程序

设备及工作环境管理程序

药品检验、验证及接纳程序

货存管理程序顾客满意度、反馈及投诉程序不合格品处理程序纠正及预防措施程序药品回收程序风险管理程序供应商评审程序采购程序变更控制程序管理程序模板

-文件控制程序（示例）

75管理程序模板

-

工作指引模板（示例）

货仓及包装区工作指引

药品出入仓检验工作指引

药品标识及隔离工作指引

药品废弃工作指引

生产区（外包装）工作指引

(包装指示)76表格模板

采购订单

货存记录表

货仓/生产区清洁记录表

货仓温湿度记录表

外判员工技能需求记录表

外判员工培训记录表

外判包装公司监察记录表

外判公司/公司复审记录

员工新入职培训记录表

员工技能需求记录表

员工培训记录表

合格供应商名单

供应商评审记录供应商复审记录顾客满意度调查表顾客反馈及投诉记录表

纠正及预防措施记录风险管理记录药品回收记录表不合格品处理报告内审清单（节录）仪器校正记录表文件收发记录表地区法规文件更新记录表

记录弃置记录表外包装生产记录

管理7778营运(Operations)营运营运原则

批发分销商必须从本地合法药品供应商取得药品。

从另一个

批发分销商取得药品时

，

接收端必须确认供应的批发分销商

是否持有相关的药品经营牌照

。

药品批发商采取的所有操作应确保药品识别之完整

，

以及药

品的批发分销依照外包装资料所提供的说明执行

。

药品批发商应尽可能确保所有产品的来源

，

并采取所有可用

的方法减少假药进入供应链之风险

。

药品批发商所经营的药品必须持有相关的香港药品注册号码。

药剂制品：HK-XXXXX

中成药：

HKNT-XXXXX/

HKP-XXXXX/

HKC-XXXXX

79营运

(1)-供应商的评估及确认原则

向已评估及确认的物料供应商／印刷商采购物料（

例如

包装物料），

应能避免或尽量减少物料混淆或印刷出错

风险

。

需因应关键性，

应事前对供应商作风险评估

药品

包装物料

(内外包材)

外判服务供应商

(例如：

运输公司、灭虫服务公司)

关键印刷包装材料

(Critical

Printed

Packaging

Materials)

外包材

-

说明书、标签、外盒

内包材

-

药瓶、瓶盖、

防潮珠-

药排铝箔

(Aluminum

Foil)

及胶片

(PVC)80营运

(2)-供应商的评估及确认评估供应商

对供应商所需的评估程度与级别，

应该取决于他们提供

的物料相关的风险

。

可以使用各种评估方法，

例如：l

现场审核

(On-site

audit)l

公司资质及认证

(Company

Qualification)

ISO

9000/

HACCP/GMPl问卷调查

(Desktop

Questionaire)8182营运

(5)-供应商的评估及确认药物批发商(药剂制品)中成药批发商牌照营运

(3)-供应商的评估及确认现场审计

针对“

关键印刷包装材料的供应商

”

应尽量以现场审计形式作评估

应详细记录该审核的内容及情况

现场审计应确定供应商尽量符合以下要求：83审计要点要求操作及药品

贮存场所拥有足够空间和隔离的合适场所，以尽量减少混淆的可

能性。程序

应有印刷药品包装材料的书面操作程序，并保存每批

印刷的记录。

程序应包括开始印刷前生产线的清场检查，并有详细

说明如何控制启动印刷，处理损坏品、废品、

QC抽

样和多余的印刷材料。质量控制检

查

在每次印刷进行时，应在开始、中段和结束时（简称

头、中、尾）进行QC检查，并记录检查结果及数据。

从上述阶段取出的QC样品绝对不应放回该产品批次，

并应销毁。

应把使用于该批次生产包装的所有印刷包材的样本，

附加到该批次的生产包装纪录中。营运

(4)-供应商的评估及确认审计要点要求产品规格包装物料供应商/印刷商应该制订产品规格并加以管理，

以确保生产时仅使用正确的规格。印版•

丝网印板

•

铜板

包装物料供应商/印刷商应该制订印版，以确保它们

在使用前是正确的；

多余或被取代的印版以被销毁，以防止将来被使用。标签

每批印刷包装材料的成品都经过安全及妥善的包装；

并贴上成品标签，并分配一个独特的批号以便追溯。多余的印刷包材成品

应销毁在生产过程中多余的印刷包材成品（例如：说

明书、外盒、标签等）或将其直接发送给客户。

不要将多余的印刷成品储起，或放入下一批成品中。限制进入印刷的包装材料在交付给客户之前存放在安全区域，并

限制受权人员方可进入。营运

(5)-供应商的评估及确认营运

(3)-供应商的评估及确认包材印刷的控制A)

采购管理

应从认可供应商名单内定购

采购合同内应定明，

如果供应商有任何有可能会影响物

料质量的变更，

必须在生产前通知

版本编码（Version

Code）

强烈建议把所有印刷包装物料加上版本编码

每一次有任何变动，

必须立即更新版本编码

每一次新订及番单，

应由有经验人员核对及签批AI稿，然后把签批AI稿发送至印刷商86版本编码（VersionCode）营运

(3)-供应商的评估及确认包材印刷的控制

应经过以下部门签批AI稿：

质量部

审阅及校对文字内容，

特别留意是否符合相关法规

核对

Bar

Code／

PharmaCode

生产部

主要审阅

-

射印位置是否正确及有足够空间88营运

(3)-供应商的评估及确认包材印刷的控制B)

印刷厂管理

应进行审计

(Audit)

及资质确认

(Vendor

Qualification)

卷装标签应要求所有接驳位要有标示（旗仔）

应详细了解印刷厂，

双方制定准则：

对旧版本菲林的处理程序

对印错／列多的包材的处理程序

建议：尽可能找有药品包材印刷经验的厂家89营运

(3)-供应商的评估及确认包材印刷的控制B)

印刷厂管理

卷装标签应要求所有接驳位要有标示（旗仔）

留意所有接驳位检查

较大风险-混淆(Mix-up)90营运

(4)-

客户的评估及确认客户的认可

药品批发商应该确保其药品只能供应给持有相关的

药品经营牌照合法药品客户或零售商

。

检查及定期复查客户持有药品药品

经营

牌照

及其他相关证明文件

。l

要求该客户提供药品经营的执照副本l

浏览相关政府网站以了解该客户的资质状态

定期监控与该客户的交易情况，

并调查销售模式中有否出现任何怀疑违规行为。

91营运

(5)-

客户的评估及确认列载毒药销售商牌照(药行牌)中药材零售商牌照中成药零售商牌照92收货

目的

：确保抵达的货物正确无误、

药品来自核准的供应商，

以及货物在运送期间未明显地受损

。

药品需要进行特殊的处理、

储存或安全措施时应优先处理

，

一旦进行适当的检查后，

应立即送至适当的储存设施

。

应按购货发票，

核对每批购的产品质量：l

供应商的名称l产品名称及其数量、规格、批次编号和失效日期l对于温控产品

，

下载温度记录仪数据以观察运输过程中

的任何温度偏移l

确保包装完好，

没有可观察到的损坏和可疑的污染l如果产品被怀疑是假冒产品

，

请立即隔离进入隔离区域

进行进一步调查营运

(1)-

收货93营运

(1)-

储存储存

不得受到光线、

温度、湿度及其他外部有害因素的影响；需要特定储存条件之产品应特别注意

。

药品应以防止溢漏、破损、污染及混杂的方式处理及储存。

接近有效期间或保存期限的药品，

应立即从可销售品库存移开。

中成药应分类存放：性质相互影响的药品分开、

内服药与外用药分

开、

名称和外包装易混淆的药品分开等 應確保所銷售或分銷的中成藥，

均以坚固程度是足以防止因处理该成药所涉及的一般风险而引致的滲漏和污染的物料包裝

由客户退回的中成药，

必须分隔放置，

经检查合格后，

才可重新销售或

分销。

94营运

(1)-

废弃物销毁废弃物销毁

药物批发商弃置过期／退回／召回／拒收药物时(药剂

制品、

中成药或中药材)时，

应按环境保护署(环保署)的

化学废料既定程序处理

应参阅环保署的《化学废物产生者登记指引》、《化学

废物管制计划指南》

及《包装、标识及存放化学废物的

工作守则》95营运

(2)-

废弃物销毁96营运

(2)-

废弃物销毁营运

(1)-销售或分销销售或分销

应确保所管有的药品没有在该成药的失效日期后被销售或分銷；

应根据订货单或出仓单，

核对药品的名称、规格及数量，然后销售或分销；

应依照每种药品失效日期的先后次序销售或分销

，

即

「近届期先出」

(First

Expired

First

Out,

FEFO)98营运

(2)-销售或分销销售或分销

所有供应应该附上之文件(如送货单/包装清单)须述明：l药品名称、

规格及供应数量；l药品批次号码、失效日期；l供应商名称与地址；l收货人的姓名、

送货地址及适用的运送与储存条件（

如

需要）

；l

送货日期

分销纪录(Distribution

List)应予以保存，

以追踪产品的实际流向。99营运

(1)-

产品投诉、退回、疑似假药及药品回收原则

所有投诉、

退回、

疑似假药及回收品须记录且依书面程序謹慎處理，

纪录应可供主管机关随时取得

。

任何退回品在取得重新销售核准前

，

应由指定人员执

行评估。

若要成功打击假药

，

需供应链内的所有成员

使用一致的方式

。100类型内容产品投诉•投诉应记录所有原始细节，应区分药品质量及分销相关的投诉•如发生关于药品质量及疑似产品瑕疵之投诉，应立即通知制造商及/或上市许可持有人。•如发现或怀疑药品有瑕疵，应考虑调查该药品之其他批次会否出现类似问题。退回品•

退回品须依书面SOP

处理，此流程应考虑以下等因素：

将与产品有关的风险评估

任何特殊储存要求及

药品自原始出货后所经历的时间等纳入考虑因素。营运

(2)-

产品投诉、退回、疑似

假药及药品回收类型内容假药•立即停止疑似假药的销售及分销。•批发分销商识别出任何假药或疑似假药，必须立即通知主管机关及上市许可持有人，并依主管机关指示执行相关操作。•确认为假药时，应有正式处置决策，将该产品从市场下架。确保产品不会重新进入供应链。所有相关决策应适当予以记录。药品回收•

应具备适当文件及程序以确保产品接收与分销之追溯，以利

产品回收。•回收操作在任何时候应能立即启动。执行任何回收操作时应即時記錄。营运

(3)-

产品投诉、退回、疑似

假药及药品回收投诉及产品回收

(1)投诉

应指派质量负责人

(质量保证主任)

负责处理与产品质量有关的投

诉及决定应采取的措施，并指派足够人员协助他执行有关职务

。

所有关于可能有产品质量的投诉及其他信息，必须根据书面程序

彻底调查。该程序应说明处理关于可能有产品质量的投诉时应采

取的措施，包括考虑从市场回收产品的必要性

。103投诉及产品回收

(2)投诉

该程序需确保所有关于已推出市场产品的投诉须经过审查，调查

导致产品质量缺陷的原因和采取适当的措施预防问题再次出现。

所有产品缺陷的投诉应详细记录各个细节，并彻底进行调查。

如发现或怀疑某批产品存在缺陷，应考虑检查相关产品的其他批

号是否受到影响

。104投诉及产品回收

(3)投诉

因投诉而作出的所有决定和采取的措施，均应有记录，并应注明

所查相关批纪录

。

应定期检讨投诉纪录，以便留意任何需加注意的特殊问题或重复

发生的问题，可能从市场回收已推出的产品

。

应特别注意投诉是否因假冒伪造所引起。

制造商如由于可能有制造失误、产品变质、发现伪造品或任何其他严重产品质量问题，而考虑采取行动时，应通知药物办公室。105投诉及产品回收

(4)回收•应拟定回收系统使其能应用于所有紧急情况，在需要的情况下，

能迅速和有效地从市场收回已知悉或怀疑有缺陷的产品

。•质量保证主任应被指定为负责执行与协调回收相关工作的人员，

并应指派足够人员支援，就相应的紧急程度处理所有回收工作。

该负责人员一般应独立于销售和市场部门。•

为计划任何回收工作，应制订书面的回收处理程序，并定期检查及在必要时修订该程序。106投诉及产品回收

(5)回收

回收处理应能随时及迅速实施地启动。

如打算从市场回收有缺陷或怀疑有缺陷的产品时，应立即通报该

产品可能被分销到的所有国家的药物监管机构

。

质量保证主任应能迅速地取得分销纪录，该纪录应有足够的批发

商和直接供货的顾客资料（包括地址、办公时间及非办公时间的

联络电话及/或传真号码、产品批号及送货数量

）。107投诉及产品回收

(6)回收

已回收的产品在等候处置期间，应予以识别并独立贮存在稳当区

域内

。

应记录回收工作的进度，然后撰写总结报告，内容包括计算已送

货产品数量和回收产品数量之间的数额一致性

。

应制订书面程序，进行年度模拟回收，对回收工作的有效性进行

评估

。108营运

(1)-外判操作原则

与GDP有关的外判活动：l

包装、虫鼠防治、化验、运输、设备维修及保养、清

洁等

在进行与GDP有关的外判活动前，

应建立一份技术协议/

质量协议

。

上述协议应涵盖所有药品批发及分销活动

，

并清楚地界定及说明合同受託者

(Contract

Acceptor)和合同委托者

(ContractGiver)

的职责及责任

。

双方必须持有药品批发及经营资质或适当认证。109类型内容合约

委托方

负责制定外判委托协议，及完成了解协议内委托方的职责及责任

应在外判委托协议签署前，到拟合约受托方进行现场审计

负责评估合约受托方是否有能力去接受该委托工作，确保他们能達到委託方的要求：l

公司资质及认证；l

硬件要求设备及设施l

是否具有相关操作经验l

人员培训l

质量系统

应向受托方提供与该外判工作相关的资料，以使其能依照特定之

产品要求及规格完成该外判工作。

外判工作开展后，委托方应定期到到受托方进行现场审计营运

(2)-外判操作类型内容合约

受托方

应负责GDP涵盖范围及根据委托方所订立的要求及规格去完成

该外判工作。

应负责共同制定外判委托协议的条文内容，及完成了解协议内受

托方的职责及责任。

应具备有以下条件，以执行委托方所托付的工作：l

合适的操作场所与设备、

l

相关的操作规程、l

拥有具备相关知识与经验的人员，

l

具有相关的经营牌照等。营运

(3)-外判操作111营运

(4)-外判操作外判委托协议

外判委托协议基本内容应包括但不限于以下：•

相关牌照要求•双方公司和联系人的详细资料•

外判工作内容的详细描述•货物收货，

运输和存储要求•何方负责物料的采购、检验和发放•进行包装及质量控制

(包括制造过程控制)•

何方负责取样和检验•

相关记录及资料要求•